Erfassen Sie alle Materialien, Vorgänge und Änderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
Erstellen Sie im Laufe der Arbeit einen lückenlosen digitalen Arbeitsablauf. Integrieren Sie die Datenerfassung und elektronische Signaturen in den Prozess, sodass die Dokumentation stets prüfungsfähig ist und die Chargenfreigabe nur wenige Minuten dauert.
Wenn Aufzeichnungen auf Papier oder in isolierten Tabellenkalkulationen vorliegen, bedeutet der Nachweis der Einhaltung von Vorschriften, dass man wochenlang Unterschriften einholen und Chargennummern abgleichen muss. Dieser Aufwand bindet Ressourcen, die eigentlich für die Produktion benötigt würden, und unvollständige Aufzeichnungen stellen ein Risiko für das Unternehmen dar.
Wenn Mitarbeiter am Ende einer Schicht Seriennummern von Hand eintragen oder Kästchen ankreuzen, kommt es zu Übertragungsfehlern. Eine fehlende Unterschrift oder ein unleserlicher Chargencode führt zu einer Dokumentationsabweichung, die die Freigabe einer ansonsten einwandfreien Charge verhindert.
Wenn Qualitätsteams jede Zeile jedes Datensatzes manuell überprüfen, verbleiben die Fertigprodukte in Quarantäne und warten auf ihre Freigabe. Das Kapital wird im Lagerbestand gebunden, und die Durchlaufzeiten verlängern sich, da der Überprüfungsprozess hinter der Produktion zurückbleibt.
Tulip erfasst automatisch Genealogie- und Rückverfolgbarkeitsdaten direkt am Arbeitsort. Die Plattform ist direkt mit den Waagen, Scannern und Systemen an der Station verbunden, sodass Materialverbrauch, Bedieneraktionen und Prüfergebnisse eine lückenlose und unveränderliche Aufzeichnung bilden.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Lieferanten von Bauteilen und Materialien, Aufgaben der Bediener, Umgebungsbedingungen und die Wartungshistorie der Anlagen sind alle in einem einzigen Datensatz erfasst und nicht über verschiedene Systeme verstreut. Tritt ein Qualitätsproblem auf, lässt sich dieses durch Verfolgen eines einzigen Fadens zurück durch die Produktion untersuchen.
Abtastung auf Materialebene
Ein Barcode-Lesegerät erfasst bei jedem Arbeitsschritt Material-, Komponenten- und Bedienerdaten, sodass sich die Aufzeichnung während des Arbeitsvorgangs von selbst erstellt, anstatt später aus dem Gedächtnis rekonstruiert werden zu müssen. Diese Verbindung läuft auf derselben Edge-Hardware, die auch alle Scanner oder Geräte verbindet, die nicht von Haus aus vernetzt sind.
Elektronische Signaturen und Prüfpfad
Wer wann die Freigabe für „ Montage “, die Inspektion oder die Verpackung erteilt hat, wird als Teil desselben Datensatzes erfasst, wobei die elektronischen Signaturen so gestaltet sind, dass sie den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Anhang 11 entsprechen. Dieser Datensatz bleibt für die Charge oder das einzelne Produkt nachprüfbar.
Verbinden Sie sich mit Ihren bestehenden Systemen
Die Rückverfolgbarkeit beschränkt sich nicht auf die Fertigungsunterlagen. Sie ist mit dem PLM-System verknüpft, um Änderungen an Konstruktionen und Spezifikationen zu erfassen, und wird mit ERP synchronisiert, sodass Materialien, Aufträge und Chargen durchgängig miteinander verknüpft bleiben, anstatt in drei Systemen gespeichert zu sein, von denen jedes nur einen Teil der Gesamtzusammenhänge kennt.
Regulierte Änderungskontrolle
Mithilfe von Governance-Funktionen können Sie bürokratische Hürden dort abbauen, wo ein Prozess sie nicht benötigt, und sie dort festlegen, wo sie erforderlich sind. So bleibt ein Genealogie-Workflow in Bereichen mit geringem Risiko flexibel und in den Bereichen, die tatsächlich Risiken bergen, kontrolliert.
Kundengeschichten
Erfahren Sie, wie Unternehmen Datenerfassung automatisieren, Papierprotokolle abschaffen und lückenlose, prüfungssichere Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen erstellen.
Echodyne führte digitale Arbeitsabläufe ein, die mit ihrem Arena PLM-System verknüpft sind, und stellte so sicher, dass die Mitarbeiter stets mit den aktuellsten, freigegebenen technischen Anweisungen arbeiten. Durch die Zentralisierung ihrer Dokumentation in einer digitalen Ausführungsebene schufen sie eine solide, nachprüfbare Grundlage für ihren Weg zur AS9100-Zertifizierung.
„Alle sprechen von einer einzigen Quelle der Wahrheit, doch in Wirklichkeit handelt es sich dabei lediglich um diese einzige Quelle der Wahrheit für die Technik, für die Dokumentation und für eDHR – eine eindeutige, einzige Quelle der Wahrheit für die Fertigungsausführung.“
Jazz Pharmaceuticals hat sich von manuellen Papierprozessen verabschiedet und digitale Logbücher eingeführt, die die Datenintegrität bereits bei der Erfassung gewährleisten. Der digitalisierte Arbeitsablauf beschleunigte die Abwicklung erheblich, verhinderte Abweichungen, bevor sie auftraten, und führte zu einer unmittelbaren Nachfrage nach einer weiteren digitalen Ausweitung in der gesamten Produktion.
„Sobald die Mitarbeiter die Logbücher in digitaler Form sahen, fragten sie sofort, was wir noch einführen könnten.“
Die Produktgenealogie ist die lückenlose historische Aufzeichnung des Lebenszyklus eines Produkts, von den Rohstoffen bis zum Fertigprodukt. Sie erfasst, welche Komponenten und Chargen in eine bestimmte Seriennummer oder Charge eingeflossen sind, wer die Arbeiten durchgeführt hat, welche Geräte verwendet wurden und welche Ergebnisse die jeweiligen Prüfungen erbracht haben. Diese detaillierte Rückverfolgbarkeit ermöglicht es Herstellern, Qualitätsprobleme zu untersuchen, gezielte Rückrufe durchzuführen und gegenüber Aufsichtsbehörden die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Tulip „ eBR “ und „ eDHR “ digitalisieren die entsprechenden Prozesse, indem sie die Bediener Schritt für Schritt anleiten und Daten automatisch erfassen. Anstelle eines Papierformulars, das am Ende einer Schicht ausgefüllt wird, erfasst „ Tulip “ Maschinenmesswerte, Materialscans und Bedienereingaben genau zum Zeitpunkt ihres Auftretens. Das System versieht jede Aktion mit einem Zeitstempel und ordnet sie dem entsprechenden „ Arbeitsauftrag “ zu, wobei der Datensatz automatisch geschlossen wird, sobald der Arbeitsablauf abgeschlossen ist.
Tulip Erfasst elektronische Signaturen innerhalb von Anwendungen, um Vorgänge wie den Abschluss eines Schritts, die Überprüfung oder die Genehmigung zu verifizieren. Für die Signatur muss sich der Benutzer erneut authentifizieren, und das System erfasst die Identität des Benutzers, den genauen Zeitstempel sowie die Bedeutung der Signatur. Dieser Prozess unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen, darunter 21 CFR Part 11 und Anhang 11.
Tulip Lässt sich in „ ERP “-Systeme integrieren, um Bestände und Produktionsdaten zu synchronisieren. Sie konfigurieren Anwendungen so, dass diese die aktuellsten Arbeitsaufträge, Stücklisten und Chargendaten direkt über eine API von ERP abrufen. Sobald die Bediener Materialien in der Fertigung verbrauchen, übermittelt Tulip diese Verbrauchsdaten zurück an ERP, wodurch die Bestandszahlen ohne manuelle Dateneingabe stets korrekt bleiben.
Tulip sorgt für die Datenerfassung, indem diese direkt in den geführten Arbeitsablauf integriert wird. Sie konfigurieren die App so, dass ein Barcode-Scan, eine Werkzeugmessung oder eine elektronische Unterschrift erforderlich ist, bevor der Bediener zum nächsten Schritt übergehen kann. Ist ein Pflichtfeld leer oder ist eine gescannte Chargennummer ungültig, verhindert die App, dass der Benutzer fortfahren kann.
Tulip erstellt einen unveränderlichen Prüfpfad für jede innerhalb der Plattform durchgeführte Aktion. Das System protokolliert die Erstellung von Anwendungen, die Freigabe von Versionen, die Ausführung durch Bediener sowie Datenänderungen. Wenn ein Prüfer den Verlauf eines bestimmten Chargenlaufs anfordert, können Sie sofort die vollständige und mit einem Zeitstempel versehene digitale Aufzeichnung abrufen, anstatt wochenlang Papierprotokolle zusammenzustellen.
Erfahren Sie, wie Hersteller die Rückverfolgbarkeit automatisieren, lückenlose digitale Aufzeichnungen erstellen und die Markteinführung von Produkten beschleunigen.