Führen Sie Batch-Vorgänge fehlerfrei aus und beschleunigen Sie die Release-Zyklen
Ersetzen Sie papierbasierte „ Chargenprotokolle “ durch geführte digitale Arbeitsabläufe, die Daten erfassen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) durchsetzen und elektronische Signaturen direkt am Arbeitsort einholen. Erstellen Sie während der Arbeit einen unveränderlichen Prüfpfad, damit Qualitätsteams Ausnahmen prüfen können und nicht den Papierkram.
Die manuelle Dateneingabe und die Führung von Papierunterlagen machen die Freigabe einer Charge zu einem wochenlangen Rekonstruktionsprozess. Wenn Daten erst nachträglich erfasst werden, werden Abweichungen erst festgestellt, nachdem die Charge bereits weitergeleitet wurde, was das Risiko kostspieliger Nacharbeiten und Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität erhöht.
Wenn die Validierung als einmaliger Vorgang betrachtet wird, löst jede noch so geringfügige Prozessaktualisierung einen umfangreichen Dokumentationszyklus aus. Sind die Kosten für die Aktualisierung der Systeme zu hoch, kommen Lean-Initiativen zum Stillstand, und die Teams an vorderster Front hören auf, Verbesserungsvorschläge zu unterbreiten.
Herkömmliche Fertigungssteuerungssysteme erfordern einen hohen Aufwand bei der Implementierung und zwingen den Betrieb dazu, sich an die Software anzupassen. Langwierige Implementierungen verzögern die Amortisationszeit und schaffen starre Umgebungen, die sich nur schwer an neue Produkte oder Kundenanforderungen anpassen lassen.
TulipDie modularen elektronischen „ Chargenprotokolle “ bieten Schritt-für-Schritt-Anleitungen, automatisierte „ Datenerfassung “ sowie Echtzeit-Warnmeldungen. Sie lassen sich direkt mit den Geräten, Instrumenten und Unternehmenssystemen verbinden, die Sie bereits nutzen, und erstellen so einen lückenlosen Prüfpfad, der sich über globale Standorte hinweg skalieren lässt.
Ausführung auf Anhieb richtig
Gehen Sie über „Paper-on-Glass“-PDFs hinaus und nutzen Sie dynamische Apps, die Fehler aktiv verhindern. Setzen Sie prozessbegleitende Prüfungen und bedingte Logik ein, um die Ausführung zu steuern, Eingaben sofort zu validieren und einen Prozess zu stoppen, falls ein Bediener einen Wert außerhalb des zulässigen Bereichs eingibt.
Anbindung an bestehende Systeme
Sorgen Sie für klare Abgrenzungen zwischen den Stammdatensystemen, indem Sie Ihre Ausführungsebene direkt mit Ihrem „ ERP “, Ihrer „ QMS “ und Ihrem LIMS integrieren. Die Plattform überträgt aktuelle Arbeitsaufträge und Rezepturen an die Produktionsebene und leitet abgeschlossene Chargendaten sowie Laborergebnisse zurück an die Unternehmenssysteme. Der Datenfluss durch Ihre Architektur erfolgt sicher über Standardprotokolle und offene APIs.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Erfassen Sie in Echtzeit Genealogie-Daten für jede produzierte Einheit. Das System verknüpft Materialien, den Status der Anlagen, Bedieneraktionen und elektronische Signaturen direkt mit dem Chargenprotokoll. Vollständige und spezifikationskonforme Chargen werden automatisch als bereit markiert, sodass sich die Qualitätsteams ausschließlich auf Abweichungen konzentrieren können, wodurch sich der Zeitaufwand für die Freigabe einer Charge verringert.
Risikobasierte Validierung
Tulip unterstützt einen „Computer Software Assurance“ (CSA)-Ansatz, der sich an den Leitlinien der „ FDA “ orientiert. Die Teams trennen Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen voneinander, um bestimmte Anwendungen entsprechend ihrem Verwendungszweck und dem tatsächlichen Risiko zu validieren. Prozessingenieure aktualisieren Fertigungsanwendungen innerhalb festgelegter Rahmenbedingungen, ohne dabei einen umfangreichen Dokumentationszyklus für die gesamte Plattform auszulösen.
Regulierte Skala
Integrierte Governance-Mechanismen steuern den Entwicklungslebenszyklus Ihrer Lösung standortübergreifend. Jede Anwendung unterliegt einer Versionskontrolle und erfordert die elektronische Freigabe durch benannte Genehmiger, bevor sie in die Produktion übergeht. Rollenbasierter Zugriff und zentralisierte Arbeitsbereiche gewährleisten, dass die unternehmensweiten Qualitätsstandards global gelten, während die Standorte gleichzeitig die Flexibilität erhalten, lokale Parameter anzupassen.
Kundengeschichten
Erfahren Sie, wie Hersteller aus dem Bereich „ Biowissenschaften “ mithilfe von Tulip ihre Prozesse unter Chargenprotokolle digitalisieren, Abweichungen reduzieren und ihre Aktivitäten auf globale Standorte ausweiten.
NextPharma hat innerhalb von neun Monaten den Übergang von papierbasierten Prozessen zu einem vollständig digitalen „ MES “ in den Bereichen Wiegen und Dosieren, Mischen und Verpacken vollzogen. Durch diese Umstellung konnten Abweichungen reduziert und die Freigabezyklen für Chargen erheblich beschleunigt werden.
„Tulip hat uns in der Anfangsphase sehr geholfen, da wir festgestellt hatten, dass zwischen unserem zentralen „ ERP “-System und den Bedienern Lücken bestanden. Dies hat den Bedienern bei ihrer täglichen Arbeit sehr geholfen und den Produktfluss sowie letztlich die Qualität der von uns hergestellten Produkte unterstützt.“
Erfahren Sie, wie Hersteller im Bereich „ Biowissenschaften “ ihre Prozesse automatisieren Datenerfassung, Papierunterlagen abschaffen und eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften direkt am Arbeitsplatz gewährleisten.