Verfolgen Sie den Weg jeder Probe in Echtzeit
Verlieren Sie niemals eine Probe – dank Sensoren, Etikettendruckern und Barcode-Scannern, die die Rückverfolgbarkeitskette jeder Probe in Echtzeit erfassen und auditfähige Aufzeichnungen erstellen.
Wenn Labortechniker die Messwerte notieren und diese später in ein LIMS eingeben, sind Übertragungsfehler unvermeidlich. Das Erkennen und Korrigieren dieser Fehler erfordert eine manuelle Qualitätssicherungsprüfung, was die Freigabezyklen verlängert und die Betriebskosten in die Höhe treibt.
Eine Probe, die ohne digitale Nachverfolgung zwischen Arbeitsstationen transportiert wird, stellt ein Compliance-Risiko dar. Wenn eine Probe verlegt oder falsch beschriftet wird, verbringen die Teams Wochen damit, die Papierdokumentation zu rekonstruieren, um die ALCOA-Anforderungen vor einem Audit oder einer Chargenfreigabe zu erfüllen.
Herkömmliche Laborausführungssysteme verursachen bei jeder noch so geringfügigen Änderung des Arbeitsablaufs einen hohen Validierungsaufwand. Wenn bereits die Änderung eines einfachen Laborformulars einen vollständigen Validierungszyklus erfordert, zögern Prozessingenieure, Verbesserungen vorzunehmen, und Lean-Initiativen kommen ins Stocken.
Tulip Sie führt Labortechniker Schritt für Schritt an, erfasst Daten direkt von den Geräten und gewährleistet einen lückenlosen digitalen Datenpfad für jede Probe. Unsere Plattform lässt sich in die Systeme und Geräte integrieren, die Sie bereits nutzen, und gewährleistet so eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Probenannahme bis zur abschließenden Analyse.
Geführte Probenhandhabung
Ein Techniker befolgt am Arbeitstisch jedes Mal dieselbe Anleitung, die auf Ihrer aktuellen Arbeitsanweisung basiert und nicht auf einer an die Wand geklebten Papierkopie. Liegt ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation, lässt der jeweilige Arbeitsschritt nicht zu, dass der Techniker fortfährt, bis jemand das Ergebnis überprüft hat.
Automatische Datenerfassung
Eine angeschlossene Waage, ein pH-Messgerät oder ein Bioreaktor übermittelt den Messwert unmittelbar nach der Messung direkt in den Probenbericht. Niemand notiert den Wert zunächst auf Papier, um ihn später einzutippen; somit entsteht keine Lücke, in der sich ein Übertragungsfehler einschleichen könnte.
Ein Datensatz, bereit für die Prüfung
Jeder Scan, jede Messung und jede Freigabe aktualisiert denselben Datensatz in Echtzeit, und genau dieser Datensatz fließt nachgelagert in das Chargenprotokoll ein. Es muss im Nachhinein nichts mehr zusammengetragen werden, da die Daten bereits vorhanden waren, als die Probe den letzten Schritt durchlief.
Analysieren Sie Ihre Beispieldaten
Ein kompetenter Ansprechpartner kann in einfacher Sprache nachfragen, welche Fälle noch zur Bearbeitung anstehen oder bei welchen Chargen in dieser Woche Abweichungen festgestellt wurden, und erhält eine Antwort, die direkt aus den eigenen Unterlagen des Labors stammt, anstatt zunächst eine Tabelle durchsuchen zu müssen. Die Antwort wird dennoch von einer Person überprüft, bevor entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Nur Änderungen validieren
Tulip wird mit jeder Version mit langfristigem Support validiert, wobei genau dokumentiert ist, welche Änderungen zwischen den einzelnen Versionen vorgenommen wurden. Wenn Ihr Team einen Beispiel-Workflow erstellt oder anpasst, muss lediglich diese App einer erneuten Überprüfung unterzogen werden. Die zugrunde liegende Plattform wurde bereits bei ihrer Auslieferung validiert.
Kundengeschichten
Erfahren Sie, wie Pharma- und Biotech-Unternehmen „ Tulip “ einsetzen, um Laborabläufe zu digitalisieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und die Umsetzung zu beschleunigen.
Da die IMQ-Labore von Organon durch Papierunterlagen und manuelle Überprüfungen belastet waren, suchten sie nach einem schnelleren digitalen Weg zur Einhaltung der Vorschriften. Mithilfe von „ Tulip “-Anwendungen, die in LIMS, Messgeräte und Middleware integriert sind, automatisierten sie die Dokumentation und verbesserten die Datenintegrität in ihren weltweiten Labors.
„Wir haben von allen Laboranalysten sehr positives Feedback erhalten. Ihnen gefällt das System. Es ist wirklich einfach zu bedienen. Natürlich müssen sie keine Daten mehr manuell übertragen. Und es handelt sich um ein selbstgesteuertes System.“
Jazz Pharmaceuticals hatte sich zum Ziel gesetzt, manuelle Papierprotokolle zu digitalisieren, deckte jedoch schon bald umfassendere Prozesslücken auf. Durch die Neugestaltung der Arbeitsabläufe mithilfe einer modularen Plattform gelang es dem Unternehmen, die Abläufe zu beschleunigen, Abweichungen zu reduzieren und ein skalierbares Modell für den digitalen Betrieb zu schaffen.
„Sobald die Mitarbeiter die Logbücher in digitaler Form sahen, fragten sie sofort, was wir noch einführen könnten.“
Das Proben Management-Software verfolgt den Lebenszyklus von Laborproben von der Aufnahme bis zur abschließenden Analyse und Entsorgung. In regulierten Umgebungen wie der Pharma- und Biotech-Branche erfasst es die gesamte Nachverfolgungskette, die Handlungen der Bediener sowie die Messwerte der Geräte, um die Datenintegrität sicherzustellen. Anstelle manueller Übertragungen oder papierbasierter Protokolle bietet das Proben Management-Software einen digitalen Faden, der die Chargenfreigabe und behördliche Audits unterstützt.
Tulip Die Verbindung zu Laborinformations- und -managementsystemen (LIMS) sowie zu den Plattformen „ QMS “ und „ ERP “ erfolgt über offene REST-APIs und SQL-Datenbankkonnektoren. Sie können die Anforderungen für die Probenuntersuchung in eine „ Tulip “-App importieren, um den Laboranten anzuleiten, und die endgültigen, verifizierten Messwerte anschließend wieder an das LIMS zurückübertragen. Auf diese Weise bleibt Ihr LIMS das System der Aufzeichnung, während „ Tulip “ die physische Durchführung und Datenerfassung am Labortisch übernimmt.
Tulip unterstützt einen risikobasierten Ansatz zur Computersoftware-Sicherung (CSA), bei dem Umgebungen in Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen unterteilt werden. Sie validieren bestimmte Anwendungen und Arbeitsabläufe entsprechend ihrem Verwendungszweck, anstatt bei jeder noch so kleinen Änderung die gesamte Plattform erneut zu validieren. „ Tulip “ stellt IQ/OQ/PQ-Dokumentation zur Unterstützung Ihres Validierungsprozesses bereit.
Tulip Stellt über „ Edge Devices “ und den „ Node-RED “-Protokoll-Generator eine Verbindung sowohl zu modernen als auch zu älteren Geräten her. Wir unterstützen direkte serielle Verbindungen, USB sowie gängige Protokolle wie „ OPC UA “. Wenn eine ältere Laborwaage oder ein pH-Messgerät ein digitales Signal ausgeben kann, kann „ Tulip “ diese Daten direkt in einen Arbeitsablauf erfassen, sodass Techniker die Werte nicht mehr manuell notieren müssen.
Prozessingenieure, Qualitätssicherungsspezialisten und Laborleiter erstellen in „ Tulip “ Arbeitsabläufe mithilfe einer visuellen Drag-and-Drop-Oberfläche. Sie müssen keinen Code schreiben, um Anwendungen zu erstellen, Logik hinzuzufügen oder Barcode-Scanner anzubinden. Die IT-Abteilung behält die Kontrolle über Benutzerrollen, Berechtigungen und die Systemarchitektur, während das Laborteam für die täglichen Prozessverbesserungen verantwortlich ist.
Tulip Die Apps werden in einem browserbasierten Player oder als native mobile Anwendung auf iOS-, „ Android “- und „ Windows “-Geräten ausgeführt. Techniker können Tablets oder Smartphones nutzen, um Barcodes von Proben zu scannen, Fotos von Auffälligkeiten aufzunehmen und Arbeitsabläufe auszuführen, während sie sich zwischen verschiedenen Laborstationen oder Reinräumen bewegen.
Erfahren Sie, wie Hersteller im Bereich „ Biowissenschaften “ Proben nachverfolgen, Geräte miteinander verbinden und die Einhaltung von Vorschriften im Labor sicherstellen.