Toleranzen durchsetzen und Daten automatisch in großem Maßstab erfassen
Führen Sie die Bediener mithilfe digitaler Arbeitsabläufe durch komplexe Dosiervorgänge, bei denen die Gewichtsdaten direkt von den angeschlossenen Waagen abgerufen werden. Stellen Sie sicher, dass die Chargenüberprüfung und die Toleranzgrenzen eingehalten werden, bevor die Charge weitergeleitet wird, und erstellen Sie eine 21 CFR Part 11-konforme Aufzeichnung ohne Papierdokumente.
Wenn Bediener die Waagenanzeigen manuell auf Papier notieren oder in ein Terminal eingeben, sind Übertragungsfehler unvermeidlich. Diese Fehler treten später als Feststellungen zur ALCOA-Datenintegrität zutage, erfordern reaktive Untersuchungen und verzögern die Chargenfreigabe.
Ohne Echtzeitkontrollen kann es vorkommen, dass ein Bediener mit einem Gewicht außerhalb der Toleranz, einer abgelaufenen Charge oder dem falschen Material fortfährt. Wird der Fehler erst bei der abschließenden Qualitätssicherung festgestellt, ist das Material bereits dosiert und die Charge ist beeinträchtigt.
Die Abhängigkeit von einem zweiten Mitarbeiter, der jedes Material und jedes Gewicht physisch überprüft und abzeichnet, verlangsamt den gesamten Prozess. Dies bindet Personal und macht den Betriebsablauf anfällig für ausgelassene Schritte und fehlende Unterschriften.
Tulip Es lässt sich direkt an die Waagen, Scanner und Systeme an der Station anschließen, um das Bedienpersonal bei präzisen Dosiervorgängen anzuleiten. Die Arbeitsabläufe gewährleisten die Materialüberprüfung und erfassen Messwerte automatisch, wodurch sichergestellt wird, dass die richtige Menge der richtigen Charge in einem unveränderlichen Prüfpfad erfasst wird.
Fehlersicher Datenerfassung
Ein Scanner oder eine angeschlossene Waage übermittelt ihren Messwert direkt an den Wiegeschritt, sodass der Wert im Datensatz genau dem Wert entspricht, den die Waage tatsächlich angezeigt hat. Diese Verbindung erfolgt über dieselbe Edge-Hardware, über die auch alle Geräte angeschlossen werden, die nicht dafür ausgelegt sind, eigenständig mit Software zu kommunizieren.
GxP-Bereit und validiert
Tulip wird mit jeder Version mit langfristigem Support validiert, wobei genau dokumentiert wird, welche Änderungen zwischen den einzelnen Versionen vorgenommen wurden. Elektronische Signaturen, Versionskontrolle und Genehmigungsworkflows basieren auf derselben validierten Grundlage, sodass die GMP-Anforderungen bereits in die Plattform integriert sind – unabhängig davon, wie Ihr Team den Wägeraum konfiguriert.
Rezension von Exception
Ein Wiege- oder Dosierungsschritt, der außerhalb des Sollwerts liegt, wird sofort bei seinem Auftreten gekennzeichnet, anstatt erst später als Chargenabweichung aufzutauchen, die niemand erklären kann. Ein Prüfer widmet sich den tatsächlichen Abweichungen, während ein einwandfreier Durchlauf keiner weiteren Überprüfung bedarf.
Dynamische Echtzeit-Workflows
Eine in „ Tulip “ integrierte Standardarbeitsanweisung (SOP) für das Wiegen und Dosieren kann je nach der aktuellen Situation – beispielsweise dem Materialbestand oder einem gerade eingegangenen Messwert – verzweigen, anstatt jeden Bediener unabhängig von der Situation durch dieselbe festgelegte Abfolge zu führen. Der Arbeitsablauf wird so gestaltet, dass er genau auf Ihren Prozess abgestimmt ist.
Lässt sich an Ihre bestehenden Systeme anbinden
Ein Wiege- und Dosierprotokoll muss nicht an der Waage enden. Es lässt sich mit den Systemen „ ERP “, LIMS und „ QMS “ verknüpfen, die bereits in Ihrem Betrieb eingesetzt werden, sodass die am Labortisch erfassten Daten genau dort erscheinen, wo der Rest des Unternehmens sie bereits abruft.
Kundengeschichten
Erfahren Sie, wie Hersteller aus dem Bereich „ Biowissenschaften “ Tulip nutzen, um die Qualität sicherzustellen, Anlagen zu vernetzen und Papierdokumente abzuschaffen Chargenprotokolle.
NextPharma, ein führender CDMO-Anbieter, ersetzte seine papierbasierte „ Chargenprotokolle “ durch eine modulare digitale Ausführungsschicht. Durch die Einführung benutzerorientierter Anwendungen in den Bereichen Abwiegen und Dosieren, Mischen und Verpacken konnten das Unternehmen Abweichungen reduzieren, Freigabezyklen beschleunigen und eine strikte Einhaltung der Vorschriften in allen Betriebsabläufen sicherstellen.
„Tulip hat uns in der Anfangsphase sehr geholfen, da wir festgestellt hatten, dass zwischen unserem zentralen „ ERP “-System und den Bedienern Lücken bestanden. Dies hat den Bedienern bei ihrer täglichen Arbeit sehr geholfen und den Produktfluss sowie letztlich die Qualität der von uns hergestellten Produkte unterstützt.“
AstraZeneca Tulip - und -Anwendungen wurden an 24 Standorten weltweit implementiert, wobei ein selbstvalidierendes Framework genutzt wurde, um Lösungen zügig einzuführen. Durch die Digitalisierung ihrer Daten und die Standardisierung bewährter Verfahren konnten sie Abweichungen reduzieren und eine Kultur des „ “ fördern, ohne dabei die Compliance-Vorgaben zu verletzen.GxP kontinuierlicher Verbesserungsprozess
„[Tulip] digitalisiert unsere Daten, sodass Informationen, die früher auf Papier oder in den Köpfen der Menschen gespeichert waren, nun tatsächlich genutzt werden können, um Erkenntnisse zu gewinnen und Maßnahmen anzustoßen.“
Novo Nordisk stellte an allen seinen Standorten weltweit von umständlichen Papierprotokollen auf digitale Arbeitsabläufe um. Durch die Automatisierung der Datenerfassung optimierte das Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften, sicherte eine fehlerfreie Dokumentation und erschloss Echtzeitanalysen, um Prozessverbesserungen voranzutreiben.
"Wir haben 6.200 Tulip . Tulip hat uns geholfen, Prozesse zu rationalisieren und letztendlich die Effizienz und Genauigkeit in allen Bereichen zu erhöhen."
Die Wiege- und Dosierungssoftware ersetzt papierbasierte Dosierprotokolle durch digitale Arbeitsabläufe, die speziell für die regulierte Fertigung konzipiert sind. Sie ist direkt mit Waagen verbunden, um Gewichtsdaten automatisch zu erfassen, gleicht Materialchargen mit Ihrem „ ERP “ ab und sorgt für die Einhaltung der Toleranzen, bevor ein Bediener fortfahren kann. Dadurch wird sichergestellt, dass jeder Charge das richtige Material in der richtigen Menge zugeführt wird, während gleichzeitig ein vollständig konformes elektronisches Protokoll erstellt wird.
Tulip Die App lässt sich über Edge-Konnektivität mit Waagen verbinden und unterstützt gängige OT-Protokolle sowie serielle Verbindungen. Wenn ein Bediener Material auf die Waage legt, übernimmt die App das aktuelle Gewicht direkt in den Arbeitsablauf, wodurch die manuelle Übertragung vollständig entfällt.
Tulip wurde speziell für „ GxP “-Umgebungen entwickelt. Es umfasst einen unveränderlichen Prüfpfad, Kontrollmechanismen für elektronische Signaturen sowie eine rollenbasierte Zugriffsverwaltung. Das System erfasst genau, wer eine Aktion durchgeführt hat, wann diese stattfand und welches Ergebnis dabei erzielt wurde, und bietet damit die technischen Kontrollmechanismen, die für die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 erforderlich sind.
Tulip Die App lässt sich über Standard-APIs mit Systemen d ERP s wie SAP, Oracle und NetSuite verbinden. Wenn ein Bediener an der Ausgabestation den Barcode eines Materials scannt, fragt die App die „ ERP “ ab, um die Chargennummer, den Status und das Verfallsdatum zu überprüfen, und stellt so sicher, dass in der Charge ausschließlich zugelassene Materialien verwendet werden.
Sie integrieren die Dosierlogik mithilfe von Auslösern in die App. Der Arbeitsablauf führt den Bediener durch jede Zutat des Rezepts und stellt dabei in jedem Schritt die Einhaltung der Zielgewichte und Toleranzen sicher. Falls ein Messwert außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, blockiert die App den weiteren Ablauf und kann einen Alarm oder eine Nachbearbeitungsschleife auslösen.
Tulip Die Versionsverwaltung regelt jede Anwendung. Wenn sich ein Verfahren ändert, erstellen Prozessingenieure eine neue Entwicklungsversion. Im Rahmen geregelter Genehmigungsworkflows muss die neue Version von den dafür zuständigen Genehmigern freigegeben werden, bevor sie an die Station veröffentlicht wird. „ Tulip “ unterstützt einen risikobasierten Validierungsansatz für den Verwendungszweck, der mit den CSA-Richtlinien im Einklang steht und es Ihnen ermöglicht, einzelne Workflows zu validieren, ohne die gesamte Plattform erneut validieren zu müssen.
Erfahren Sie, wie Hersteller in der Branche „ Biowissenschaften “ ihre Waagen vernetzen, Toleranzen durchsetzen und direkt am Arbeitsplatz auditfähige digitale Aufzeichnungen erstellen.