Manufacturers in the life sciences industry are under strict supervision by various regulators and governing bodies to ensure the drugs and medicines they produce are safe and effective for the end consumer.

To ensure that manufacturers abide by necessary regulations and their products meet the proper health and safety standards, businesses are required to document every aspect of their operations including the materials used, the personnel involved in production, and the processes that the product went through.

For example, manufacturers under the jurisdiction of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) are required to create documentation for each drug formulation and batch they produce.

This documentation allows both internal quality management teams as well as external regulators to ensure that production processes were carried out in accordance with the manufacturer’s plan.

One of the crucial documents that guide pharmaceutical manufacturers’ efforts is the master batch record.

Historically, master batch records have been documented using pen and paper, but within the past decade, more and more manufacturers have invested in digital solutions to help centralize necessary documentation and streamline their compliance records.

In this post, we’ll review the importance of the master batch record and why more pharmaceutical manufacturers are turning to digital solutions to help improve the way they manage their compliance records.

Was ist ein Hauptchargenprotokoll?

Ein Master Batch Record (MBR), auch bekannt als Master Production Record (MPR), ist ein Dokument, das die genehmigten Inhaltsstoffe, die Rezeptur und die Anweisungen für die Herstellung eines pharmazeutischen Produkts enthält. Das Dokument ermöglicht es den Herstellern, bei der Herstellung eines Produkts die notwendigen behördlichen Richtlinien zu befolgen.

Da der Herstelldatensatz den gesamten Herstellungsprozess eines Pharmaprodukts regelt, hat er verschiedene andere Bezeichnungen. Manchmal wird er auch als Herstellungsverzeichnis, Herstellungsstammformel, Produktionsstamm oder Stammformel bezeichnet.

Darüber hinaus ist der Master Record nützlich, wenn Pharmaunternehmen die Verantwortung für die Produktion an externe Parteien, so genannte Contract and Developing Manufacturing Organizations (CDMOs), vergeben. Diese Unternehmen folgen dem Stammdatensatz, um sicherzustellen, dass sie Qualitätsprodukte sicher, konsistent und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften herstellen.

Unterschied zwischen einem Chargenprotokoll und dem Chargenstammsatz

In der pharmazeutischen Produktion gibt es ein weiteres Compliance-Dokument, das eng mit dem Herstellungsprotokoll verbunden ist. Dieses Dokument wird als Chargenprotokoll, Chargenherstellungsprotokoll oder Chargenproduktionsprotokoll bezeichnet.

Die Ähnlichkeit liegt in der Tatsache, dass beide Dokumente die zugelassenen Inhaltsstoffe und Produktionstechniken, die von Arzneimittelherstellung verwendet werden, festhalten und von den Aufsichtsbehörden zur Durchsetzung der guten Herstellungspraxis (cGMP) verlangt werden.

Es gibt jedoch einen entscheidenden Unterschied. Das Chargenprotokoll ist eine Kopie der Vorlage. Es dient als Leitfaden und zeichnet die Rezepturen und Techniken in der Produktionslinie zur Herstellung einer bestimmten Produktcharge auf. Das Chargenprotokoll bietet also nicht nur eine Orientierungshilfe, sondern auch den Nachweis, dass eine bestimmte Produktcharge gemäß den im Stammrezepturprotokoll beschriebenen Verfahren hergestellt wurde.

Mit anderen Worten: Der Chargenstammsatz ist eine Vorlage, die Unternehmen bei der Erstellung eines individuellen Chargenprotokolls während der Produktion einer einzelnen Charge verwenden können.

Was ist in einem Chargenstammsatz enthalten?

Gemäß 21 CFR Part 211 sind Pharmahersteller verpflichtet, ihren Master Chargenprotokolle mit bestimmten Details und Informationen zu führen. Einige der Punkte, die in den MBR aufgenommen werden müssen, sind:

  • Produktname und Identifikationscode

  • Merkmale und Eigenschaften von Pharmaprodukten

  • Eine Stückliste , in der die spezifischen Zutaten aufgeführt sind, die der jeweiligen Produktformel hinzugefügt werden sollen. Dazu gehören auch die verschiedenen Größen und Mengen dieser Zutaten.

  • Größe der gesamten Partie

  • Bill of Process mit der Einrichtung der Produktionslinie, der Ausrüstung und den Werkzeugen, die für die Herstellung des Produkts erforderlich sind

  • Arbeitsanweisungen für das Personal auf jeder Stufe der Produktionslinie

  • Erwartete Ausbeute der Charge

  • Gesundheits- und Sicherheitshinweise, die während des Produktionsprozesses zu beachten sind

  • Qualitätssicherungs- und Kontrollverfahren sowie akzeptable Testbenchmarks

  • Zugelassene Verpackung und Lagerung

Diese Angaben tragen dazu bei, dass der gesamte Produktlebenszyklus dokumentiert und nachgewiesen wird. So können Sie belegen, dass die hergestellten Arzneimittel den erforderlichen Gesundheits- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Vorteile des Digitalisierens Ihres Masters Chargenprotokolle

Auch heute noch ist es nicht ungewöhnlich, dass Pharmahersteller papierbasierte Aufzeichnungen für ihre Dokumentation und Compliance verwenden.

Die Weiterentwicklung der Herstellungstechniken hat jedoch zu komplexeren Anforderungen an die pharmazeutische Produktion geführt, die eine robustere Verwaltung der Compliance-Dokumente erfordern.

Darüber hinaus können Hersteller jetzt aus einer Vielzahl verschiedener Lösungen wählen, wenn es um die Digitalisierung ihrer Compliance-Dokumentation geht. Einige der wichtigsten Vorteile der Digitalisierung sind:

Integration mit ERP Systemen: Master Chargenprotokolle enthält Material- und Prozessinformationen, die für die Hauptproduktionsprozesse relevant sind. Durch die Integration der Dokumente in Enterprise Resource Planning-Systeme können Pharmahersteller die Materialien effektiver koordinieren und verwalten.

Weniger menschliche Fehler: Digitale Lösungen machen die manuelle Dateneingabe überflüssig und verbessern die Datenintegrität erheblich. So wird sichergestellt, dass in jedem einzelnen Schritt des Produktionsprozesses genaue Daten erfasst und dokumentiert werden.

Darüber hinaus können einige Lösungen den Master-Batch-Datensatz nutzen, um Bedienern interaktive Arbeitsanweisungen zur Verfügung zu stellen, so dass die Mitarbeiter ihre Aufgaben kompetenter und genauer ausführen können.

Vereinfachte Einhaltung der ALCOA+ Grundsätze: Digitale Lösungen reduzieren nicht nur die mit der menschlichen Dateneingabe verbundenen Fehler, sondern tragen auch dazu bei, dass die Dokumente mit den ALCOA-Grundsätzen übereinstimmen, wie sie in der FDA beschrieben sind.

Die Implementierung einer digitalen Compliance-Lösung stellt nicht nur sicher, dass die Daten korrekt sind, sondern auch, dass sie lesbar, zuordenbar, konsistent und für alle notwendigen Interessengruppen und Aufsichtsbehörden verfügbar sind.

Rechenschaftspflicht: Mit der Software für die Chargenprotokollierung in der Fertigung können Sie alle Änderungen an einem Dokument nachverfolgen. Dadurch werden nicht nur doppelte Einträge in verschiedenen Dokumenten vermieden, sondern es wird auch sichergestellt, dass die Änderungen den zuständigen Mitarbeitern zugeordnet werden.

Schnellerer Zugriff und Abruf von Informationen: Compliance-Audits sind wesentlich leichter zu bewältigen, wenn Beamte schnell auf Dokumente zugreifen können. Außerdem können die Mitarbeiter in der Produktion den Stammdatensatz zu Referenzzwecken leicht abrufen.

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Wie wir bereits dargelegt haben, kann die Bedeutung der Dokumentation in Arzneimittelherstellung gar nicht hoch genug eingeschätzt werden.

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