Software zur Erfassung der Gerätehistorie

Automatisieren Sie die Einhaltung der DHR-Vorschriften. Stellen Sie Geräte schneller bereit.

Integrieren Sie die Einhaltung der Vorschriften gemäß „ FDA “, 21 CFR Part 820 und ISO 13485 direkt in den Fertigungsprozess. Erstellen Sie die Produktverlaufsdatensätze automatisch in Echtzeit im Verlauf der Fertigung, um sicherzustellen, dass jedes einzelne Gerät ohne manuellen Aufwand auditbereit ist.

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Zusammenstellung von Laerdal-Produkten
    WARUM DIE HISTORISCHEN DATEN VON ELEKTRONISCHEN GERÄTEN VON BEDEUTUNG SIND

    Die papierbasierte Rückverfolgbarkeit kostet Sie täglich an Ertrag und Geschwindigkeit

    • Die Rückverfolgbarkeit wird vor jedem Audit zu einem Rekonstruktionsprojekt

      Wenn die Dokumentation auf manueller Papierarbeit basiert, erfordert der Nachweis der Konformität vor einer Inspektion wochenlange „ Montage “. Die Teams verbringen ihre Zeit damit, fehlende Unterschriften aufzuspüren und Übertragungsfehler zu korrigieren, und die Freigabe der Chargen hängt davon ab, dass die Papierarbeit nachholt wird.

    • Qualitätsmängel gelangen unbemerkt durch mehrere Stationen

      Bei einem papierbasierten Prozess wird die Arbeit im Rahmen der Endkontrolle überprüft; daher wird ein übersehener Schritt oder ein falsch eingegebener Messwert zu einem Fehler, der sich entlang der Fertigungslinie fortsetzt. In der Regel zahlen Sie dafür in Form von Nacharbeit und Ausschuss oder gelegentlich in Form einer Untersuchung im Rahmen einer Rückrufaktion.

    • Verzögerungen durch Validierungsaufwand kontinuierlicher Verbesserungsprozess

      Eine Prozessänderung an herkömmlichen Systemen erfordert eine vollständige Neuvalidierung, und das Testen jedes noch so kleinen Updates beansprucht technische Ressourcen. Lean-Initiativen kommen zum Stillstand, wenn die Kosten für die Genehmigung einer Änderung den Nutzen dieser Änderung übersteigen.

    Automatisierung der Rückverfolgbarkeit von „ eDHR “ und der Einhaltung der Vorschriften von „ FDA “

    TulipDie modulare Plattform des Unternehmens integriert die Funktion „ Datenerfassung “ direkt in Ihre diskreten „ Montage “-Prozesse. Die Bediener erstellen vollständig rückverfolgbare, unveränderliche elektronische Gerätestammdaten (Device History Records,eDHR), indem sie einfach ihre Arbeit erledigen. Dadurch werden Engpässe bei der Nachprüfung nach der Produktion beseitigt und die ständige Auditbereitschaft gemäß ISO 13485 und 21 CFR Part 820 gewährleistet.

    Fehlersicher Montage

    Sicherstellung der Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen bei jedem Bauvorhaben

    Machen Sie die Rückverfolgbarkeit zu einem automatischen Nebenprodukt des Geräte Montage s. „ Tulip “ führt Bediener mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen durch komplexe Montagevorgänge und sorgt dabei für die Erfassung kritischer Daten wie UDI-Scans, Drehmomentwerte und Chargennummern. Dadurch wird sichergestellt, dass Bediener erst dann fortfahren können, wenn alle Qualitäts- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt sind.

    Biowissenschaften Digitale Anleitung zur Sicherheitsüberprüfung
    Erfahren Sie, wie „ Tulip “ die Bedienerführung unterstützt

    KI-gestütztes Verfassen von Texten

    Aus einer PDF-Datei wird in Sekundenschnelle eine App-Vorschau

    Laden Sie eine PDF-Anleitung und eine „ Tulip “-Datei hoch. AI Composer extrahiert die Schritte, Bilder und Datenerfassungspunkte und schlägt Ihnen eine Struktur vor, die Sie überprüfen, bevor sie erstellt wird [Zit. 1, 6]. Beginnen Sie mit einer Ihrer eigenen Vorlagen, damit Ihr Datenmodell bereits enthalten ist. Verfeinern Sie den Entwurf, legen Sie Genehmigungsstufen fest und veröffentlichen Sie ihn anschließend.

    DMG Mori Vorgesetzte, die Abweichungen prüfen
    Erfahren Sie, was die KI von „ Tulip “ leisten kann

    Native Integrationen

    Werkzeuge und Systeme speisen die Daten direkt in die Aufzeichnung ein

    Schließen Sie digitale Messschieber, Drehmomentwerkzeuge und Sensoren an, um Messwerte zu erfassen, ohne dass der Bediener diese manuell eingeben muss. Rufen Sie Arbeitsaufträge aus „ ERP “ und Stücklisten aus dem PLM ab, damit die Produktion stets den aktuellen technischen Vorgaben entspricht. Die Maschinen werden über „ OPC UA “ und MQTT verbunden.

    Vernetzte Geräte zur Sicherung der Qualität
    Konnektoren und Integrationen durchsuchen

    Elektronische Signaturen

    In die Ausführung integrierte Compliance

    Tulip Erfasst 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen direkt innerhalb des Workflows. Die Bediener authentifizieren sich, um einen Schritt zu genehmigen oder eine Abweichung zu bestätigen, und das System protokolliert den Benutzer, den Zeitstempel und die Aktion in einem zentralen Prüfpfad. Ohne diese Signatur ist es nicht möglich, den nächsten Schritt auszuführen.

    QR-Code scannen für lückenlose Rückverfolgbarkeit
    Erfahren Sie, wie „ Tulip “ die Einhaltung von Vorschriften unterstützt

    Versionskontrolle und Freigaben

    Ohne Unterschrift wird keine Sendung versandt

    Jede App unterliegt der Versionskontrolle, und an einer Station werden ausschließlich veröffentlichte Versionen ausgeführt. Es werden Freigabeverantwortliche benannt, und jede neue Version bedarf deren elektronischer Freigabe, bevor sie bereitgestellt wird. Eine Revision wird erst dann an die Station übermittelt, wenn der gerade laufende Auftrag abgeschlossen ist, wodurch die Stabilität des Prozesses gewährleistet bleibt.

    Qualitäts dashboard sprotokoll
    Erfahren Sie, wie „ Tulip “ den Wandel steuert

    Kundengeschichten

    Was führende Hersteller medizinischer Geräte mit Tulip

    Erfahren Sie, wie Hersteller die „ Tulip “ nutzen, um Bediener anzuleiten und die Abläufe in jedem einzelnen Schritt zu erfassen.

    93 % weniger Zeitaufwand für die Qualitätssicherung, 70 % weniger Fehler

    Outset Medical führte innerhalb von neun Monaten in einer komplett neu errichteten Anlage eine validierte „ eDHR “ ein und reduzierte dadurch die Prüfzeit im Qualitätssicherungsbereich mithilfe eines „Review-by-Exception“-Modells um 93 %. Durch die Einführung konnten fehlende Unterschriften vollständig vermieden und Fehler um 70 % reduziert werden.

    „Früher konnte die Suche nach einem defekten Bauteil Tage dauern. Jetzt können wir ein Problem innerhalb weniger Minuten bis zum genauen Zeitpunkt und zum zuständigen Mitarbeiter zurückverfolgen.“

    Hector VidalLeitender Direktor für Produktion/Werksleiter, Outset Medical
    Erfahren Sie mehr über die Geschichte von Outset Medical

    Haben Sie Fragen? Wir haben die Antworten!

    Ein elektronisches Geräteprotokoll (eDHR) ist ein digitales, unveränderliches Protokoll, das alle Materialien, Bedienungsvorgänge und Maschinenmesswerte erfasst, die mit einem bestimmten, mit einer Seriennummer versehenen Medizinprodukt oder einer bestimmten Charge verknüpft sind. Während bei Papierunterlagen eine manuelle Dateneingabe und eine Überprüfung am Ende der Charge erforderlich sind, erfasst ein elektronisches Geräteprotokoll ( eDHR ) die Daten automatisch direkt am Arbeitsort. Es sorgt für die Durchführung der vorgeschriebenen Überprüfungen, verhindert das Überspringen von Schritten und versieht jeden Eintrag mit einem Zeitstempel, wodurch ein Prüfpfad entsteht, der sich nach Abschluss der Herstellung automatisch schließt.

    Tulip wurde für „ GxP “-Umgebungen entwickelt und umfasst Funktionen zur Verwaltung elektronischer Unterlagen und Signaturen. Die Plattform bietet einen unveränderlichen Prüfpfad, Funktionen für elektronische Signaturen sowie eine Zugriffsverwaltung über Identitätsanbieter. Jede App, jeder Agent und jede Automatisierung nutzt dieses Sicherheitsmodell, wodurch sichergestellt wird, dass die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Grund auf gewährleistet ist.

    Tulip Die Lösung lässt sich über vorgefertigte Konnektoren und offene APIs an bestehende Systeme wie ERP, QMS und PLM anbinden. Diese Architektur ruft die aktuellsten Arbeitsaufträge, Stücklisten und Prüfpläne auf die Station ab und übermittelt Fertigstellungsdaten sowie Abweichungen zurück an die übergeordneten Systeme. Die Integrationsarchitektur wahrt klare Grenzen zwischen den Stammdatensystemen und stellt den Bedienern gleichzeitig kontextbezogene Daten zur Verfügung.

    Tulip unterstützt einen risikobasierten Ansatz zur Computersoftware-Sicherung (Computer Software Assurance, CSA) im Einklang mit den Leitlinien des „ FDA “. Durch die Trennung von Entwicklungs-, Validierungs- und Produktionsumgebungen auf der Plattform können Teams eine bestimmte Anwendung oder ein bestimmtes „ Anwendungsfall “ entsprechend dessen Verwendungszweck validieren. Änderungen an einer einzelnen Anwendung lösen keine erneute Validierung des gesamten Systems aus.

    Die Zeitpläne für die Einführung reichen in der Regel von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten, je nach Komplexität der Integration und den Validierungsanforderungen. Hersteller beginnen häufig mit einem einzelnen, abgegrenzten „ Anwendungsfall “, validieren eine App und bauen das System von dort aus aus. Durch einen iterativen Ansatz können Teams den Nutzen nachweisen und das Bedienpersonal schulen, bevor das System flächendeckend eingeführt wird.

    Machen Sie Compliance zu einem Wettbewerbsvorteil

    Erfahren Sie, wie Hersteller fehlersichere Arbeitsabläufe aufbauen, die Werkzeuge am Arbeitsplatz miteinander vernetzen und die Chargenfreigabe mithilfe automatisierter Prozesssteuerung ( Datenerfassung) beschleunigen.

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    DisrFactory – Illustration