5 Prognosen für Biowissenschaften Fertigung im Jahr 2024

Der Sektor Biowissenschaften steht an der Schwelle zu einem tiefgreifenden Wandel, der durch technologische Fortschritte und den dringenden Bedarf an Innovationen inmitten der sich verändernden regulatorischen Landschaft vorangetrieben wird. In unserem jüngsten Webinar,"Frontline Excellence: Biowissenschaften Manufacturing Forecasts for 2024" haben wir uns eingehend mit den Trends befasst, die die Zukunft der Branche neu definieren werden. Diese Übergangsphase unterstreicht eine kritische Phase für die Hersteller von Biowissenschaften . Diejenigen, die den Wandel annehmen und neue Technologien und Denkweisen einführen, sind in der Lage, erhebliche operative Verbesserungen zu erzielen.

Auf dem Weg ins Jahr 2024 finden Sie hier fünf wichtige Vorhersagen, wie sich der Sektor Biowissenschaften weiterentwickeln wird. Diese unterstreichen die Integration neuer Technologien, den Wert datengestützter Erkenntnisse und die Notwendigkeit eines menschenzentrierten Ansatzes - ein Zeichen für die Notwendigkeit, agilere und widerstandsfähigere Abläufe zu entwickeln. Für Unternehmen ist es jetzt an der Zeit, vorauszuschauen und zu planen, wie sie ihre Ressourcen angesichts dieser veränderten Bedingungen einsetzen wollen.

Die Branche wendet sich zunehmend von den schwerfälligen Implementierungen traditioneller, monolithischer Systeme ab und setzt stattdessen auf agile, individuell gestaltbar Plattformen. Diese Plattformen bieten den Anwendern Bausteine, die vollständig angepasst werden können, um Lösungen zu schaffen, die schnell eingesetzt und weiterentwickelt werden können - und so die Zeit bis zur Wertschöpfung verkürzen. Dieser Ansatz senkt auch die Einstiegshürde erheblich und ermöglicht es denjenigen, die am nächsten am Betrieb dran sind, Probleme zu lösen und konforme Daten zu erfassen.

Der Wandel hin zu diesen individuell gestaltbar Systemen, die sich an die Besonderheiten jedes Produktionsprozesses anpassen können, wird sich in diesem Jahr noch beschleunigen. Laut Gartner werden "bis 2025 mindestens 25% der Anwendungen für den Fertigungsbetrieb eine individuell gestaltbar Technologiearchitektur verwenden, gegenüber weniger als 2% im Jahr 2022." Dies stellt einen bedeutenden Wandel dar, bei dem neue Lösungen schneller als je zuvor entwickelt, validiert und in großem Maßstab eingesetzt werden können.

Es wird erwartet, dass die Einführung der Technologie des Industriellen Internets der Dinge (IIoT) in Biowissenschaften eine kritische Masse erreicht und Daten zu einem unschätzbaren Wert für die Steigerung von Qualität, Konformität und Produktivität für die Unternehmen werden, die diese Technologie nutzen. IIoT erleichtert die ganzheitliche Sichtbarkeit aller Ihrer Abläufe, indem es sowohl Maschinen als auch Menschen ermöglicht, konforme Daten zu liefern.

In der Praxis kann dies in Form von elektronischen Logbüchern in der Werkstatt geschehen, die es jedem im Unternehmen ermöglichen, den Status der Geräte in Echtzeit einzusehen. Auch Compliance-Daten für Chargenprotokolle oder Gerätehistorien können während des gesamten Produktionsprozesses elektronisch erfasst werden, so dass Sie die Rückverfolgbarkeit deutlich verbessern und umständliche Papieraufzeichnungen vermeiden können. Selbst scheinbar einfache Arbeitsanweisungen für Vorgänge wie das Freimachen von Linien können durch die Integration mit Maschinendaten umgewandelt werden, um die Arbeit Ihrer Mitarbeiter fehlerfrei zu gestalten. Informationen aus anderen Unternehmenssystemen wie QMS oder ERP können ebenfalls integriert werden, um Datensilos zu beseitigen und sicherzustellen, dass die Mitarbeiter die benötigten Daten zum richtigen Zeitpunkt abrufen können.

Ein großer Teil von Biowissenschaften ist von Natur aus auf das Wohlergehen des Menschen ausgerichtet, aber oft hat dies nur den Patienten oder den Endverbraucher eingeschlossen. Jetzt geht die Branche dazu über, dieses Denken auf die Mitarbeiter in der Werkstatt oder im Labor auszuweiten.

Die Entwicklung hin zu einer auf den Menschen ausgerichteten Betriebstechnologie wird durch die Einführung von No-Code-Plattformen verkörpert, die das Konzept der Bürgerentwicklung ermöglichen. Das bedeutet, dass Prozessexperten, die möglicherweise keinen technischen Hintergrund in der IT haben, in die Lage versetzt werden, Lösungen zu entwickeln, die von Grund auf auf die einzigartigen Herausforderungen ihres jeweiligen Produktionsprozesses zugeschnitten sind.

Dieser Ansatz ermöglicht es Ihnen auch, diese Lösungen viel schneller zu entwickeln, zu testen und zu validieren, um auf das Feedback der Bediener zu reagieren. Das Ergebnis ist eine viel intuitivere und ansprechendere Benutzererfahrung für die Bediener im Vergleich zu den Schnittstellen herkömmlicher, monolithischer Systeme.

Dies erhöht nicht nur das Engagement der Mitarbeiter in einer Zeit, in der die Ressourcen knapp sind - laut Deloitte und dem National Manufacturing Institute werden bis 2030 schätzungsweise 2,1 Millionen Arbeitsplätze in der amerikanischen Fertigung unbesetzt bleiben -, sondern führt auch zu Verbesserungen bei Produktivität, Qualität und Compliance.

Die Branche bewegt sich von traditionellen On-Premise-Historikern, die lange Zeit als Rückgrat für die Erfassung von Betriebsdaten dienten, hin zu einem Cloud-basierten Ansatz, der eine größere Kontextualisierung der Daten ermöglicht. Dieser Übergang - von einem datenreichen, aber informationsarmen Zustand zur Nutzung von Daten für verwertbare Erkenntnisse - ist entscheidend für weitere Fortschritte bei Qualität und Produktivität.

Historische Systeme sammeln zwar effektiv Daten, liefern aber oft nicht die verwertbaren Erkenntnisse, die für schnelle Entscheidungen und Innovationen erforderlich sind. Stattdessen müssen sich Unternehmen darauf konzentrieren, ein breiteres Spektrum an Daten zu erfassen, insbesondere Daten von Mitarbeitern an vorderster Front, die in der Vergangenheit nicht ausreichend genutzt wurden - wenn sie überhaupt erfasst wurden.

Da Medien wie Fotos und Videos ebenso allgegenwärtig sind wie andere Datentypen, bieten auch sie neue Möglichkeiten zur Lösung von Problemen bei der Qualitätskontrolle und der Einhaltung von Vorschriften. In Kürze werden Richtlinien für diese neuen Datentypen veröffentlicht, um Leitlinien für ihre Verwendung zu erstellen und die Hindernisse für Biowissenschaften zu beseitigen, damit diese Daten den gleichen Wert haben, den andere Branchen bereits nutzen können.

Durch die Kombination des Kontexts von Bedienern, Geräten und anderen Datenquellen in dem Moment, in dem sie erfasst werden, können Unternehmen selektive, isolierte Datensätze in einen Echtzeitstrom angereicherter, umsetzbarer Informationen verwandeln.

Nach dem anfänglichen Hype um Innovationen wie ChatGPT geht die Branche Biowissenschaften dazu über, generative KI-Tools für Anwendungsfälle einzusetzen, die einen echten Mehrwert für den Betrieb bringen. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt arbeiten aktiv an Leitlinien für den Einsatz generativer KI-Tools in Produktionsumgebungen. Die FDADie Qualitätsmanagement Maturity and Emerging Technology Programs in den Vereinigten Staaten und die Quality Innovation Group der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)sind dabei, Rahmenwerke zu entwickeln, um sicherzustellen, dass generative KI-Anwendungen mit anderen regulatorischen Standards übereinstimmen.

Diese Technologie verspricht, eine Reihe wertvoller Anwendungsfälle zu ermöglichen, darunter die Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits, der Untersuchung von Abweichungen und der Ursachenanalyse. Sie kann auch ein Werkzeug sein, um die Datenanalyse zu demokratisieren und diejenigen, die keine ausgebildeten Datenwissenschaftler sind, in die Lage zu versetzen, Erkenntnisse zu gewinnen, die zur Lösung von Problemen in ihrem Betrieb beitragen. Ein Großteil der Branche will diese Technologien bereits 2024 einsetzen. ZS fand heraus, dass 92% der Führungskräfte von Biowissenschaften erwarten, dass ihre Unternehmen in den nächsten 12 Monaten in generative KI-Funktionen investieren werden.

Dieses Jahr wird für die verarbeitende Industrie von entscheidender Bedeutung sein, denn es bringt zahlreiche Herausforderungen mit sich, aber auch ebenso viele Möglichkeiten für Innovationen. Wo sollten die Hersteller von Biowissenschaften ansetzen? Hier finden Sie drei praktische Möglichkeiten, um von den bevorstehenden Veränderungen in der Branche zu profitieren.

Übergang zu einem individuell gestaltbar Ansatz

Die Abkehr vom Einheitsmodell traditioneller Produktionssysteme hin zu einem individuell gestaltbar und anpassungsfähigeren Rahmen erfordert Lösungen, die nicht nur weitgehend flexibel sind, sondern auch vollständig an die individuellen Fertigungsprozesse angepasst werden können.

Ein individuell gestaltbar Ansatz bedeutet, eine Umgebung zu schaffen, in der Änderungen schnell vorgenommen und neue Systeme leicht integriert werden können, um den sich ändernden Produktionsanforderungen gerecht zu werden, was eine verbesserte Effizienz und Flexibilität ermöglicht.

Priorisieren Sie Ihr wichtigstes Kapital: Ihre Mitarbeiter

Das wertvollste Kapital eines Unternehmens sind zweifelsohne die Mitarbeiter, die tagtäglich an der Front des Unternehmens arbeiten. Bei jeder Entscheidung darüber, welche Technologien Sie im Jahr 2024 einsetzen oder welche Änderungen Sie an Ihren Abläufen vornehmen wollen, sollten Sie in erster Linie an sie denken.

Für Ihre Mitarbeiter bedeutet dies, dass Sie sich darauf konzentrieren, monotone Aufgaben zu reduzieren und sie dazu zu befähigen, ihr fundiertes Wissen über Ihre Prozesse zu nutzen, um Probleme zu lösen und Innovationen zu schaffen. Für Ingenieure bedeutet dies, ein Umfeld zu schaffen, in dem sie ihre Fähigkeiten zusammen mit modernen Technologien voll ausschöpfen können, um den Produktionsprozess kontinuierlich zu verbessern. Vor allem angesichts des Arbeitskräftemangels in der Branche sind solche Schritte entscheidend, um die nächste Generation talentierter Mitarbeiter zu gewinnen und zu halten.

Übernehmen Sie den Pharma 4.0 Baseline Guide für Qualität und Compliance

Der Pharma 4.0 Baseline Guide der ISPE ist ein wichtiges Instrument für Biowissenschaften Organisationen, die sich auf digitale Transformation bewegen. Er bietet einen detaillierten Rahmen, der die Einführung von Technologien mit der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsmanagement in Einklang bringt. Dieser Leitfaden stellt ein strukturiertes Modell für operative Exzellenz vor und unterstreicht die Notwendigkeit, digitale Initiativen mit menschenzentrierten Strategien in Einklang zu bringen.

Der Schlüssel zu diesem Modell ist die Erkenntnis, dass Technologie nur eine Komponente eines umfassenderen Ökosystems ist, das auch die menschlichen Ressourcen und die Unternehmenskultur in den Vordergrund stellt. Der Leitfaden plädiert dafür, digitale Technologien nicht nur für die Automatisierung zu nutzen, sondern auch als Hilfsmittel zur Erleichterung der Entscheidungsfindung, zur Verbesserung der Produktqualität und zur Straffung der Compliance-Prozesse durch die Prinzipien des Quality by Design (QbD).

Dieser Ansatz wird von Regulierungsbehörden unterstützt, die die Einführung digitaler Lösungen fördern, um diese Ziele effektiver und effizienter zu erreichen. Für Unternehmen, die ihre Abläufe digital transformieren und in diesem sich wandelnden wirtschaftlichen und regulatorischen Umfeld die Nase vorn haben wollen, ist die Einführung digitaler Lösungen unerlässlich.