Les fabricants de dispositifs médicaux consacrent des ressources considérables à la recherche et au développement de produits utilisés par les professionnels de la santé et les consommateurs sur le marché. Et en raison de la criticité de ces produits en ce qui concerne la santé et la sécurité du consommateur final, ces fabricants doivent s'assurer que les produits répondent aux normes de qualité et de réglementation nécessaires.
L'étiquetage des dispositifs médicaux est également un élément clé des efforts déployés par les fabricants pour se conformer aux normes et réglementations instituées par les organismes de réglementation compétents, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne.
S'assurer que les dispositifs médicaux et les produits connexes sont étiquetés avec précision est essentiel pour la traçabilité et permet aux entreprises de retirer plus facilement des produits spécifiques de la circulation sur le marché en cas de rappel.
Proposer des produits sans les étiquettes de dispositifs médicaux requises et appropriées peut avoir des conséquences indésirables, car les produits défectueux sont susceptibles de causer des blessures ou la mort du consommateur final. En outre, les organismes de conformité et de réglementation peuvent également intenter une action en justice contre le fabricant, ce qui entraîne des amendes massives et des atteintes à la réputation.
Ce guide concis explore l'étiquetage des dispositifs médicaux et les détails que les fabricants doivent inclure sur les étiquettes lorsqu'ils assemblent et emballent leurs produits.
Qu'est-ce qui est considéré comme un dispositif médical ?
Pour une conformité et une sécurité adéquates et complètes, les régulateurs définissent les paramètres et les facteurs que les fabricants doivent suivre lorsqu'ils fabriquent des dispositifs médicaux. À ce titre, les dispositifs médicaux peuvent être définis différemment selon la juridiction des régulateurs.
Aux États-Unis, la FDA définit un dispositif médical comme un instrument, un appareil, un outil, une machine ou un article connexe destiné à être utilisé pour le diagnostic, la prévention, la guérison et l'atténuation des maladies chez les humains et les animaux.
L'Union européenne adopte une approche similaire pour la classification des dispositifs médicaux. Le RIM le définit comme un instrument, un appareil, un dispositif, un logiciel, un implant, un réactif ou un autre article principalement utilisé pour diagnostiquer, surveiller, prévenir, traiter ou atténuer des maladies, des handicaps, des blessures et d'autres états physiologiques et pathologiques.
Et comme son homologue américain, le RIM insiste sur le fait que les dispositifs médicaux doivent atteindre leur objectif principal sans moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain.
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Qu'est-ce que l'étiquetage des dispositifs médicaux ?
L'étiquetage des dispositifs médicaux fait référence aux informations et détails joints aux produits par les fabricants. Ces détails comprennent des symboles, des instructions, des avertissements, ainsi que des informations de contrôle. Les fabricants médicaux étiquettent les dispositifs par impression, usinage, codage et moulage.
Les organisations gouvernementales et institutionnelles exigent des fabricants qu'ils fournissent des informations complètes sur le produit à l'utilisateur afin de garantir et de maintenir la sécurité du consommateur.
Et pour s'assurer que les fabricants apposent les informations correctes et nécessaires sur le produit, la FDA américaine et le MDR européen publient des réglementations pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Par exemple, les fabricants doivent suivre des règles spécifiques concernant la taille des étiquettes, leur emplacement et les informations sur le produit.
L'importance de l'étiquetage des dispositifs médicaux
L'étiquetage des dispositifs médicaux est essentiel tant pour le fabricant que pour le consommateur. Voici quelques-unes des principales raisons pour lesquelles ces étiquettes sont si importantes :
La sécurité : Les patients et le personnel médical ont souvent besoin d'instructions pour les guider dans l'utilisation du produit ou du dispositif.
Par exemple, de nombreuses personnes possèdent des stylos d'épinéphrine pour administrer de l'adrénaline en cas de réaction allergique. Les fabricants de ces dispositifs doivent joindre des instructions sur la manière d'utiliser le stylo en cas d'urgence.
En outre, l'étiquette du fabricant doit indiquer comment le patient ou le soignant doit manipuler le stylo pendant le stockage et les autres fonctions. Par exemple, l'étiquette doit indiquer si le stylo doit être conservé à une température spécifique pour garantir que l'agent médical qu'il contient continue d'agir sur les patients comme prévu.
Tout cela permet d'éviter tout danger potentiel pour le patient, qu'il s'agisse de réactions allergiques mineures ou de diverses affections potentiellement mortelles.
Conformité : Les organismes de réglementation exigent que les fabricants étiquettent correctement les dispositifs médicaux et les produits connexes. Un étiquetage correct montre à ces organismes que l'entreprise respecte les directives établies.
Aux États-Unis, les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux sont décrites dans le document 21 CFR Part 801, qui spécifie les exigences minimales pour tous les dispositifs. Ces exigences peuvent inclure l'emplacement et la proéminence de l'étiquette, les types d'informations qui doivent figurer sur les conteneurs et les étiquettes extérieures, les instructions d'utilisation adéquates, les instructions d'entretien, ainsi que les exigences relatives aux dispositifs de prescription.
En outre, il existe un certain nombre d'autres exigences que les fabricants peuvent être amenés à respecter en fonction de la catégorie spécifique du dispositif.
Identification du fabricant : Les directives d'étiquetage des dispositifs de l'UE et des États-Unis stipulent que les fabricants doivent ajouter leur marque et leur pays d'origine. Cela permet aux consommateurs de savoir d'où vient le produit.
Exigences relatives à l'étiquette d'un dispositif médical
Aux États-Unis, la FDA stipule qu'une étiquette doit être présente sur le contenant immédiat et les emballages supplémentaires de l'article. Cela signifie que les fabricants sont également tenus d'apposer des étiquettes sur les brochures, les encarts, les livrets et autres articles accompagnant le produit lorsqu'il est présenté sur le marché.
Les exigences générales de la FDA en matière d'étiquetage sont stipulées dans le CFR Title 21 Part 801. Selon ces stipulations :
Les étiquettes des dispositifs médicaux aux États-Unis doivent indiquer le nom et l'emplacement de l'entreprise.
L'étiquette doit indiquer l'utilisation prévue du dispositif
Des instructions adéquates permettant à une personne ordinaire d'utiliser l'article en toute sécurité
L'étiquette doit être affichée de manière bien visible
L'étiquette doit comporter des identificateurs uniques de dispositifs (UDI) à des fins de suivi et de traçabilité.
Les réglementations européennes en matière d'étiquetage des dispositifs, détaillées à l'annexe I, chapitre III, du MDR de l'UE, sont alignées sur les exigences de la FDA. Toutefois, l'UE exige également que les fabricants ajoutent des informations actualisées sur l'étiquette des dispositifs médicaux sur le site Web de l'entreprise.
Rationalisation du processus d'étiquetage
En raison de l'objectif de l'étiquetage en matière de sécurité et de conformité, il est crucial que les fabricants soient en mesure d'étiqueter leurs produits de manière cohérente et précise, conformément aux directives établies.
Grâce à Tulip, les fabricants de dispositifs médicaux sont en mesure de rationaliser leur processus d'étiquetage et de conditionnement des produits en intégrant les données de leur système aux imprimantes d'étiquettes.
En s'appuyant sur le(s) système(s) chargé(s) de guider les processus de production, les fabricants sont en mesure de réduire les erreurs résultant de la saisie humaine manuelle et de garantir l'exactitude des détails des étiquettes. Les entreprises et les organismes de réglementation peuvent ainsi améliorer la traçabilité des produits, faisant de la conformité une partie intégrante de leurs processus de production et d'emballage.
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