Electronic dossiers de lots: Comment les fabricants numérisent leurs procédures de conformité

Sciences de la vie Les fabricants s'appuient depuis longtemps sur des procédés de fabrication par lots pour la production de médicaments, de produits thérapeutiques et de produits médicinaux. Cette méthodologie est souvent préférable car elle permet un contrôle strict de la qualité et peut être facilement modifiée ou ajustée en fonction des besoins des fabricants.

En raison des réglementations strictes et des mesures de contrôle de la qualité auxquelles les producteurs de produits pharmaceutiques et biotechnologiques doivent se conformer, le sitedossiers de lots (également connu sous le nom de dossiers de fabrication par lots ou de dossiers de production par lots) est depuis longtemps un outil essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.

Dans cet article, nous passerons en revue les principes de base de dossiers de lots, leur utilisation par les fabricants et la manière dont les fabricants actuels de produits pharmaceutiques et biotechnologiques numérisent leur site dossiers de lots pour améliorer leurs processus de traçabilité.

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En termes simples, les dossiers de fabrication par lot sont une forme de documentation qui permet de suivre les dates, les ingrédients (y compris les poids et les mesures), l'équipement et le personnel, ainsi que les inspections pertinentes et les résultats contrôlés impliqués dans la production d'un lot spécifique de produits.

Ces informations sont essentielles pour s'assurer que les protocoles appropriés ont été suivis conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), la norme industrielle pour la fabrication réglementée. Selon le code des réglementations fédérales deFDA, "les dossiers de production et de contrôle des lots doivent être préparés pour chaque lot de produit pharmaceutique produit et doivent inclure des informations complètes relatives à la production et au contrôle de chaque lot".

Comme on peut l'imaginer, la documentation et le contrôle de toutes ces variables peuvent devenir complexes et chronophages, et peuvent facilement devenir une source de responsabilité pour les fabricants de Sciences de la vie qui dépendent de leur personnel pour suivre chaque étape de la production du début à la fin. C'est pourquoi de plus en plus d'entreprises opérant dans des environnements réglementés se tournent vers des solutions numériques modernes, telles que Electronic dossiers de lots , pour rationaliser ces processus et réduire la charge administrative associée aux procédures de conformité courantes.

Le site électronique dossiers de lots est un outil qui permet de suivre numériquement tous les éléments associés à un processus de fabrication par lots. Au cours des dernières années, de plus en plus de fabricants se sont tournés vers les eBR pour compiler et suivre les lots données de production. Cette approche permet de rationaliser les procédures de conformité, d'améliorer l'efficacité opérationnelle et de réduire les erreurs humaines dans la production de produits pharmaceutiques.

Les dossiers de lots électroniques sont en fait la version numérique des classeurs que tout le monde avait l'habitude de trimballer. Ils permettent de suivre la production du début à la fin, mais sans les piles de papier ni les signatures interminables. Chaque opérateur suit un processus guidé à l'écran. Le système enregistre ce qui se passe et quand, sans que personne n'ait à se préoccuper de la tenue des dossiers pendant le travail.

1. Capturez
Les opérateurs saisissent des chiffres, scannent des codes-barres ou effectuent des relevés directement à partir d'équipements connectés. Chaque action est horodatée et liée à la personne qui l'a effectuée. Vous ne finirez pas par deviner qui a pesé un matériau ou quand une étape a été effectuée. L'enregistrement s'enrichit au fur et à mesure de l'exécution du lot, sans qu'il soit nécessaire de le compléter ultérieurement, ni de déchiffrer l'écriture manuscrite.

2. Validation
Le système vérifie immédiatement chaque entrée. S'il manque quelque chose ou si une lecture semble erronée, il interrompt le processus jusqu'à ce que le problème soit résolu. Des produits différents peuvent avoir des parcours différents, de sorte que le flux de travail s'ajuste automatiquement. Il ne s'agit pas d'ajouter un contrôle pour le plaisir, mais de détecter les petits problèmes avant qu'ils ne se transforment en déviations de lots.

3. Approbation
Une fois que tout est terminé, l'enregistrement est transmis à la personne qui signe, c'est-à-dire l'AQ, le superviseur ou le responsable de la conformité. Ils peuvent voir chaque action dans l'ordre, avec les signatures numériques et les horodatages déjà en place. Il n'y a rien à rassembler, rien à nettoyer avant un audit. Ce qui est dans le système est l'enregistrement.

Comme nous l'avons vu plus haut, les fabricants de produits pharmaceutiques s'appuient sur leur capacité à suivre chaque étape du processus de fabrication des lots afin de respecter les meilleures pratiques des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Naturellement, alors que les fabricants des industries réglementées continuent d'adopter les technologies de l'industrie 4.0, nous sommes amenés à répondre à la question suivante : quelle valeur les dossiers de lots numériques peuvent-ils apporter aux fabricants de Sciences de la vie ? En bref, les dossiers de lots électroniques permettent aux entreprises de :

• Réduire les ressources et les erreurs humaines associées aux processus de documentation

• Rationaliser les activités de mise en conformité

• Assurer la conformité avec les contrôles de processus normalisés

• Améliorer la visibilité des processus de fabrication du début à la fin

• Augmenter le débit et améliorer la qualité de la production

Compte tenu de tous les avantages associés à la numérisation, examinons quelques-unes des questions les plus courantes que nous recevons de la part de fabricants souhaitant mettre en place le site électronique dossiers de lots dans leurs installations.

L'une des questions les plus fréquentes que nous recevons lorsque nous travaillons avec les fabricants de Sciences de la vie est la suivante : dans quel délai pouvons-nous réellement commencer à voir la valeur, et lorsque nous trouvons la valeur, quel est le coût total de la propriété sur un horizon de 3 à 5 ans ? Voici quelques-unes des préoccupations les plus courantes que nous entendons :

• Engagement en temps et investissement monétaire

• Quel sera l'impact du processus de mise en œuvre sur la productivité à court terme ?

• Deviendrons-nous dépendants des fournisseurs ? Quel est le processus de mise à jour de notre système au fil du temps ?

Avec Tulip, nous sommes en mesure de répondre à de nombreuses préoccupations communes concernant le temps de retour sur investissement et le coût total de possession grâce à notre modèle d'entreprise SaaS (Software-as-a-Service). L'avantage de ce modèle est que la numérisation n'est pas un processus à forte intensité de capital qui nécessite un investissement initial important, mais plutôt un système "pay-as-you-go" dans lequel la discussion sur le coût total de possession devient un facteur moins important que beaucoup d'autres solutions qui nécessitent un investissement initial important.

Un autre élément à prendre en compte dans la discussion sur le coût total de possession est le coût de la mise à niveau et de la validation du système une fois qu'il a été mis en œuvre. Encore une fois, en tant que produit SaaS, nous sommes en mesure de mettre à jour continuellement notre plateforme par le biais d'une version LTS tous les six mois. De plus, la nature sans code de la solution Tulippermet une validation plus efficace, application par application.

Intégrité des données

Outre les questions relatives au coût de la numérisation de dossiers de lots, nous recevons souvent de nombreuses questions relatives à l'intégrité des données. Comme de plus en plus d'entreprises de tous les secteurs passent d'un réseau sur site à un réseau en nuage, on peut raisonnablement supposer que la sécurité et l'accessibilité des données suscitent des inquiétudes.

La réalité est que le monde évolue vers le nuage et que la notion de gestion des centres de données devient de moins en moins viable, en particulier d'un point de vue financier. Les fournisseurs de services en nuage tels que Microsoft Azure et AWS se sont révélés plus sûrs et plus fiables que n'importe quel centre de données traditionnel existant sur place.

Tulip s'est assuré que notre plateforme est entièrement conforme aux exigences réglementaires en matière d'enregistrements et de signatures électroniques (ERES), ainsi qu'à l'ALCOA, la meilleure pratique de l'industrie en matière d'intégrité des données. Aujourd'hui, nous avons de nombreux clients qui ont validé Tulip dans leur environnement pour gérer les données GMP, soit dans un nuage privé virtuel, soit dans notre nuage multi-tenant.

Validation

La validation est l'un des sujets les plus importants lorsqu'il s'agit de mettre en œuvre des systèmes pour les fabricants de Sciences de la vie . Alors que la FDA publie de nouvelles directives sur la manière de valider les systèmes numériques afin de faciliter les processus de validation traditionnels, Tulip a pour objectif d'adopter une approche beaucoup plus pratique lorsqu'il s'agit de la validation des systèmes.

La plateforme de Tulipa fait l'objet de plusieurs audits et est validée dans plusieurs environnements FDA pour la production commerciale. En ce qui concerne les applications créées dans l'écosystème de Tulip , la conversation est un peu plus nuancée.

Plutôt que de considérer les applications comme des logiciels individuels, nous pensons qu'il est utile de les considérer comme du contenu. Par exemple, si vous avez un document Word ou une procédure opératoire standard qui existe dans votre système de gestion des documents, vous n'avez pas besoin de valider le document lui-même à chaque fois que vous apportez une modification incrémentielle. Au lieu de cela, le document passe par un cycle de révision et d'approbation, à l'issue duquel il peut être publié et utilisé sur le terrain.

Apps construites dans Tulip peuvent être utilisées exactement de la même manière. Chaque fois que vous construisez ou éditez une application, vous pouvez facilement la tester, la diffuser à travers un processus de cycle de vie, puis l'envoyer à l'étage pour être utilisée en production.

Dans le domaine de la fabrication réglementée, la conformité est la base de la façon dont le travail est effectué. Les dossiers de lots électroniques dossiers de lots sont construits dans cet esprit, ils sont conçus pour répondre aux attentes de FDA 21 CFR Part 11 et des BPF dans le cadre des opérations quotidiennes, et non comme une fonction supplémentaire.

FDA 21 CFR Part 11 : Enregistrements et signatures électroniques
Part 11 définit ce qui rend un enregistrement ou une signature électronique légalement valide. Pour qu'un EBR soit conforme, il doit traiter les données et les approbations d'une manière qui reflète, et souvent améliore, les contrôles sur papier. Cela signifie que :

• Chaque enregistrement comporte une piste d'audit sécurisée et horodatée.

• L'accès au système est lié à des comptes d'utilisateurs uniques et à des rôles spécifiques.

• Chaque signature renvoie à une personne réelle, à l'action qu'elle a entreprise et à l'heure exacte à laquelle elle s'est produite.

• Les enregistrements approuvés ne peuvent être ni modifiés ni écrasés.
  
  

Dans un système conforme, ces contrôles fonctionnent discrètement en arrière-plan. Les opérateurs n'ont pas besoin de penser aux étapes de conformité pendant qu'ils travaillent ; le logiciel les applique automatiquement.

BPF : précision, traçabilité et contrôle
Les BPF mettent l'accent sur la cohérence : faire le même travail, de la même manière, à chaque fois, et être en mesure de le prouver. Les EBR aident en guidant les opérateurs à travers des procédures validées qui sont contrôlées par version et verrouillées contre les modifications non approuvées. Les données sont saisies directement pendant le travail, et non copiées ultérieurement, ce qui élimine une source fréquente d'erreurs de transcription.

Chaque dossier de lot indique exactement quels matériaux ont été utilisés, qui a effectué chaque étape et quand. Les équipes chargées de la qualité n'ont pas besoin de fouiller dans des classeurs ou de lire une écriture peu claire lors d'une inspection ; le dossier est déjà complet, consultable et facile à examiner.

Audit Trails
Chaque action dans le système, c'est-à-dire l'entrée de données, la signature, la modification ou l'approbation, est automatiquement enregistrée. Ces journaux ne peuvent pas être modifiés, ce qui vous permet d'avoir une trace complète de ce qui s'est passé et à quel moment. C'est le type de documentation que les inspecteurs attendent : continue, vérifiée et impossible à remplir.

La conformité n'est pas un élément ajouté à la fin.

EBR vs. papier vs. MES

Lorsqu'il s'agit d'enregistrer et d'approuver des lots dans le cadre d'une production réglementée, la plupart des usines se situent quelque part entre trois systèmes : des classeurs en papier, un système complet d'exécution de la fabricationMES ou une plateforme d'enregistrement électronique des lots (EBR) spécialement conçue à cet effet.
Chaque option fonctionne, mais elles se comportent très différemment une fois que la production commence à se mettre en place.

Ce que cela signifie sur le terrain

Le papier vous permet d'avancer rapidement, mais vous fait perdre du temps par la suite, en particulier lorsque des erreurs apparaissent lors de la révision.
Les plateformesMES sont puissantes, mais elles évoluent souvent plus lentement que les besoins de la production et peuvent être difficiles à adapter une fois validées.
Un système EBR se situe au milieu : suffisamment structuré pour la conformité, suffisamment flexible pour les changements quotidiens et suffisamment léger pour que l'assurance qualité et la production puissent le gérer sans l'aide constante de l'informatique.

Tulip aborde les dossiers de lots électroniques dossiers de lots à partir de la base. Au lieu d'envelopper la production dans un MES complexe, elle donne aux équipes opérationnelles un moyen pratique, sans code, de construire ce dont elles ont besoin. Le système s'adapte à la façon dont le travail se déroule réellement, et non l'inverse.

Construit pour l'agilité, pas pour la complexité
Avec Tulip, les ingénieurs et les responsables de processus peuvent créer et ajuster directement les applications d'enregistrement des lots. Les outils sont visuels, il suffit de glisser, déposer, configurer et aucune programmation n'est nécessaire. Vous pouvez définir les voies d'approbation, capturer les données points et appliquer les étapes des BPF dans le même espace de travail.
Les projets qui prendraient normalement des mois à développer peuvent avancer en quelques semaines. Et comme les flux de travail sont modulaires, vous pouvez continuer à les adapter au fur et à mesure que les processus évoluent, sans attendre un nouveau cycle de mise à jour.

Données en temps réel sur le terrain
Tulip recueille des données là où le travail a lieu. Les opérateurs saisissent des valeurs, scannent des matériaux ou confirment des étapes directement dans l'application. Les machines et les capteurs fournissent des données automatiquement. Chaque entrée porte un horodatage et un identifiant d'utilisateur, de sorte que l'enregistrement se construit au fur et à mesure de l'exécution du lot.
Le système vérifie les entrées au fur et à mesure qu'elles arrivent, détectant immédiatement les lectures hors limites ou les étapes omises. Lorsqu'un lot est terminé, l'enregistrement est complet et verrouillé pour examen.

Fonctionne avec ce que vous avez déjà
Tulip ne vous demande pas de remplacer les systèmes existants. Il s'y connecte.
Apps peut extraire les données de votre ERP pour obtenir des détails sur les lots, renvoyer les résultats des rejets, enregistrer les écarts dans votre SGQ (système de gestion de la qualité), ou lire directement les données des capteurs et des appareils de la ligne. Les API ouvertes facilitent ces liens, ce qui permet de conserver votre infrastructure actuelle tout en ajoutant une traçabilité en temps réel.

Conformité intégrée au flux de travail
Chaque application Tulip supporte les signatures électroniques, les permissions basées sur les rôles et les procédures contrôlées par version qui répondent aux attentes de 21 CFR Part 11. Les contrôles ne sont pas des couches supplémentaires, ils font partie de la façon dont chaque étape est exécutée.
Cela signifie que l'assurance qualité et l'informatique n'ont pas besoin d'ajouter des contrôles de conformité plus tard ; ils sont gérés dans le flux de travail lui-même.

A Practical Path to Digital dossiers de lots
Les équipes qui adoptent Tulip commencent généralement à petite échelle, un seul processus de lot ou une seule ligne, puis s'étendent une fois qu'elles ont vu comment le système s'adapte. Le rythme est fixé par l'usine, et non par les contraintes logicielles. Vous bénéficiez de la traçabilité, du contrôle et de la rapidité sans les inconvénients d'un déploiement MES traditionnel.

Résumé

Comme nous l'avons souligné dans cet article, il est clair que l'avenir de la fabrication des Sciences de la vie s'oriente vers des solutions numériques pour répondre à certains des plus grands défis liés à la production de biens réglementés. Avec des solutions comme Tulip, les fabricants sont plus facilement en mesure de faire de la collecte et de la validation des données une partie continue et transparente de leur processus de production.

Au fur et à mesure que les entreprises intègrent des applications dans leur environnement de travail, les données de chaque procédure sont automatiquement collectées auprès des opérateurs et des machines, faisant des dossiers de lots électroniques un moyen facile et efficace de démontrer la conformité. Les fabricants peuvent ainsi consacrer plus de temps à garantir la qualité d'un produit et moins de temps à corriger les erreurs dans leurs dossiers de conformité.

Les fabricants qui prennent les mesures nécessaires pour embrasser un avenir numérique peuvent désormais bénéficier d'une conformité sans faille, mais cela ne doit pas s'arrêter là. En adoptant une stratégie de transformation numérique plus complète, les entreprises sont en mesure d'accroître la connectivité, d'améliorer l'efficacité et d'acquérir un avantage concurrentiel majeur dans leur secteur.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont vous pouvez numériser votre site dossiers de lots et rationaliser vos efforts de conformité, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui.