Electronic dossiers de lots: Comment les fabricants numérisent leurs procédures de conformité

Sciences de la vie Les fabricants s'appuient depuis longtemps sur des procédés de fabrication par lots pour la production de médicaments, de produits thérapeutiques et de produits médicinaux. Cette méthodologie est souvent préférable car elle permet un contrôle strict de la qualité et peut être facilement modifiée ou ajustée en fonction des besoins des fabricants.

En raison des réglementations strictes et des mesures de contrôle de la qualité auxquelles les producteurs de produits pharmaceutiques et biotechnologiques doivent se conformer, le sitedossiers de lots (également connu sous le nom de dossiers de fabrication par lots ou de dossiers de production par lots) est depuis longtemps un outil essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.

Dans cet article, nous passerons en revue les principes de base de dossiers de lots, leur utilisation par les fabricants et la manière dont les fabricants actuels de produits pharmaceutiques et biotechnologiques numérisent leur site dossiers de lots pour améliorer leurs processus de traçabilité.

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En termes simples, les dossiers de fabrication par lot sont une forme de documentation qui permet de suivre les dates, les ingrédients (y compris les poids et les mesures), l'équipement et le personnel, ainsi que les inspections pertinentes et les résultats contrôlés impliqués dans la production d'un lot spécifique de produits.

Ces informations sont essentielles pour s'assurer que les protocoles appropriés ont été suivis conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), la norme industrielle pour la fabrication réglementée. Selon le code des réglementations fédérales de la FDA, "les dossiers de production et de contrôle des lots doivent être préparés pour chaque lot de produit pharmaceutique produit et doivent inclure des informations complètes relatives à la production et au contrôle de chaque lot".

Comme on peut l'imaginer, la documentation et le contrôle de toutes ces variables peuvent devenir complexes et chronophages, et peuvent facilement devenir une source de responsabilité pour les fabricants de Sciences de la vie qui dépendent de leur personnel pour suivre chaque étape de la production du début à la fin. C'est pourquoi de plus en plus d'entreprises opérant dans des environnements réglementés se tournent vers des solutions numériques modernes, telles que Electronic dossiers de lots , pour rationaliser ces processus et réduire la charge administrative associée aux procédures de conformité courantes.

Le site électronique dossiers de lots est un outil qui permet de suivre numériquement tous les éléments associés à un processus de fabrication par lots. Au cours des dernières années, de plus en plus de fabricants se sont tournés vers les eBR pour compiler et suivre les lots données de production. Cette approche permet de rationaliser les procédures de conformité, d'améliorer l'efficacité opérationnelle et de réduire les erreurs humaines dans la production de produits pharmaceutiques.

Comme nous l'avons vu plus haut, les fabricants de produits pharmaceutiques s'appuient sur leur capacité à suivre chaque étape du processus de fabrication des lots afin de respecter les meilleures pratiques des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Naturellement, comme les fabricants des industries réglementées continuent d'adopter les technologies de l'industrie 4.0, nous sommes amenés à répondre à la question suivante : quelle valeur le site numérique dossiers de lots peut-il apporter aux fabricants Sciences de la vie ? En bref, les dossiers de lots électroniques permettent aux entreprises de :

• Réduire les ressources et les erreurs humaines associées aux processus de documentation

• Rationaliser les activités de mise en conformité

• Assurer la conformité avec les contrôles de processus normalisés

• Améliorer la visibilité des processus de fabrication du début à la fin

• Augmenter le débit et améliorer la qualité de la production

Compte tenu de tous les avantages associés à la numérisation, examinons quelques-unes des questions les plus courantes que nous recevons de la part de fabricants souhaitant mettre en place le site électronique dossiers de lots dans leurs installations.

L'une des questions les plus fréquentes que nous recevons lorsque nous travaillons avec les fabricants de Sciences de la vie est la suivante : dans quel délai pouvons-nous réellement commencer à voir la valeur, et lorsque nous trouvons la valeur, quel est le coût total de la propriété sur un horizon de 3 à 5 ans ? Voici quelques-unes des préoccupations les plus courantes que nous entendons :

• Engagement en temps et investissement monétaire

• Quel sera l'impact du processus de mise en œuvre sur la productivité à court terme ?

• Deviendrons-nous dépendants des fournisseurs ? Quel est le processus de mise à jour de notre système au fil du temps ?

Avec Tulip, nous sommes en mesure de répondre à de nombreuses préoccupations communes concernant le délai de rentabilité et le coût total de possession grâce à notre modèle commercial SaaS (Software-as-a-Service). L'avantage de ce modèle est que la numérisation n'est pas un processus à forte intensité de capital qui nécessite un investissement initial important, mais plutôt un système "pay-as-you-go" dans lequel la discussion sur le coût total de possession devient un facteur moins important que beaucoup d'autres solutions qui nécessitent un investissement initial important.

Un autre élément à prendre en compte dans la discussion sur le coût total de possession est le coût de la mise à niveau et de la validation du système une fois qu'il a été mis en œuvre. Là encore, en tant que produit SaaS, nous sommes en mesure de mettre continuellement à jour notre plateforme grâce à une version LTS tous les six mois. En outre, la nature sans code de la solution Tulippermet une validation plus efficace, application par application.

Intégrité des données

Outre les questions relatives au coût de la numérisation de dossiers de lots, nous recevons souvent de nombreuses questions relatives à l'intégrité des données. Comme de plus en plus d'entreprises de tous les secteurs passent d'un réseau sur site à un réseau en nuage, on peut raisonnablement supposer que la sécurité et l'accessibilité des données suscitent des inquiétudes.

La réalité est que le monde évolue vers le nuage et que la notion de gestion des centres de données devient de moins en moins viable, en particulier d'un point de vue financier. Les fournisseurs de services en nuage tels que Microsoft Azure et AWS se sont révélés plus sûrs et plus fiables que n'importe quel centre de données traditionnel existant sur place.

Tulip a veillé à ce que notre plateforme soit entièrement conforme aux exigences réglementaires en matière d'enregistrements et de signatures électroniques (ERES), ainsi qu'à l'ALCOA, la meilleure pratique de l'industrie en matière d'intégrité des données. Aujourd'hui, nous avons de nombreux clients qui ont validé Tulip dans leur environnement pour gérer les données GMP soit dans un nuage privé virtuel, soit dans notre nuage multi-tenant.

Validation

La validation est l'un des sujets les plus importants lorsqu'il s'agit de mettre en œuvre des systèmes pour les fabricants de Sciences de la vie . Alors que la FDA publie de nouvelles orientations sur la manière de valider les systèmes numériques afin de faciliter les processus de validation traditionnels, Tulip vise à adopter une approche beaucoup plus pratique en ce qui concerne la validation des systèmes.

TulipLa plateforme d'A . C. a fait l'objet de plusieurs audits et a été validée dans plusieurs environnements réglementés par la FDA pour la production commerciale. En ce qui concerne les applications créées dans l'écosystème Tulip , la conversation est un peu plus nuancée.

Plutôt que de considérer les applications comme des logiciels individuels, nous pensons qu'il est utile de les considérer comme du contenu. Par exemple, si vous avez un document Word ou une procédure opératoire standard qui existe dans votre système de gestion des documents, vous n'avez pas besoin de valider le document lui-même à chaque fois que vous apportez une modification incrémentielle. Au lieu de cela, le document passe par un cycle de révision et d'approbation, à l'issue duquel il peut être publié et utilisé sur le terrain.

Apps Les applications intégrées à Tulip peuvent être utilisées exactement de la même manière. Chaque fois que vous créez ou modifiez une application, vous pouvez facilement la tester, la publier dans le cadre d'un processus de cycle de vie, puis l'envoyer en production.

Résumé

Comme nous l'avons souligné dans ce billet, il est clair que l'avenir de la fabrication sur Sciences de la vie s'oriente vers des solutions numériques pour relever certains des plus grands défis liés à la production de biens réglementés. Grâce à des solutions telles que Tulip, les fabricants peuvent plus facilement faire de la collecte et de la validation des données une partie continue et transparente de leur processus de production.

Lorsque les entreprises intègrent des applications dans leur environnement de travail, les données de chaque procédure sont automatiquement collectées auprès des opérateurs et des machines, ce qui fait de l'application électronique dossiers de lots un moyen simple et efficace de démontrer la conformité. Les fabricants peuvent ainsi consacrer plus de temps à garantir la qualité d'un produit et moins de temps à corriger les erreurs dans leurs dossiers de conformité.

Les fabricants qui prennent les mesures nécessaires pour adopter un avenir numérique peuvent désormais bénéficier d'une conformité transparente, mais cela ne doit pas s'arrêter là. En adoptant une stratégie transformation numérique plus complète, les entreprises sont en mesure d'accroître la connectivité, d'améliorer l'efficacité et d'acquérir un avantage concurrentiel majeur dans leur secteur.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont vous pouvez numériser votre site dossiers de lots et rationaliser vos efforts de conformité, contactez un membre de notre équipe dès aujourd'hui.