Pendant des décennies, les problèmes de réglementation et de conformité associés aux approches traditionnelles de validation des logiciels ont constitué un obstacle important pour les fabricants désireux d'adopter des solutions numériques et d'améliorer leurs opérations.
Les responsables de la qualité et de la conformité se retrouvent souvent piégés dans un cycle de documentation sans fin et de processus rigides, tout cela dans le but de satisfaire aux exigences réglementaires. Ce fardeau de validation a non seulement ralenti l'adoption des technologies, mais a également détourné des ressources précieuses des activités qui ont un impact direct sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
Ces dernières années, la FDA a fourni un nouveau cadre de validation qui a allégé ce fardeau pour les fabricants de Sciences de la vie . L'assurance des logiciels informatiques (CSA) est apparue comme une méthodologie qui change la donne et qui promet de faire tomber ces obstacles de longue date.
En repensant l'approche de la validation des logiciels, la CSA propose une voie à suivre qui aligne la conformité réglementaire sur le rythme de l'innovation technologique. Cette stratégie fondée sur le risque vise à rationaliser les efforts de validation tout en maintenant - voire en renforçant - l'accent mis sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
Dans cet article, nous vous proposons une présentation détaillée de la CSA, de ses avantages, de ses stratégies de mise en œuvre et de ses applications concrètes.
Comprendre l'assurance des logiciels informatiques (CSA)
Qu'est-ce que la CSA et en quoi diffère-t-elle de la validation traditionnelle des systèmes informatiques (CSV) ? À la base, la CSA est une approche de l'assurance logicielle fondée sur le risque, qui met l'accent sur la pensée critique et se concentre sur la sécurité des patients et la qualité des produits. Contrairement à la VSC, qui implique souvent une documentation exhaustive et des protocoles d'essai rigides, la CSA encourage un processus plus souple et rationalisé.
La motivation de la FDA pour promouvoir la CSA est claire : elle veut encourager l'innovation et l'efficacité dans l'industrie Sciences de la vie sans compromettre la sécurité ou la qualité. En mettant l'accent sur la pensée critique plutôt que sur la documentation, la CSA vise à rationaliser les efforts de validation des entreprises tout en garantissant que les systèmes logiciels sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés.
Directives de la FDA sur la CSA
En septembre 2022, la FDA a publié un projet de lignes directrices sur la CSA, signalant un changement important dans son approche de la validation des logiciels. Ce document énonce plusieurs principes clés :
Approche basée sur le risque : Concentrez vos efforts de validation sur les domaines à haut risque qui ont un impact direct sur la sécurité des patients et la qualité des produits.
Pensée critique : Encouragez les équipes à faire appel à leur expertise et à leur jugement plutôt que de suivre aveuglément des listes de contrôle.
Exploiter la documentation du fournisseur : Faites un meilleur usage des activités et de la documentation existantes du fournisseur afin de réduire la duplication des efforts.
Promotion de l'innovation : Soutenir l'adoption de technologies innovantes en permettant aux fabricants d'intégrer plus facilement les nouvelles technologies tout en maintenant la conformité.
Vue d'ensemble du cadre de la CSA
L'approche structurée et basée sur les risques associée à la CSA offre une méthode complète pour valider et assurer la performance des logiciels, ce qui est crucial pour maintenir des normes de qualité élevées en production. Cette approche peut être décomposée comme suit :
Identifier l'utilisation prévue : la première étape du cadre CSA consiste à déterminer si le logiciel est destiné à être utilisé dans le cadre du système de production ou de qualité. Il est essentiel de comprendre le rôle et l'impact du logiciel au sein de ces processus pour évaluer son importance et les risques potentiels.
Déterminer une approche basée sur le risque : Ensuite, le cadre met l'accent sur l'évaluation du niveau de risque associé au fait que le logiciel ne fonctionne pas comme prévu. Il s'agit d'évaluer l'impact potentiel sur la qualité du produit et la sécurité du patient. Les résultats de cette évaluation orientent la rigueur et l'étendue des activités d'assurance requises.
Déterminer les activités d'assurance appropriées : Sur la base des risques identifiés, les fabricants sélectionnent les activités d'assurance adaptées au niveau de risque. Les applications logicielles présentant un risque plus élevé font l'objet d'une validation et d'essais plus approfondis afin de confirmer qu'elles fonctionnent comme prévu. Cette approche ciblée garantit que les ressources sont utilisées efficacement, en se concentrant sur les domaines qui ont l'impact le plus important sur la sécurité et la qualité.
Constituer des dossiers appropriés : La conservation d'une documentation et de preuves suffisantes est un aspect essentiel du cadre de la CSA. Il s'agit de consigner de manière exhaustive les évaluations des risques, les activités d'assurance réalisées et leurs résultats. Ces enregistrements fournissent des preuves solides que le logiciel a été correctement évalué et validé, garantissant ainsi la conformité aux exigences réglementaires.
Avantages d'une approche CSA
Les avantages de l'adoption de la CSA sont considérables. Cette approche ciblée garantit que les efforts de validation se concentrent sur les fonctions logicielles ayant l'impact potentiel le plus élevé sur la qualité des produits et la sécurité des patients, optimisant ainsi l'utilisation des ressources et améliorant l'efficacité globale.
En facilitant l'intégration de technologies novatrices, la CSA favorise les progrès dans la production d'appareils médicaux tout en assurant la conformité aux normes réglementaires. Il s'agit d'une situation gagnant-gagnant pour les organismes de réglementation et l'industrie.
Mise en œuvre de la CSA sur le site de fabrication Sciences de la vie
Le passage de CSV à CSA ne consiste pas seulement à modifier les processus, mais à transformer l'ensemble de votre approche de l'assurance logicielle. Voici une feuille de route pour la mise en œuvre de la CSA dans votre organisation :
Évaluation initiale
Commencez par évaluer vos processus CSV actuels :
Identifiez les domaines dans lesquels vous produisez une documentation inutile
Évaluez votre approche basée sur les risques - vous concentrez-vous vraiment sur ce qui est important ?
Passez en revue vos activités de test - Répétez-vous inutilement les tests des fournisseurs ?
Élaboration de la méthodologie de la CSA
Créez un plan CSA qui intègre la pensée critique :
Définir des critères d'évaluation des risques en fonction de l'utilisation prévue et de l'impact sur le patient
Établir des lignes directrices pour les tests non scénarisés des fonctions à faible risque
Élaborer des modèles axés sur la documentation à valeur ajoutée
Formation et Gestion du changement
La mise en œuvre réussie de la CSA nécessite un changement de culture :
Fournir une formation sur les principes de la CSA, en mettant l'accent sur la pensée critique
Encourager les ingénieurs à résoudre les problèmes sans documentation excessive
Aborder de manière proactive les craintes liées à l'acceptation de la réglementation
S'éloigner de l'état d'esprit "document".
Un aspect crucial de la mise en œuvre de la CSA est le passage d'une approche centrée sur les documents à une approche basée sur les données :
Se concentrer sur la collecte de données significatives plutôt que sur la production de documents administratifs
Exploiter les outils de test automatisés pour fournir des preuves de la performance du système.
Encouragez les équipes à réfléchir en termes de risques et d'impact sur les patients, et non en termes de conformité à des cases à cocher.
N'oubliez pas que la CSA vise à faire de la qualité le facteur déterminant, et pas seulement la conformité. Il s'agit de donner à votre équipe les moyens d'utiliser son expertise et son esprit critique pour s'assurer que les logiciels répondent vraiment à l'usage auquel ils sont destinés.
Comment la validation fonctionne-t-elle avec Tulip
Lorsqu'il s'agit de mettre en œuvre les principes de la CSA, des plateformes comme Tulip ouvrent la voie en simplifiant et en rationalisant le processus de validation. Tulip La plateforme "no-code" d'EMC permet aux entreprises de créer et de configurer des solutions qui améliorent les processus existants sans les enfermer dans des modèles de données spécifiques à un fournisseur ou dans des applications statiques qui nécessitent une forte personnalisation.
Contrairement aux systèmes de fabrication traditionnels qui nécessitent souvent des efforts de validation considérables, l'approche de la validation deTulip s'aligne bien sur les principes de la CSA. La plateforme est préqualifiée, ce qui permet aux entreprises de se concentrer sur l'utilisation spécifique prévue plutôt que de valider à nouveau l'ensemble du système. Cela réduit considérablement le temps et les ressources nécessaires à la validation tout en maintenant la conformité.
TulipLa flexibilité du logiciel permet également d'adopter une approche de la validation basée sur les risques. Les entreprises peuvent facilement configurer des contrôles directement dans leurs applications, en se concentrant sur les étapes critiques du processus et les éléments de données. Cela permet de mieux cibler les efforts de validation, en se concentrant sur les domaines qui ont un impact réel sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
Regarder vers l'avenir
Si nous nous tournons vers l'avenir, il est clair que la CSA jouera un rôle de plus en plus important dans la conformité à Sciences de la vie . Nous pouvons nous attendre à des outils d'évaluation des risques plus sophistiqués, à une plus grande intégration de l'IA et de Apprentissage machine dans les processus de validation, ainsi qu'à une amélioration continue des orientations réglementaires.
Le passage à la CSA représente une opportunité significative pour les entreprises Sciences de la vie de rationaliser leurs processus de conformité, de réduire les coûts et de se concentrer sur ce qui compte vraiment - fournir des produits sûrs et de haute qualité aux patients. En adoptant une pensée critique, en tirant parti de l'automatisation et en se concentrant sur des approches basées sur le risque, les organisations peuvent se positionner pour réussir dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe.
Rappelez-vous que la CSA ne consiste pas à faire des économies ou à réduire les normes de qualité. Il s'agit de travailler plus intelligemment, et non plus durement. Il s'agit d'utiliser notre expertise et notre jugement pour nous concentrer sur ce qui compte vraiment pour la sécurité des patients et la qualité des produits.
Alors que vous vous lancez dans l'aventure de l'ASC, gardez à l'esprit les points suivants :
1. Mettre l'accent sur la pensée critique et l'évaluation des risques.
2. Tirer parti de l'automatisation et de la documentation du fournisseur, le cas échéant.
3. Investissez dans la formation et sur le site Gestion du changement pour garantir une adoption réussie.
4. Restez informé de l'évolution des directives de la FDA et des meilleures pratiques de l'industrie.
Si vous souhaitez explorer transformation numérique au sein de votre organisation, nous sommes là pour vous aider. Contactez un membre de notre équipe qui vous guidera tout au long de la transition, en vous proposant des formations, des outils et un soutien à chaque étape.
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