L'IA dans les secteurs réglementés : Sciences de la vie et préparation à l'audit dans le domaine Sciences de la vie

L'IA a officiellement fait son entrée dans le débat sur la qualité dans le domaine Sciences de la vie, et les équipes sont invitées à en saisir le sens plus rapidement que jamais.

D'une part, les responsables technologiques sont impatients d'explorer les outils d'IA, qu'il s'agisse de transformer des vidéos en instructions de travail, de guider les enquêtes sur les écarts ou de faciliter les évaluations d'applications à l'aide de copilotes IA. D'autre part, les équipes chargées de la qualité et de la réglementation se posent (à juste titre) la question suivante : « Comment puis-je garantir la conformité à l'aide de ces outils ? »

L'IA évolue plus rapidement que les cadres réglementaires ne peuvent suivre. Lors de la conférence Ops Calling 2025, un panel de dirigeants issus des secteurs des technologies médicales, des biotechnologies et de la conformité a discuté de certains des défis rencontrés : les équipes sont souvent bloquées non pas en raison de limitations techniques, mais en raison d'hésitations culturelles, notamment sur la manière d'expliquer et de défendre l'utilisation de l'IA lors d'audits ou d'inspections. De nombreuses équipes ne savent pas comment définir le champ d'application, définir des cadres de contrôle appropriés ou s'aligner sur l'utilisation prévue.

« Une grande partie de ce que nous observons au sein de mon organisation lorsque nous mettons en œuvre des outils d'IA... nous nous retrouvons bloqués au stade du POC, n'est-ce pas ? Pourquoi ? C'est une question de culture. Il existe une culture qui nous freine. » - Khaled Moussally, vice-président exécutif, Quality — Compliance Group Inc.

Dans cet article, nous examinerons comment les dirigeants de certaines des entreprises les plus réglementées du Sciences de la vie , notamment Smith+Nephew, Vericel, Getinge et Compliance Group Inc., abordent l'adoption de l'IA. En nous appuyant sur les connaissances de cadres occupant des postes dans les domaines de la qualité, de l'informatique et de la réglementation, nous explorerons comment identifier les cas d'utilisation appropriés, gérer les risques et se préparer à l'évolution des attentes en matière d'audit sans ralentir l'innovation.

Commencez par le problème et l'intention appropriée

Avant de vous demander « Où pouvons-nous utiliser l'IA ? », posez-vous la question suivante :

• Quel est le problème que nous résolvons ?

• Quels sont les résultats les plus importants ?

Recherchez les zones à forte friction telles que :

• Le travail manuel ralentit le débit

• Connaissances tribales contenues dans des procédures opérationnelles standard obsolètes

• Écarts répétés sans causes profondes identifiées

• Grands volumes de données inutilisées ou déconnectées

Ce sont là des exemples d'utilisation où l'IA peut apporter une valeur ajoutée. Une fois que vous avez identifié l'opportunité, fondez votre approche sur l'objectif visé, et non pas uniquement sur la conformité. Posez-vous les questions suivantes :

• Cela améliore-t-il la sécurité des patients ou la qualité des produits ?

• Cela favorisera-t-il des décisions plus efficaces ou plus rapides, ou réduira-t-il les erreurs humaines ?

Lorsque vous agissez avec les bonnes intentions, il est plus facile de garantir la conformité.

« L'accent est toujours mis sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données. » - Khaled Moussally, vice-président exécutif, Quality — Compliance Group Inc.

Les organismes de réglementation sont encore en phase de rattrapage. Il n'est pas nécessaire de disposer de toutes les réponses ; il suffit d'avoir une intention claire, de faire preuve de transparence et de mettre en place une stratégie de contrôle défendable.

Qu'est-ce que GxP comment déterminer si votre cas d'utilisation de l'IA cas d'utilisation GxP GxP?

GxP signifie « Good [x] Practices » (bonnes pratiques), normes réglementaires qui protègent la qualité des produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données dans des domaines spécifiques, tels que les BPF (bonnes pratiques de fabrication) ou les BPC (bonnes pratiques cliniques).

Dans le contexte de l'IA, l'une des premières questions que les régulateurs poseront, explicitement ou non, est la suivante :
Ce système d'IA a-t-il un impact direct sur la qualité des produits, la sécurité des patients ou l'intégrité des données connexes ?

Si oui, il s'agit d'uncas d'utilisation GxP cas d'utilisation nécessite une validation et un contrôle qualité.
Si non, cela peut ne pas relever GxP officiel GxP , ce qui vous offre une plus grande flexibilité, mais cela nécessite tout de même une clarification de l'utilisation prévue et des contrôles appropriés. Certains systèmes peuvent favoriser la conformité (comme les outils de documentation) sans affecter directement la qualité des produits, mais ils peuvent tout de même revêtir une importance réglementaire selon la manière dont ils sont utilisés.

Même les outils à faible impact, tels que les aides à la traduction ou la recherche de documents, peuvent devenir GxP s'ils influencent des décisions réglementées. C'est pourquoi tout commence par l'usage prévu. Veuillez vous demander :

• Quelle est la fonction de cet outil ?

• Quelles données sont concernées ?

• S'agit-il de prendre ou d'influencer GxP ?

Soyez attentif aux systèmes à usage mixte. De nombreuses plateformes (telles que les CRM ou MES) offrent à la foisGxP GxP GxP . Il est essentiel de les classer en fonction de leur utilisation prévue spécifique, et non en fonction du système.

Utilisez CSA et GAMP pour adapter vos contrôles à vos besoins

L'assurance logicielle FDA(Computer Software Assurance, CSA) Computer Software Assurance (CSA) et les directives de l'ISPE sur les bonnes pratiques de fabrication automatisée encouragent les approches évolutives et basées sur les risques. Elles incitent les équipes à :

• Concentrez-vous sur la réflexion critique, pas seulement sur la paperasserie.

• Test basé sur l'impact, pas sur toutes les fonctionnalités

• Donner la priorité aux contrôles des fonctionnalités à haut risque

En appliquant cette approche à l'utilisation de l'IA, vous pouvez adopter plus rapidement des outils d'IA en toute confiance, sans compromettre la conformité.

Dans le cadre de votre stratégie de mise en œuvre de l'IA, veillez à inclure des concepts permettant de préparer votre équipe à un éventuel audit. Lorsque les autorités de réglementation vous interrogeront sur vos outils d'IA, il sera essentiel que vous soyez en mesure d'expliquer clairement leur objectif, leur niveau de risque et les contrôles de risque mis en place.

Adoptez cette mentalité :
Vous êtes l'expert dans votre domaine. Vous comprenez où se situent les risques, quelles décisions l'IA soutient et comment appliquer les contrôles appropriés. De nombreux régulateurs sont encore en train d'apprendre à inspecter l'IA. C'est l'occasion pour vous de prendre les devants avec assurance, clarté et une stratégie de contrôle des risques bien définie.

Voici comment leur présenter votre approche :

1. Commencez par votre politique en matière d'IA responsable
Quels sont les principes généraux de votre entreprise concernant l'utilisation de l'IA ? Soyez prêt à démontrer que votre adoption de l'IA est intentionnelle et conforme aux valeurs de sécurité, de qualité et de conformité.

2. Expliquez comment les outils ont été sélectionnés
. Partagez la manière dont vous avez évalué et choisi les outils ou les fournisseurs d'IA, en particulier pour une utilisation dans des environnements réglementés. Cela renforce le fait que vos décisions ont été prises en fonction des besoins de l'entreprise et non d'un effet de mode.

3. Expliquez pourquoi certains cas d'utilisation ont été choisis
Décrivez le problème que l'IA permet de résoudre, l'utilisation prévue et pourquoi cela est pertinent. Présentez l'IA comme un outil parmi d'autres, et non comme un système autonome. Les décisions critiques en matière de BPF sont prises par un professionnel qualifié.

4. Mettez en avant les mesures de sécurité que vous avez mises en place
Expliquez votre stratégie de contrôle : révisions humaines, procédures documentées, contrôles d'accès ou autres vérifications pertinentes. Ce sont les garde-fous qui garantissent une utilisation responsable.

5. Démontrez l'impact à l'aide de résultats concrets
Les auditeurs apprécient les avantages mesurables. Montrez comment votre utilisation de l'IA réduit les erreurs, accélère les décisions ou améliore la cohérence. Si vous pouvez établir un lien avec l'amélioration de la sécurité des patients, de la qualité des produits ou de l'intégrité des données, c'est encore mieux.

Si vous exercez vos activités à l'échelle mondiale, votre stratégie en matière d'IA doit tenir compte des différentes exigences réglementaires. Ce qui satisfait la FDA ne pas répondre aux normes de l'EMA ou d'autres organismes notifiés.

En Europe, l'annexe 11 reste le fondement des systèmes informatisés. L'annexe 22 proposée vise à traiter de l'IA et des technologies émergentes. Bien qu'elle soit encore en cours d'examen, elle a reçu des réactions mitigées de la part de l'industrie.

Cela dit, les organismes de réglementation de toutes les régions s'alignent sur un ensemble de principes communs :

• Utilisation prévue définie

• Justification fondée sur les risques

• Surveillance humaine

• Décisions traçables et justifiables

Quel que soit le cadre, les attentes sont les mêmes : garder le contrôle, comprendre les risques et justifier vos décisions.

L'IA transforme Sciences de la vie, mais les attentes réglementaires restent inchangées. Il n'est pas nécessaire de disposer d'un programme d'IA parfait, mais plutôt d'une intention claire, d'une conscience des risques et d'une supervision humaine. Les équipes qui réussiront seront celles qui agiront dès maintenant : en définissant l'utilisation, en adaptant la validation et en se concentrant sur l'amélioration plutôt que sur la crainte. Lorsque vous êtes en mesure d'expliquer vos choix, vous êtes déjà prêt pour un audit.

Les entreprises présentées dans ce blog ne se contentent pas d'expérimenter l'IA, elles l'appliquent concrètement en plaçant Tulip cœur de leurs activités.

Tulip les équipes chargées de la qualité, de l'informatique et des opérations Tulip intégrer l'IA dans leurs flux de travail quotidiens, tout en offrant à la direction une visibilité sur les performances grâce à des analyses en temps réel, sans compromettre la conformité. Au lieu de projets pilotes isolés ou de processus fastidieux, les équipes développent des applications réelles et vérifiables pour l'atelier.

Voici comment procéder :

• Procédures opérationnelles standardisées dynamiques avec assistance IA Les équipes d'
  s utilisent Tulip guider les opérateurs dans leurs tâches grâce à des procédures opérationnelles standardisées numériques interactives. L'IA résume en temps réel les écarts passés ou établit des liens vers les enregistrements pertinents, facilite la traduction pour les équipes multinationales, tandis que les décisions finales restent du ressort du personnel qualifié.

• Documentation automatique pour l'auditabilité
  Chaque action, qu'il s'agisse de construction, de formation, d'inspection ou d'analyse des causes profondes, est suivie. Tulip qui a exécuté une activité et quand elle a été effectuée. Les agents IATulippermettent aux utilisateurs de résumer les activités passées ou de récupérer des informations clés à la demande, directement dans le flux de travail, en s'appuyant sur des procédures opérationnelles standard, des manuels et données de production réels.

• Mise en œuvre sécurisée et progressive
  Les équipes commencent parGxP à faible risque ouGxP (tels que l'intégration ou la recherche de documents), puis passent à des domaines plus critiques dans l'environnement validé Tulip. Les traductions par IA permettent aux équipes multinationales de normaliser les procédures opérationnelles standardisées et les interfaces d'application dans toutes les langues sans retouche manuelle.
  
  

Tulip les équipes Tulip passer de « Comment pouvons-nous tester l'IA ? » à « Voici comment elle améliore notre processus », tout en restant prêtes pour les audits.