Warum Ihre seriennummerngestützten Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen möglicherweise nicht so stichhaltig sind, wie Sie glauben

In der Woche vor einer FDA überprüft ein Qualitätsteam bei einem Medizintechnikunternehmen in der Regel keine Produktionsdaten. Es erstellt diese vielmehr.

Jemand spürt Unterschriften auf Papierformularen auf, die vor Monaten eingereicht, aber nicht ausgefüllt wurden, während eine andere Person handschriftliche Protokolle mit Chargenprotokolle abgleicht, Chargenprotokolle sicherzustellen, dass die Zeitstempel übereinstimmen. Eine dritte Person gleicht die Angaben im MES mit den Angaben in den Papierunterlagen ab, die Aufzeichnungen über die Vorgänge in der Produktion enthalten.

Die Ausführung selbst verlief wahrscheinlich reibungslos. Die Mitarbeiter haben ihre Arbeit korrekt ausgeführt. Die Materialien waren in Ordnung. An jeder Station fanden Zwischenkontrollen statt.

Die Lücke zeigt sich auf der Dokumentationsebene. Die Rückverfolgbarkeitsaufzeichnung wurde unabhängig von der Arbeit erstellt und nicht im Rahmen dieser Arbeit.

Wenn Mitarbeiter nach Abschluss jedes einzelnen Schrittes dokumentieren, was sie getan haben, anstatt die Dokumentation als Voraussetzung für den Fortgang der Produktion zu betrachten, basiert die daraus resultierende Aufzeichnung auf den Angaben der Mitarbeiter zu ihren Tätigkeiten, ohne dass das System überprüft, ob diese tatsächlich stattgefunden haben. In regulierten Produktionsumgebungen, in denen Auditoren speziell darauf geschult sind, auf zeitnahe Erfassung zu achten, kann diese strukturelle Lücke unmittelbar zu einer Bemerkung im Formular 483 führen, selbst wenn die zugrunde liegenden Arbeiten korrekt ausgeführt wurden.

Es gibt eine andere Architektur, die verändert, was Ihre Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen belegen können. Sie behandelt die Aufzeichnung als Ergebnis einer kontrollierten Ausführung und nicht als deren Rekonstruktion.

Dieser Beitrag erläutert, wie dieser Ansatz in der Praxis aussieht, warum er die Anforderungen an die zeitnahe Dokumentation gemäß FDA , AS9100 und ähnlichen regulierten Fertigungsstandards erfüllt und wie Hersteller in den Bereichen Medizinprodukte, Luft- und Raumfahrt sowie Elektronik dieses Ziel erreichen, ohne eine 18-monatige MES zu müssen.

Die Anforderungen an eine nachweisbare Rückverfolgbarkeit in der regulierten Fertigung sind präziser, als es von außen betrachtet den Anschein haben mag. Die Aufsichtsbehörden verlangen nicht nur eine lückenlose Dokumentation, sondern auch eine zeitnahe Dokumentation.

Im Zusammenhang mit FDA der Norm ISO 13485 bedeutet „zeitnah“, dass die Aufzeichnung zum Zeitpunkt des Ereignisses erstellt wurde. Nicht erst Stunden später, nicht am Ende der Schicht und nicht in der Nacht vor der Inspektion. Die Norm AS9100 stellt dieselben Anforderungen für die Luft- und Raumfahrt und verlangt eine lückenlose Dokumentation, die bis zum einzelnen Produkt zurückverfolgt werden kann und deren Produktionshistorie den tatsächlichen Ablauf der Ereignisse widerspiegelt.

Die meisten digitalen Rückverfolgbarkeitssysteme erfüllen diese Anforderung auf dem Papier technisch gesehen. Der Bediener scannt die Einheit, füllt die Felder aus und klickt auf „Fertigstellen“. Das System erstellt einen Datensatz. Doch der Ablauf ist ebenso wichtig. Wenn die Dateneingabe erst nach Abschluss des Arbeitsschritts erfolgt, gibt der Zeitstempel des Datensatzes den Zeitpunkt der Dateneingabe wieder, nicht den Zeitpunkt, zu dem die Arbeit tatsächlich ausgeführt wurde.

FDA , die in 21 CFR Part 820 geschult sind, wissen, worauf sie achten müssen. Unstimmigkeiten bei den Zeitstempeln, am Ende einer Schicht eingegebene Datensätze, Daten, die sich eher bei Schichtwechseln als zum Zeitpunkt der Ausführung häufen: Das sind die Muster, die eine zeitnahe Aufzeichnung von einer nachträglichen unterscheiden.

In groß angelegten Umgebungen mit hoher Produktvielfalt und mehreren Arbeitsstationen verschärft sich diese Lücke noch. Ein an Station drei abgeschlossener Arbeitsschritt wird möglicherweise erst dokumentiert, wenn ein Mitarbeiter Station sechs erreicht und dort einen Moment Zeit hat, seine Chargenprotokolle auf den neuesten Stand zu bringen. Eine Qualitätsprüfung, die am Dienstagnachmittag „stattfand“, wird möglicherweise erst am Mittwochmorgen erfasst. Bis das Produkt die Endkontrolle erreicht, spiegelt das Protokoll möglicherweise eine andere Abfolge der Arbeitsschritte wider als die, die tatsächlich stattgefunden hat.

Der Datensatz ist vollständig, aber möglicherweise nicht korrekt.

Das Organisationsmuster, das zu diesem Ergebnis führt, ist weitgehend einheitlich. Bei regulierten Herstellern wird die Rückverfolgbarkeit in der Regel eher als eine Qualitätsfunktion betrachtet, die parallel zur Produktion abläuft, und nicht als ein Merkmal des Produktionsprozesses selbst.

Das Qualitätsteam ist für die Aufzeichnungen verantwortlich.

Das Produktionsteam ist Eigentümer des Werks.

Wenn diese separat verwaltet werden und der Dokumentationsprozess strukturell vom Ausführungsprozess entkoppelt ist, liegt die Lücke im Design begründet und nicht in der Ausführung.

Für Hersteller von Medizinprodukten steht viel auf dem Spiel. Mängel in der Dokumentation gehören durchweg zu den häufigsten Beanstandungen in den Inspektionsberichten FDA 483), und papierbasierte oder unvollständige DHR-Prozesse schaffen eine strukturelle Schwachstelle, die den Betrieb bei jeder Inspektion begleitet.

Das Gleiche gilt für Hersteller aus der Luftfahrt- und Verteidigungsindustrie. AS9100-Auditoren erwarten, dass sie für jedes mit einer Seriennummer versehene Produkt den genauen Ablauf der Produktionsschritte nachvollziehen können. Werden Aufzeichnungen nachträglich zusammengestellt, erfüllen sie zwar möglicherweise die Vollständigkeitsprüfung, werden jedoch bei genauerer Betrachtung des Ablaufs der Produktionsschritte wahrscheinlich Schwierigkeiten bereiten.

In vielen Rückverfolgbarkeitssystemen ist die Datenerfassung ein zusätzlicher Schritt, der erst nach Abschluss der Arbeit erfolgt. Der Bediener schließt einen Arbeitsschritt ab und erfasst ihn anschließend. Oder er beendet eine Arbeitsstation, ruft das Chargenprotokoll auf und gibt seine Beobachtungen nachträglich ein. Die Anleitung und die Aufzeichnung sind in getrennten Arbeitsabläufen angesiedelt.

Die durch die Ausführung erzwungene Rückverfolgbarkeit stellt sicher, dass Datenerfassung in jeden Schritt einer geführten Arbeitsanweisung als Voraussetzung für den Übergang zum nächsten Schritt integriert Datenerfassung . Der Scan muss erfolgen, die Messung muss erfasst und die elektronische Signatur muss abgeschlossen sein, bevor das Qualitätsgate geschlossen wird. Der Bediener kann diese Schritte nicht überspringen; das System lässt dies nicht zu.

Das Ergebnis ist eine Dokumentation, die sich im Laufe des Ausführungsprozesses selbst erstellt. Sobald eine Einheit das Ende der Fertigungslinie erreicht, liegt die Bestandsdokumentation bereits vor. Jeder erforderliche Datenpunkt wurde erfasst, jede Freigabe wurde zum Zeitpunkt des jeweiligen Arbeitsschritts protokolliert. Es ist kein nachträglicher Montage erforderlich, da die Montage bereits an jeder einzelnen Station Montage .

Der Mechanismus ist bewusst detailliert gestaltet. Eine digitale Arbeitsanweisungen integriertem Scan-Schritt erfasst die Seriennummer oder Chargennummer des Bauteils, sobald der Bediener dieses physisch scannt, und verknüpft das Material automatisch mit dem in Fertigung befindlichen Gerät.

Ein an die Fertigungsanlage angeschlossenes Drehmomentwerkzeug erfasst den Drehmomentwert beim Eindrehen des Befestigungselements und ordnet ihn der Seriennummer des Geräts zu. Ein Umgebungssensor protokolliert während Montage die Temperatur- oder Feuchtigkeitswerte, ohne dass ein Bediener eingreifen muss.

Im Rahmen einer Prüfung macht der Unterschied in den Erkenntnissen, die die einzelnen Ansätze liefern können, einen großen Unterschied.

In einem dokumentationsorientierten System lautet die Antwort auf die Frage „Woher wissen Sie, dass dieser Schritt abgeschlossen wurde?“: Der Bediener hat dies dokumentiert. In einem ausführungsorientierten System lautet die Antwort: Das System hat dies verlangt, bevor die Produktion fortgesetzt werden konnte.

Prüfer, die regelmäßig in FDA AS9100-Umgebungen tätig sind, sind sich dieses Unterschieds bewusst, ebenso wie Rüstungsunternehmen, die sich auf die CMMC-Zertifizierung vorbereiten.

Die manuelle Freigabe durch den Menschen bleibt ein wesentlicher Bestandteil dieses Modells. Selbst bei automatisierter Messwerterfassung und IoT Geräten ist qualifiziertes Personal dafür verantwortlich, Ausnahmen zu prüfen, den Abschluss von Prozessen an Qualitätskontrollpunkten zu verifizieren und die Aufzeichnungen zu unterzeichnen. Was sich ändert, ist der Zeitpunkt, zu dem diese Überprüfung stattfindet.

Qualifiziertes Personal führt am Arbeitsort eine Überprüfung durch, wobei die aktuellen Daten einsehbar sind. Die Abnahme erfolgt, solange die Nachweise noch aktuell sind. Es handelt sich um eine Qualitätskontrolle, die in den Arbeitsablauf integriert ist und während der Ausführung der Arbeiten angewendet wird.

Eine nachweisbare Rückverfolgbarkeit in serialisierten Produktionsumgebungen beruht in der Regel auf dem Zusammenspiel dreier Mechanismen, von denen jeder eine andere Ebene des im vorigen Abschnitt beschriebenen Durchsetzungsproblems abdeckt.

Digitale Arbeitsanweisungen mit integrierter Datenerfassung die Aufzeichnung ein obligatorischer Bestandteil jedes Schrittes Datenerfassung .

IoT Edge-Konnektivität automatisieren die Messwerterfassung an den Stellen, an denen die manuelle Dateneingabe durch den Bediener das größte Risiko birgt.

Die serielle Genealogie erstellt die Bestandsaufnahme in Echtzeit, sobald jeder Schritt abgeschlossen ist.

Jeder Mechanismus ist notwendig; keiner allein reicht aus. Arbeitsanweisungen ohne Edge-Konnektivität machen kritische Messdaten genau in den Schritten von der Eingabe durch den Bediener abhängig, in denen das Fehlerrisiko am höchsten ist. Edge-Konnektivität ohne serialisierte Rückverfolgbarkeit erfasst zwar Daten, verknüpft diese jedoch nicht zuverlässig mit der Produktionshistorie des Geräts.

Wenn diese drei Faktoren zusammenwirken, ist die Aufzeichnung, die dem Prüfer schließlich vorliegt, eher durch den Produktionsprozess selbst entstanden, als dass sie aus diesem konstruiert wurde.

Digitale Arbeitsanweisungen mit integrierter Datenerfassung

Eine digitale Arbeitsanweisungen dem bestehenden Arbeitsablauf einen Schritt digitale Arbeitsanweisungen . Ein integrierter Datenerfassung verändert die Struktur des Arbeitsablaufs.

Wenn vor digitale Arbeitsanweisungen einer digitale Arbeitsanweisungen zur nächsten Station ein Scanvorgang erforderlich ist, erzeugt die Ausführung dieses Schritts durch den Bediener einen Datensatz – nicht als Nebeneffekt, sondern als den Mechanismus, der die Fortsetzung der Arbeit ermöglicht. Ohne den Scanvorgang wird die Anweisung nicht fortgesetzt. Eine Komponente wird erst dann als eingebaut markiert, wenn ihre Seriennummer erfasst wurde. Das Qualitätskontrolltor wird erst geschlossen, wenn die erforderliche Unterschrift eingegeben wurde.

Im Verlauf eines mehrstufigen Fertigungsprozesses entsteht so eine nachvollziehbare Abfolge, die die tatsächliche Ausführungsreihenfolge widerspiegelt. Jeder erforderliche Schritt erzeugt einen eigenen Zeitstempel. Jeder Scan verknüpft das gescannte Material mit dem in Fertigung befindlichen Bauteil, wodurch der Fertigungsnachweis automatisch und ohne separaten Dateneingabeschritt erstellt wird. Bis das Bauteil die Endkontrolle erreicht, hat sich der Fertigungsnachweis bereits seit der ersten Station von selbst zusammengestellt.

Smith+Nephew hat seine eDHR auf dieser Architektur auf und erzielte neben einer verbesserten Auslastung der Sterilisationskammern keinerlei Abweichungen in der Dokumentation. Wenn die Einhaltung der Vorschriften eine Voraussetzung für jeden einzelnen Schritt ist, muss die Dokumentation nicht separat durchgesetzt werden.

Aus Sicht des Bedieners sorgt der Durchsetzungsmechanismus dafür, dass das richtige Verhalten zur Standardvorgehensweise wird. Die Durchführung des erforderlichen Scans oder die Eingabe der erforderlichen Messwerte stellt keinen zusätzlichen Aufwand dar; vielmehr ist dies die Voraussetzung für den Fortgang der Arbeitsanweisung. Das System strukturiert die Arbeit so, dass die Einhaltung der Vorschriften und die Erledigung der Aufgabe ein und dasselbe sind.

IoT Edge-Konnektivität für die automatisierte Messwerterfassung

Bei den entscheidenden Messschritten eines Produktionsprozesses (Drehmoment, Gewicht, Maßprüfung, Umgebungsparameter) ist der Schritt der Dateneingabe durch den Bediener der Punkt, an dem die Nachweisdokumentation am anfälligsten ist.

Ein manuell eingegebener Drehmomentwert ist nur dann korrekt, wenn der Bediener den Schraubenschlüssel richtig abgelesen, die richtige Zahl notiert und diese zum richtigen Zeitpunkt eingegeben hat. Bei einer automatisierten Drehmomentmessung, die von einem kalibrierten, angeschlossenen Werkzeug an den serialisierten Arbeitsdatensatz übermittelt wird, ist eine solche Beurteilung nicht erforderlich. Der Kalibriernachweis des Geräts, der Zeitstempel und der Messwert stammen alle aus derselben Quelle, und die Prüfer kennen den Unterschied hinsichtlich dessen, was die jeweilige Art von Aufzeichnung belegen kann.

IoT Produktionsanlagen machen die manuelle Dateneingabe an diesen Stellen vollständig überflüssig. Drehmomentwerkzeuge, Waagen, Umgebungssensoren und Bildverarbeitungssysteme können die Messwerte unmittelbar nach der Erfassung direkt in das Produktionsprotokoll übertragen und den Wert automatisch mit der Seriennummer des Geräts verknüpfen. Es entfällt ein separater Erfassungsschritt, es besteht keine Gefahr von Übertragungsfehlern und es entsteht keine zeitliche Lücke zwischen der Durchführung der Messung und deren Erfassung im Protokoll.

Diese Vernetzung ermöglicht zudem die Durchsetzung von Toleranzen in Echtzeit. Wenn ein an das Edge-Netzwerk angeschlossenes Gerät einen Wert erfasst, der außerhalb der Spezifikation liegt, kann der Arbeitsablauf so konfiguriert werden, dass dieser Wert markiert wird, bevor das Bauteil zur nächsten Station weitergeleitet wird. Der Fehler wird an der Station erkannt, an der er entstanden ist, anstatt weiter in den Prozess zu gelangen. In der Luft- und Raumfahrt sowie bei der Herstellung medizinischer Geräte, wo die Kosten einer Nichtkonformität, die bis zum Ende der Fertigungslinie gelangt, erheblich sein können, verändert die Erkennung am Arbeitsort den Punkt im Prozess, an dem Probleme gelöst werden.

Das Edge-Geräte-Ökosystem Tulip, einschließlich Edge IO und Machine Kit, lässt sich an bestehende Produktionsanlagen anschließen – ein entscheidender Vorteil in Umgebungen, in denen ein Austausch von Werkzeugen aus Compliance-Gründen nicht möglich ist. Die von den Anlagen bereits generierten Daten werden automatisch in das Rückverfolgungsprotokoll übernommen, ohne dass Bediener diese manuell dorthin übertragen müssen.

Eine serialisierte Genealogie, die sich in Echtzeit zusammensetzt

Der praktische Beweis für den Wert einer Rückverfolgbarkeitsaufzeichnung erweist sich oft nicht während der Produktion, sondern erst bei der Chargenfreigabe oder im Rahmen einer Untersuchung von Abweichungen.

Bei der Chargenfreigabe stellt sich die Frage, ob die DHR vollständig, korrekt und für die Qualitätssicherung bereit ist. In Systemen, bei denen die Dokumentation im Vordergrund steht, löst diese Frage einen separaten Montage der Dokumentation aus. In Systemen, in denen die Genealogie parallel zur Arbeit erstellt wurde, ist die Dokumentation bereits vorhanden.

Die Tables-API Tulip erstellt für jedes Produkt einen in Echtzeit aktualisierten, serialisierten Produktionsverlauf, der im Laufe des Arbeitsprozesses jeden erfassten Datenpunkt mit der Produkt-ID verknüpft. Dazu gehören Bedieneraktionen, Maschinenmesswerte, Prüfergebnisse, Materialchargen-IDs und elektronische Signaturen. Am Ende der Fertigungslinie enthält der vollständige Produktionsverlauf des Produkts jeden abgeschlossenen Schritt, jede durchgeführte Messung, jede bestandene Prüfung sowie jede markierte und zugeordnete Abweichung.

Anhand dieses Datensatzes lassen sich Rückverfolgungsanfragen sowohl vorwärts als auch rückwärts sofort beantworten. Welche Einheiten wurden unter Verwendung von Material aus dieser bestimmten Lieferantencharge hergestellt? Welche Materialien, Prozessparameter, Bediener und Geräte-IDs flossen in diese bestimmte Einheit ein? Bei einer Rückrufuntersuchung oder einer Reklamation wegen Nichtkonformität seitens eines Kunden kommt es auf die Schnelligkeit der Antwort an.

Die von Avon Technologies nach der Implementierung Tulip gemeldeten Geschäftsergebnisse Tulip , welche Möglichkeiten die Echtzeit-Genealogie bei der Batch-Freigabe bietet. Die Produktfreigabezeit verkürzte sich von zwei bis drei Wochen auf etwa eine Stunde. Das DHR schloss sich im Laufe des Build-Vorgangs selbst ab, anstatt erst nach Abschluss des Builds zusammengestellt zu werden.

Die Stammdaten in Tulip lassen sich über offene APIs Tulip mit ERP, MES und PLM-Systemen verbinden. Seriennummern, Chargennummern und Produktionsereignisse können ohne doppelte Dateneingabe in die Unternehmenssysteme übertragen werden. Die Ausführungsebene erstellt den Datensatz; die Unternehmenssysteme nehmen ihn auf.

Jedes Compliance-Rahmenwerk, das die serialisierte Fertigung regelt – darunter FDA , ISO 13485, AS9100 und GxP –, verlangt, dass Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen zeitnah erstellt werden. Dieser Begriff taucht in den behördlichen Leitlinien auf, da er sorgfältig gewählt wurde. „Zeitnah“ bedeutet, dass die Aufzeichnungen zum Zeitpunkt des Ereignisses erstellt werden und nicht nachträglich zusammengestellt werden, um das Geschehene zu dokumentieren.

Unserer Erfahrung nach sind Qualitätsteams oft davon überzeugt, dass ihre Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen vollständig sind. Weniger davon sind jedoch überzeugt, dass die Zeitstempel einer genauen Prüfung standhalten würden.

Die durch die Ausführung garantierte Rückverfolgbarkeit erfüllt diesen Standard am unmittelbarsten. Jeder Zeitstempel im Datensatz entspricht einem vom System geforderten Ereignis und nicht einem nachträglich vorgenommenen Eintrag.

FDA und ISO 13485: Die im Februar 2026 in Kraft getretene Qualitätsmanagement FDA(FDA QMSR) gleicht die Anforderungen an Medizinprodukte in den USA direkt an die Norm ISO 13485:2016 an. Hersteller müssen für jedes einzelne Produkt eine Produktgeschichte (Device History Record, DHR) führen, in der Materialien, Herstellungsdaten, Abnahmeverfahren, Kennzeichnung und Vertrieb dokumentiert sind. Die Aufzeichnungen müssen lesbar, zeitnah und auf die jeweilige Einheit rückverfolgbar sein. Hersteller, die weiterhin papierbasierte DHR-Prozesse verwenden, müssen unter dem aktualisierten Rahmenwerk mit einer verstärkten Überprüfung der Compliance rechnen.

AS9100 für die Luft- und Raumfahrt: AS9100 Rev. D schreibt vor, dass für jede individualisierte Einheit Seriennummern, Teilenummern, zugelassene Lieferanten, Qualitätskontrollpunkte und Maßnahmen bei Abweichungen jederzeit auditfähig vorliegen müssen. Die Anforderung der Norm nach einer lückenlosen Dokumentation vom Anfang bis zum Ende wird am besten durch ein System erfüllt, das die Aufzeichnungen im Verlauf des Produktionsprozesses erstellt, anstatt sie im Nachhinein zu rekonstruieren.

CMMC für Verteidigungsunternehmen: Die Zertifizierung durch eine unabhängige Stelle nach CMMC 2.0 Stufe 2 ist bis November 2026 für Auftragnehmer, die mit kontrollierten nicht klassifizierten Informationen umgehen, verpflichtend; die Vorbereitungszeit beträgt in der Regel 6 bis 12 Monate. Die Produktionssysteme, für die sich Hersteller derzeit entscheiden – einschließlich der Ausführungsebene, auf der Rückverfolgbarkeitsdaten generiert werden – müssen die Anforderungen dieses Rahmens hinsichtlich Datenverwaltung und Zugriffskontrolle erfüllen. Die FedRAMP-Äquivalenzstufe „Moderate“ Tulip deckt diesen Aspekt direkt ab.

GxP 21 CFR Part 11: Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Plattform Tulip GxP und verfügt über einen unveränderlichen Prüfpfad, Kontrollen für elektronische Signaturen sowie eine in die Architektur integrierte Zugriffsverwaltung. Die Unterstützung im Rahmen der Computer Software Assurance (CSA) bedeutet eine risikobasierte Validierung im Einklang mit FDA , wobei der Validierungsumfang auf Anwendungsfall jeweiligen Anwendungsfall zugeschnitten ist Anwendungsfall bei jeder Änderung standortweit durchgeführt wird.

Das Argument der Compliance wird am deutlichsten daran deutlich, wie die Qualitätsprüfung funktioniert, wenn die Dokumentation am Ende der Produktionslinie bereits vollständig ist. Ein Hersteller von Medizinprodukten errichtete eine komplett neue Produktionsstätte und stellte Tulip neun Monaten von einer leeren Produktionshalle auf ein vollständig validiertes eDHR Tulip um, kontinuierlicher Verbesserungsprozess MES, Qualität, Lagerhaltung und kontinuierlicher Verbesserungsprozess abdeckt. Die Dauer der QA-Prüfung sank um 93 %, wobei fehlende Unterschriften zu 100 % beseitigt wurden. Dieses Ergebnis ist das, was das „Review by Exception“-Modell hervorbringt, wenn jeder Schritt im Produktionsprozess verifiziert und erfasst wurde. Die Qualitätsprüfung konzentriert sich auf Abweichungen. Die Vollständigkeit ist bereits durch den Prozess gewährleistet.

Der häufigste Einwand, den wir von Führungskräften im operativen Bereich hören, die das Problem der Rückverfolgbarkeit erkennen, betrifft nicht die Frage, ob es einen besseren Ansatz gibt. Es geht vielmehr darum, ob ihr Unternehmen dieses Ziel realistisch erreichen kann. Die vorherrschende Annahme, die durch jahrelange Gespräche mit traditionellen MES noch verstärkt wurde, lautet, dass die Umsetzung einer seriennummerngestützten Rückverfolgbarkeit eine umfassende MES erfordert – und das bedeutet, dass es 12 bis 18 Monate dauert, bis auch nur eine einzige Produktionslinie aussagekräftige Aufzeichnungen liefert.

Herkömmliche MES erfordern eine umfassende Bereitstellung, bevor die meisten Funktionen zur Verfügung stehen – daher rührt dieser Zeitrahmen. Modulare Plattformen gehen von einem anderen Ansatz aus.

Der Einführungsweg sieht wie folgt aus: eine Linie, eine Produktfamilie, ein abgegrenzter Anwendungsfall. Digitale Arbeitsanweisungen mit integrierten Scan- und Datenerfassung , die an einem einzelnen Produktionsplatz oder in einer Arbeitszelle bereitgestellt werden, wobei die App zur Rückverfolgbarkeit der Seriennummern eingebunden ist. Überprüfen Sie den Ansatz anhand dieses Anwendungsfall. Demonstrieren Sie die Verbesserung hinsichtlich der Vollständigkeit der Aufzeichnungen und der Prüfungsbereitschaft. Erweitern Sie dann den Einsatz.

Für regulierte Hersteller ist die Frage der Validierung in der Regel der Punkt, an dem diese Diskussion ins Stocken gerät. Der CSA-konforme Ansatz Tulip orientiert sich an den Leitlinien FDA zur Computer Software Assurance und sieht eine risikobasierte Validierung vor, die auf Anwendungsfall jeweiligen Anwendungsfall zugeschnitten ist, Anwendungsfall bei jeder Änderung eine standortweite Revalidierung durchzuführen. Eine neue App für eine neue Produktfamilie wird als eigenständiger Anwendungsfall validiert; eine erneute Validierung der gesamten Bereitstellung ist nicht erforderlich. Für Hersteller, die jahrelang den Aufwand für die Revalidierung von Altsystemen bewältigen mussten, bedeutet dies eine strukturelle Veränderung in der Verteilung der Compliance-Aufgaben.

Der im vorigen Abschnitt erwähnte Medizinproduktehersteller errichtete eine komplett neue Anlage und schaffte es eDHR neun Monaten, von einer leeren Produktionshalle zu eDHR vollständig validierten eDHR überzugehen, das Anwendungsfälle in den Bereichen MES, Qualitätssicherung, Lagerverwaltung und kontinuierliche Verbesserung abdeckt – und das bei Einsparungen von über 1 Million US-Dollar im Vergleich zu einer herkömmlichen MES . Ein solches Tempo ist möglich, wenn bei einer modularen Bereitstellung nicht abgewartet werden muss, bis ein groß angelegtes System vollständig konfiguriert ist, bevor Produktionslinien in Betrieb genommen werden können.

Avon Technologies schloss MES seines MES mit Tulip sechs Monaten ab, während bei einem herkömmlichen Ansatz mit einem Zeitrahmen von 18 Monaten gerechnet worden war. Die Migration beschränkte sich zunächst auf die spezifischen Anwendungsfälle im Bereich Rückverfolgbarkeit und Auftragsabwicklung, die das Unternehmen am dringendsten benötigte, und wurde von dort aus schrittweise erweitert.

Im Bereich der IT-Integration lässt sich die offene API Tulip mit bestehenden ERP, MES und PLM-Systemen verbinden. Seriennummern, Chargenkennungen, Arbeitsaufträge und technische Revisionsstände werden zwischen den Systemen ausgetauscht, ohne dass Daten doppelt eingegeben werden müssen. Die modulare Ausführungsebene ergänzt die bereits vorhandenen Systeme. ERP ältere MES dafür konzipiert, geführte Arbeitsanweisungen,Datenerfassung und die seriennummerngestützte Rückverfolgbarkeit auf Bedienerebene zu verwalten. Genau diese Lücke schließt diese Ebene.

Der Wert einer Rückverfolgbarkeitsaufzeichnung zeigt sich am deutlichsten in Momenten, mit denen die Betriebsteams nicht rechnen. Ein FDA fordert die DHR einer bestimmten Einheit an und fragt nach einem bestimmten Zeitstempel. Bei der Untersuchung einer Nichtkonformität kommt es darauf an, ob an Station drei die richtigen Daten erfasst wurden. Der Umfang eines Rückrufs hängt davon ab, wie genau Sie feststellen können, welche Einheiten betroffen waren.

Ein auf der Ausführung basierender Ansatz liefert Datensätze, die diese Fragen direkt aus dem Produktionssystem beantworten können, da das System die Antworten einforderte, bevor es den Fortgang der Produktion zuließ. Um dies zu erreichen, ist es in der Regel nicht erforderlich, bei Null anzufangen oder eine plattformweite Umstellung vorzunehmen.

Hersteller, die diesen Ansatz umsetzen, stellen häufig fest, dass sich die verbesserte Rückverfolgbarkeit auf vielfältige Weise auswirkt, die sie nicht vollständig vorhergesehen hatten. DHRs schließen sich im Laufe der Produktion von selbst. Die Fehlererkennung verlagert sich nach vorne an die Station, an der das Problem entstanden ist, und wird abgefangen, bevor es die Endkontrolle erreicht. Dies sind sowohl Vorteile für die Auditierung als auch für den Betrieb, die sich im Laufe der Zeit tendenziell summieren.

Wenn Sie derzeit prüfen, wie Sie die Rückverfolgbarkeit in der Serienfertigung in Ihrem Betrieb umsetzen können, zeigt Ihnen das Tulip gerne, wie der modulare MES für Ihre spezifischen Anwendungsfälle aussieht. Kontaktieren Sie uns hier.