Erste Schritte mit digitale Transformation in Biowissenschaften Fertigung

Es kann schwierig sein, zu wissen, wo man mit der digitalen Fertigung anfangen soll. Dies gilt insbesondere für Biowissenschaften Branchen wie Pharmazeutika, Biotechnologie und medizinische Geräte, wo die cGMP-Anforderungen den Prozess noch komplexer machen.

Dennoch gibt es ein paar bewährte Schritte, die Sie unternehmen können, um digitale Technologien in regulierten Umgebungen einzuführen. Die Befolgung dieser Schritte wird sicherstellen, dass Ihre Projekte erfolgreich sind.

digitale Transformation wird oft als technologisches Problem dargestellt.

Das macht Sinn. Viele der aufregendsten Entwicklungen der Vierten Industriellen Revolution sind das Ergebnis einer Konvergenz von neuen Technologien.

Aber es kann ein Fehler sein, der Technologie den Vorrang zu geben. Das liegt daran, dass neue Technologien 1.) nicht garantiert das Problem lösen, 2.) eine umfangreiche digitale Infrastruktur erfordern können, um richtig zu funktionieren, 3.) nicht hilfreich sind, wenn sie keinen Mehrwert schaffen.

Stattdessen sollten die Hersteller einen einfachen Geschäftsfall identifizieren, der garantiert zu Ergebnissen führt.

Unserer Erfahrung nach sind manuelle oder papierbasierte Prozesse, die leicht digitalisiert werden können, gute Kandidaten. Industrie 4.0-Technologien zeichnen sich u.a. durch eine verbesserte Sichtbarkeit, Effizienz, Konnektivität und Datenerfassung aus. Wenn Sie herausfinden, wo eine bestimmte Technologie eines dieser Kriterien verbessern kann, sollten Sie damit beginnen.

Anstatt also zu fragen: "Wie sieht unsere IIoT Strategie aus?" ist es produktiver zu fragen: "In welchen Prozess hätten wir gerne mehr Einblick, und gibt es eine Möglichkeit, wie IIoT dies erreichen kann?"

Ganz gleich, ob Sie nach elektronischen Logbüchern, Anwendungen für die geführte Linienabfertigung oder die Inline-Qualitätssicherung suchen, die solidesten digitalen Strategien gehen von einer Anwendungsfall aus.

Wir haben vielen Herstellern geholfen, digitale Technologien in regulierten Umgebungen erfolgreich einzusetzen. Hier finden Sie Hinweise, wie Sie digitale Projekte erfolgreich durchführen können.

Wenn wir mit Herstellern in stark regulierten Branchen über digitale Transformation sprechen, ist die Hauptsorge immer dieselbe: die Einhaltung von Vorschriften.

Natürlich wollen die Hersteller wissen, ob neue Technologien in einer cGMP-konformen Anlage eingesetzt werden können und ob eine kleine Produkteigenschaft das Potenzial hat, später große Probleme zu verursachen.

Diese Mentalität ist zwar fair, aber sie kann dazu führen, dass Hersteller transformative Lösungen in der Überlegungsphase verpassen.

Es gibt viele Möglichkeiten, digitale Technologien in FDA -konformen Einrichtungen zu nutzen.

Viele Hersteller sind es gewohnt, in mehrjährigen, mehrere Millionen Dollar teuren Verbesserungen zu denken. Dies gilt insbesondere für stark regulierte Branchen, in denen die Kosten für QMS, LIMS und andere Unternehmenssoftwarelösungen leicht siebenstellige Beträge erreichen können.

Dennoch kann diese Mentalität dazu führen, dass man niedrig hängende Früchte übersieht.

Ein Pharmahersteller, mit dem wir zusammenarbeiten, hat beispielsweise allein durch die Digitalisierung seiner SOPs einen Produktivitätszuwachs in einer Größenordnung erzielt.

Mit papierbasierten SOPs dauerte die Demontage und Reinigung einer komplexen Anlage zur kontinuierlichen Fertigung bis zu zwei Wochen. Mit digitalen Arbeitsanweisungen konnte der Hersteller den Prozess auf zwei Tage verkürzen. Außerdem wurden durch die digitalen Arbeitsanweisungen Fehler reduziert, die Dokumentation zur Einhaltung der Vorschriften vereinfacht und Daten gesammelt, die der Hersteller nun für Prozessverbesserungen nutzt.

Dieser Hersteller dachte an einfache Lösungen und erzielte enorme Ergebnisse.

Der Hersteller, der digitale SOPs verwendet, hat nicht nur eine Einweglösung geschaffen.

Vielmehr haben sie die Grundlagen für eine breitere digitale Infrastruktur geschaffen, die weitere Initiativen unterstützen kann.

Die Arbeitsanweisungen wurden durch Cloud-Speicher und Computing unterstützt. Sie waren mit den Geräten von IIoT verbunden, was sicherstellte, dass die Arbeiter alle Schritte korrekt in einer Linie ausführten. Und es wurde die Grundlage für eine digitale Dokumentation geschaffen, die eine genaue Aufzeichnung der Produktion in Echtzeit ermöglicht.

Dies wiederum verringerte den Zeitaufwand für das Abrufen von Daten aus unterschiedlichen Quellen bei der Vorbereitung auf die Überprüfung von Chargenprotokollen und schuf eine Aufzeichnung von Prozessvalidierungen, die zum Nachweis der Konformität verwendet werden konnte.

Es ist wichtig zu betonen, dass sich dieser Hersteller nicht für eine IIoT oder eine Cloud-Lösung entschieden hat, um ein Häkchen zu setzen.

Sie wählten einen dringenden Geschäftsfall und nutzten ihn, um ihre digitale Strategie zu entwickeln.

Die neuen Technologien bieten zwar mehr Flexibilität als herkömmliche Systeme, aber es gibt keinen Grund, sie als sich gegenseitig ausschließend zu betrachten.

Hersteller können digitale Technologien nutzen, um lokalisierte, gezielte Verbesserungen parallel zu bestehenden Systemen vorzunehmen.

Viele der wirkungsvollsten Verbesserungen entstehen, wenn digitale Tools zur Ergänzung und Erweiterung von Aufzeichnungssystemen eingesetzt werden. Durch die Hinzufügung neuer Daten und Funktionen arbeiten gezielte digitale Lösungen mit bestehenden Systemen zusammen, um die Transparenz zu verbessern und eine ganzheitlichere Sicht auf die Produktion zu schaffen.

Für viele Hersteller in stark regulierten Branchen gehört es zu den Kosten des Geschäftsbetriebs, kontinuierlicher Verbesserungsprozess für die Einhaltung von Vorschriften zu opfern. Das ist verständlich, wenn kleine Änderungen unvorhergesehene Folgen haben können.

Mit den neuen digitalen Werkzeugen können die Hersteller jedoch nicht nur ihren Kuchen haben, sondern auch davon essen.

Einige Beispiele werden mir helfen, diesen Punkt zu verdeutlichen.

Ein Hersteller von Medizinprodukten setzte in einer validierten Einrichtung No-Code-Anwendungen ein, um die Bediener durch einen komplexen Single-Use-Kit-Prozess zu führen. Da es mehr als eine Milliarde möglicher Kombinationen von Artikeln gibt und jedes Kit für einen Patienten einzigartig ist, waren Fehler an der Tagesordnung, und die Kosten für Fehler waren hoch.

Dieser Hersteller entwickelte eine Einweg-Kit-Anwendung, um sicherzustellen, dass die Bediener jedes Kit gleich beim ersten Mal richtig verpacken. Durch den Einsatz von IoT Geräten wie Brechbalken und Pick-to-Lights konnten diese Anwendungen sowohl die Effizienz jeder Station steigern als auch die Nacharbeit um 75% reduzieren.

Wenn der Hersteller im Rahmen der Produktion Änderungen an der Anwendung vornehmen muss, ist er dazu in der Lage. Die Architektur und die Berechtigungen der Anwendungsplattform sind so gestaltet, dass Endbenutzer nichts am Backend ändern können und auch die Daten, die bei der Ausführung der Anwendungen erfasst werden, nicht verändern können.

Sobald die Plattform validiert wurde, können Ingenieure daher Änderungen vornehmen, ohne eine Prüfung auszulösen.

In vielen Einrichtungen ist die Erstellung der für die Einhaltung der Vorschriften erforderlichen Dokumentation immer noch ein weitgehend manueller, papierbasierter Prozess. Auch wenn die Vorschriften von FDA die Anwesenheit von Papier an den Arbeitsplätzen erfordern können, bedeutet dies nicht, dass digitale Tools die Dokumentation nicht erleichtern können.

Für viele Hersteller sind die einfachsten Anwendungsfälle für digitale Technologie elektronische Logbücher und digitale Chargenprotokolle. Diese Anwendungen zeichnen alle notwendigen Aspekte der Produktion auf, sammeln die erforderlichen Unterschriften und dokumentieren die Prozesse, während sie laufen.

Mit diesen Anwendungen wird die Einhaltung von Vorschriften zu einem nahtlosen Teil des Prozesses.

Wenn es an der Zeit ist, die Chargenprotokolle zu überprüfen, sind alle Informationen verfügbar und lesbar. Das spart Zeit bei der Korrektur unleserlicher Markierungen und verhindert den Verlust von Informationen über die verschiedenen Produktionsstufen hinweg.

Wenn Sie wissen möchten, wie Sie mit der digitalen Fertigung in Ihrer regulierten Branche beginnen können, wenden Sie sich an einen der Experten von Tulipfür eine kostenlose Beratung.