Digitale SOPs für pharmazeutische Hersteller mit Tulip

Die Digitalisierung von papierbasierten Arbeitsabläufen ist eine der einfachsten Möglichkeiten, die Effizienz zu steigern und Fehler in den Produktionslinien zu reduzieren. Für Pharmahersteller ist die Digitalisierung von papierbasierten Prozessen jedoch nicht immer ganz einfach.

Digitale Technologien müssen den cGMP-Richtlinien entsprechen. Sie müssen einem hohen Standard für Datenintegrität entsprechen. Und sie müssen sicher genug sein, um zu verhindern, dass Frontline-Benutzer unbeabsichtigte Änderungen an kritischen Produktionsprozessen vornehmen.

Tulip digital SOPs enthalten mehrere Funktionen, die Pharmaherstellern helfen können, die Effizienz, Qualität und Transparenz in stark regulierten Einrichtungen zu verbessern. Diese Funktionen wurden entwickelt, um die Datenerfassung zu rationalisieren, die Einhaltung von Vorschriften zu einem nahtlosen Teil des Herstellungsprozesses zu machen und Anwendungen mit streng kontrollierten Berechtigungen und Genehmigungen zu sichern.

Ähnliche Anwendungen für Arbeitsanweisungen werden bereits in GMP-konformen Arzneimittelproduktionsstätten eingesetzt.

Digitale SOPs sind Arbeitsanweisungen, die Arbeiter durch komplexe Produktionsprozesse führen.

Digitale SOPs verwandeln schwer lesbare Anleitungspakete in instrumentierte, interaktive Arbeitsabläufe. Reichhaltige Medien wie Fotos und Videos führen die Bediener durch komplexe Verfahren. Trigger-basierte Logik automatisiert die Datenerfassung und den Ablauf eines Prozesses. Und die Konnektivität zu IoT Geräten macht Prozesse fehlerfrei und erhöht die Transparenz.

Für Hersteller in allen Branchen bieten digitale Arbeitsanweisungen folgende Vorteile:

• Verbesserte Effizienz
• Weniger Fehler
• Höherer Durchsatz
• Bessere Qualität
• Höheres Engagement der Bediener
• Bessere Sichtbarkeit

Hier sind einige Möglichkeiten, wie Tulip Pharmaherstellern bei ihren einzigartigen Verbesserungen helfen kann.

Vereinfachte Dokumentation

Umfassende Dokumentation ist eine Tatsache der GMP-Compliance. Aufzeichnungen sind unerlässlich, um nachzuweisen, dass ein bestimmtes Arzneimittel die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt.

TulipDie digitalen SOPs dokumentieren automatisch jeden Schritt eines Prozesses. Bedienercodes geben Aufschluss über die Person, die den Prozess ausgeführt hat, und ein schrittbasiertes Anwendungsformat liefert eine Zeitmarkierung für jeden abgeschlossenen Schritt. Alle Informationen werden in Tabellen ohne Codes gespeichert und sind bei Bedarf leicht zugänglich.

Diese Aufzeichnungen können exportiert werden, um einen Chargenprotokollbericht zu erstellen und in Kombination mit elektronischen Logbüchern eine Aufzeichnung der Prozessausführung und -validierung zu erstellen.

Standardisierung von Verfahren reduziert das Risiko

Papierbasierte Anweisungen schaffen die Möglichkeit für Abweichungen. Selbst die am besten geschriebenen, klarsten SOPs lassen Raum für individuelle Interpretationen.

In stark regulierten Branchen sind diese individuellen Abweichungen eine erhebliche Risikoquelle.

Digitale SOPs beseitigen das Risiko von Abweichungen. Dank der mit IoT verknüpften Inline-Qualitätskontrollen garantieren diese SOPs, dass die Mitarbeiter jeden Schritt wie vorgegeben ausführen. Falls doch einmal Fehler auftreten, können die Mitarbeiter dank der In-App-Fehlerberichte das Problem genau dokumentieren, direkt an der Quelle.

Kontrollierte Berechtigungen

Eine häufige Sorge bei no-code Plattformen ist, dass ein Endbenutzer versehentlich eine kritische Einstellung ändern könnte. In einer validierten Einrichtung könnten solche Änderungen unbeabsichtigte, potenziell schwerwiegende Folgen haben.

Tulip Die digitalen SOPs regeln genau, welche Benutzer Zugriff auf welche Funktion haben. So haben beispielsweise die Ingenieure, die auf Tulip Anwendungen erstellen, die Möglichkeit, Anwendungen zu verfassen und zu bearbeiten. Falls erforderlich, kann die höchste Kontrollebene der IT-Abteilung vorbehalten werden, die für die Integration und Verwaltung der Plattform zuständig ist. Die Administratoren können die Befugnisse der Endbenutzer auf der Plattform auf die Ausführung von Anwendungen im Produktionskontext beschränken.

Dadurch wird sichergestellt, dass die digitalen Systeme sicher und konform sind und den lokalen Bedürfnissen entsprechen.

Bessere Qualität mit Inline-Berichterstattung

Fehler und Nichtkonformitäten werden unvermeidlich sein. Es ist zwar wichtig, sie zu vermeiden, aber ebenso wichtig ist es, sie korrekt zu dokumentieren.

Tulip Mit digitalen SOPs können Bediener Fehler in der Linie melden. Ingenieure können für jeden Prozess individuelle Fehlerberichtsformulare erstellen, die es den Mitarbeitern ermöglichen, die notwendigen Informationen zu liefern. IoT angeschlossene Werkzeuge wie Waagen, Messschieber und Kameras sorgen für eine zusätzliche Qualitätsstufe in der Linie.

Datenintegrität durch Design

Derzeit ist die Dokumentation ein papierbasierter, manueller Prozess.

Das Dokumentieren von Prozessen per Hand ist ineffizient und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlern, unleserlichen Einträgen oder falsch abgelegten Formularen.

TulipDie automatisierte Datenerfassung stellt sicher, dass die Daten den strengen Standards entsprechen, die in den Vorschriften festgelegt sind. Sie sind an den Arbeitsplätzen, in der Cloud oder auf Ihren Servern vor Ort sowie bei der Übertragung geschützt.

Um zu verstehen, welche Auswirkungen digitale SOPs auf die Produktion haben können, hilft es, ein Beispiel zu betrachten.

Die Herausforderung

Ein Fortune 500 Pharmahersteller führte eine komplexe Anlage zur kontinuierlichen Herstellung in seiner Produktionsstätte ein. Unter Verwendung von Papier-SOPs dauerte die Demontage und Reinigung der 16.000 Teile der Anlage bis zu zwei Wochen.

In Anbetracht der hohen Kosten von Ausfallzeiten und der höheren Kosten von Fehlern wollte dieser Hersteller den Zeitaufwand für die Linienfreigabe verringern und die Genauigkeit der Arbeiter erhöhen.

Die Lösung

Dieser Hersteller nutzte Tulip , um seine Papier-SOPs in digitale Arbeitsanweisungen umzuwandeln. Diese digitalen Arbeitsanweisungen reduzierten die Zeit, die die Mitarbeiter mit der Suche und Interpretation des nächsten Schritts verbrachten.

Bisherige SOPs waren im Stil von "Choose your own adventure" gestaltet - das heißt, dass ein Mitarbeiter für Teilaufgaben hin und her blättern musste, um den nächsten Schritt zu finden. Mit den digitalen SOPs von Tulip konnten sie zu Teilaufgaben innerhalb der Anwendung weitergeleitet werden, wo die erforderlichen Informationen sofort verfügbar waren.

Durch den Einsatz digitaler SOPs konnte dieser Hersteller seine Abfertigungsprozedur von zwei Wochen auf zwei Tage reduzieren.

Digitale SOPs sind ein einfacher Weg, um die betriebliche Effizienz zu steigern und die Einhaltung von Vorschriften in stark regulierten Branchen zu erleichtern. Für pharmazeutische Unternehmen, die in der digitalen Produktion weiter gehen wollen, bieten digitale SOPs eine einfache und schnelle Möglichkeit, Werte zu schaffen, Risiken zu reduzieren und eine digitale Infrastruktur aufzubauen.