Digitale SOPs für pharmazeutische Hersteller mit Tulip

Oft kommt es vor, dass eine Anlage stillsteht, aber nicht wegen eines Maschinenfehlers, sondern weil ein Bediener mitten in der Arbeit zögert und nicht weiß, was er als nächstes tun soll. Die SOP liegt in einem Ordner vergraben, dicht und veraltet. Die Arbeit stockt, die Qualität wird beeinträchtigt und die Produktion gerät aus dem Zeitplan.

Szenen wie diese spielen sich auch nach Jahren digitaler Investitionen immer noch in vielen pharmazeutischen Betrieben ab. Papierbasierte Standardarbeitsanweisungen sind veraltet, langsam zu aktualisieren und umständlich zu validieren, und sie bleiben eine stille Risikoquelle. Sie verlangsamen Audits, verursachen Fehler und lassen die Teams an der Front im Ungewissen.

Für Hersteller, die an GMP und 21 CFR Part 11 gebunden sind, ist diese Unsicherheit gefährlich.

Digitale SOPs ändern die Gleichung. Sie ersetzen die Verfahren nicht, sondern machen sie leichter zu befolgen, zu aktualisieren und vertrauenswürdig.

Die Digitalisierung von papierbasierten Arbeitsabläufen ist eine der einfachsten Möglichkeiten, die Effizienz zu steigern und Fehler in den Produktionslinien zu reduzieren. Für Pharmahersteller ist die Digitalisierung von papierbasierten Prozessen jedoch nicht immer ganz einfach.

Digitale Technologien müssen den cGMP-Richtlinien entsprechen. Sie müssen einem hohen Standard für Datenintegrität entsprechen. Und sie müssen sicher genug sein, um zu verhindern, dass Frontline-Benutzer unbeabsichtigte Änderungen an kritischen Produktionsprozessen vornehmen.

Die digitalen SOPs Tulip enthalten mehrere Funktionen, die Pharmaherstellern helfen können, die Effizienz, Qualität und Transparenz in stark regulierten Einrichtungen zu verbessern. Diese Funktionen wurden entwickelt, um die Datenerfassung zu rationalisieren, die Einhaltung von Vorschriften zu einem nahtlosen Teil des Herstellungsprozesses zu machen und Anwendungen mit streng kontrollierten Berechtigungen und Genehmigungen zu sichern.

Ähnliche Anwendungen für Arbeitsanweisungen werden bereits in GMP-konformen Arzneimittelproduktionsstätten eingesetzt.

SOPs auf Papier wurden für eine langsamere Welt entwickelt. In den heutigen, streng regulierten pharmazeutischen Abläufen mit hohem Durchsatz können sie einfach nicht mithalten. Die Probleme sind nicht immer offensichtlich, bis etwas schief geht.

Die Schwachstellen sind bekannt:

Seiten verschwinden.
Versionen treiben ab.
Signaturen werden übersprungen.
Updates kriechen durch die Prüfzyklen.

Und wenn die Inspektoren kommen, werden diese Risse schnell größer. Die FDA führt unvollständige oder inkonsistente SOP-Aufzeichnungen immer noch als eine der wichtigsten Feststellungen bei Pharma-Audits auf.

Warum sie kämpfen:

Dabei handelt es sich nicht um lästigen Papierkram, sondern um Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften, verlorene Zeit und verpasste Gelegenheiten zur Verbesserung.

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Papier- vs. digitale SOPs: Was ist der wirkliche Unterschied?

Selbst wenn die Verfahren eingehalten werden, ist es auf Papier schwieriger, dies zu beweisen. Digitale SOPs dokumentieren den Prozess nicht nur, sondern unterstützen ihn sogar aktiv, indem sie die Bediener anleiten und sicherstellen, dass jeder Schritt nachverfolgt wird und die Vorschriften eingehalten werden.

Digitale SOPs sind Arbeitsanweisungen, die Arbeiter durch komplexe Produktionsprozesse führen.

Digitale SOPs verwandeln schwer lesbare Anleitungspakete in instrumentierte, interaktive Arbeitsabläufe. Reichhaltige Medien wie Fotos und Videos führen die Bediener durch komplexe Verfahren. Trigger-basierte Logik automatisiert die Datenerfassung und den Ablauf eines Prozesses. Und die Konnektivität zu IoT Geräten macht Prozesse fehlerfrei und erhöht die Transparenz.

Für Hersteller in allen Branchen bieten digitale Arbeitsanweisungen folgende Vorteile:

• Verbesserte Effizienz
• Weniger Fehler
• Höherer Durchsatz
• Bessere Qualität
• Höheres Engagement der Bediener
• Bessere Sichtbarkeit

Hier sind einige Möglichkeiten, wie Tulip Pharmaherstellern bei ihren einzigartigen Verbesserungen helfen kann.

Vereinfachte Dokumentation

Umfassende Dokumentation ist eine Tatsache der GMP-Compliance. Aufzeichnungen sind unerlässlich, um nachzuweisen, dass ein bestimmtes Arzneimittel die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt.

Die digitalen SOPs von Tulipdokumentieren automatisch jeden Schritt eines Prozesses. Bedienercodes geben Aufschluss über die Person, die den Prozess ausgeführt hat, und ein schrittbasiertes Anwendungsformat liefert eine Zeitmarkierung für jeden abgeschlossenen Schritt. Alle Informationen werden in Tabellen ohne Codes gespeichert und sind bei Bedarf leicht zugänglich.

Diese Aufzeichnungen können exportiert werden, um einen Chargenprotokollbericht zu erstellen und in Kombination mit elektronischen Logbüchern eine Aufzeichnung der Prozessausführung und -validierung zu erstellen.

Standardisierung von Verfahren reduziert das Risiko

Papierbasierte Anweisungen schaffen die Möglichkeit für Abweichungen. Selbst die am besten geschriebenen, klarsten SOPs lassen Raum für individuelle Interpretationen.

In stark regulierten Branchen sind diese individuellen Abweichungen eine erhebliche Risikoquelle.

Digitale SOPs beseitigen das Risiko von Abweichungen. Dank der mit IoT verknüpften Inline-Qualitätskontrollen garantieren diese SOPs, dass die Mitarbeiter jeden Schritt wie vorgegeben ausführen. Falls doch einmal Fehler auftreten, können die Mitarbeiter dank der In-App-Fehlerberichte das Problem genau dokumentieren, direkt an der Quelle.

Kontrollierte Berechtigungen

Eine häufige Sorge bei no-code Plattformen ist, dass ein Endbenutzer versehentlich eine kritische Einstellung ändern könnte. In einer validierten Einrichtung könnten solche Änderungen unbeabsichtigte, potenziell schwerwiegende Folgen haben.

In den digitalen SOPs Tulip ist genau festgelegt, welche Benutzer Zugriff auf welche Funktion haben. Die Ingenieure, die auf Tulip Anwendungen erstellen, haben beispielsweise die Möglichkeit, Anwendungen zu verfassen und zu bearbeiten. Falls erforderlich, kann die höchste Kontrollebene der IT-Abteilung vorbehalten werden, die für die Integration und Verwaltung der Plattform verantwortlich ist. Die Administratoren können die Befugnisse der Endbenutzer auf der Plattform auf die Ausführung von Anwendungen im Produktionskontext beschränken.

Dadurch wird sichergestellt, dass die digitalen Systeme sicher und konform sind und den lokalen Bedürfnissen entsprechen.

Bessere Qualität mit Inline-Berichterstattung

Fehler und Nichtkonformitäten werden unvermeidlich sein. Es ist zwar wichtig, sie zu vermeiden, aber ebenso wichtig ist es, sie korrekt zu dokumentieren.

Mit den SOPs Tulip Digital können Bediener Fehler in der Linie melden. Ingenieure können für jeden Prozess individuelle Fehlerberichtsformulare erstellen, damit die Arbeiter die notwendigen Informationen liefern können. IoT Werkzeuge wie Waagen, Messschieber und Kameras sorgen für ein zusätzliches Maß an Qualität in der Linie.

Datenintegrität durch Design

Derzeit ist die Dokumentation ein papierbasierter, manueller Prozess.

Das Dokumentieren von Prozessen per Hand ist ineffizient und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlern, unleserlichen Einträgen oder falsch abgelegten Formularen.

Die automatisierte Datenerfassung von Tulipstellt sicher, dass die Daten den strengen Standards entsprechen, die in den Vorschriften festgelegt sind. Sie sind an den Arbeitsplätzen, in der Cloud oder auf Ihren Servern vor Ort sowie bei der Übertragung geschützt.

Um zu verstehen, welche Auswirkungen digitale SOPs auf die Produktion haben können, hilft es, ein Beispiel zu betrachten.

Die Herausforderung

Ein Fortune 500 Pharmahersteller führte eine komplexe Anlage zur kontinuierlichen Herstellung in seiner Produktionsstätte ein. Unter Verwendung von Papier-SOPs dauerte die Demontage und Reinigung der 16.000 Teile der Anlage bis zu zwei Wochen.

In Anbetracht der hohen Kosten von Ausfallzeiten und der höheren Kosten von Fehlern wollte dieser Hersteller den Zeitaufwand für die Linienfreigabe verringern und die Genauigkeit der Arbeiter erhöhen.

Die Lösung

Dieser Hersteller nutzte Tulip , um seine Papier-SOPs in digitale Arbeitsanweisungen umzuwandeln. Diese digitalen Arbeitsanweisungen verkürzten die Zeit, die die Mitarbeiter mit der Suche und Interpretation des nächsten Schrittes verbrachten.

Frühere SOPs waren im Stil von "Wählen Sie Ihr eigenes Abenteuer" - das heißt, dass ein Mitarbeiter für Teilaufgaben hin und her blättern musste, um den nächsten Schritt zu finden. Mit den digitalen SOPs Tulip konnten sie zu Teilaufgaben innerhalb der Anwendung weitergeleitet werden, wo die erforderlichen Informationen sofort verfügbar waren.

Durch den Einsatz digitaler SOPs konnte dieser Hersteller seine Abfertigungsprozedur von zwei Wochen auf zwei Tage reduzieren.

Bei der Arzneimittelherstellung ist die Einhaltung von Vorschriften das A und O. Sie zu erfüllen bedeutet, innerhalb eines dichten Netzes von Vorschriften zu arbeiten, die regeln, wie Verfahren geschrieben, befolgt und überprüft werden. Bei SOPs geben einige wenige Rahmenregelungen den Ton an:

FDA 21 CFR Part 11 - Legt fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften verwaltet werden müssen, damit sie das gleiche rechtliche und wissenschaftliche Gewicht haben wie Papier.
GxP - Der Oberbegriff für "Good Practice"-Standards für alle Herstellungs-, Labor- und klinischen Aktivitäten.
GMP (Good Manufacturing Practice) - Konzentriert sich auf Konsistenz und Kontrolle, um sicherzustellen, dass jede Charge definierten Qualitätsstandards entspricht.
ALCOA+ - Legt die Grundsätze der Datenintegrität fest: Aufzeichnungen müssen zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein.

Papierbasierte SOPs machen es schwieriger, diese Erwartungen zu erfüllen und noch schwieriger, dies bei Audits nachzuweisen. Digitale SOPs, wenn sie korrekt validiert sind, vereinfachen beides.

Umsetzungsfahrplan

Sie müssen nicht alles auf einmal neu einrichten. Die meisten Teams fangen mit einem oder zwei Verfahren an, die die meisten Probleme verursachen, d.h. mit Verfahren, die immer wieder zu Abweichungen führen oder Genehmigungen verzögern. Sobald diese in Tulip sauber laufen, lässt sich der Rest leichter umsetzen.

Fangen Sie klein an
Wählen Sie etwas, das jede Woche weh tut. Das kann eine Übergabe von Chargenprotokollen, eine Reinigungsprüfung oder eine Verpackungsprüfung sein. Das Ziel ist es, den Prozess zu erlernen, nicht den gesamten Standort zu automatisieren.

Erstellen Sie den Arbeitsablauf
Ziehen Sie in Tulip die Schritte an ihren Platz, fügen Sie Kontrollen an Stellen ein, an denen häufig Fehler gemacht werden, und fügen Sie Fotos oder Notizen zur Verdeutlichung ein. Halten Sie das Layout vertraut, damit die Bediener keine lange Einarbeitungszeit benötigen.

Erledigen Sie die Validierung frühzeitig
Verwenden Sie das Toolkit von Tulip, um die Dinge mit 21 CFR Part 11 und GxP in Einklang zu bringen. Dokumentieren Sie nach und nach, z.B. Screenshots, Genehmigungen, Testergebnisse. Das erspart Ihnen später eine Menge Aufräumarbeiten.

Trainieren und freigeben
Bringen Sie die Leute, die den Prozess leiten, zum Testen. Sie finden, was nicht sinnvoll ist, bevor es die Qualitätssicherung tut. Die Schulung dauert in der Regel ein paar Sitzungen vor Ort, nicht Wochen in einem Klassenzimmer.

Ein paar Gewohnheiten erleichtern den Übergang:

• Halten Sie die erste App klein und überschaubar.

• Schreiben Sie jeden Validierungsschritt auf, wenn er erfolgt.

• Verwenden Sie die Änderungskontrolle für jede Aktualisierung, auch für kleine.

• Halten Sie die Module getrennt, damit sich die Änderungen nicht überall ausbreiten.

• Überlassen Sie den Betreibern die Feedbackschleife.
  
  

Nach dem ersten Erfolg wird die Skalierung zur Routine. Jede neue SOP baut auf dem auf, was bereits validiert wurde, so dass die Expansion nur Tage statt Monate dauert.

Die meisten pharmazeutischen Teams wissen bereits, wo die SOPs auf Papier nicht ausreichen. Schwieriger ist es, einen Weg zu finden, dies zu beheben, ohne eine weitere Schicht von IT-Arbeiten hinzuzufügen. Tulip bietet den Betriebs- und Qualitätsteams eine Möglichkeit, dies selbst zu tun.

Mit Tulip werden SOPs zu interaktiven Anwendungen, die die Arbeit leiten, Beweise erfassen und die Einhaltung von Vorschriften automatisch sicherstellen. Sie sind keine Dateien auf einem Bildschirm - sie sind die Live-Version des Prozesses selbst.

Teams erstellen sie direkt, indem sie visuelle Tools anstelle von Code verwenden. Schritte, Prüfungen, Fotos, Genehmigungen - alles, was normalerweise in einem Dokument enthalten ist, kann in den Workflow eingebettet werden. Nach der Validierung verfolgt dasselbe System automatisch den Versionsverlauf, Signaturen und Datenänderungen.

Wenn die SOP mit MES, QMS oder ERP verbunden ist, wird sie Teil einer vollständigen Aufzeichnung der Produktion, z. B. was wann und von wem geschehen ist. Jede Aktion wird mit einem Zeitstempel versehen und dem Bediener zugeordnet, der sie ausgeführt hat, in Übereinstimmung mit ALCOA+ und 21 CFR Part 11.

Ein globaler Pharmahersteller nutzte Tulip , um SOPs für drei Linien zu digitalisieren. Nach sechs Monaten waren die Verfahrensabweichungen um etwa ein Drittel zurückgegangen, und die Vorbereitung auf Audits nahm die Hälfte der Zeit in Anspruch.

Digitale SOPs, die auf diese Weise erstellt werden, verursachen keinen zusätzlichen Aufwand. Sie reduzieren ihn. Die Bediener verbringen weniger Zeit mit der Suche nach Anweisungen, und die Qualitätsteams erhalten Unterlagen, auf die sie sich verlassen können.

Digitale SOPs sind ein einfacher Weg, um die betriebliche Effizienz zu steigern und die Einhaltung von Vorschriften in stark regulierten Branchen zu erleichtern. Für pharmazeutische Unternehmen, die in der digitalen Produktion weiter gehen wollen, bieten digitale SOPs eine einfache und schnelle Möglichkeit, Werte zu schaffen, Risiken zu reduzieren und eine digitale Infrastruktur aufzubauen.