GxP ist ein wichtiges Thema für Hersteller, die in regulierten Branchen tätig sind. Um sicherzustellen, dass die Produkte die von den Aufsichtsbehörden geforderten Gesundheits- und Sicherheitsstandards erfüllen, müssen die Unternehmen einen klaren und transparenten Einblick in die Systeme und Prozesse gewähren, die bei der Herstellung von Produkten in ihrer Einrichtung zum Einsatz kommen.
Um sicherzustellen, dass die Unternehmen Produkte herstellen, die für den Endverbraucher sicher sind, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe von Richtlinien entwickelt, die Unternehmen in diesen verschiedenen Branchen befolgen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Diese Richtlinien werden unter dem Namen GxP zusammengefasst.
In diesem Beitrag gehen wir im Detail auf GxP ein und definieren, was GxP ist, für wen es gilt und wie sich die Good Manufacturing Practices (GMP), eine Untergruppe von GxP, auf Hersteller in verschiedenen Branchen auswirken.
Was ist GxP
GxP steht für "Gute ( _ ) Praktiken". Das "x" steht für die spezifische Branche, für die diese Praktiken gelten. Wenn ein Unternehmen beispielsweise in der verarbeitenden Industrie tätig ist, wird es die Good Manufacturing Practices (GMP) befolgen.
Da von verschiedenen regulierten Branchen unterschiedliche Qualitätsanforderungen erwartet werden, unterscheiden sich auch die betrieblichen Praktiken je nach Kontext. Daher verfügen Unternehmen in verschiedenen Branchen über GxP , die auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen ihres Tätigkeitsbereichs zugeschnitten sind. Weitere Beispiele sind Gute Klinische Praktiken (GCP), Gute Laborpraktiken (GLP) und Gute Vertriebspraktiken (GDP).
Trotz der Unterschiede konzentriert sich GxP auf drei Schlüsselbereiche: Rückverfolgbarkeit, Rechenschaftspflicht und Zuverlässigkeit.
Die Rückverfolgbarkeit stellt sicher, dass jeder Schritt des Produktionsprozesses eines Artikels bis zum Ausgangspunkt zurückverfolgt werden kann, wobei jeder Schritt berücksichtigt wird.
Die Rechenschaftspflicht identifiziert die am Produktionsprozess beteiligten Personen und legt ihre verschiedenen Rollen, Verantwortlichkeiten und Beiträge fest.
Bei der Zuverlässigkeit geht es um die Integrität der Daten, die für die Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht verwendet werden.
Lassen Sie uns als Nächstes erörtern, wie GxP für Hersteller in regulierten Branchen gilt.
Machen Sie GMP-Compliance-, Arbeitsplatz- und Sicherheitsaudits weniger schmerzhaft
Verbessern Sie die Sicherheit, die Organisation und die Lean-Compliance in Ihrem Werk mit Apps, die Auditverfahren standardisieren, Fortschritte verfolgen und die Verantwortlichkeit fördern.
Ein Überblick über die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP)
Current Good Manufacturing Practices sind die aktuellen Regeln und Vorschriften, die von der FDA für Unternehmen in regulierten Fertigungsindustrien, insbesondere in der Pharma-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie, festgelegt wurden.
Während GMP sich auf die oben beschriebenen allgemeinen bewährten Herstellungsverfahren bezieht, definiert cGMP die spezifischen, aktualisierten Anforderungen, die im Code of Federal Regulation (CFR) aufgeführt sind. Der Code of Federal Regulations ist in 50 Titel unterteilt, die verschiedene Themen der Bundesvorschriften abdecken, und wird jährlich aktualisiert.
Letztlich sollen die Richtlinien sicherstellen, dass die Hersteller sichere, qualitativ hochwertige Produkte herstellen, die sie an die Verbraucher weitergeben. Wenn dies nicht der Fall ist, kann dies zu weitreichenden Gesundheits- und Sicherheitsbedenken für die Kunden sowie zu erheblichen Strafen für die schuldigen Unternehmen führen.
Die 5 Säulen der cGMP
Es gibt fünf Kernkomponenten, die für die meisten Umgebungen von GxP gelten und gemeinhin als die 5 Ps bezeichnet werden. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass jede Komponente die erforderlichen Standards und Richtlinien einhält. Die 5 P's umfassen:
Menschen: Das Erreichen und Aufrechterhalten von Qualitätsstandards beginnt vor allem bei den Menschen, die am Herstellungsprozess beteiligt sind. Daher müssen die Hersteller alle Beteiligten einbeziehen und ihre Mitarbeiter umfassend schulen, um sicherzustellen, dass sie ihre Verantwortung kennen.
Darüber hinaus sorgt eine kontinuierliche Schulung für die Einhaltung der aktuellsten Standards. Unternehmen sollten auch die Leistung ihrer Mitarbeiter individuell überprüfen, um Möglichkeiten zur Verbesserung von Produktivität und Effizienz zu erkennen.
Produkte: Da die Produkte in die Hände der Kunden gelangen, müssen die Hersteller sicherstellen, dass die Artikel die erforderlichen Qualitätsanforderungen erfüllen. Die Produkte müssen ständig getestet und qualitätsgesichert werden, um sicherzustellen, dass sie die festgelegten Spezifikationen erfüllen.
Diese Tests und die Qualitätssicherung sollten in jeder Phase der Produktion durchgeführt werden, vom Rohmaterial bis zur Auslieferung an den Kunden.
Prozesse: Die verschiedenen Prozesse, die in der Produktionsstätte ausgeführt werden, müssen klar und einheitlich dokumentiert werden, damit die Mitarbeiter leicht darauf zugreifen und sie befolgen können.
Außerdem müssen diese Prozesse aktualisiert werden, wenn sich Produkte, Systeme oder einschlägige Vorschriften im Laufe der Zeit ändern.
Prozeduren: In den meisten regulierten Umgebungen enthalten die Produktionsprozesse in der Regel mehrere Verfahren, um den Artikel herzustellen. Um sicherzustellen, dass die Prozesse konsistente, qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern, müssen die entsprechenden Verfahren dem Personal klar dargelegt und befolgt werden.
Durch die Standardisierung dieser Verfahren wird sichergestellt, dass der Produktionsbetrieb konsistent und effizient Qualitätsprodukte herstellen kann, wodurch Mängel und Abweichungen von den gesetzlichen Richtlinien vermieden werden.
Räumlichkeiten: Jede der vorangegangenen GMP-Komponenten wird größtenteils von der Einrichtung beeinflusst, in der die Produktion stattfindet. Um Qualität und Sicherheit während des gesamten Herstellungsprozesses zu erreichen und aufrechtzuerhalten, muss sichergestellt werden, dass die Mitarbeiter alles haben, was sie brauchen, um ihre Arbeit unter Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien zu erledigen.
Daher geben die Aufsichtsbehörden spezifische Empfehlungen für die Sauberkeit, die regelmäßige Kalibrierung der Ausrüstung und die Wartung aller Elemente in einer Produktionsanlage. Dadurch wird sichergestellt, dass das Personal seine Arbeit sicher und konsistent ausführen kann und gleichzeitig die Vorschriften einhält.
Rationalisierung der GMP-Einhaltung mit digitalen Tools
Es liegt auf der Hand, dass Hersteller an eine Reihe strenger gesetzlicher Vorgaben gebunden sind, die das Tagesgeschäft umständlich und schwierig machen können. Deshalb setzen die meisten modernen Hersteller digitale Lösungen und Software zur Einhaltung der GMP-Richtlinien ein, um die Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften zu optimieren - von Audits am Arbeitsplatz bis hin zu Qualitätsereignissen, Verlaufsaufzeichnungen, Dokumentation und mehr.
Die Einführung der richtigen Lösung kann für Unternehmen von Vorteil sein, da sie sicherstellt, dass die Einhaltung von Vorschriften zu einem festen Bestandteil der Produktionsprozesse wird, während sie gleichzeitig die Verantwortlichkeit fördert und kontinuierlicher Verbesserungsprozess mit der Zeit vorantreibt.
Wenn Sie wissen möchten, wie Ihr Unternehmen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern kann, wenden Sie sich bitte noch heute an ein Mitglied unseres Teams!
Vereinfachen Sie Ihre Good Manufacturing Practices mit Tulip
Erfahren Sie, wie die Plattform Tulip Ihre Bemühungen um die Einhaltung der GMP-Vorschriften optimieren kann.