Lösungen für Rückverfolgbarkeit und Compliance
Automatisierte Rückverfolgbarkeit für auditfähige Betriebsabläufe
Hören Sie auf, die Geschichte nachzuzeichnen. „ Tulip “ erfasst automatisch die Materialgenealogie, elektronische Signaturen und Maschinendaten während des Produktionslaufs. Ihre Compliance-Unterlagen werden sofort erstellt, wodurch Sie Tausende von Stunden an manueller Dokumentationsarbeit einsparen.
Warum sich Teams für „ Tulip “ entscheiden, um Qualitätsmanagement
Beseitigen Sie Transkriptionsfehler durch automatische Datenerfassung
Die manuelle Dateneingabe führt unweigerlich zu fehlenden Informationen und Compliance-Risiken. „ Tulip “ lässt sich direkt mit Ihren Fertigungsanlagen verbinden, um präzise Messwerte, Materialscans und Bedieneraktionen automatisch zu erfassen. Die Qualitätsdokumentation wird im Hintergrund erstellt, während die Arbeit ausgeführt wird.
- Beziehen Sie objektive Daten direkt von Waagen, Barcode-Scannern und intelligenten Werkzeugen
- Setzen Sie die einzelnen Prozessschritte konsequent um, um eine korrekte Datenerfassung zu gewährleisten, bevor Sie fortfahren
- Ergänzen Sie „ Chargenprotokolle “ um automatische Zeitstempel, Sensorwerte und Fotos
- Erfassen Sie rechtsgültige elektronische Signaturen genau dort, wo die Aktion stattfindet
Stellen Sie die vollständige Genealogie jedes Produkts dar
Hören Sie auf, isolierte Systeme zu durchforsten, um die Ursache eines Fehlers zu finden. „ Tulip “ schafft einen lückenlosen digitalen Faden, der jeden Rohstoff, jede Maschine und jeden Bediener mit dem Endprodukt verknüpft. Wenn ein Problem auftritt, können Sie die genaue Ursache innerhalb von Minuten statt Tagen zurückverfolgen.
- Verfolgen Sie Rohstoffe und Baugruppen durch alle Produktionsstufen hindurch
- Verknüpfen Sie bestimmte Bedieneraktionen und Werkzeugdaten mit einzelnen Seriennummern
- Isolieren Sie betroffene Chargen unverzüglich, um den Umfang möglicher Rückrufe zu minimieren
- Visualisieren Sie den gesamten Produktionsverlauf über mehrere Fertigungslinien und Standorte hinweg
Erstellen Sie auf organische Weise vorschriftsmäßige digitale Aufzeichnungen zur Historie
Die Vorbereitung auf ein Audit sollte kein eigens dafür zuständiges Team von Dokumentensuchern erfordern. Tulip automatisiert die Erstellung elektronischer „ Chargenprotokolle “ (eBR) und „Device History Records“ (eDHR) und stellt so sicher, dass Ihnen stets genaue und vorschriftsmäßige Unterlagen zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
- Erstellen Sie vollständige Berichte für „ eBR “ und „ eDHR “, ohne diese manuell zusammenstellen zu müssen
- Setzen Sie strenge, CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen und Genehmigungen durch
- Verhindern Sie durch automatische Workflow-Steuerung, dass Prozesse, die nicht den Spezifikationen entsprechen, fortgesetzt werden
- Greifen Sie sofort auf gesicherte historische Daten zu, um Prüfungen durch Wirtschaftsprüfer schnell und reibungslos durchzuführen
Durchgängige Genealogie
Verfolgen Sie den Weg von einer eingehenden Materialcharge zu jeder Einheit, mit der sie in Kontakt gekommen ist, oder rückwärts von einer fertigen Einheit zu deren Komponenten, Lieferanten, Bedienern und Anlagen.
Elektronische Signaturen
Erfassen Sie Genehmigungen, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Anhang 11 in jedem Schritt entsprechen, und halten Sie dabei fest, wer wann welche Genehmigung erteilt hat.
Kontextbezogener Prüfpfad
Jede Aktion in Bezug auf eine Charge, ein Produkt oder ein Gerät wird in einem Protokoll erfasst, das dem ausführenden Benutzer zugeordnet ist und den jeweiligen Prozesskontext enthält.
Rezension von Exception
Zeigen Sie nur die Datensätze an, die von einer Person geprüft werden müssen. Bei der Stapelprüfung handelt es sich nicht mehr um eine vollständige Durchsicht, sondern um eine kurze Liste von Punkten, die außerhalb der Spezifikationen liegen.
Wie Hersteller „ Tulip “ für Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nutzen
Electronic Batch Records (EBR)
Setzen Sie standardisierte Arbeitsabläufe durch und erfassen Sie Batch-Daten in Echtzeit. Erkennen Sie Abweichungen sofort, sobald sie auftreten, und verkürzen Sie den Prüfzyklus, der zwischen Ihnen und der Freigabe steht.
Elektronische Geräteverlaufsdaten
Erstellen Sie während der Montage des Geräts vollständige, durchsuchbare Gerätehistorien. Beantworten Sie Fragen zur Rückverfolgbarkeit von Material, Personal und Ausrüstung innerhalb weniger Minuten.
Logbooks
Ersetzen Sie Papierprotokolle durch Einträge mit Bildern, Sensordaten und Zeitstempeln. Filtern Sie das Protokoll, um ein Problem gezielt zu lokalisieren oder die Einhaltung von Vorschriften sofort nachzuweisen.
Digitale Linienfreigabe
Führen Sie die Bediener mithilfe dynamischer Arbeitsanweisungen (SOPs) durch den Prozess „ Umrüstung “ und dokumentieren Sie jeden Schritt, sobald er abgeschlossen ist. Verkürzen Sie die Umrüstzeiten und stellen Sie sicher, dass die Freigabeprotokolle jederzeit für eine Prüfung bereit sind.
Wiegen und ausgeben
Schließen Sie das Gerät direkt an eine Waage an, damit das dosierte Gewicht genau so in der Aufzeichnung erfasst wird, wie es gemessen wurde. Überprüfen Sie die Qualität in jeder Phase, um zu verhindern, dass Chargenschwankungen in die Produktion gelangen.
Genealogie und Rückverfolgbarkeit
Erfassen Sie jede Komponente, jede Bedieneraktion und jeden Maschinenmesswert, während ein Produkt die Fertigung durchläuft. Verfolgen Sie ein Qualitätsereignis bis zu seiner Ursache zurück, ohne zuvor den Verlauf rekonstruieren zu müssen.
Verlassen Sie sich nicht nur auf unser Wort...
Erfahren Sie noch heute von Qualitäts- und Betriebsteams, die eine regulierte Produktion auf Tulip betreiben.
In letzter Zeit hatten wir mehrere AS9100-Audits. „ Tulip “ unterstützt uns bei der Vorbereitung auf Audits, indem es uns Rückverfolgbarkeit über die gesamte Produktion und Qualitätssicherung hinweg ermöglicht, und bietet uns eine praktische Möglichkeit, festgestellte Mängel umgehend zu beheben.
Eine unserer größten Herausforderungen, die wir gemeistert haben, ist unser Portal „ eDHR “. Nun können sich die Nutzer dort einloggen und alle gewünschten Informationen einsehen, wie beispielsweise Freiräume zwischen Leitungen, Rückverfolgbarkeit, Materialien sowie jede von uns durchgeführte Transaktion; sowohl Mitarbeiter als auch Interessengruppen können diese Informationen dort abrufen.
Erfahren Sie, was geschehen ist, und seien Sie in der Lage, dies darzulegen
Fordern Sie eine Demo an, um zu erfahren, wie „ Tulip “ Materialgenealogie, elektronische Aufzeichnungen und Prüfpfade in die Arbeitsabläufe integriert, die Ihre Mitarbeiter bereits nutzen.