Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen: Verfolgung und Verwaltung von Qualitätsereignissen in der Fertigung und CAPA

In der Produktion gibt es oft mehrere Punkte, die für Fehler anfällig sind. Diese Fehler können zu Produktmängeln oder sogar zu Sicherheitsproblemen für das Personal führen. Um einen dauerhaften Erfolg zu erzielen, richten solche Unternehmen daher oft umfassende CAPA-Managementprozesse ein.

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind die verschiedenen Mechanismen, die ein Unternehmen einsetzt, um Probleme in seinen Produktionsabläufen sowie deren Ursachen aufzuzeigen. In der Folge können Unternehmen diese Probleme angehen und aufzeichnen.

In den letzten Jahren haben viele Hersteller CAPA-Managementlösungen eingeführt, um sicherzustellen, dass die Betreiber diese Ereignisse analysieren und Möglichkeiten entwickeln können, um zu verhindern, dass sie sich wiederholen. Dadurch sind Unternehmen besser in der Lage, ihre Bemühungen zur Qualitätskontrolle effizient zu verwalten.

Fertigungsunternehmen setzen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ein, um sicherzustellen, dass ihre Abläufe so wenig wie möglich unterbrochen werden. Dies zeigt sich in den beiden großen Bereichen der Produktion und der Qualitätskontrolle.

Korrekturmaßnahmen sind Maßnahmen in der Produktion, die von Unternehmen eingesetzt werden, um Probleme und Lösungen zu identifizieren. Während die Identifizierung von Problemen in der Produktion dazu beitragen kann, die Ursache von Qualitätsproblemen kurzfristig zu verbessern, gehen Unternehmen oft noch einen Schritt weiter, um das Auftreten dieser Qualitätsereignisse in Zukunft zu verhindern.

Vorbeugende Maßnahmen bilden daher die zweite Hälfte einer CAPA. Dabei handelt es sich um Strategien, die sicherstellen sollen, dass ein einmal identifiziertes schädliches Qualitätsereignis in den Geschäfts- oder Produktionsprozessen nicht wieder auftritt.

Eine CAPA-Managementlösung ist kein einmaliger Versuch, die Qualität zu verbessern. Vielmehr handelt es sich um einen kontinuierlicher Verbesserungsprozess Prozess, den ein Unternehmen einführen muss, um die Qualität in allen Abläufen ständig zu gewährleisten. Als solches ist es ein wichtiger Teil der Strategie eines Herstellers Qualitätsmanagement .

Moderne CAPA-Lösungen verfügen über Analysefunktionen, die es Qualitätsmanagern ermöglichen, vorherrschende Probleme zu bewerten und zukünftige Probleme vorherzusagen. Auf diese Weise können Werksleiter allen Problemen im Betrieb zuvorkommen und Engpässe und Ausfallzeiten erheblich reduzieren.

Ein typischer CAPA-Managementprozess sieht folgendermaßen aus:

1. Identifizierung von Qualitätsproblemen: Fertigungsbetriebe verfügen über Qualitätskontrollverfahren, um Probleme zu erkennen, die in der Produktionslinie auftreten.

2. Problembewertung: Hier machen sich die Qualitätsmitarbeiter oder -systeme einen Reim auf das Problem, indem sie abschätzen, ob es behoben werden muss und wie hoch der Korrekturaufwand ist, um den Betrieb wieder in Gang zu bringen. In dieser Phase werden auch die Risiken bewertet, die das Qualitätsproblem für das Unternehmen und die Kunden mit sich bringt.

3. Analyse der Grundursache eines Vorfalls: Hierbei wird die Strategie des Herstellers Qualitätsmanagement herangezogen, um die zugrunde liegenden Ursachen für das nicht konforme Ereignis zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden Daten gesammelt, analysiert und die Ursache genau bestimmt.

4. Lösungsplanung: Qualitätsteams planen Maßnahmen zur Behebung von Vorfällen. Dabei werden sowohl die Lösung als auch die verantwortlichen Mitarbeiter und die zuständigen Manager einbezogen. Außerdem wird in dieser Phase des Prozesses berücksichtigt, welche zusätzlichen Schulungen für das Personal erforderlich sind, um das Problem in Zukunft zu lösen.

5. Umsetzung: Die zuständigen Mitarbeiter setzen die empfohlene Lösung in die Praxis um. Alle Ereignisse davor und danach werden aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass später bei der Überprüfung darauf Bezug genommen werden kann.

6. Überprüfung: Nachdem das Qualitätsereignis behandelt wurde, wird der gesamte aufgezeichnete Prozess überprüft, um sicherzustellen, dass die gewählte Lösung effektiv umgesetzt wurde.

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Quality systems are how regulators judge a manufacturer’s command over risk and they are not just internal controls. As standards mature, the expectation grows: find issues earlier, document them accurately, and prevent them from coming back.

The Modern Regulatory Lens on CAPA
For medical device manufacturers, FDA 21 CFR Part 820 still defines the framework for CAPA. What’s changed is the focus. Inspectors now look past documentation to see whether the system works in practice. They want evidence that the root cause was understood, that the fix addressed it, and that the process itself prevents the same failure from resurfacing.

The FDA’s Case for Quality initiative and the ongoing QS Regulation updates both point toward risk-based quality management, using data to prevent rather than just react. In 2025, manufacturers are expected to show complete traceability from complaint to corrective action, not just compliance on paper.

ISO 9001 and ISO 13485 align closely with that view. Both call for decisions backed by evidence and for proof that corrective and preventive actions are implemented and effective. Under ISO 13485:2016, CAPA ties directly to post-market surveillance and management review, requiring organizations to evaluate patterns across sites and processes, not just fix isolated issues.

In automotive manufacturing, IATF 16949 sets an even higher bar. It demands structured root cause analysis, verification of correction, and systemic prevention of recurrence. Auditors expect to see trend analysis that shows how lessons learned in one line or plant are extended to others.

Building Audit-Ready CAPA Systems
Regulatory compliance doesn’t have to turn into document chasing. Well-built digital systems make audit readiness part of daily work.

A few fundamentals define effective, audit-ready CAPA programs:

• Complete traceability: Every investigation, approval, and verification record must link to the original nonconformance.

• Evidence of effectiveness: Inspectors look for measurable results i.e. shorter closure times, reduced recurrence, better containment.

• Real-time visibility: Dashboards let teams spot overdue actions before they become findings.

Integrated documentation: CAPA records should connect to SOPs, training logs, and change orders for consistency across the QMS.

Die Lösungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen verfügen über mehrere Funktionen, die Ihre Qualitätsmanagement Bemühungen effektiver und effizienter machen. Dies bringt verschiedene Vorteile mit sich, wie z.B. verbesserte Produktivität, Produktqualität und Kundenzufriedenheit.

Zu den wichtigsten Funktionen, die diese Vorteile bieten, gehören:

CAPA ist in hohem Maße von einer genauen Dateneingabe abhängig. Denn für eine wirksame Qualitätskontrolle werden Daten aus verschiedenen Abteilungen wie Lieferantenmanagement, Auditierung, Designkontrolle und Risikomanagement benötigt. Daher sollten die verschiedenen Mitarbeiter in der Fabrik in der Lage sein, Daten und Produktionsmetriken effizient zu erfassen.

Moderne CAPA-Managementlösungen bieten einen bequemeren und effizienteren Mechanismus zur Dateneingabe durch automatische Datenerfassung. Dies ermöglicht die Synchronisierung von Einträgen über verschiedene Systeme hinweg, um sicherzustellen, dass die zuständigen Mitarbeiter und Manager über wichtige Informationen verfügen, um rechtzeitig handeln zu können.

Da das CAPA-Management darauf abzielt, kontinuierlicher Verbesserungsprozess im Herstellungsprozess sicherzustellen, müssen Qualitätsereignisse so detailliert wie möglich gemeldet werden.

Eine solide CAPA-Lösung bietet verschiedene Arten von Metadaten zur Beschreibung und Verfolgung von Qualitätsereignissen in der Produktion. Darüber hinaus enthalten diese Berichte Daten über das zugewiesene Personal sowie Daten zur Identifizierung von Ereignissen und Zieldaten für deren Lösung.

Effektive CAPA-Systeme sorgen dafür, dass Sie das Kontrollmanagement im Griff haben, indem sie digitale, geführte Arbeitsabläufe bereitstellen. Mithilfe digitaler Workflows können Werksleiter und Mitarbeiter, die mit der Umsetzung von Maßnahmen befasst sind, leichter im Zeitplan bleiben und Abweichungen von standardisierten Prozessen verhindern.

Dadurch wird sichergestellt, dass die empfohlenen Lösungen wie vorgesehen umgesetzt werden, so dass die Hersteller die Ursachen für Qualitäts- und Konformitätsprobleme effizienter erkennen und beheben können.

Qualitätsmängel in der Produktion sind selten isolierte Vorfälle. Daher sollten die Hersteller sicherstellen, dass sie Daten von verschiedenen potenziellen Fehlerpunkten entlang der Linie sammeln und analysieren.

Um dies zu erreichen, ist es ratsam, eine CAPA-Managementlösung mit Qualitätsmanagement Systemen (QMS) zu verbinden. Effektive CAPA-Lösungen sind mit verschiedenen QMS kompatibel und erhalten so Zugang zu einem riesigen Pool an qualitätsbezogenen Fabrikdaten.

Mit ihrer Analysefunktion liefern CAPA-Lösungen umsetzbare Erkenntnisse für Qualitätsmanager, damit diese fundierte Entscheidungen über Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen treffen können.

Da moderne Fertigungsunternehmen nach kontinuierlicher Verbesserungsprozess streben, erfordern ihre Qualitätskontrollmaßnahmen eine umfassende Analyse vergangener Qualitätsereignisse. Dies ermöglicht es den zuständigen Mitarbeitern und Managern, Bereiche zu identifizieren, die verbessert werden müssen.

Eine effektive CAPA-Lösung liefert detaillierte Informationen für jedes Qualitätsereignis, unterstützt durch die frühere umfassende Berichtsfunktion. Dadurch wird sichergestellt, dass die Qualitätsmanager mit einem genauen Risikoprofil arbeiten und die Arbeitsabläufe der Qualitätskontrolle entsprechend anpassen können.

A CAPA program only proves its value when it consistently prevents issues from coming back. The right metrics turn CAPA from a compliance task into a true driver of improvement.

Why Measurement Matters

Regulators and internal leaders expect more than clean records. They expect to see a performance. The FDA’s QSIT inspection guide calls for proof that CAPAs are “timely, complete, and effective.” That expectation translates directly into measurable outcomes like shorter closure times, fewer repeats, and greater process stability.

Beyond satisfying auditors, tracking performance shows where the system helps and where it hinders. If investigations take too long or the same issues keep reappearing, the metrics will make that visible.

Core CAPA Metrics to Track

Here’s a practical set of KPIs that most manufacturers use to gauge CAPA health:

Turning Data into Action

Metrics only matter if people can see and use them. In many operations, CAPA data lives in spreadsheets that fall out of date quickly. Digital CAPA management systems change that by calculating KPIs in real time.

Even strong quality systems lose ground when CAPA turns into routine paperwork. The same errors show up again and again, often unnoticed until an audit brings them into view. These are the trouble spots that appear most often, and some straightforward ways to stay ahead of them.

1. Jumping to Fixes Before Understanding the Cause
Teams often go straight to containment. The issue looks resolved, but the same failure comes back because no one confirmed what actually caused it.
Take the time to run a real root cause analysis i.e. use 5 Whys, Fishbone, or whatever method your team trusts, and back it up with data. A good digital CAPA flow can stop the process from moving forward until the root cause step is closed out.

2. Too Much Paper, Not Enough Thinking
A thick CAPA file isn’t proof of a good investigation. It’s easy to mistake documentation volume for depth.
Keep each record focused on the essentials: what happened, why, what changed, and how you know it worked. When digital tools replace long form attachments, it’s easier to follow the reasoning behind each action.

3. Closing Without Verifying Results
One of the most common FDA findings comes from CAPAs that close after implementation, with no evidence that the change worked.
Set verification targets before you act like defect rate reduction, capability improvement, whatever fits the case and don’t close the record until data confirms it.

4. Letting CAPAs Drift
When a CAPA sits open for months, it signals lack of ownership and raises audit questions.
Dashboards and automatic reminders help, but accountability really comes from review discipline. Keep aging CAPAs on the agenda at every management review.

5. Keeping CAPA Outside Continuous Improvement
Many plants run CAPA as a compliance box while Lean or Six Sigma work happens elsewhere. That separation wastes insight.
If CAPA data feeds into your improvement program, the team can act on patterns before they become formal issues.

6. Each Site Reinventing the Wheel
When every facility manages CAPA differently, lessons stay local and mistakes repeat.
Build one shared workflow. Digital systems make it easy to distribute proven templates and verified corrective actions across all sites.

7. Weak Record Integrity
Manual logs and spreadsheet trackers leave holes like missing timestamps, unsigned approvals, broken links to evidence. Auditors notice.

Capture every step digitally. Systems that meet 21 CFR Part 11 or ISO 13485 requirements handle timestamps and signatures automatically, keeping the trail intact.

Most manufacturers still run CAPA as a response loop. Something goes wrong, a record gets opened, and a team digs for the cause. That pattern is starting to shift. With production data now flowing from connected machines and sensors, quality systems can start seeing problems before they surface.

Moving Toward Real-Time Prevention
Some quality teams are already using live process data to catch early warning signs, vibration changes that hint at a worn spindle, or slow temperature drift that precedes a calibration failure.

When CAPA software ties directly to that data, the system can raise a flag automatically instead of waiting for a formal nonconformance. Investigations can start early, often before a customer ever notices an issue. Prevention stops being a policy statement and becomes part of daily production control.

How AI Supports Root Cause Work
AI can sort through years of CAPA records in seconds, finding links that manual review would miss. It might show that a certain supplier’s lots correlate with rework spikes, or that a specific shift tends to close CAPAs faster but with higher recurrence. Those patterns point the team toward systemic issues that deserve attention.

Using IoT for Live Verification
Once a corrective action is in place, connected sensors can confirm whether it worked. If a temperature loop stabilizes or a vibration signature returns to normal, that evidence can log automatically into the CAPA record.

This kind of feedback shortens the gap between implementation and verification and keeps the evidence trail clean for audits. It also reinforces a culture where data closes the loop, not paperwork.

What Predictive Quality Looks Like
Predictive CAPA sits at the intersection of data, automation, and operator judgment. Systems learn from every event and adjust their detection thresholds as patterns emerge. Instead of reviewing historical data once a quarter, quality teams get a running view of where risks are forming.

Paper and spreadsheets can hold CAPA records, but they rarely help teams manage them. Modern plants need speed, visibility, and clear traceability that are things manual systems struggle to provide. Digital CAPA tools fill that gap by making quality data easier to use in daily work.

From Passive Tracking to Real Oversight
In many operations, CAPA ends up as a record of what already happened. The investigation closes, someone files the paperwork, and that’s the end of it. A digital system changes the rhythm. Each stage, from identification to verification, stays visible as work moves forward.

Instead of chasing updates through email threads or network folders, teams can see open items, pending actions, and stalled investigations in one place. That kind of visibility prevents CAPAs from aging quietly in the background.

Traceability That Stands Up to an Audit
Strong traceability is what keeps an audit from turning painful. A well-built digital CAPA captures who did what, when it happened, and how it was approved. Timestamps, signatures, and version histories are logged automatically, meeting the documentation controls under FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485, and IATF 16949.

When inspectors arrive, they can review a single digital trail that connects non conformances, root causes, and verification data which requires no binders or spreadsheets to sort through.

Root Cause Analysis Built Into the Workflow
Finding the cause is what gives CAPA meaning, yet in many systems RCA work sits in a separate file. In Tulip, root cause analysis tools such as 5 Whys, Fishbone, or Pareto charts live inside the same CAPA application. That setup keeps investigation findings tied directly to the actions they drive and prevents them from getting buried in attachments.

Using Live Data to Track Effectiveness
Static systems only show what’s already happened. Digital CAPA can connect to live production data like sensor outputs, inspection results, operator entries, and track the effect of corrective actions as they unfold.

You can watch defect trends shift while the line is running instead of waiting for the next audit cycle. Tulip dashboards turn those live feeds into clear visuals so teams can confirm improvements in real time.

Consistency Without Losing Flexibility
Standardization helps audits, but rigid systems slow people down. Tulip’s no-code approach lets quality teams build standard workflows for approvals, verification steps, and escalations, then tailor them by site or product line when needed. The structure stays uniform, but local teams still have room to adjust.

Tulip’s AI Insights tools take that a step further e.g. engineers can type a question like “Show me CAPAs tied to downtime over five minutes” and see visual trends immediately. The data turns into direction, not just hindsight.

Digital CAPA isn’t just an electronic version of a form. It’s a way to manage the entire process with the same attention you give to production i.e. visible, measurable, and repeatable.

Effective CAPA isn’t about filling forms, it’s about preventing problems from coming back. The best programs use real data to see trouble early, confirm fixes quickly, and learn from every event.

Digital tools make that easier. When traceability, analytics, and documentation are built into daily work, compliance happens naturally and visibility improves. Platforms such as Tulip let teams keep one standard CAPA process across sites while adjusting it to fit local operations.

The result is a system that keeps improving itself, a quality process that helps the factory run smarter and recover faster when things go wrong.