Les fabricants de Sciences de la vie sont tenus de respecter des lignes directrices strictes définies par les organismes de réglementation, notamment la Food and Drug AdministrationFDA des États-Unis. Après tout, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.
Dans le cadre d'un code de réglementation plus large visant à régir l'industrie des Sciences de la vie , la FDA a institué le 21 CFR Part 11. Cette réglementation s'applique aux fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques et a pour principal objectif de régir la gestion des enregistrements et des signatures électroniques.
Dans cet article, nous examinerons les réglementations énoncées dans le 21 CFR Part 11 et la manière dont les fabricants de l'industrie Sciences de la vie peuvent simplifier leur mise en conformité lorsqu'ils se rendent sur le site transformation numérique.
Qu'est-ce que le 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 fait référence à la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations, tel que stipulé par la Food and Drug Administration américaine. Ces réglementations se concentrent sur les enregistrements électroniques (y compris dossiers de lots et les enregistrements de l'historique des dispositifs) ainsi que sur les signatures électroniques, fournissant les conditions dans lesquelles ces activités de conformité particulières peuvent être fiables au même degré que les signatures sur les documents papier.
La partie 11 de ce code de réglementation guide les fabricants en matière d'intégrité et de confidentialité des données et documents électroniques et fournit un environnement dans lequel les parties concernées ne peuvent pas contester l'approbation et l'examen des signatures électroniques.
Outre les documents électroniques, ce code englobe également les images, les fichiers sonores, le code source et les vidéos. En fin de compte, le 21 CFR Part 11 permet aux fabricants de l'industrie Sciences de la vie d'éviter la plupart des tâches complexes de gestion des documents papier.
En particulier, la nature exhaustive de ce code se prête bien au système deGestion de la qualité d'un fabricant. Il garantit que tout le matériel électronique issu des pratiques de fabrication répond aux normes et réglementations exigées par la FDA.
Automatiser la collecte des données et rationaliser les activités de mise en conformité
L'application Digital History Record vous permet de consulter tous les journaux de bord numériques, le site électronique dossiers de lots et l'activité de l'équipement en un seul endroit centralisé.
L'importance de la conformité dans l'industrie moderne
Pour les fabricants des secteurs réglementés, la conformité n'est pas négociable, elle est fondamentale pour rester en activité. Le non-respect des attentes de FDA va bien au-delà d'une lettre d'avertissement. Elle peut entraîner des arrêts de production, des rappels de produits et des cycles de remédiation longs et coûteux qui détournent les ressources du travail réel.
La partie 11 du règlement 21 CFR définit la manière dont les enregistrements et les signatures électroniques doivent être gérés. Si vos systèmes ne respectent pas cette norme, les données qu'ils produisent ne sont pas fiables en cas d'audit. Pour toute entreprise fonctionnant selon les principes GxP , ce risque peut à lui seul stopper net ses activités.
Les autorités de réglementation ont été directes sur ce qu'elles attendent : des systèmes validés, un accès limité et des pistes d'audit qui ne peuvent pas être modifiées. Au cours des dernières années, la FDA s'est intéressée de plus près aux systèmes de qualité pilotés par logiciel, et les constatations liées à la partie 11 sont parmi les plus fréquentes. Les données de l'ISPE montrent que l'absence de validation ou une validation incomplète est systématiquement l'un des principaux problèmes signalés lors des inspections.
La conformité n'est pas qu'une simple case à cocher, c'est ce qui protège votre activité des perturbations. Un système correctement validé et entretenu vous donne la certitude que vos enregistrements sont exacts, que vos signatures électroniques sont défendables et que vos données résisteront à une inspection sur n'importe quel site, à n'importe quel moment.
Exigences de la partie 11 du 21 CFR
Les fabricants de Sciences de la vie disposent d'un ensemble d'exigences de la FDA détaillant les considérations essentielles de Gestion de la qualité lors de la mise en œuvre de systèmes de gestion de documents numériques. Ces exigences sont les suivantes :
| Exigence | Ce que cela signifie vraiment | Ce qu'il faut inclure ou mettre en œuvre |
|---|---|---|
| Validation des logiciels | Tout système numérique impliqué dans les processus GxP doit fonctionner en permanence comme prévu. Vous avez besoin d'une preuve documentée que votre système fonctionne et continue de fonctionner. | Documentez le fonctionnement du système, effectuez des tests de validation et conservez les résultats qui montrent la précision, la fiabilité et la cohérence. La validation doit être reproductible, révisable et traçable. |
| Contrôles d'accès | Seules les personnes autorisées peuvent accéder aux systèmes. Les rôles, les permissions et les identifiants de connexion sécurisés sont essentiels. | Utilisez un contrôle d'accès basé sur les rôles, des identifiants de connexion uniques et des politiques de mot de passe. Définissez ce que chaque utilisateur peut voir ou faire dans le système. Incluez des délais d'attente pour les sessions et des journaux de modifications. |
| Signatures électroniques | Une signature numérique doit être liée de manière unique à une personne et à un enregistrement. Elle doit inclure le nom, la date et la raison de la signature. | Exigez des signatures authentifiées avec un champ d'objet et un horodatage clairs. Veillez à ce que la signature ne puisse pas être réattribuée ou dupliquée. |
| Pistes d'audit | Conservez un historique complet et horodaté des modifications, des approbations et des connexions. Pas de modifications silencieuses. | Suivez automatiquement qui a apporté des modifications, ce qui a été modifié, quand cela s'est produit et pourquoi. L'historique des versions doit être conservé et consultable. |
| Conservation des documents | Conservez les documents en toute sécurité et dans leur intégralité pendant la durée requise. Toutes les versions doivent être accessibles. | Archivez les documents de manière à préserver leur intégrité et à faciliter la récupération des versions antérieures lors des audits. Respectez les règles de conservation en vigueur dans votre région et dans votre catégorie de produits. |
| Intégrité des données | Les données doivent rester entières, inaltérées et traçables tout au long de leur cycle de vie. | Mettre en place des contrôles pour empêcher les modifications non autorisées. Assurez la traçabilité depuis l'entrée initiale jusqu'à l'enregistrement final approuvé. Les journaux du système doivent refléter toute modification des données ou de la structure. |
| Recherche et indexation | Les données doivent être faciles à consulter, à indexer et à extraire, en particulier lors des audits. | Utilisez l'indexation, l'archivage et les formats de recherche pour rendre la récupération des données rapide et vérifiable. Veillez à ce que les documents soient organisés de manière logique et accessibles sur demande. |
| Contrôles opérationnels | Les systèmes doivent guider les utilisateurs dans les flux de travail approuvés et dans le bon ordre. | Utilisez la logique du système ou des contrôles pour faire respecter l'ordre (par exemple, n'approuvez pas avant d'avoir révisé). Les flux de documents doivent suivre un processus par étapes : création → révision → approbation. |
| Formation et conformité aux procédures opérationnelles normalisées | Les personnes qui utilisent le système doivent être formées et présenter une preuve documentée de cette formation. | Maintenez les SOP à jour. Suivez les dossiers de formation et exigez une reconnaissance ou une certification avant d'accorder aux utilisateurs l'accès aux flux de travail critiques. |
| Gestion des documents numériques | Tous les documents numériques doivent être conformes aux exigences d'intégrité, de sécurité et de traçabilité et ne doivent pas être de simples versions numérisées du papier. | Veillez à ce que votre système documentaire aille au-delà du "papier sur verre". Utilisez des outils interactifs qui imposent une documentation correcte, assurent le suivi des modifications et garantissent la préparation à l'audit. La numérisation doit ajouter des contrôles, et non les réduire. |
Conseils pour la numérisation des procédures de conformité
Compte tenu des exigences susmentionnées, les fabricants de produits médicaux peuvent créer des listes de contrôle de conformité au CFR part 11 afin de préserver la sécurité et l'intégrité de leurs documents numériques. Toutefois, cela peut s'avérer difficile, en particulier lorsque l'entreprise passe du papier au numérique.
Voici comment ces fabricants peuvent s'aventurer efficacement dans la conformité numérique :
L'outil numérique de mise en conformité doit être doté de fonctions de sécurité permettant d'identifier correctement les utilisateurs, de leur donner accès au système et de leur accorder des privilèges. En clair, la solution numérique doit permettre aux fabricants d'attribuer des noms d'utilisateur et des mots de passe uniques. Cela favorise l'intégrité des documents et la sécurité du système.
La solution numérique doit pouvoir fournir des signatures électroniques au personnel autorisé. En outre, le propriétaire doit certifier cette signature, ce qui la rend juridiquement contraignante, à l'instar des signatures manuscrites sur papier.
Une solution idéale de conformité numérique devrait fournir des données historiques ordonnées, facilitant ainsi l'audit du système. La piste d'audit fournit un compte rendu complet des documents, de leurs auteurs, de la date de création et des modifications éventuelles.
Comment Tulip soutient la conformité 21 CFR Part 11
Tulip a été conçu pour les fabricants qui ont besoin de numériser le travail réglementé sans perdre le contrôle de la conformité. La plateforme comprend les éléments attendus par les auditeurs, déjà intégrés dans le système de base.
Documentation de validation adaptée à l'usage réel
Le Centre de confiance Tulippermet aux équipes d'accéder à des dossiers de validation, des scripts de test et des enregistrements de contrôle du changement conçus pour une production réglementée. Ces documents sont conformes à l'approche GAMP 5 et à l'approche basée sur le risque. Ils sont conçus pour être utilisés tels quels ou adaptés, sans qu'il soit nécessaire de reprendre le plan de validation à zéro.
Des pistes d'audit qui enregistrent ce qui compte
Toute application réglementée dans Tulip conserve automatiquement sa propre piste d'audit. Chaque modification, signature ou approbation est enregistrée avec un horodatage et un enregistrement de l'utilisateur. Cela est géré par le système lui-même, de sorte que les ingénieurs n'ont pas besoin d'intégrer des fonctionnalités de suivi dans chaque flux de travail.
Des contrôles que vous pouvez configurer sans coder
Les ingénieurs et les équipes qualité peuvent définir des permissions, gérer les accès et exiger des signatures électroniques directement dans Tulip. Tout cela peut être fait avec les outils intégrés, sans développement personnalisé ni tickets informatiques. Cela simplifie les mises à jour et réduit le risque de petites lacunes en matière de conformité.
Enregistrements électroniques conçus pour la traçabilité
Chaque enregistrement dans Tulip est lié au flux de travail qui l'a créé. Les rejets de lots, les déviations, les inspections - tout est stocké en toute sécurité avec un contrôle de version et une protection contre les modifications non autorisées.
Conçu pour les opérations réglementées
Tulip est utilisé dans les domaines des dispositifs médicaux, de la biotechnologie et de la production pharmaceutique où la validation n'est pas optionnelle. Les équipes commencent souvent par le modèle de validation de l'App Library pour accélérer le déploiement et maintenir une conformité cohérente entre les lignes et les sites.
Conclusion
Alors que les fabricants des secteurs réglementés continuent à s'éloigner des solutions traditionnelles basées sur le papier, il est impératif qu'ils respectent les règles et réglementations définies par les organismes de réglementation tels que le 21 CFR Part 11.
Nous avons travaillé avec un certain nombre de fabricants de produits pharmaceutiques et d'appareils médicaux pour les aider à numériser leurs procédures de conformité grâce à la plateforme Tulip Frontline Operations, en veillant à ce que les entreprises soient en mesure de suivre et de stocker de manière cohérente et sécurisée les données de production essentielles, créant ainsi une piste d'audit numérique qui peut résister à l'examen des autorités de réglementation.
Si vous souhaitez savoir comment vous pouvez améliorer vos opérations grâce à une solution numérique intégrée tout en maintenant la conformité comme pilier central de votre activité, nous vous invitons à à contacter un membre de notre équipe pour en savoir plus. sur la façon dont la plateforme Tulip Frontline Operations Platform !
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C'est une question de contrôle et de preuve. Si vous utilisez des enregistrements ou des signatures électroniques, vous devez prouver que les données sont complètes, traçables et sécurisées. Les systèmes doivent être validés, l'accès doit être limité et des pistes d'audit doivent exister pour chaque modification. Les autorités de réglementation veulent des preuves que vos documents numériques sont aussi fiables que les documents papier.
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Chaque signature doit identifier une seule personne, inclure une date et une heure, et indiquer la raison de l'action comme "approuvé par" ou "revu par". La signature doit être directement liée à l'enregistrement et ne peut être réutilisée par personne d'autre. Lorsque ces conditions sont remplies, la signature a le même poids qu'une signature manuscrite.
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Oui, à condition que le système soit validé et qu'il comprenne les contrôles requis. La FDA ne traite pas différemment les logiciels en nuage et les logiciels sur site. Ce qui compte, c'est que l'accès, les pistes d'audit et la protection des données répondent aux mêmes normes.
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Vous aurez besoin des exigences des utilisateurs, d'un plan de validation, d'évaluations des risques et de protocoles de test - généralement IQ, OQ et PQ. Les dossiers de contrôle des modifications doivent montrer comment les mises à jour sont gérées au fil du temps. L'ensemble de ces documents prouve que le système fonctionne comme prévu dans votre processus spécifique.
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Les équipes négligent souvent la validation du système ou oublient de maintenir des pistes d'audit. La réutilisation des mots de passe pour les signatures est un autre signal d'alarme. Certaines usines continuent de suivre les modifications manuellement, ce qui entraîne l'absence d'enregistrements ou une conformité incohérente entre les sites.
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