Conformité ISO : Le guide complet des normes Gestion de la qualité

Lorsque les clients s'adressent à votre entreprise, ils s'attendent à ce que les produits qu'ils achètent soient d'une qualité constante. Les entreprises doivent donc s'efforcer de produire des biens qui répondent à ces attentes. Pour maintenir des normes de qualité cohérentes dans le monde entier, les entreprises se tournent souvent vers l'Organisation internationale de normalisation, qui leur fournit un ensemble indépendant de critères et de bonnes pratiques auxquels elles peuvent se référer.

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) est chargée de créer un ensemble mondial de normes dans différents domaines afin de fournir un ensemble de lignes directrices permettant aux différentes entreprises d'intégrer la qualité, la sécurité et l'efficacité dans leurs activités.

Pour les fabricants, l'ISO a défini un ensemble de normes Gestion de la qualité connues sous le nom d'ISO 9001. Ces normes régissent la manière dont une entreprise devrait idéalement prendre des décisions et traiter les différents aspects de ses processus Gestion de la qualité .

Les entreprises font souvent état de leur certification ou de leur conformité ISO pour prouver à leurs clients et à leurs partenaires qu'elles respectent les normes internationales. Il convient de noter que le fait d'être conforme aux normes ISO ne signifie pas nécessairement que le fabricant est certifié ISO.

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En tant qu'organisation, l'ISO a ratifié plus de 22 000 normes dans différents domaines. Toutefois, certaines de ces normes ont été adoptées au niveau mondial en raison des domaines qu'elles régissent.

Il s'agit notamment de

ISO 9001 : cet ensemble de normes porte sur le système Gestion de la qualité utilisé dans les activités d'une entreprise. Il se concentre sur l'expérience et la satisfaction du client ainsi que sur la qualité des processus de l'entreprise et Amélioration continue. En outre, la norme ISO 9001 définit des normes pour la direction générale d'une organisation.

ISO 14001 : ces normes définissent un cadre que les entreprises peuvent utiliser pour respecter l'environnement. De nombreuses opérations de fabrication ont un impact significatif sur leur environnement. La norme ISO 14001 s'applique à leur système de gestion de l'environnement, permettant aux organisations d'évaluer leur processus et de limiter l'impact sur l'environnement qui en découle.

ISO 45001 : cette famille de normes couvre la santé et la sécurité des employés face aux risques sur le lieu de travail. Cette norme ISO revêt une importance particulière dans l'industrie manufacturière en raison de l'environnement de travail riche en machines dans lequel évolue le personnel humain.

ISO/IEC 27001 : ces normes concernent les systèmes de gestion et de sécurité de l'information. Elles couvrent les informations relatives aux employés, aux finances et à la propriété intellectuelle, entre autres. Ces normes sont d'autant plus importantes dans l'industrie manufacturière moderne en raison de l'adoption généralisée de l'industrie 4.0, très gourmande en données.

ISO 22301 : Les entreprises se réfèrent à ces normes pour élaborer un système de gestion de la continuité des activités. En d'autres termes, il s'agit d'une norme d'évaluation et de gestion des risques qui permet aux entreprises de se préparer de manière adéquate à des scénarios hostiles.

Tout d'abord, approfondissons la question de l'ISO 9001, un ensemble de normes Gestion de la qualité destinées aux fabricants. Selon l'Organisation internationale de normalisation :

La norme ISO 9001 définit les critères d'un système Gestion de la qualité et est la seule norme de la famille qui peut être certifiée (bien que ce ne soit pas une obligation). Elle peut être utilisée par toute organisation, petite ou grande, quel que soit son domaine d'activité. En fait, plus d'un million d'entreprises et d'organisations dans plus de 170 pays sont certifiées ISO 9001.

Dans le cas de la norme ISO 9001, les entreprises doivent respecter plusieurs normes Gestion de la qualité définies par l'organisation.

L'obtention d'une certification officielle pour répondre à ces normes est un processus long et coûteux. Par conséquent, certains fabricants jugent plus prudent d'adhérer aux normes mais de ne pas se faire certifier. Ces entreprises sont considérées comme conformes aux normes ISO plutôt que certifiées ISO.

La norme ISO 9001 est techniquement la seule norme à laquelle une entreprise peut être certifiée. La première étape pour obtenir la certification ISO consiste à élaborer et à mettre en œuvre un systèmeGestion de la qualité au sein d'une organisation. S'il est recommandé aux entreprises de procéder régulièrement à un examen interne de leur système, l'obtention d'une certification officielle exige que les fabricants soient audités par une entité externe indépendante, connue sous le nom d'organisme de certification. Les étapes à suivre pour obtenir la certification sont les suivantes

1. Réalisez un audit interne de votre site SGQ (système de gestion de la qualité) pour vous assurer que les systèmes et les processus sont conformes aux normes ISO 9001 en vigueur et aux meilleures pratiques.

2. Commencez à évaluer un certain nombre d'organismes de certification différents pour vous assurer qu'ils sont accrédités et qu'ils utilisent la norme CASCO appropriée.

3. Une fois que votre site SGQ (système de gestion de la qualité) a été préparé, qu'un audit interne a été réalisé et que vous avez choisi un organisme de certification indépendant pour vérifier que vos systèmes respectent les normes en vigueur, il est temps d'entamer le processus de certification. La certification se déroule généralement en plusieurs étapes. À l'étape 1, l'auditeur vérifie votre documentation pour s'assurer que les exigences d'ISO 9001 sont respectées et qu'elles correspondent à ce qui se fait réellement dans l'entreprise. Cette étape de l'audit permet de mettre en évidence les lacunes et les possibilités d'amélioration. Une fois que les changements nécessaires ont été apportés et que les exigences sont satisfaites, l'étape 2 comprend une vérification finale de l'utilisation effective des systèmes conformes à la norme ISO.

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Dans de nombreux domaines, la certification ISO n'est pas une condition nécessaire à la gestion d'une entreprise de fabrication. Toutefois, les fabricants bénéficient généralement de l'intégration des normes ISO dans les processus de Gestion de la qualité, de sécurité au travail et de sécurité de l'information.

Voici quelques-uns des avantages que les fabricants peuvent attendre de la conformité à la norme ISO :

Amélioration de la qualité de la production

Le maintien de normes telles que l'ISO 9001 permet aux fabricants d'intégrer les meilleures pratiques Gestion de la qualité dans leurs processus. Ainsi, les entreprises peuvent améliorer la qualité dans l'ensemble de l'organisation, depuis le développement et l'approvisionnement en matériaux jusqu'à la livraison du produit et l'interaction avec le client. En outre, cet ensemble de normes prévoit un processus continu Gestion de la qualité, ce qui permet aux fabricants de réduire les défauts et d'expédier efficacement des produits de qualité.

Confiance des clients et fidélité à la marque

Une autre raison pour laquelle il est important que les fabricants mettent en œuvre et respectent les normes ISO est que cela montre aux clients actuels et potentiels que l'entreprise croit en ses produits. En d'autres termes, la conformité ou la certification ISO montre aux clients et aux distributeurs qu'ils peuvent s'attendre à des produits conformes à la norme mondiale. Et lorsque les clients attendent et reçoivent constamment des produits de qualité, la réputation de la marque s'accroît pour rivaliser avec la concurrence, voire la dépasser.

Amélioration de la productivité grâce à de meilleures conditions de travail

Les fabricants bénéficient d'une main-d'œuvre saine et motivée. C'est souvent là qu'interviennent les normes ISO 45001. Cet ensemble de normes fournit aux fabricants un cadre pour atténuer les risques liés au travail. En outre, les spécificités de la norme ISO 45001 prennent également en compte la santé mentale des travailleurs. Les superviseurs doivent donc se conformer à ces normes pour veiller à ce que tous les aspects du bien-être des employés soient pris en compte. Et avec une main-d'œuvre en bonne santé, la productivité d'une entreprise augmente de manière significative.

Assurer la continuité de l'activité

Les événements locaux ou mondiaux qui touchent des secteurs variés ou spécifiques peuvent avoir un impact négatif sur les activités d'une entreprise et, par conséquent, sur son flux de revenus. Par exemple, la pandémie actuelle de COVID-19 a bouleversé plusieurs secteurs d'activité, stoppant leur progression ou mettant des marques en faillite. Cependant, l'ISO dispose de normes qui indiquent aux entreprises comment poursuivre leurs activités en cas d'événements catastrophiques. En d'autres termes, les fabricants qui se conforment à l'ISO 22301 disposent d'une porte de sortie lorsqu'il s'agit de donner un sens à des conditions commerciales défavorables.

Amélioration de la cybersécurité

Comme indiqué précédemment, les entreprises manufacturières de l'ère de l'industrie 4.0 sont souvent centrées sur l'informatique. En d'autres termes, elles dépendent de leurs technologies de l'information pour rester opérationnelles. Cependant, cette connectivité accrue des appareils offre plusieurs points de violation potentielle des données. Ainsi, les entreprises ont besoin d'un moyen standard pour sauvegarder des informations inestimables telles que les coordonnées des employés et les données financières. La norme ISO/IEC 27001 permet d'optimiser la gestion des risques numériques et la sécurité. Le cadre détaillé dans cette norme est essentiel au système de gestion de la sécurité de l'information d'un fabricant.

ISO 9001 n'est pas de la paperasserie, c'est la façon dont les bonnes usines restent cohérentes lorsque les choses se gâtent. La norme se résume à sept principes de base. Ils semblent simples, mais ils ne fonctionnent que s'ils font partie intégrante de la façon dont les employés travaillent chaque jour.

Orientation client
La qualité commence avec le client. Il ne s'agit pas seulement de ce qui est écrit sur une fiche technique, mais de ce qui lui importe vraiment : les délais de livraison, l'ajustement des pièces, la traçabilité. Le processus doit être conçu pour atteindre ces objectifs à chaque fois, et pas seulement les bons jours.

Leadership
Si la qualité ne vit que dans le bureau de l'assurance qualité, elle y meurt. Les superviseurs et les directeurs d'usine doivent donner le ton. Lorsque les dirigeants arrêtent une production parce que quelque chose ne semble pas correct, cela est plus éloquent que n'importe quel slogan sur le mur.

Engagement des personnes
Les opérateurs et les techniciens voient généralement les problèmes avant tout le monde. Lorsqu'ils sont formés, qu'on leur fait confiance et qu'on les écoute, ils détectent rapidement les pièces défectueuses et partagent des idées qui permettent d'économiser du temps et de la ferraille.

Approche par processus
Chaque opération est liée à une autre. Si vous traitez chaque étape comme si elle était isolée, les problèmes se faufilent. Lorsque l'ensemble du processus, de la réception à l'emballage final, est cartographié et compris, vous pouvez repérer les variations qui s'y glissent.

Amélioration
ISO 9001 n'attend pas la perfection, mais seulement des progrès. Certains jours, il s'agit de petites choses, comme l'ajustement d'une fixation ou le resserrement d'une feuille de contrôle. D'autres fois, il s'agit de choses plus importantes, comme la refonte d'une étape de test pour réduire les erreurs. L'essentiel est de continuer à aller de l'avant.

Prise de décision fondée sur des données probantes
La conjecture a sa place dans le dépannage, mais les décisions doivent être prises sur la base de données chiffrées. Taux de rebut, données de couple, journaux des temps d'arrêt, utilisez ce que la ligne vous dit avant d'effectuer un changement.

Gestion des relations
La qualité ne s'arrête pas au quai de chargement. Les audits des fournisseurs, le partage des indicateurs clés de performance et même les contrôles réguliers avec les clients sont autant d'éléments qui influent sur le résultat. De solides relations en amont et en aval permettent d'éviter les surprises dans la production.

La norme ISO 9001:2015 s'articule autour de dix clauses, mais seules quelques-unes d'entre elles sont réellement utiles. C'est dans les clauses 4 à 10 que les fabricants passent le plus de temps, et c'est là qu'un bon système numérique peut éliminer une grande partie des difficultés liées à la conformité.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu en langage clair de ce que chaque clause couvre, de ce que les fabricants doivent réellement faire et des domaines dans lesquels les outils numériques peuvent vous faciliter la vie.

Même si les avantages sont évidents, la mise en place d'un système ISO 9001, en particulier d'un système numérique, comporte son lot d'obstacles. Voici ceux que la plupart des usines rencontrent, et quelques moyens de les surmonter.

Dépendance à l'égard des formulaires papier et des connaissances tribales
De nombreuses équipes se fient encore à des listes de contrôle papier ou à des opérateurs qui "savent tout simplement" comment les choses sont faites. Cela fonctionne jusqu'à ce que quelqu'un soit malade ou que l'audit frappe. Les données manquent et les résultats varient d'une équipe à l'autre.
Au lieu de cela, transformez ces contrôles en formulaires numériques simples qui guident les opérateurs à chaque étape. Les données sont sauvegardées automatiquement, de sorte que rien ne vous échappe.

Silos de données entre les départements et les systèmes
La production, la maintenance et la qualité travaillent souvent à partir de systèmes différents ou, pire, de feuilles de calcul différentes. Il est donc difficile de retracer un défaut ou de repérer un modèle.
En connectant ces flux de données dans un Tableau de bord en direct, tout le monde voit la même image. Vous pouvez suivre ce qui se passe sur le terrain sans avoir à exporter ou à copier quoi que ce soit.

Une préparation manuelle à l'audit qui fait perdre du temps
Rassembler les documents en vue d'un audit peut prendre des semaines, surtout lorsque la moitié des preuves se trouvent dans des classeurs en papier.
Un système numérique fait ce travail au fur et à mesure que vous avancez. Chaque horodatage, utilisateur et résultat est enregistré automatiquement, de sorte que lorsque les auditeurs le demandent, vous avez déjà la preuve.

Lacunes dans la formation entre les équipes ou les sites
Le roulement du personnel et la multiplicité des sites font qu'il est difficile d'aligner tout le monde. Certaines équipes fonctionnent différemment des autres, et cette incohérence apparaît dans les données.
Les instructions de travail numériques résolvent une grande partie de ce problème. Les mises à jour sont envoyées instantanément, de sorte que tout le monde, partout, suit la même version.

Manque de visibilité sur les performances
Si vous n'examinez les chiffres qu'à la fin de la semaine, vous réagissez tardivement. À ce moment-là, la casse a déjà été faite.
Des tableaux de bord en direct indiquant le rendement au premier passage, les non-conformités et les CAPA en cours vous donnent la possibilité de résoudre les problèmes alors qu'ils sont encore mineurs.

Le passage au numérique ne rend pas la Gestion de la qualité sans effort, mais il élimine une grande partie des difficultés. Une fois que le système s'occupe du suivi, les équipes peuvent consacrer plus de temps à l'amélioration du processus qu'à la preuve de la conformité.

Pour beaucoup d'usines, la conformité à ISO 9001 est encore synonyme de classeurs épais, de procédures opératoires normalisées et de quelques personnes qui "savent comment il faut faire". Cela fonctionne, mais c'est lent, et chaque audit se transforme en une course effrénée.

Les systèmes numériques réduisent ce bruit. Ils facilitent la mise en œuvre d'un programme de qualité conforme sans ajout de personnel ou de paperasserie.

Les formulaires papier cèdent la place à des applications sans code
Au lieu de courir après de vieilles feuilles de calcul ou d'essayer de suivre les révisions de PDF, les équipes peuvent créer des formulaires numériques simples qui guident les opérateurs à travers chaque étape. Les données sont saisies automatiquement et les contrôles de processus restent verrouillés.

Les données en temps réel remplacent les rapports en retard
Lorsque les données fournies par les opérateurs, les résultats des inspections et les relevés des équipements sont directement intégrés dans un système en temps réel, les problèmes de qualité apparaissent immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'attendre le rapport du vendredi pour constater que les rebuts augmentent, vous le verrez avant que cela ne devienne un problème.

Les flux de travail numériques assurent la cohérence des processus
Les instructions de travail basées sur des applications permettent de s'assurer que chaque tâche suit la même séquence. Si une étape est omise ou si un relevé est hors normes, le système peut arrêter le processus et le signaler avant que les pièces défectueuses ne s'accumulent.

Les pistes d'audit se construisent d'elles-mêmes
Chaque tâche accomplie, par qui et quand, est enregistrée automatiquement. Lorsqu'un auditeur demande des preuves, vous n'avez pas à fouiller dans des dossiers. Vous les trouvez en quelques secondes, par lot ou par opérateur.

Il en résulte moins de temps de préparation, moins de surprises lors des audits et un SGQ (système de gestion de la qualité) qui soutient réellement la production au lieu de la ralentir.

Les audits rendent beaucoup d'équipes tendues, mais ce n'est pas une fatalité. Lorsque votre système de qualité fonctionne au quotidien comme il se doit, la préparation à l'audit n'est pas vraiment une préparation - en fait, elle fait simplement partie de votre façon de travailler.

La norme ISO 9001 suit le cycle Planifier-Faire-Vérifier-Agir. Les outils numériques n'y changent rien ; ils facilitent simplement la visibilité et la mise à jour.

PDCA sur le terrain

Planifiez
Fixez vos objectifs, identifiez les risques et définissez la manière dont vous souhaitez que les choses se déroulent. Conservez ces procédures opérationnelles normalisées sous forme numérique afin que le contrôle des versions ne soit pas un jeu de devinettes.

Do
Exécutez le processus et laissez le système collecter les données pour vous. Chaque entrée, vérification et résultat est automatiquement enregistré.

Vérifier
Regardez ce qui se passe en temps réel. Les tableaux de bord et les formulaires d'audit mobiles permettent de voir facilement où les choses dérivent avant qu'elles ne se transforment en constatations.

Act
Lorsque quelque chose ne va pas, lancez l'action corrective directement à partir de l'enregistrement. Suivez-la jusqu'à la clôture, puis mettez à jour la procédure pour qu'elle soit efficace.

Préparation à l'audit moderne

Essayez d'effectuer un bref audit fictif une fois par trimestre. Cela permet de garder les gens prêts et de faire apparaître les problèmes lorsqu'ils sont encore mineurs.

L'objectif n'est pas de survivre à l'audit. Il s'agit de savoir que votre système fonctionne, même lorsque personne ne vous regarde.

Beaucoup d'équipes considèrent la certification ISO 9001 comme la ligne d'arrivée. Ce n'est pas le cas. La valeur réelle apparaît une fois que l'audit est terminé et que le système continue de fonctionner.

Un système de qualité solide ne vous permet pas seulement de rester en conformité, il permet aussi à l'entreprise de fonctionner plus facilement et plus rapidement. C'est lorsqu'il est intégré au travail quotidien, et non superposé, que les bénéfices commencent à se faire sentir.

Efficacité opérationnelle
Des flux de travail propres et numériques réduisent le travail à refaire et la double saisie. Les employés passent moins de temps à rechercher des signatures ou des formulaires et plus de temps à résoudre les vrais problèmes. Les petits gains s'additionnent rapidement.

Traçabilité complète
Chaque pièce, processus et personne est enregistré. Vous pouvez tout retracer, par exemple par lot, par équipe, par opérateur. Ce niveau de visibilité fait d'un rappel ou d'une recherche des causes fondamentales un exercice simple.

Confiance des clients
Le certificat vous permet de franchir la porte, mais ce qui fidélise les clients, c'est la preuve que votre système fonctionne réellement. Une réponse rapide aux problèmes, une documentation solide et une livraison cohérente sont plus éloquents que n'importe quel logo sur un certificat.

Décisions fondées sur des données
Avec les tableaux de bord en direct, vous voyez les tendances au fur et à mesure qu'elles se produisent. Vous pouvez repérer rapidement les variations, comparer une ligne à une autre et concentrer les améliorations là où elles sont nécessaires. Les CAPA deviennent plus intelligents et les boucles de rétroaction plus étroites.

Des retours réels dans le temps
Un SGQ (système de gestion de la qualité) numérique est toujours rentable : moins de rebuts, des audits plus courts, des coûts de formation moins élevés, moins d'appels de clients. Il ne s'agit pas d'une grande victoire, mais de gains réguliers qui perdurent.

ISO 9001 ne doit pas rester sur une étagère. Lorsqu'elle fait partie intégrante de la gestion quotidienne de l'usine, elle devient un outil de progrès, et non de la paperasserie.

La conformité à la norme ISO 9001 ne consiste pas à passer un audit. Il s'agit de gérer un système qui maintient la qualité constante chaque jour, sur chaque ligne. Lorsque vous utilisez des outils numériques pour créer des applications simples, des tableaux de bord, des enregistrements automatiques, vous éliminez le bruit qui ralentit les gens. Clause par clause, tout se connecte : traçabilité, flux de travail, données mises à jour au fur et à mesure que le travail s'effectue.

Le résultat est un système plus facile à maintenir, plus rapide à déployer et suffisamment robuste pour gérer les changements de production réels. Que vous mettiez en place un nouveau SGQ (système de gestion de la qualité) ou que vous en nettoyiez un qui existe depuis des années, l'objectif est le même : construire un système qui s'améliore un peu plus chaque jour et qui le prouve sans se soucier de la paperasserie.