Die Bedeutung von Track & Trace in der Pharmaproduktion

Angesichts der kritischen Natur von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen pharmazeutischen Produkten ist es für Verbraucher und Aufsichtsbehörden wichtig, genau zu wissen, wo das Produkt war, was in ihm steckt, wer an seiner Herstellung beteiligt war und viele andere Details über seine Reise durch die Lieferkette.

Dies ist besonders wichtig angesichts der Zunahme von Arzneimittelfälschungen, die nach der Covid-19-Pandemie in der weltweiten Arzneimittelversorgungskette festgestellt wurden. Ohne wirksame Verfahren zur Rückverfolgung von Arzneimitteln wird es für Regierungen und Aufsichtsbehörden immer schwieriger, diese gefälschten Produkte zu identifizieren und davon abzuhalten, die Verbraucher zu erreichen.

Um zu verhindern, dass illegale Produkte auf den Markt gelangen, und um Rückrufe für fehlerhafte Produkte zu vereinfachen, wenn dies erforderlich ist, verlassen sich Unternehmen und Aufsichtsbehörden in hohem Maße auf eine Kombination aus Rückverfolgbarkeitssystemen und Compliance-Aufzeichnungen, um die Details der betroffenen Arzneimittelchargen zu verfolgen.

In diesem Beitrag erörtern wir die Bedeutung pharmazeutischer Rückverfolgungssysteme und wie Hersteller ihre Rückverfolgungsverfahren rationalisieren und die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen können.

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Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist eine Kombination aus Aufzeichnungen, Systemen und Prozessen, die es den Herstellern ermöglichen, die sichere Verfolgung ihrer Produkte vom Herstellungswerk über den Vertrieb bis hin zum Apothekenregal zu gewährleisten. Dieser Prozess ist für den sicheren und effektiven Vertrieb von pharmazeutischen Produkten an die Verbraucher von entscheidender Bedeutung.

Mit einem guten Track-and-Trace-System können Unternehmen schnell auf Rückrufe oder Krankheitsausbrüche reagieren und sicherstellen, dass die von ihnen gelieferten Produkte alle erforderlichen Vorschriften erfüllen.

Die Verfolgung und Rückverfolgung in der Pharmaproduktion wird durch die Serialisierung unterstützt - die Erstellung einer eindeutigen Kennung für Pharmaprodukte und die Aufnahme des Codes auf das Etikett oder die Verpackung vor dem Versand der Artikel.

Ein effektiver, konsistenter Serialisierungsprozess ermöglicht die Verfolgung, Rückverfolgung und Authentifizierung von Pharmaprodukten zu jedem beliebigen Zeitpunkt.

Aufgrund der Komplexität der pharmazeutischen Herstellungsprozesse verlangen Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) von den Herstellern die Kennzeichnung, Verfolgung und Dokumentation jedes Objekts entlang der Lieferkette und während seiner gesamten Lebensdauer auf dem Markt.

Track-and-Trace-Systeme helfen den Herstellern, die Dokumentation von Materialien, Personal und Prozessen in der Produktion zu vereinfachen, automatisch einen digitalen Prüfpfad zu erstellen und den Aufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verringern.

Der Einsatz digitaler Systeme zur Verfolgung eines Arzneimittels von der Produktion bis zum Vertrieb hilft, Probleme, wie z. B. Produktrückrufe, zeitnah zu erkennen. Außerdem können so Fälschungen aufgedeckt, das Risiko von Verunreinigungen verringert und Abfälle minimiert werden.

Abgesehen davon, dass sie verhindern, dass minderwertige Produkte in die Lieferkette gelangen, und die Gesundheit der Verbraucher schützen, bieten Track-and-Trace-Systeme den Herstellern eine Reihe von geschäftlichen Vorteilen. Dazu können gehören:

Verbessertes Qualitätsmanagement: Pharma-Track-and-Trace-Systeme bieten einen umfassenden Einblick in den Herstellungsprozess. Dadurch können Hersteller die Abschnitte der Produktion und der Lieferkette identifizieren, die verbessert werden müssen.

Durch die Verfolgung von Artikeln auf ihrem Weg durch die Produktion wird sichergestellt, dass Qualitätsbeauftragte nichtkonforme Ereignisse rechtzeitig erkennen, um eine effiziente Lösung zu finden. Durch das Sammeln von und den Zugriff auf Daten in Echtzeit können Hersteller die Ursache von Problemen erkennen und beheben und so ein erneutes Auftreten verhindern.

Vereinfachte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden verlangen eine umfassende und gründliche Dokumentation aller Aspekte des pharmazeutischen Produktionsprozesses. Durch den Einsatz eines digitalen Track-and-Trace-Systems können Pharmahersteller die Datenerfassung automatisieren und die Dokumentation digitalisieren. Dies macht manuelle Aufzeichnungen überflüssig und verringert das Risiko von Fehlern und Ungenauigkeiten, die auf menschliches Versagen zurückzuführen sind.

Effizientes Rückrufmanagement: In manchen Fällen stellen die Aufsichtsbehörden fest, dass die Pharmaprodukte eines Unternehmens schädliche Auswirkungen auf die Verbraucher haben. Infolgedessen fordern die Aufsichtsbehörden den Hersteller auf, bereits ausgelieferte Produkte zurückzurufen.

Mit einem robusten Track-and-Trace-System können Hersteller alle betroffenen Produkte so schnell und effizient wie möglich aus dem Verkehr ziehen.

Bei der Implementierung eines Track-and-Trace-Software-Systems für ein Pharmaunternehmen sind mehrere wichtige Aspekte zu berücksichtigen. Einige der wichtigsten Überlegungen sind:

1. Evaluieren Sie die spezifischen Bedürfnisse und Herausforderungen Ihres Unternehmens. Überlegen Sie, welche Daten verfolgt werden müssen und wie sie verarbeitet und gespeichert werden sollen.

2. Berücksichtigen Sie die Sicherheit. Angesichts der sensiblen Natur von Pharmaproduktionsdaten ist es wichtig, einen Softwareanbieter zu wählen, der ein sicheres, zuverlässiges System anbietet, das Ihren Anforderungen entspricht. Außerdem sollten Sie sicherstellen, dass die von Ihnen gewählte Software alle relevanten Standards und Vorschriften erfüllt.

3. Berücksichtigen Sie Ihren vorhandenen technischen Hintergrund. Achten Sie bei der Implementierung eines Systems zur Sendungsverfolgung darauf, dass die von Ihnen gewählte Software mit den anderen in Ihrem Unternehmen verwendeten Systemen integriert werden kann.

4. Kommunizieren Sie Änderungen mit Ihrem gesamten Team. Wenn Sie ein neues System oder eine neue Technologie einführen, ist die Kommunikation von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sich jeder an die geänderten Prozesse anpassen kann. Darüber hinaus trägt die Schulung Ihrer Mitarbeiter für die neue Software dazu bei, eine nahtlose Einführung zu gewährleisten.

Die Plattform vonTulipwird von einigen der größten Pharmahersteller zur Automatisierung der Datenerfassung und zur Rationalisierung der Compliance-Aktivitäten von der Herstellung bis zum Vertrieb eingesetzt.

Die Fähigkeit vonTulip, sich in bestehende Systeme wie ERP und MES zu integrieren, ermöglicht es Herstellern, Produkte auf ihrem Weg durch den Produktionsprozess zu verfolgen und Daten in Echtzeit zu visualisieren. Die fortschrittlichen Analysen von Tuliphelfen Herstellern, potenzielle Probleme in ihren Prozessen zu erkennen, einschließlich Engpässen oder Problemen bei der Qualitätskontrolle.

Mit unserer App für digitale Arbeitsanweisungen können Hersteller Inline-Qualitäts- und Konformitätsprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte in der gesamten Lieferkette ordnungsgemäß gekennzeichnet und nachverfolgt werden. Auf diese Weise können Hersteller kostspielige Bußgelder und Strafen für die Nichteinhaltung von Vorschriften vermeiden.

Wenn Sie wissen möchten, wie Tulip Ihnen helfen kann, Ihre Track & Trace-Fähigkeiten zu verbessern, wenden Sie sichnoch heute an ein Mitglied unseres Teams!