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Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche berichten über ihre Erfahrungen mit der Umgestaltung ihrer Abläufe durch digitale Plattformen wie Tulip. Dies ist der letzte Teil einer dreiteiligen Serie. Lesen und sehen Sie den zweiten Teil hier.
F: Wie wichtig ist die Einhaltung der GMP-Richtlinien, und muss sich daran etwas ändern?
Papier bringt natürlich das Thema GMP auf den Tisch. Was sehen Sie bei Ihren Kunden, wenn Sie versuchen, sie von dieser Besessenheit mit Papier abzubringen? Hier ist, was David zu bieten hat:
Antworten:
(David Holt, FactoryTalk) Ich persönlich glaube, dass es mit den verfügbaren Systemen zu tun hat. Ein großer Teil des Rückschritts vom Versuch, papierlos zu werden, geschah, weil die traditionelle MES von kundenspezifischer Software, die die Anforderungen auf lokaler Ebene erfüllte, zu diesen großen standardisierten Systemen wechselte, die nicht besonders flexibel sind. Was bei dieser Umstellung eigentlich passieren musste, war, den Menschen die Flexibilität zu geben, Dinge genau so zu tun, wie sie es wollen. Das Ergebnis war, dass die Digitalisierung schleichend zurückging.
Wenn Sie über GMP und die Beseitigung von Papier aus diesem Prozess sprechen, brauchen Sie die richtige Plattformtechnologie. Sie brauchen natürlich die richtigen Gerätekontrollen, aber vor allem brauchen Sie etwas, das standardisiert genug ist, um in der gesamten Organisation zu funktionieren und die Daten weiterleiten zu können. Deshalb ist Zero Code aus meiner Sicht der richtige Schritt in Richtung einer digitalen Lösung gewesen. Zero-Code-Lösungen sind aus Sicht eines GMP-Systems technisch konfigurierbar, aber auch in hohem Maße anpassbar. Dies eröffnet eine gute Möglichkeit, auf einfache Weise von Papierlösungen wegzukommen.
Zero-Code-Plattformen haben außerdem den zusätzlichen Vorteil, dass sie eine Menge Text durch Videos ersetzen und eine Fehlerkorrektur vornehmen können. Wenn die Menschen diese Technologie erst einmal gesehen haben, sind sie eher gewillt, sie auch wirklich auszuprobieren.
(Patrick Hyett, GSK) Ich stimme diesem Punkt voll und ganz zu. Mit der Demokratisierung dieser Art von Tools kommt die Idee der Selbstbedienung, ob es sich nun um RPA, BI-Dashboards oder bestimmte machine learning Technologien handelt. Wir sind in der Lage, die Technologie in die Hände der Anwender zu legen, ohne dass diese sich großartig umschulen lassen müssen. Was die Unternehmen tun müssen, ist, die Herausforderungen zu meistern, die sich aus der operativen Nutzung dieser No-Code-Tools ergeben. Sie müssen den Mitarbeitern genügend Flexibilität geben, damit sie sie nutzen können, aber mit einem gewissen Maß an Unterstützung, Anleitung und Qualitätskontrolle. Und das ist die Phase, in der sich GSK derzeit befindet.
F: Was waren die Herausforderungen, um die Zustimmung der Organisation zu erhalten?
Antworten:
(Rey Medina, Johnson & Johnson) Im digitalen Bereich ist es interessant zu sehen, dass wir weniger Probleme bei der Übernahme haben, weil die Unternehmen uns mitziehen und die neuen Technologien einführen, die sie nutzen wollen. Die größte Herausforderung besteht also darin, die neuen Technologien in den Source-, Test- und Skalierungsprozess einzubinden und sicherzustellen, dass wir in diesem Bereich und bei den Technologien die nötige Sorgfalt walten lassen.
Manchmal ist der Arbeitstag sehr hektisch und schnelllebig, wenn alle unsere Geschäftspartner kommen und sagen: "Hey, wir wollen eine neue Technologie", aber ehrlich gesagt ist es eine großartige Position, in der wir uns befinden. Es geht darum, die neue Technologie, die sie testen wollen, mit dem abzustimmen, was wir skalieren wollen. In dieser Hinsicht haben wir also Glück gehabt.
(Patrick Hyett, GSK) Wir stellen fest, dass die Geschäftspartner, die sich um die Technologie bemühen, viel eher bereit sind, einen überzeugenden Business Case für ROI zu liefern. Sie sind durchaus bereit, die ROI etwas gründlicher zu prüfen.
Einer der wichtigsten Punkte, um Zustimmung zu erhalten, ist der Nachweis, wie ein Projekt skaliert werden kann. Sie sollten sich nicht in einem ständigen Zyklus von Konzeptnachweisen und Wertnachweisen befinden. Leitende Angestellte und Standortleiter wollen alle einen Weg zur Skalierung sehen und den gesamten geschäftlichen Nutzen erkennen, nicht nur den Nutzen eines Experiments.
F: Welchen Rat würden Sie jemandem geben, der ROI mit einem digitalen Werkzeug finden möchte?
Hier ist ein kurzer Ratschlag, wie Sie ROI mit einem digitalen Tool finden können, egal ob Sie ein kleines Unternehmen oder ein großer Konzern sind. Hier ist, was unsere Diskussionsteilnehmer zu sagen hatten:
Antworten:
(Rey Medina, Johnson & Johnson) Ich habe bereits erwähnt, dass Unternehmen Wege finden sollten, um mit Hilfe digitaler Technologien neue Schlüsselfähigkeiten zu entwickeln, anstatt einfach zu ihren effizienzorientierten Arbeitsmetriken zurückzukehren. Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass es am erfolgreichsten ist, einen Implementierungsplan zu definieren, der im Laufe der Zeit mehr Wert schafft. Um die Zeit bis zur Wertschöpfung zu verkürzen, arbeiteten wir daran, ein Minimum Viable Product zu definieren, das schnell implementiert wurde, Wert schöpfte und dann im Laufe der Zeit mit neuen Funktionen und Möglichkeiten ausgestattet wurde. Dieser Ansatz brachte den Wert früher zurück, und je früher Sie das sehen, desto mehr gewinnen Sie (ROI).
Es dreht sich alles um die schnellen Adoptionszyklen und darum, mit MVPs zu beginnen.
(Patrick Hyett, GSK) Ich würde sagen, konzentrieren Sie sich in einem frühen Stadium mit den richtigen Disziplinen auf die Anwendungsfälle und die Wertvorstellungen. Das bedeutet oft, dass Datenwissenschaftler, Verfahrenstechniker, Chemieingenieure und Praktiker von Anfang an einbezogen werden. Wenn Sie schnell ein Team zusammenstellen können, das gemeinsam an den Anwendungsfällen und den Wertvorstellungen arbeitet, haben Sie die Möglichkeit, auf dem Papier schnell zu scheitern und eine Menge Zeit zu sparen. Und dann können Sie wirklich ein Schlüsselprojekt aufbauen, das ausgeführt werden kann.
(David Holt, FactoryTalk) Es gibt tatsächlich ein Beispiel, an dem wir im Moment arbeiten, das für diese Frage relevant ist. Wir arbeiten derzeit mit einem Impfstoffhersteller in Singapur zusammen, der sowohl Produkte entwickelt als auch in kleinem Maßstab produziert. Wir haben das Unternehmen bei der Entwicklung einer GMP- und regulierten IT-Strategie unterstützt und dabei festgestellt, dass es für das Unternehmen sinnvoll ist, seine Laborabläufe zu digitalisieren, um die Aufzeichnung der durchgeführten Tests und der Entwicklungsarbeiten zu erleichtern. Und sie begannen damit, dasselbe Labor und denselben Prozess für die GMP-Arbeiten in der Produktion zu verwenden. Und so haben wir nach dem Ausschlussverfahren der hohen Prioritäten eine auf QbD ausgerichtete Lösung auf Tulip entwickelt. Wir hatten bereits zentrale Datensätze in der App und konnten dieselben Daten auf derselben Plattform für die Durchführung von GMP-Arbeiten nutzen. Wenn Sie beginnen, das Ausmaß der Auswirkungen zu verstehen, die ein digitales Tool haben kann, dann wissen Sie, dass Sie es mit etwas zu tun haben, das signifikante ROI schaffen wird.