Abweichungsmanagement für Biowissenschaften Hersteller

Die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten arbeiten nach strengen Richtlinien, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Gesundheits- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Damit ihre Produkte und Prozesse mit diesen Standards übereinstimmen, müssen die Hersteller von Biowissenschaften im Rahmen ihrer Bemühungen auf Qualitätsmanagement auf das Abweichungsmanagement achten. Auf diese Weise können die Hersteller Probleme erkennen und beheben, bevor sie sich zu katastrophalen Folgen für das Unternehmen auswachsen.

So können beispielsweise nicht konforme Prozesse zu erheblichen Qualitätsmängeln führen und das Risiko erhöhen, dass Produkte vertrieben werden, die dem Endverbraucher schaden könnten. Infolgedessen entsteht dem Unternehmen ein finanzieller Schaden und eine Rufschädigung durch Kunden und Aufsichtsbehörden.

Nichtsdestotrotz waren moderne Biowissenschaften Hersteller noch nie so gut gerüstet, ihren Abweichungsmanagementprozess durch den Einsatz robuster Technologie und Software zu beherrschen.

In diesem Beitrag gehen wir auf einige häufige Ursachen für Produktabweichungen ein und zeigen, wie Hersteller Produktabweichungen mithilfe digitaler Lösungen verwalten und reduzieren.

In der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktion bedeuten Produktabweichungen eine Abweichung von der Norm. Mit anderen Worten, die Prozesse und die daraus resultierenden Produkte entsprechen nicht den Standards, die vor dem Herstellungsprozess festgelegt wurden.

So kann beispielsweise ein Zwischenfall im Labor die Arbeit kurzzeitig unterbrechen und den Prozess aus dem vom Qualitätsmanagement Team festgelegten Standardkurs bringen. Im Allgemeinen treten die verschiedenen möglichen Nicht-Standard-Ereignisse in unterschiedlichen Formen auf, so dass die Hersteller gezwungen sind, sie im Auge zu behalten.

Geplante vs. ungeplante Abweichungen

Nicht alle Abweichungen sind gleich. Daher bewertet Biowissenschaften Produktionsbetriebe Produktabweichungen je nach Art des Vorfalls. Diese Arten von Vorfällen werden in der Regel in geplante und ungeplante Abweichungen unterteilt. Die Unterschiede zwischen den beiden Arten von Vorfällen sind wie folgt:

Geplante Abweichungen: Solche Abweichungen werden auch als vorübergehende Änderungen bezeichnet. Der Grund dafür ist, dass die Hersteller diese Änderungen an bestehenden Protokollen absichtlich im aktuellsten Betriebsdokument vornehmen.

Unternehmen, die pharmazeutische und medizinische Geräte herstellen, setzen diese Abweichungen ein, um katastrophalere Entwicklungen in ihren Prozessen zu vermeiden. So beschließt ein Hersteller beispielsweise, kleinere Produktchargen herzustellen, wenn sein Rohstoffvorrat zur Neige geht. Oder ein Hersteller könnte seinen Prozess optimieren, um den Einsatz defekter Geräte zu vermeiden.

In manchen Fällen können geplante Abweichungen von Vorteil sein, da sie einem Unternehmen die Möglichkeit bieten, seine standardisierten Prozesse neu zu bewerten. Wenn ein Hersteller feststellt, dass seine Abweichung zu einem effizienteren, produktiveren Prozess geführt hat, kann er beschließen, die Abweichung als neues Standardarbeitsverfahren einzuführen.

Ungeplante Abweichungen: Diese Vorfälle sind in der Regel unvorhergesehen und verursachen Abweichungen von den genehmigten Standardpraktiken im gesamten Produktionsprozess. So kann beispielsweise ein Stromausfall die gesamte Fabrik zum Stillstand bringen und kritische Komponenten der GMP-Grundsätze des Herstellers beeinträchtigen.

Ungeplante Abweichungen, auch bekannt als unkontrollierte Ereignisse, zwingen ein Produktionsunternehmen dazu, Kontrollmechanismen zu implementieren, um den daraus resultierenden Schaden zu korrigieren oder sogar zu verhindern.

Ungeplante Abweichungen werden nach ihren Auswirkungen auf die Produktqualität eingestuft. Vorfälle wie unautorisiertes Personal wirken sich nicht unbedingt auf die Produktqualität aus, während geringfügige Ereignisse wie kleine Dokumentationsfehler minimale Auswirkungen auf GxP oder die Produktqualität haben können.

Alternativ dazu beeinträchtigen größere Abweichungen, wie z.B. defekte Geräte, die Produktion erheblich, und kritische Abweichungen, wie z.B. verunreinigte Rohstoffe, die Produktqualität stark.

Scheinbar unbedeutende Qualitätsereignisse können einen Dominoeffekt auslösen, der zu größeren Problemen in der Produktionslinie oder in späteren Prozessen führt. Daher sollten Hersteller von Biowissenschaften die Ursachen für diese Abweichungen kennen. Einige der häufigsten Ursachen können sein:

Menschliches Versagen: Obwohl moderne Biowissenschaften Hersteller auf Automatisierung setzen, erfordern viele Prozesse immer noch ein gewisses Maß an menschlicher Arbeit. Daher kann es bei diesen Prozessen aufgrund eines Fehlers des Bedienpersonals zu Abweichungen kommen.

Kontamination: Hersteller im pharmazeutischen Bereich benötigen saubere, sterile Räume, um sicherzustellen, dass ihre Produkte keine Gesundheitsschäden bei den Kunden verursachen. Manchmal gelangen jedoch Verunreinigungen in die Arbeitsumgebung und gefährden die Integrität des Arbeitsbereichs und der Produkte.

Ausfall von Maschinen: Es ist nicht ungewöhnlich, dass Maschinen in der Produktion nicht richtig funktionieren oder ausfallen, insbesondere wenn sie nicht ordnungsgemäß gewartet werden. Diese Ausfallzeiten wirken sich sowohl auf die vor- als auch auf die nachgelagerten Produktionsprozesse aus und verursachen Abweichungen bei den Produktionsaktivitäten und der Produktqualität.

Rohstoffbedingungen: Selbst wenn die Hersteller jeden Schritt ihrer Produktionsprozesse berücksichtigen, kann es zu Produktabweichungen kommen. In vielen Fällen ist ein äußerer Faktor dafür verantwortlich. In der Regel wirkt sich der Zustand der Rohstoffe auf das Endprodukt aus.

Wenn die Rohstoffe verunreinigt oder von schlechter Qualität sind, kann das Endprodukt deutlich hinter den erforderlichen Qualitätsstandards zurückbleiben.

Unbekannte Prozesse: In anderen Fällen kann die Ursache der Produktabweichung schwieriger zu isolieren sein. Das liegt vor allem an der Komplexität der Produktionsprozesse in der Industrie Biowissenschaften . Infolgedessen enthält der Herstellungsprozess mehrere potenzielle Fehler- und Variationsbereiche, die zu Produktabweichungen führen können.

Der Prozess des Abweichungsmanagements umfasst die Identifizierung, Bewertung und Korrektur von Abweichungen von Produktqualitätsstandards und guter Herstellungspraxis. Die Verwaltung von Abweichungen wird weiter ausgedehnt, um Faktoren über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg einzubeziehen. Der grundlegende Prozess des Abweichungsmanagements läuft wie folgt ab:

1. Identifizierung: Da Abweichungen in verschiedenen Bereichen aus unterschiedlichen Gründen auftreten können, sollte das zuständige Personal die Details des Ereignisses identifizieren und die Abweichung entsprechend kategorisieren.

2. Meldung: Nachdem das Personal die relevanten Details erhalten hat, sollte es die Abweichungen an den Qualitätsmanager melden. Die Hersteller sollten über geeignete Meldekanäle und Arbeitsgrundsätze verfügen, um eine standardisierte und offene Kommunikation zu gewährleisten.

3. Untersuchung: Der Qualitätsmanager führt - in Zusammenarbeit mit der betroffenen Abteilung - eine Ursachenanalyse durch, um den Ursprung der Abweichung zu ermitteln. Wenn die Ursache die Produktqualität und die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) beeinträchtigt, sollte das Qualitätsteam mögliche Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) ermitteln.

4. Dokumentation: Die Hersteller müssen alle Schritte zur Ermittlung, Meldung und Korrektur der Abweichung dokumentieren. Dies bietet nicht nur einen konsistenten und detaillierten Prüfpfad, sondern stellt auch sicher, dass Biowissenschaften Hersteller die nationalen und globalen Vorschriften einhalten.

5. Umsetzung: Die Details aus der Untersuchungsphase geben Aufschluss über die ideale Korrekturmaßnahme, die das zuständige Personal durchführen sollte. Daher sollten Qualitätsmanager den Umfang der Korrekturmaßnahmen festlegen, um sicherzustellen, dass die Abweichung nicht erneut auftritt.

In jedem Fall sollten Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten einen Plan für den Umgang mit Abweichungen haben, wenn diese auftreten.

Mit einem Tool wie Tulip sind die Betreiber leichter in der Lage, Abweichungen zu verhindern, indem sie die Ursache für menschliches Versagen beseitigen und Abweichungen schneller erkennen, indem sie die Inline-Qualitätskontrolle und Echtzeit-Berichterstattung nutzen, um die Auswirkungen zu begrenzen.

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