Der Wandel hin zu MES modularen MES: Ein neuer Standard für Produktionseffizienz und GxP

Jahrzehntelang schien der Weg zur Produktionseffizienz linear zu sein: Prozesse standardisieren, in umfangreiche Automatisierung investieren und ein zentralisiertes Fertigungssteuerungssystem einsetzen, um alles zu kontrollieren.

Dennoch befinden sich viele Unternehmen in einem Effizienzparadoxon. Trotz Millioneninvestitionen in Unternehmenssoftwarepakete hat sich ihre operative Agilität nicht verbessert. Führungskräfte im globalen operativen Geschäft stellen fest, dass genau die Systeme, die zur Standardisierung der Produktion entwickelt wurden, nun die Engpässe sind, die eine Optimierung verhindern.

Die Ursache dieses Problems liegt in der Architektur. Herkömmliche Systeme wurden für Stabilität in statischen Umgebungen entwickelt. Heutzutage arbeiten Hersteller in Branchen mit hoher Produktvielfalt oder in regulierten Branchen in dynamischen Umgebungen, die eine schnelle Anpassung erfordern.

Diese Tatsache hat zu einer grundlegenden Veränderung des Marktes geführt: dem Übergang von monolithischen Altsystemen zu komponierbaren MES.

Um zu verstehen, warum ältere MES , moderne Effizienz zu ermöglichen, muss man sich ansehen, wie sie aufgebaut sind.

Die meisten traditionellen Systeme sind als Monolithen aufgebaut – als umfangreiche, miteinander verbundene Codeblöcke, in denen jede Funktion fest mit jeder anderen Funktion verbunden ist.

In diesem Modell ist das Qualitätsmodul untrennbar mit dem Planungsmodul verbunden. Während dies in einer Verkaufspräsentation schlüssig klingt, entsteht in der Praxis ein instabiles Kartenhaus. Wenn ein Werksleiter ein einzelnes Datenfeld zu einer Qualitätsprüfung hinzufügen möchte, wirkt sich diese Änderung auf die gesamte Codebasis aus.

Diese architektonische Rigidität erfordert einen change management . Da das Risiko einer Systemstörung hoch ist, erfordert jedes Update umfangreiche Regressionstests, die Genehmigung durch die IT-Abteilung und häufig auch die Intervention des Anbieters. Das Ergebnis ist ein System, das statisch bleibt, während sich die Produktion weiterentwickelt.

Die Integratorsteuer und versteckte Kosten

Die bedeutendsten versteckten Kosten eines monolithischen MES nicht die Lizenzgebühren, sondern die Integrationskosten.

Da Altsysteme proprietäre Programmiersprachen und komplexe Datenschemata verwenden, ist es für den durchschnittlichen Prozessingenieur in der Regel nicht möglich, diese zu modifizieren. Dies zwingt Hersteller dazu, selbst für geringfügige Anpassungen auf externe Systemintegratoren zurückzugreifen.

Die wirtschaftliche Realität:

• Hohe Reibung: Eine einfache Änderung des Arbeitsablaufs, die eigentlich nur einen Nachmittag in Anspruch nehmen sollte, erfordert häufig wochenlange Verhandlungen über den Umfang und die Leistungsbeschreibung.

• Budgetbelastung: Ein erheblicher Teil des OT-Budgets wird für die Aufrechterhaltung des Status quo verwendet, anstatt in Innovationen zu investieren.

• Qualifikationslücke: Das Wissen über die Funktionsweise des Systems befindet sich außerhalb des Unternehmens, was den Hersteller anfällig macht, falls die Beziehung zum Integrator beendet wird.

Eine Frontline Operations Platform kehrt dieses Modell mit einer modernen, komponierbaren Architektur grundlegend um. Anstelle eines einzigen, starren Blocks nutzt dieser Ansatz modulare Anwendungen, die ein gemeinsames Datenmodell verwenden.

Dieser Ansatz demokratisiert die technischen Fähigkeiten. Durch die Verwendung eines No-Code-App-Editors können Prozessingenieure Anwendungen erstellen und modifizieren, ohne das Kernsystem zu beeinträchtigen.

Dies bedeutet, dass die Daten nicht in einem proprietären Silo gespeichert sind. Stattdessen sind sie über offene APIs zugänglich, was eine Echtzeitverbindung zum Rest des Tech-Stacks ermöglicht.

Wenn die Integrationskosten entfallen, sinken die Kosten für Neugierde auf Null. Ingenieure können mit neuen Arbeitsabläufen experimentieren, Effizienzsteigerungen testen und Updates in Echtzeit bereitstellen, wodurch die Agilität wiederhergestellt wird, die durch einen monolithischen Ansatz verloren gegangen war.

Ein häufiger Fehler bei digitale Transformation bestehende Reibungspunkte lediglich zu digitalisieren. Altsysteme präsentieren den Anwendern häufig „Papier auf Glas“ – statische PDF-Formulare oder komplexe Dateneingabefelder, die auf einem Bildschirm repliziert werden. Dies kann zwar bei der Datenerfassung hilfreich sein, verbessert jedoch nicht die Ausführung.

Echte Produktionseffizienz erfordert eine auf den Menschen ausgerichtete Steuerung. Eine moderne Plattform nutzt native Computervision und IoT , um den Bediener aktiv zu unterstützen und die kognitive Belastung zu reduzieren, anstatt sie zu erhöhen.

• Fehlervermeidung: Anstatt einen Bediener zu bitten, die Auswahl des richtigen Teils zu bestätigen, überprüft eine Kamera die Aktion automatisch.

• Mikro-Stopp-Erkennung: Durch die direkte Anbindung an Maschinen identifiziert die Plattform Mikro-Stopps und Engpässe, die von top-down-orientierten ERP häufig übersehen werden.

Durch diese Veränderung wandelt sich die Rolle des Bedieners vom Dateneingabe-Mitarbeiter zum Problemlöser mit Mehrwert, was sich direkt positiv auf die Betriebszeit und den Ertrag auswirkt. Beispielsweise Laerdal Medical diesen bildbasierten Ansatz, um seine Montage fehlerfrei zu gestalten, indem Kameras eingesetzt wurden, um die Platzierung von Komponenten in Echtzeit zu überprüfen.

Der 90-Tage-ROI-Benchmark

In der Welt der Legacy-Software wird der Wert in Jahren gemessen. Eine typische elektronische Chargenprotokollierung oder globale MES erfordert einen Implementierungszyklus von 12 bis 24 Monaten, bevor ein einzelner Standort in Betrieb genommen werden kann.

Modulare Ökosysteme funktionieren nach einem grundlegend anderen Zeitplan. Da Hersteller Anwendungen iterativ bereitstellen können – beginnend mit einer bestimmten Linie, Maschine oder Anwendungsfall verkürzt sich die Amortisationszeit erheblich.

Der neue Standard: Ein validiertes, funktionsfähiges System sollte innerhalb von weniger als 90 Tagen einen ROI erzielen.

Dieser Zeitplan wird erreicht, indem zunächst spezifische Probleme gelöst werden. Anstatt mit einer umfangreichen, standortweiten Bereitstellung zu beginnen, können die Betriebsteams eine gezielte Anwendung für einen kritischen Engpass bereitstellen.

• Innovafeed nutzte diesen modularen Ansatz, um die Produktionskapazität in einem schnell wachsenden Biotech-Umfeld um 500 % zu steigern.

• Sharp Packaging nutzte die Plattform, um seinen klinischen Verpackungsprozess zu beschleunigen und erzielte eine Reduzierung der Bearbeitungszeit um 30 %.

Durch den Nachweis des Mehrwerts im ersten Quartal können Hersteller die anschließende Expansion durch die im Rahmen des ersten Pilotprojekts erzielten Einsparungen finanzieren und so das Finanzierungsmodell von risikoreichen Investitionen zu einer selbstfinanzierten Skalierung umstellen.

Für Führungskräfte in Biowissenschaften resultiert die Zurückhaltung gegenüber neuen Technologien häufig aus Compliance-Risiken. In einer traditionellen GxP MES die Validierung eines monolithischen MES ein umfangreiches Unterfangen. Da das System aus einem zusammenhängenden Code-Block besteht, erfordert jede Aktualisierung eine erneute Validierung des gesamten Stacks.

Dies führt zu einer Validierungsparalyse. Hersteller entscheiden sich häufig dafür, veraltete, unsichere Software über Jahre hinweg zu verwenden, um den erheblichen Dokumentationsaufwand eines Upgrades zu vermeiden.

Komponierbare Plattformen führen zu einem Paradigmenwechsel: der plattformzentrierten Validierung. In diesem Modell wird die Validierungslast geteilt. Der Anbieter validiert die zugrunde liegenden Plattformfunktionen (Audit-Trails, elektronische Signaturen, Benutzerverwaltung) als Teil seines Release-Zyklus. Der Hersteller validiert dann nur die spezifischen Anwendungen, die er entwickelt oder modifiziert.

Dieser gezielte Ansatz reduziert den Umfang der Validierungsmaßnahmen erheblich, sodass Qualitätsteams die strikte Einhaltung von 21 CFR Part 11 gewährleisten können, während Betriebsteams die Freiheit haben, ihre Prozesse zu iterieren.

Die Umstellung auf die Überprüfung nach Ausnahmefällen

In traditionellen Betriebsabläufen stellt die Chargenfreigabe einen der größten Engpässe dar. Qualitätssicherungsteams verbringen häufig mehrere Tage damit, Stapel von Papierunterlagen zu prüfen oder statische PDF-Dateien zu durchsuchen, um sicherzustellen, dass jeder Schritt korrekt ausgeführt wurde.

Eine vernetzte Plattform ermöglicht eine Überprüfung nach Ausnahmen. Da die Anwendungen die Logik zum Zeitpunkt der Ausführung durchsetzen – und einen Bediener daran hindern, fortzufahren, wenn ein Wert außerhalb der Spezifikation liegt – garantiert das System, dass die erfassten Daten standardmäßig korrekt sind.

Qualitätsteams müssen nicht mehr jeden einzelnen Datenpunkt überprüfen. Stattdessen markiert das System nur noch die Ausnahmen zur Überprüfung. Diese Umstellung ermöglicht es Herstellern, von einer rückwirkenden Qualitätskontrolle zu einer Echtzeit-Qualitätssicherung überzugehen und die Freigabezyklen für Chargen um bis zu 70 % zu beschleunigen.

Die Zukunft der Fertigung gehört den Agilen. Da die Produktionsanforderungen immer komplexer und stärker reguliert werden, weichen die starren Strukturen der Vergangenheit den flexiblen Ökosystemen der Zukunft.

Durch die Einführung einer komponierbaren Systemarchitektur können Hersteller die Integratorsteuer und die Falle mehrjähriger Bereitstellungen vermeiden. Sie können einen Betrieb aufbauen, der von Grund auf konform, standardmäßig menschenzentriert und in der Lage ist, sich an die Geschwindigkeit des Marktes anzupassen.

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