Rationalisierung von Qualität und Compliance: Tipps für die Auswahl des richtigen MES

Eine einzige fehlerhafte Charge kann jahrelange Arbeit zunichtemachen. Eine ausgelassene Qualitätskontrolle oder eine nicht dokumentierte Abweichung kann zu Ausschuss, Untersuchungen, möglichen Rückrufen und einer Aufsichtsbehörde führen, die auf Unterlagen wartet, die Ihr Team nicht schnell genug abrufen kann.

Die Realität sieht so aus, dass viele Websites immer noch versuchen, ihre Umgebung mit hohen Einsätzen mit Tools zu verwalten, die nicht auf Geschwindigkeit ausgelegt sind.

Sie spüren die Reibung täglich: wenn ein Produktionsteam eine Historie aus verstreuten Tabellen zusammensetzen muss oder wenn eine einfache Änderung einer Arbeitsanweisung zu einem riesigen Projekt wird, während sich die Revalidierung hinzieht. Die Einhaltung von Vorschriften fühlt sich dann eher wie eine schwere Last an, die Ihre Geschwindigkeit einschränkt, als wie ein System, das Sie unterstützt.

Obwohl Manufacturing Execution Systeme entwickelt wurden, um diese Herausforderungen zu meistern, tauschen ältere, schwergewichtige Systeme oft Flexibilität gegen Kontrolle. Sie sperren die Prozesse in starre Bahnen, in denen jede Anpassung ein Lieferantenticket erfordert, und frieren die Abläufe im Namen der Compliance ein.

In diesem Beitrag gehen wir darauf ein, worauf Sie bei der Auswahl eines MES für eine regulierte Produktionslinie achten sollten. Wir erläutern, welche Kriterien im Produktionsalltag wichtig sind, wie die Systemarchitektur Ihre Anpassungsfähigkeit beeinflusst und welche praktischen Überlegungen Sie anstellen müssen, damit die Implementierung reibungslos und nicht störend verläuft.

Was "Qualität" in der Werkstatt wirklich bedeutet

Wenn man von Qualität im Betrieb spricht, denkt man in der Regel an die praktischen Ergebnisse, die man während einer Schicht erwartet:

• Hohe Ausbeute beim ersten Durchgang: Die Arbeit geht beim ersten Versuch sauber durch.

• Niedrige Fehlerquoten: Der Ausschuss bleibt unter Kontrolle.

• Konsistenter Durchsatz: Jede Mannschaft führt den Prozess auf die gleiche Weise durch.

Qualität ist das gleichmäßige, vorhersehbare Verhalten eines Prozesses. Es ist das Vertrauen darauf, dass jede Einheit, die das Band verlässt, ohne zusätzlichen Aufwand den Spezifikationen entspricht.

Was Compliance verlangt

Compliance sorgt für die Struktur, die diese Zuverlässigkeit aufrechterhält. Je nach Branche kann dies Standards wie die folgenden umfassen ISO 9001, ISO 13485 (medizinische Geräte) und FDA 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen).

In der Praxis zeigt sich dies in Form von vollständiger Rückverfolgbarkeit, zuverlässigen Prüfpfaden, kontrollierten Versionen und dem dokumentierten Nachweis, dass jeder Schritt innerhalb einer validierten Methode erfolgte. Diese Erwartungen prägen die Arbeitsweise der Teams, lange bevor ein Auditor eintrifft.

Warum Qualität und Compliance jetzt konvergieren

In regulierten Branchen können Sie die Ausführung nicht von der Einhaltung der Vorschriften trennen. Ohne genaue Echtzeitdaten aus dem Betrieb können Sie die Vorschriften nicht einhalten. Diese Konvergenz ist der Grund, warum sich manuelle Systeme schwer tun. Das ist auch der Grund, warum ältere MES oft versagen.

Ältere Lösungen wurden für Fabriken entwickelt, in denen sich die Prozesse nur selten änderten, aber die heutigen Abläufe ändern sich häufig. Eine Materialaktualisierung, eine überarbeitete Anweisung oder eine Anpassung der Vorschriften sollte nicht Monate für die Implementierung benötigen. Wenn jede Verbesserung zu einer langen Warteschlange von Lieferanten-Tickets und Neukodierung führt, wird das System, das die Qualität unterstützen soll, zu einem Reibungspunkt.

Die wichtigste Entscheidung bei der Auswahl eines MES für qualitäts- und richtlinienkonforme Abläufe ist nicht an eine Checkliste von Funktionen gebunden. Es kommt auf die Architektur an, die Sie einrichten, und darauf, wie sich diese Architektur verhält, wenn sie der realen Produktionsarbeit ausgesetzt ist.

Das Problem mit traditionellen MES (Legacy)

Ältere, monolithische MES (z.B. Siemens, Rockwell, Dassault) haben sich ihren Platz durch strenge Kontrollen verdient, aber sie bringen eine Reihe anderer Probleme mit sich, die sich in dem Moment zeigen, in dem Sie etwas anpassen müssen:

• Der "Alptraum der Validierung": In einem fest kodierten System kann eine kleine Änderung an einem Modul Auswirkungen auf die gesamte Anwendung haben. Dies erfordert umfangreiche Regressionstests und eine erneute Validierung (IQ/OQ/PQ), was viel Zeit und Geld kostet.

• Abhängigkeit von Anbietern: Änderungen erfordern oft spezielle Programmierkenntnisse, so dass Sie gezwungen sind, sich auf den Anbieter oder teure Integratoren zu verlassen. Dadurch werden wichtige Qualitätsverbesserungen verzögert.

• Schlechte Benutzerfreundlichkeit: Ältere MES sind klobig und nicht intuitiv, was zu Bedienerfehlern führt - genau das, was das System eigentlich verhindern soll.

Die Alternative: No-code Operations Plattformen

Ein no-code MES wie Tulip verfolgt einen grundlegend anderen Ansatz. Die Plattform wird einmal validiert. Die Anwendungen, die Ihr Team darauf aufbaut, unterliegen einer eigenen Validierung, wodurch der Umfang eng und überschaubar bleibt.

Die Validierung wird gezielter. Vorvalidierte Anwendungen wirken wie Bausteine, die es Ihnen ermöglichen, die von Ihnen erstellten spezifischen Arbeitsabläufe zu testen und zu genehmigen, ohne das gesamte System erneut zu überprüfen. Dies reduziert die Kosten und den Aufwand, der mit Routine-Updates verbunden ist.

Darüber hinaus bieten Ihnen No-Code-Lösungen die Flexibilität, die Sie für Ihren Betrieb benötigen. Qualitätsingenieure können Anweisungen, Prüfungen und Logik schnell anpassen. Änderungen, die früher Tickets und kundenspezifische Entwicklungen erforderten, werden Teil der normalen täglichen Arbeit. Ihre Compliance-Kontrollen halten mit den Risiken, die Sie überwachen, Schritt, anstatt ihnen hinterherzuhinken.

Jahrzehntelang fühlte sich die Auswahl eines MES für die regulierte Fertigung wie ein erzwungener Kompromiss an. Sie konnten sich für ein System entscheiden, das die Vorschriften strikt einhält, aber steinhart ist, oder Sie konnten sich für Flexibilität entscheiden und riskieren, bei einem Audit durchzufallen. Dieser Kompromiss hat die Softwarestrategie einer ganzen Generation diktiert und die Hersteller gezwungen, langsame, teure Änderungszyklen als "Geschäftskosten" in einer validierten Umgebung zu akzeptieren.

Heutzutage hat sich die Landschaft verschoben. Das Verständnis des grundlegenden Unterschieds zwischen traditionellen monolithischen Designs und modernen Plattformarchitekturen ist der Schlüssel zur Lösung des Paradoxons "Compliance vs. Agilität".

Die Auswahl des richtigen MES ist nur die Hälfte der Arbeit. Die wirkliche Wirkung kommt von der Art und Weise, wie Sie es einführen. Eine solide Implementierung und stetiges change management machen ein System zu etwas, auf das man sich verlassen kann.

1. Klein anfangen, dann expandieren

Ein Pilotprojekt, das sich auf eine Linie oder eine Produktfamilie konzentriert, gibt Ihnen die Möglichkeit, die Einrichtung zu verfeinern. Es verringert das Risiko und vermittelt dem Werk ein klares Bild davon, wie sich das System verhält, bevor Sie es im gesamten Unternehmen einführen.

2. Bringen Sie die richtigen Gruppen in den Prozess ein

Produktion, Qualität, Compliance und IT haben alle einen unterschiedlichen Anteil daran, dass ein MES funktioniert. Die frühzeitige Einbindung dieser Teams verhindert Überraschungen. Mit konfigurierbaren Tools können sich Qualitätsingenieure und Bediener zusammensetzen und die Kontrollen und die Logik an Ort und Stelle gemeinsam erstellen.

3. Legen Sie KPIs fest, bevor Sie beginnen

Verfolgen Sie Ihren Startpunkt. Legen Sie aktuelle Basiswerte für die KPIs fest , die für Ihr Unternehmen wichtig sind. Sobald das System eingerichtet ist, können Sie nachverfolgen, was sich geändert hat und wo Sie an Boden gewonnen haben.

4. Bereiten Sie die Daten und Schnittstellen frühzeitig vor

Stammdaten und Systemverknüpfungen können Projekte verlangsamen, wenn sie auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bereinigen Sie die Datensätze, die Sie verschieben möchten, und stellen Sie dar, wie die Informationen zwischen ERP, QMS, und MESund schließen Sie alle Lücken, die die Rückverfolgbarkeit beeinträchtigen könnten.

5. Trainieren Sie die Etage und unterstützen Sie sie engmaschig

Die Bediener brauchen Bildschirme und Anweisungen, die auf Anhieb Sinn ergeben, wenn sie sie sehen. Nutzen Sie das Feedback, um die Layouts und Anweisungen sofort anzupassen. Die schnelle Behebung kleiner Probleme verhindert vermeidbare Abweichungen.

6. Stetige Verbesserung in die tägliche Arbeit einbauen

Sobald das System läuft, nutzen Sie die Informationen, die es produziert. Überprüfen Sie Muster bei Abweichungen, Zykluszeitverschiebungen oder Bedienerkommentaren. Passen Sie die Arbeitsabläufe regelmäßig an. Kleine Aktualisierungen sorgen dafür, dass der Prozess immer wieder angepasst wird, und verhindern, dass frühere Erfolge durch ein langsames Abdriften zunichte gemacht werden.

Ein modernes MES gibt den Teams die Möglichkeit, Probleme während der laufenden Arbeit zu bewältigen, anstatt sie nach Schichtende zu sortieren. Sobald die Schicht vorbei ist, werden Ihre Daten zu etwas, das Sie tatsächlich nutzen können. Sie liegen dann nicht mehr im Speicher und warten auf eine Prüfung, sondern dienen als Grundlage für tägliche Entscheidungen, zeigen Abweichungen auf und helfen Ihnen, Probleme zu erkennen, bevor sie sich ausbreiten.

Im Folgenden finden Sie einige praktische Qualitätskennzahlen, die Ihnen zeigen, ob Ihr System die Anpassungsfähigkeit und die Kontrolle der Einhaltung von Vorschriften bietet, die Ihre Anlage benötigt.

Wichtige Metriken zum Beobachten

Fehlerquote und First-Pass-Ausbeute
Diese KPIs zeigen, wie stabil der Prozess wirklich ist. Wenn sich diese Zahlen verbessern, ist das ein Zeichen dafür, dass die Bediener zuverlässige Anweisungen befolgen und dass die eingebauten Kontrollen Probleme erkennen, bevor sie zu Ausschuss werden.

Revisionssichere Rückverfolgbarkeit Zeit
Ein leistungsfähiges MES sollte den Zeitaufwand für die Erstellung eines vollständigen Chargenprotokolls oder DHR reduzieren. Was früher Tage dauerte, um Papieraufzeichnungen aufzuspüren, sollte sich auf Minuten reduzieren, wenn die komplette digitale Historie an einem einzigen Ort verfügbar ist.

Zeit bis zur Ursachenanalyse
Wenn etwas kaputt geht, beginnt die Uhr sofort zu laufen. Saubere, gut strukturierte Daten verkürzen die Untersuchungen von langen Befragungen und Vermutungen auf eine konzentrierte Überprüfung, die in Stunden gemessen wird.

Prozentsatz der Produktion in Übereinstimmung
Hier sehen Sie, ob die Bediener sich an die validierten Arbeitsabläufe halten. In einem konfigurierbaren System, das jeden Schritt steuert, sollte diese Zahl nahe bei 100 % liegen, da der Prozess erst dann fortgesetzt werden kann, wenn die aktuelle Anforderung erfüllt ist.

Kosten der Qualität
Nacharbeit, Ausschuss und Eindämmung stehen in direktem Zusammenhang mit der finanziellen Leistung. Da das System den Mitarbeitern hilft, Fehler zu vermeiden und Probleme frühzeitig zu erkennen, sollten Ihre Kosten für schlechte Qualität sinken.

Die Beobachtung dieser Kennzahlen bietet Ihnen mehr als nur eine Möglichkeit, die Investition zu rechtfertigen. Es schafft eine ständige Feedbackschleife, die der Anlage hilft, sich weiter zu verbessern. Wenn Ihre Qualitätskosten sinken und der Aufwand, der erforderlich ist, um auditfähig zu bleiben, abnimmt, wissen Sie, dass das System nicht nur alte Gewohnheiten digitalisiert. Es hilft dem Betrieb, klarer und reibungsloser zu arbeiten.

Letztlich erzählen die oben genannten Kennzahlen eine einfache Geschichte: Die Tools, die Sie hierher gebracht haben, werden Sie nicht dorthin bringen. Wenn Sie Ihre Optionen prüfen, sollten Sie bedenken, dass Sie nicht einfach nur Software kaufen, sondern das Betriebssystem für die Zukunft Ihres Unternehmens auswählen. Die Entscheidung sollte nicht nur auf einer Checkliste von Funktionen beruhen, sondern auf der grundlegenden Agilität, die das System Ihrem Unternehmen bietet.

In der Vergangenheit war die sichere Wahl die starre Wahl. Aber in einer Ära der personalisierten Produkte, der raschen Aktualisierung von Vorschriften und der High-Mix-Produktion ist Starrheit jetzt das Hauptrisiko. Ein "Black Box"-System, das für jede kleine Anpassung einen Vertrag mit einem Zulieferer erfordert, führt zu einer gefährlichen Diskrepanz zwischen Ihren Qualitätszielen und der Realität in Ihrem Betrieb. Sie brauchen ein System, das die Kontrolle erzwingt, ohne den kontinuierlicher Verbesserungsprozess , der Ihr Unternehmen vorantreibt, zu ersticken.

Unserer Meinung nach gehört die Zukunft von Qualität und Compliance anpassungsfähigen No-Code-Plattformen wie Tulip. Sie bieten den einzigen Weg, um die heutigen Vorschriften strikt durchzusetzen und gleichzeitig die Flexibilität zu bewahren, um die Herausforderungen von morgen zu meistern.

Wenn Sie wissen möchten, wie das Composable MES von Tulip Ihre Bemühungen um Qualität und Compliance verbessern kann, wenden Sie sich noch heute an ein Mitglied unseres Teams!