Le programme de conformité deTulip
La plateforme cloud native deTulipfait régulièrement l'objet de vérifications internes et indépendantes de ses contrôles de sécurité, de confidentialité et de conformité. Tulip a obtenu des certifications, des attestations de conformité et des rapports d'audit par rapport à des normes mondialement reconnues.
Conformité et certifications deTulip
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GDPR
Le règlement général sur la protection des données de l'UE et les exigences juridiques similaires dans d'autres juridictions définissent des protections strictes pour les données des consommateurs, en donnant la priorité à l'intégrité et à la confidentialité et en limitant la manière dont les organisations peuvent traiter les données. Notre politique de confidentialité tient compte du GDPR et d'autres protections applicables. Nous concluons des accords de traitement des données avec nos clients, partenaires, vendeurs et affiliés, le cas échéant.
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GAMP5
Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) 5 sont un guide de bonnes pratiques qui fournit une approche de la validation des systèmes informatisés (numériques) dans les industries GxP qui est pragmatique et ancrée dans une réflexion basée sur le risque. Tulip a mis en œuvre certains aspects de cette approche pour gérer son propre développement logiciel afin que son produit puisse être intégré de manière transparente dans votre environnement de travail.
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ISO 9001:2015
ISO 9001 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ). C'est la norme SMQ la plus utilisée dans le monde, avec plus de 1,1 million de certificats délivrés à des organisations dans 178 pays. Tulip est certifiée ISO 9001 : 2015.
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SOC 2 Type II
Développé par l'American Institute of CPAs (AICPA), SOC 2 est le nom d'un rapport qui peut être fourni par un organisme d'audit certifié à une organisation de services. SOC 2 définit les contrôles autour de 5 catégories cibles appelées critères de service de confiance : sécurité, disponibilité, intégrité du traitement, confidentialité et vie privée. Tulip est en conformité avec les contrôles SOC 2 applicables et maintient un rapport SOC 2.
Les offres de conformité de la plateforme Tulip
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FDA 21 CFR Partie 11
La norme 21 CFR Part 11 réglemente l'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques pour certaines industries réglementées. Tulip offre des fonctions et des capacités qui permettent aux clients de se conformer à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
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Annexe 11 des BPF de l'UE
L'annexe 11 est l'une des nombreuses lignes directrices qui soutiennent les règles régissant la fabrication des médicaments dans l'UE. L'objectif est de garantir que l'utilisation d'outils numériques dans l'espace de fabrication n'entraîne pas de risque accru. Le champ d'application de l'annexe 11 va au-delà des enregistrements et des signatures électroniques. Tulip offre des fonctions et des capacités qui permettent aux clients de se conformer à l'annexe 11 des BPF de l'UE.
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ITAR
L'International Traffic in Arms Regulations (ITAR) contrôle la fabrication, la vente et la distribution des produits et services figurant sur la liste des munitions des États-Unis. Tulip propose un déploiement en utilisant AWS GovCloud (US).
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EAR
La réglementation américaine sur l'administration des exportations (EAR) s'applique aux biens à double usage, qui sont disponibles à la fois pour les ventes commerciales et pour l'usage gouvernemental. Tulip propose un déploiement en utilisant AWS GovCloud (US).
Tulip comprend des fonctions et des capacités permettant de rationaliser la conformité
La plateforme de Tulipoffre des fonctionnalités qui permettent et rationalisent la conformité, notamment l'examen par exception, les alertes, la connectivité périphérique et la traçabilité en amont et en aval.
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Attribuabilité automatique
Capturez automatiquement les données pour tous vos cas d'utilisation réglementés tels que les dossiers de lots, les dossiers de dispositifs, les journaux d'équipement, etc.
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Dès la première fois
Réduisez les informations manquantes ou incorrectes grâce aux conseils, aux vérifications et aux dispositifs connectés.
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Déployer dans des environnements mains libres
Utilisez Tulip avec des écouteurs portables, une caméra de vision et des pédales dans un laboratoire ou une salle blanche.
Transformez numériquement vos opérations avec Tulip
En savoir plus sur les fonctionnalités GxP Ready de la plateforme Tulip.