Tulip Centre de confiance - Compliance

Conformité et certifications de Tulip

La plateforme native du cloud de Tulip fait régulièrement l'objet d'une vérification interne et indépendante de ses contrôles de sécurité, de confidentialité et de conformité. Tulip a obtenu des certifications, des attestations de conformité et des rapports d'audit selon des normes mondialement reconnues.

RGPD

Notre politique de confidentialité tient compte du GDPR et d'autres protections applicables. Nous concluons des accords de traitement des données avec nos clients, partenaires, vendeurs et affiliés, le cas échéant.
GAMP5 (deuxième édition)

Tulip a mis en œuvre certains aspects du cadre GAMP5 (deuxième édition) pour gérer le développement de ses propres logiciels. Notre documentation peut être utilisée pour soutenir les besoins de validation GxP , et le produit Tulip peut être incorporé de manière transparente dans votre environnement de travail.
ISO 9001:2015

Tulip est certifiée ISO 9001 : 2015.
SOC 2 Type II

Tulip se conforme aux contrôles SOC 2 applicables et maintient un rapport SOC 2.
FedRAMP

Tulip propose un hébergement sur l'infrastructure AWS GovCloud, qui adhère aux contrôles de sécurité de FedRAMP. Nous mettons en œuvre des contrôles pour nous conformer à FedRAMP, avec une équivalence modérée attendue pour la fin de l'année 2025.

Les réglementations que Tulip peut vous aider à respecter

Tulip aide les fabricants à se conformer aux réglementations, normes et cadres de qualité clés de l'industrie. Notre plateforme offre des capacités solides pour l'intégrité des données, les pistes d'audit, les signatures électroniques et la surveillance en temps réel. Cela permet aux fabricants de répondre en toute confiance aux normes de l'industrie et de se conformer à des exigences réglementaires strictes.

FDA 21 CFR Partie 11

21 CFR Partie 11 réglemente l'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques pour certains secteurs réglementés. Tulip fournit des fonctionnalités et des capacités qui permettent aux clients d'être conformes à la norme FDA 21 CFR Partie 11.
BPF UE Annexe 11

L'annexe 11 est l'une des nombreuses règles régissant la fabrication des médicaments dans l'UE. L'objectif est de s'assurer que l'utilisation d'outils numériques dans l'espace de fabrication n'entraîne pas de risques accrus.
EudraLex Volume 4

Le volume 4 d'EudraLex présente les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de médicaments au sein de l'Union européenne. Tulip offre des fonctionnalités qui permettent d'assurer la traçabilité, le contrôle de la qualité et la conformité réglementaire.
21 CFR Part 210/211

21 CFR Parts 210 et 211 se concentre sur la garantie de la qualité et de la sécurité des produits pharmaceutiques. Tulip offre des fonctionnalités qui permettent la surveillance en temps réel, l'intégrité des données et l'automatisation des processus.
ISO 13485

La norme ISO 13485 spécifie les exigences d'un système de Gestion de la qualité dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Tulip fournit aux fabricants une solution flexible et évolutive qui permet la collecte de données précises, le suivi en temps réel et la traçabilité.
21 CFR Part 820

21 CFR Part 820 régit les systèmes de qualité pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, garantissant que les fabricants respectent les normes de qualité des produits. Tulip permet de rationaliser le contrôle des processus, la gestion de la documentation et la traçabilité des processus de production.
ITAR

L'ITAR, la réglementation américaine sur le trafic d'armes au niveau international contrôle la fabrication, la vente et la distribution des produits et services figurant sur la liste des munitions des États-Unis. Tulip propose un déploiement avec AWS GovCloud (US).
EAR

Les réglementations sur l'administration des exportations des États-Unis (EAR) concernent les produits à double-utilisation, qui sont disponibles à la fois pour la vente commerciale et pour un usage gouvernemental. Tulip propose un déploiement avec AWS GovCloud (US).
AS9100

La norme AS9100 est un système de Gestion de la qualité spécialement conçu pour l'industrie aérospatiale. Elle intègre les exigences de la norme ISO 9001 et met l'accent sur la sécurité, la fiabilité et la conformité aux réglementations.

Nous nous soumettons régulièrement à des audits de tiers pour garantir la conformité, tels que ISO 9001, SOC 2 Type II, des tests de pénétration et des audits de sécurité internes, afin de nous assurer que nous répondons aux exigences spécifiques du secteur et que nous améliorons continuellement notre position en matière de sécurité.

DMG Mori l'opérateur s'engage avec le dispositif d'affichage

Cadre de sécurité et de protection de la vie privée

Tulip donne la priorité à la sécurité et à la confidentialité des données en adhérant aux cadres SOC 2 et GDPR. Toutes les données sont cryptées à la fois en transit et au repos pour garantir une protection maximale. Notre cycle de développement prend en compte les problèmes de sécurité dès le début, et nous surveillons continuellement les vulnérabilités, les intrusions et les activités inhabituelles pour garder vos données en sécurité.

Rationaliser la conformité avec les applications Tulip

La plateforme de Tulip présente des fonctionnalités qui facilitent et rationalisent la conformité, notamment l'examen par exception, les alertes, l'edge connectivity et la traçabilité en amont et en aval.

Photo d'archive - Peser et distribuer - Pharma - Petites molécules

Imputabilité automatique

Capturez automatiquement des données pour tous vos cas d'utilisation réglementés, notamment des dossiers de lots, des archives d'appareils, des journaux d'équipement, etc.
Réussir du premier coup

Réduisez le volume d'informations manquantes ou incorrectes grâce à des conseils, des vérifications et des appareils connectés.
Visibilité en temps réel

Prévenez les problèmes et réagissez rapidement grâce au suivi en temps réel des incidents et des écarts.