Aller au contenu
Photo d'archives - alimentation et boissons - opérateur regardant l'écran - Gestion de la qualité - visibilité de la production

Centre de confiance Tulip

Conformité

Tulip comprend les besoins de conformité de ses clients et les traduit en exigences commerciales et de produits.

  • Offres de conformité

    Découvrez les réglementations que Tulip peut vous aider à respecter

  • Conformité et certifications de Tulip

    Consultez les programmes et certifications que Tulip respecte

  • Plateforme Gxp-Ready

    Tirez parti des fonctionnalités intégrées pour vous aider à respecter et à rationaliser la conformité

Conformité et certifications de Tulip

La plateforme native du cloud de Tulip fait régulièrement l'objet d'une vérification interne et indépendante de ses contrôles de sécurité, de confidentialité et de conformité. Tulip a obtenu des certifications, des attestations de conformité et des rapports d'audit selon des normes mondialement reconnues.

  • RGPD

    Le Règlement général sur la protection des données de l'UE et les exigences juridiques similaires dans d'autres juridictions prévoient des protections strictes des données des consommateurs, en donnant la priorité à l'intégrité et à la confidentialité et en limitant la façon dont les entreprises peuvent gérer les données. Notre politique de confidentialité prend en compte le RGPD et d'autres protections en vigueur. Nous signons des accords de traitement de données avec nos clients, partenaires, fournisseurs et sociétés affiliées, le cas échéant.

  • GAMP5

    Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 est un guide de base qui fournit une approche de la validation des systèmes informatisés (numériques) dans les industries GxP qui est pragmatique et enracinée dans une pensée basée sur le risque. Tulip a mis en place des aspects de cette approche pour gérer son propre développement de logiciel afin que notre documentation puisse être utilisée pour soutenir les besoins de validation GxP et que le produit Tulip puisse être incorporé de manière transparente dans votre environnement de travail.

  • ISO 9001:2015

    ISO 9001 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ). Il s'agit de la norme SGQ la plus utilisée au monde, avec plus de 1,1 million de certificats délivrés à des organisations dans 178 pays. Tulip est certifiée ISO 9001 : 2015.

  • SOC 2 Type II

    Développé par l'American Institute of CPAs (AICPA), SOC 2 est le nom d'un rapport qui peut être fourni par un organisme d'audit certifié à une entreprise de services. SOC 2 définit des contrôles selon 5 catégories cibles appelées critères de service de confiance : sécurité, disponibilité, intégrité des traitements, confidentialité et vie privée. Tulip est conforme aux contrôles SOC 2 applicables et maintient un rapport SOC 2.

Les réglementations que Tulip peut vous aider à respecter

Tulip aide les fabricants à se conformer aux réglementations, normes et cadres de qualité clés de l'industrie. Notre plateforme offre des capacités solides pour l'intégrité des données, les pistes d'audit, les signatures électroniques et la surveillance en temps réel. Cela permet aux fabricants de répondre en toute confiance aux normes de l'industrie et de se conformer à des exigences réglementaires strictes.

  • FDA 21 CFR Partie 11

    21 CFR Partie 11 réglemente l'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques pour certains secteurs réglementés. Tulip fournit des fonctionnalités et des capacités qui permettent aux clients d'être conformes à la norme FDA 21 CFR Partie 11.

  • BPF UE Annexe 11

    L'annexe 11 est l'une des nombreuses règles régissant la fabrication des médicaments dans l'UE. L'objectif est de s'assurer que l'utilisation d'outils numériques dans l'espace de fabrication n'entraîne pas de risques accrus.

  • EudraLex Volume 4

    Le volume 4 d'EudraLex présente les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de médicaments au sein de l'Union européenne. Tulip offre des fonctionnalités qui permettent d'assurer la traçabilité, le contrôle de la qualité et la conformité réglementaire.

  • 21 CFR Part 210/211

    21 CFR Parts 210 et 211 se concentre sur la garantie de la qualité et de la sécurité des produits pharmaceutiques. Tulip offre des fonctionnalités qui permettent la surveillance en temps réel, l'intégrité des données et l'automatisation des processus.

  • ISO 13485

    La norme ISO 13485 spécifie les exigences d'un système de Gestion de la qualité dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Tulip fournit aux fabricants une solution flexible et évolutive qui permet une collecte précise des données, un suivi en temps réel et une traçabilité.

  • 21 CFR Part 820

    21 CFR Part 820 régit les systèmes de qualité pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, garantissant que les fabricants respectent les normes de qualité des produits. Tulip permet de rationaliser le contrôle des processus, la gestion de la documentation et la traçabilité des processus de production.

  • ITAR

    L'ITAR, la réglementation américaine sur le trafic d'armes au niveau international contrôle la fabrication, la vente et la distribution des produits et services figurant sur la liste des munitions des États-Unis. Tulip propose un déploiement avec AWS GovCloud (US).

  • EAR

    Les réglementations sur l'administration des exportations des États-Unis (EAR) concernent les produits à double-utilisation, qui sont disponibles à la fois pour la vente commerciale et pour un usage gouvernemental. Tulip propose un déploiement avec AWS GovCloud (US).

  • AS9100

    La norme AS9100 est un système de Gestion de la qualité spécialement conçu pour l'industrie aérospatiale. Elle intègre les exigences de la norme ISO 9001 et met l'accent sur la sécurité, la fiabilité et la conformité aux réglementations.

Nous nous soumettons régulièrement à des audits de tiers pour garantir la conformité, tels que ISO 9001, SOC 2 Type II, des tests de pénétration et des audits de sécurité internes, afin de nous assurer que nous répondons aux exigences spécifiques du secteur et que nous améliorons continuellement notre position en matière de sécurité.

DMG Mori l'opérateur s'engage avec le dispositif d'affichage

Cadre de sécurité et de protection de la vie privée

Tulip donne la priorité à la sécurité et à la confidentialité des données en adhérant aux cadres SOC 2 et GDPR. Toutes les données sont cryptées à la fois en transit et au repos pour garantir une protection maximale. Notre cycle de développement prend en compte les problèmes de sécurité dès le début, et nous surveillons continuellement les vulnérabilités, les intrusions et les activités inhabituelles pour garder vos données en sécurité.

Rationaliser la conformité avec les applications Tulip

La plateforme de Tulip présente des fonctionnalités qui facilitent et rationalisent la conformité, notamment l'examen par exception, les alertes, l'edge connectivity et la traçabilité en amont et en aval.

Photo d'archive - Peser et distribuer - Pharma - Petites molécules
  • Imputabilité automatique

    Capturez automatiquement des données pour tous vos cas d'utilisation réglementés, notamment des dossiers de lots, des archives d'appareils, des journaux d'équipement, etc.

  • Réussir du premier coup

    Réduisez le volume d'informations manquantes ou incorrectes grâce à des conseils, des vérifications et des appareils connectés.

  • Visibilité en temps réel

    Prévenez les problèmes et réagissez rapidement grâce au suivi en temps réel des incidents et des écarts.

Transformez votre activité au format numérique avec Tulip

Apprenez-en davantage sur les fonctionnalités GxP Ready de Tulip Platform.

Illustration d'un jour dans la vie d'un CTA