Introduction
Sharp joue un rôle clé dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques en fournissant des services de conditionnement sous contrat et de fourniture d'essais cliniques. Grâce à son partenariat avec Berkshire Sterile Manufacturing, Sharp offre des services de remplissage de flacons, de seringues, de cartouches et de conteneurs à l'aide d'isolateurs, ainsi que des services de lyophilisation et de stérilisation terminale. De la phase I des essais cliniques à la commercialisation, leur expertise en matière de solutions techniques innovantes, de la recherche et du développement à l'emballage commercial, les a bien positionnés pour fabriquer et emballer dans de multiples formats afin de fournir des produits de qualité.
Sharp est étroitement impliqué dans le processus d'essais cliniques où les études nécessitent des processus de conditionnement secondaire pour anonymiser et tester les médicaments expérimentaux (IMP). Sachant que les essais cliniques peuvent coûter des dizaines, voire des centaines de millions de dollars et jusqu'à dix ans, Sharp cherche à améliorer la qualité et l'efficacité de ses opérations afin de réduire la durée, le coût et la complexité des essais cliniques. La vision de Sharp l'a conduit à collaborer avec Tulip, dont la plateforme sans code offre toute une série d'avantages :
- La liberté de générer des apps sur une plateforme qualifiée pour numériser les opérations, renforcer la conformité et améliorer l'efficacité de l'entreprise.
- Mise en œuvre de nouvelles technologies avec une courbe d'apprentissage courte
- Vérification en temps réel pour valider que leurs emballages contiennent les bons composants.
Avant la mise en œuvre de Tulip, le processus d'emballage secondaire pour IMP était un processus très complexe. Les associés de production assemblaient et étiquetaient les emballages, tandis que d'autres vérifiaient et documentaient l'achèvement de chaque étape. Afin d'améliorer continuellement ses processus, Sharp a travaillé avec Tulip pour numériser ses flux de travail, gagner en visibilité sur ses opérations, faire progresser rapidement ses nouveaux employés et améliorer la qualité.
La solution
Sharp a collaboré avec Tulip et son partenaire de développement et de mise en œuvre Sequence pour explorer l' utilisation d'une plateforme d'opérations de première ligne dans le processus d'emballage secondaire pour IMP. L'une des premières applications que Sharp a introduites dans ses opérations de première ligne était une application d'instructions de travail guidées. Les associés de production suivent un contenu visuel avec du texte, des images et des vidéos affichés à chaque station pour assembler, capturer des images ou des vidéos pendant le processus d'emballage et d'étiquetage, et documenter pour maintenir la conformité GxP. Cela permet aux associés de production de passer rapidement de l'assemblage à l'étiquetage et de réaliser chaque étape correctement grâce à des instructions de travail guidées pour valider chaque étape.
Lorsque les paquets sont étiquetés, les opérateurs suivent une autre application d'instructions de travail guidées pour l'inspection de la qualité. Ces opérateurs scannent les codes-barres pour fournir une vérification numérique et enregistrent automatiquement les informations à des fins d'audit.
Les instructions de travail numériques enregistrent chaque action et génèrent des rapports pour surveiller l'emballage en temps réel. Cela constitue une piste d'audit numérique qui assure la traçabilité et permet de suivre les erreurs grâce à Tulip, afin de garantir la qualité et de donner un aperçu des erreurs les plus courantes à l'équipe de contrôle de la qualité.
Ces derniers temps, le processus de contrôle de la qualité a fait l'objet d'examens plus fréquents et plus approfondis de la part de la FDA pour s'assurer que les pratiques sont conformes aux exigences réglementaires. La capacité de la plateforme Tulip à sauvegarder les processus et à créer des enregistrements électroniques permet à Sharp de vérifier facilement la technologie sur le lieu de production et de réduire la charge de la conformité.
Les résultats
L'automatisation a permis d'accélérer de 30 % le processus de conditionnement des essais cliniques par rapport au processus manuel antérieur à Tulip. En disposant plus rapidement des IMP pour la distribution, Sharp peut réduire les frictions liées à la réalisation des essais cliniques.
Après avoir mis en place des instructions de travail guidées, des tableaux de bord en temps réel et remplacé les rapports de qualité écrits, Sharp a constaté une amélioration de la qualité, une formation efficace et une meilleure compréhension des données en temps réel sur les tableaux de bord. Les perturbations ont été minimes et l'équipe était sur la voie d'un retour sur investissement rapide. Les capacités no-code de Tulipont simplifié la création d'applications en interne. Les applications configurables ont donné à Sharp la possibilité de créer ses propres solutions qui s'adaptent naturellement à ses processus.
Maintenant que Sharp a une visibilité totale sur ses opérations, l'équipe peut efficacement adapter son processus de conditionnement aux besoins de chaque client. Avec Tulip, ils peuvent utiliser des rapports de qualité numérisés pour réduire la charge de la conformité et Sharp peut faire évoluer ses services de conditionnement pour fournir des services cliniques flexibles et plus efficaces.
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