Système d'exécution en laboratoire

Un système d'exécution de laboratoire (LES) est une catégorie de logiciels qui permet d'exécuter une procédure d'analyse en laboratoire. Il convertit une méthode d'essai écrite ou une procédure opérationnelle standard (SOP) en un flux de travail guidé, étape par étape, veille au respect de la séquence correcte, enregistre les mesures directement à partir des instruments et génère un rapport justifiable décrivant la manière dont l'essai a été réalisé. Un LES est particulièrement répandu dans les laboratoires de contrôle qualité et d'analyse soumis à une réglementation, où les mêmes méthodes sont exécutées de manière répétée et où chaque résultat doit résister à une inspection. En guidant l'exécution et en capturant les données au fur et à mesure de leur génération, un LES réduit les erreurs de transcription, raccourcit le temps de révision et intègre l'intégrité des données au cœur même de la procédure.

Un LIMS (système de gestion des informations de laboratoire) est le système de référence : il gère les échantillons, planifie les analyses et stocke les résultats. Un LES (système d'exécution de laboratoire) exécute la procédure elle-même, en guidant le technicien et en saisissant les données directement sur le lieu de travail. Un ELN (cahier de laboratoire électronique) consigne les travaux expérimentaux et de R&D de manière flexible et libre. De nombreux laboratoires réglementés utilisent ces trois systèmes : le LIMS assure le suivi des échantillons, le LES exécute les tests et transmet les résultats, tandis que l'ELN consigne les travaux de recherche. Comme ces systèmes se recoupent partiellement, les laboratoires recherchent de plus en plus des outils qui les relient entre eux plutôt que d'ajouter un nouveau silo.

Un système de gestion des laboratoires (LES) performant destiné à un laboratoire réglementé doit transformer les procédures opérationnelles standard (SOP) et les méthodes en flux de travail guidés et rigoureusement appliqués ; enregistrer les données des instruments directement sur le lieu de travail, sans transcription manuelle ; prendre en charge la révision par exception afin que les réviseurs se concentrent uniquement sur les résultats hors spécifications et les écarts ; enregistrer automatiquement les pistes d'audit et les signatures électroniques ; s'intégrer au LIMS, à l'ELN, à ERP et aux instruments déjà en place ; et disposer des contrôles requis pour la norme 21 CFR Part 11, GxP et la norme ISO 17025. L'exigence la plus difficile à satisfaire est celle de l'adaptabilité : les méthodes changent souvent, le système doit donc permettre au laboratoire de mettre à jour un flux de travail dans le respect de la gouvernance, sans avoir à mener un long projet de revalidation.

Aucune réglementation ne mentionne spécifiquement un système de saisie électronique des données (LES), et les méthodes sur support papier peuvent être conformes aux BPF lorsque les contrôles sont respectés. Les arguments en faveur d'un LES sont l'intégrité des données et la rapidité d'analyse. La saisie des données à la source élimine les étapes de transcription à l'origine de la plupart des problèmes d'intégrité, et un LES intègre les contrôles prévus par la norme 21 CFR Part 11, tels que les pistes d'audit, les signatures électroniques et les droits d'accès basés sur les rôles, directement dans la procédure elle-même. Pour les laboratoires travaillant selon les BPF ou la norme ISO 17025, cela réduit le risque de non-conformité et raccourcit le délai de mise sur le marché, même si la réglementation n'impose pas l'utilisation de cette catégorie de logiciels.

Oui – composable Tulip bénéficie de la confiance des plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier pour la mise en œuvre de leurs activités de laboratoire.

Il guide les analystes dans l'utilisation des méthodes, recueille les données des instruments directement sur le lieu de travail, facilite l'examen par exception et génère des rapports fiables ; il couvre également la gestion des échantillons, les registres des instruments et les tableaux de bord en temps réel, le tout sur une seule et même plateforme. Au lieu de remplacer votre système de référence, Tulip aux solutions LIMS, ELN et ERP utilisez déjà. Les laboratoires adoptent Tulip bénéficier de fonctionnalités au niveau de l'exécution sans s'enfermer dans la suite monolithique d'un seul fournisseur.

Non. Tulip conçu pour fonctionner en parallèle avec les systèmes que vous utilisez déjà. Il ajoute une couche d'exécution qui guide la méthode et capture les données au niveau du paillasse, et se connecte à votre LIMS, ELN et ERP des connecteurs prêts à l'emploi et ERP une API ouverte. Le LIMS reste votre système d'enregistrement, tandis que Tulip la procédure et renvoie les résultats. Il s'agit là d'un contraste délibéré avec les modules LES traditionnels, qui sont généralement liés à la suite LIMS d'un seul fournisseur et nécessitent un engagement plus important en termes de remplacement complet.