Tulip pour la fabrication d'essais cliniques

Les essais cliniques constituent une étape cruciale dans le développement des produits pharmaceutiques. Si l'objectif ultime de la phase d'essai est de prouver l'efficacité d'un traitement et d'ouvrir la voie à sa commercialisation, les organisations pharmaceutiques se heurtent à un certain nombre d'obstacles. Le principal d'entre eux est la fabrication.

Au cours de la phase clinique, les entreprises doivent augmenter la production, affiner les processus et mettre en œuvre une pratique de fabrication qui servira à la fois les populations d'essai et sera transférée à la production commerciale. Les processus évoluent rapidement au cours de la phase clinique, et prouver l'adhésion aux directives rigoureuses des BPF est un processus qui prend du temps.

Les enjeux sont élevés pendant la fabrication des essais. Pour que les nouveaux médicaments soient commercialisés dans les délais prévus, il est essentiel que la fabrication clinique soit correcte.

Tulip peut aider les fabricants pharmaceutiques qui se lancent dans des essais cliniques à opérer avec l'agilité nécessaire à la réussite de la fabrication des essais.

En améliorant la flexibilité des processus, en automatisant la traçabilité et en rationalisant la conformité pendant les essais cliniques, Tulip donne aux entreprises pharmaceutiques et aux CDMO les outils dont elles ont besoin pour franchir cette étape importante.

Les essais cliniques sont souvent la première fois qu'un nouveau médicament est fabriqué en dehors d'un laboratoire. Pour de nombreuses entreprises, le travail minutieux de mise au point de nouveaux traitements et de recherche d'autorisation signifie que la fabrication entre en discussion tardivement. En conséquence, les processus ne sont pas entièrement établis. L'ajustement et la documentation des changements nécessaires peuvent créer une charge de conformité substantielle. Toutes ces pressions sont aggravées par des calendriers de mise sur le marché ambitieux, et chaque mois de retard peut avoir un impact significatif sur les revenus à vie d'un médicament.

En outre, les systèmes logiciels existants sont conçus pour la stabilité et la prévisibilité de la fabrication pharmaceutique commerciale. Ces systèmes ne sont pas assez souples pour faire face à la variabilité que les fabricants rencontrent pendant la phase clinique, et leur délai de valorisation peut dépasser la période d'essai.

Un expert d'un grand CDMO a décrit le défi de manière succincte:

"Pour la fabrication BPF à petite échelle, de nombreux systèmes sont encore plus faciles à réaliser avec un stylo et du papier. Il existe de nombreux nouveaux outils électroniques pour l'industrie pharmaceutique, mais il est difficile de choisir stratégiquement ceux à intégrer dans les petits processus de fabrication. De nombreux systèmes sont difficiles à justifier sur une base coût-bénéfice et peuvent être inutilement compliqués."

Bien que tous les défis de la fabrication clinique soient liés entre eux, nous pouvons les répartir en plusieurs domaines clés :

Desexigences rigoureuses en matière de traçabilité - Les lots de petite taille, les processus évolutifs et la documentation manuelle compliquent la traçabilité. La collecte des enregistrements de bout en bout d'un lot donné est très manuelle, et les données doivent souvent être transcrites à partir de plusieurs sources papier, ce qui crée des possibilités d'erreur.

Deslots de petite taille et de taille variable - Les essais cliniques nécessitent souvent de petits lots et des lots de taille variable pour servir chaque population étudiée. La fabrication doit être suffisamment flexible pour s'adapter aux demandes et aux changements de processus requis pour des lots de tailles différentes.

Les processus de fabrication clinique évoluent dans le temps - La fabrication des essais cliniques a la tâche compliquée de transposer les résultats obtenus en laboratoire dans un cadre de fabrication tout en jetant les bases de la production commerciale. La variabilité inhérente des API chimiques et biologiques signifie que les processus de laboratoire ne fonctionneront pas toujours du premier coup dans un format plus grand.

La fabrication clinique doit être évolutive - La fabrication clinique doit être conçue pour être évolutive. Cela vaut autant pour le matériel nécessaire à la production à grande échelle que pour les systèmes logiciels qui orchestrent et suivent la production.

Ladocumentation de la qualité peut ralentir la production - De nombreux systèmes de production ne sont pas conçus en fonction de l'utilisateur final. Par conséquent, le papier est encore courant dans les installations de production. Cette documentation manuelle peut ralentir considérablement la production, et la main-d'œuvre requise peut ajouter des dépenses inutiles au fil du temps.

Les données ne sont pas disponibles quand vous en avez besoin - Les données prises à la main ne sont pas immédiatement disponibles pour l'analyse. La nature évolutive de la fabrication d'essais cliniques exige une visibilité en temps réel, et même des retards modestes dans la disponibilité des données peuvent entraîner des inefficacités importantes à long terme. En outre, les organisations qui travaillent avec des CDMO fixent souvent des indicateurs clés de performance avec leurs partenaires et attendent des rapports réguliers. Dans ce cas, la communication et les rapports prennent du temps et de la main-d'œuvre au détriment des tâches de fabrication essentielles.

Prouver la conformité est fastidieux - La conformité est essentielle au maintien des calendriers et des budgets des produits. Cependant, la collecte des informations nécessaires pour prouver la conformité peut être difficile pendant les essais cliniques. L'absence de systèmes automatisés et l'abondance de la documentation manuelle peuvent faire de la preuve de la conformité une partie coûteuse et chronophage de la fabrication. Les solutions logicielles existantes ne sont pas conçues pour la phase clinique - Les solutions logicielles existantes sont conçues pour les processus prévisibles et reproductibles caractéristiques de la fabrication commerciale validée. Elles n'offrent pas l'agilité, la flexibilité ou la visibilité en temps réel nécessaires pour naviguer dans la phase clinique.

Tulip est une plateforme d'applications sans code conçue pour les environnements de fabrication conformes et à évolution rapide. Tulip offre toutes les fonctionnalités dont vous avez besoin pour coordonner et suivre la production dans les installations BPF, ainsi qu'une suite d'outils pour améliorer l'efficacité des lignes validées. Le principal avantage de Tulip réside dans la souplesse et la flexibilité qu'il offre.

Alors que les solutions traditionnelles peuvent prendre de 15 à 16 mois pour être adaptées, conçues et déployées, les applications Tulip peuvent être configurées et déployées en quelques semaines. Au lieu de construire une solution complexe et monolithique, Tulip vous permet de regrouper les fonctionnalités de chaque application. Des procédures opérationnelles numériques interactives à la gestion des matériaux et à la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, vous pouvez créer des applications pour chaque étape du processus de fabrication. Les applicationspeuvent être construites, déployées et modifiées en parallèle, ce qui rend Tulip idéal pour les projets agiles et évolutifs. En termes pratiques, cela signifie plus de flexibilité, une visibilité en temps réel des processus et une approche rationalisée de la qualité et de la conformité.

Nous travaillons actuellement avec certains des plus grands fabricants de produits pharmaceutiques au monde. Nos clients de l'industrie pharmaceutique utilisent Tulip pour des tâches aussi diverses que la surveillance des équipements, les dossiers historiques numériques, et comme système de gestion et d'orchestration de la production de bout en bout pour la fabrication de doses solides orales. Tulip s'adapte à vos lignes de production, et non l'inverse.

Voici comment Tulip peut simplifier la fabrication clinique.

Déploiements agiles - Le délai d'obtention de la valeur ajoutée prend une nouvelle signification dans une période rapide et à fort enjeu comme la fabrication clinique. Tulip vous permet de déployer rapidement et d'itérer les applications selon les besoins. Vous pouvez construire et déployer plusieurs applications en parallèle, ce qui vous permet d'adapter le système à vos besoins au fur et à mesure de son évolution.

Flexibilité des processus - Tulip permet d'adapter facilement vos systèmes de fabrication à l'évolution de la demande. La plupart des changements peuvent être effectués sous la couche de validation, ce qui signifie qu'il n'y a pas de compromis à faire entre la conformité et l'amélioration continue. Les applicationssont conçues et hébergées de manière à ce que les modifications apportées à une application n'aient pas d'impact sur la fonction globale du système.

Traçabilité automatisée de bout en bout avec l'IIoT - Tulip est natif de l'IIoT, ce qui facilite la collecte de données à partir des dispositifs, capteurs et équipements de vos usines. Tulip peut prendre les informations collectées à partir de la chaîne d'approvisionnement, de la gestion des matériaux et des applications centrées sur l'homme et les compiler avec ces donnéesIIoT. Vous disposez ainsi d'un compte rendu complet et facilement accessible de chaque lot.

Visibilité en temps réel et analyses instantanées - Tulip est livré avec des analyses facilement configurables. Les données de chacun de vos flux de données peuvent être agrégées et affichées sur des tableaux de bord faciles à configurer. Vous disposez ainsi d'une visibilité en temps réel sur les processus de fabrication au fur et à mesure de leur déroulement, et des informations dont vous avez besoin pour prendre de meilleures décisions sur le moment.

Deshistoriques numériques pour une conformité simplifiée - Les applicationsTulip constituent la base des historiques numériques. Au lieu de pratiques de documentation manuelles et sur papier, les applications Tulip créent un enregistrement complet du processus de fabrication, et sont entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11. Ces enregistrements sont facilement navigables et accessibles, ce qui facilite l'accès aux documents dont vous avez besoin pour prouver la qualité et la conformité.

Augmentation ou réduction sans effort - Les systèmes logiciels traditionnels sont conçus sur mesure pour chaque installation. Il est donc difficile d'étendre et d'éliminer ces systèmes, car le logiciel doit être redéfini pour chaque nouveau site. Tulip peut évoluer sans effort d'un établissement à l'autre, ce qui permet d'éviter certains des écueils courants du transfert de technologie. Une fois les applications construites, les modifier pour de nouvelles lignes prend quelques heures, et non des mois.

Les essais cliniques constituent une période à la fois passionnante et délicate du cycle de vie d'une thérapie. Bien que seul un faible pourcentage de nouveaux produits obtiennent l'approbation de la FDA, les retombées des médicaments approuvés peuvent être énormes. La fabrication est l'un des principaux moyens de s'assurer que les nouvelles thérapies restent sur la bonne voie.

Tulip peut contribuer à la réussite de la période d'essai en permettant aux fabricants de relever les plus grands défis de la fabrication clinique : l'évolution des processus, la mise à l'échelle et les lourdes exigences en matière de qualité et de conformité.

Si vous êtes curieux de savoir comment Tulip peut vous aider dans la fabrication des essais cliniques, contactez-nous.