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Tulipe pour la fabrication d'essais cliniques

Découvrez comment les principaux fabricants mettent en œuvre les technologies de l'industrie 4.0 pour améliorer leurs capacités de suivi de la production dans ce guide complet.

Chapitre 1 : Introduction

Les essais cliniques constituent une étape cruciale dans le développement des produits pharmaceutiques. Bien que l'objectif ultime de la phase d'essai soit de prouver l'efficacité d'un traitement et d'ouvrir la voie à sa commercialisation, les organisations pharmaceutiques sont confrontées à un certain nombre d'obstacles. Le principal d'entre eux est la fabrication.

Au cours de la phase clinique, les entreprises doivent augmenter la production, affiner les processus et mettre en œuvre une pratique de fabrication qui servira à la fois les populations d'essai et sera transférée à la production commerciale. Les processus évoluent rapidement au cours de la phase clinique, et prouver le respect des directives rigoureuses en matière de bonnes pratiques de fabrication est un processus qui prend du temps.

Les enjeux sont élevés lors de la fabrication des essais. La réussite de la fabrication clinique est essentielle pour que les nouveaux médicaments soient mis sur le marché dans les délais prévus.

Tulip peut aider les fabricants pharmaceutiques qui entreprennent des essais cliniques à opérer avec l'agilité nécessaire à la réussite de la fabrication des essais cliniques.

En améliorant la flexibilité des processus, en automatisant la traçabilité et en rationalisant la conformité pendant les essais cliniques, Tulip donne aux entreprises pharmaceutiques et aux CDMO les outils dont ils ont besoin pour franchir cette étape importante.

Chapitre 2 : Satisfaire à la conception de l'essai tout en jetant les bases d'une mise à l'échelle

Les essais cliniques sont souvent la première fois qu'un nouveau médicament est fabriqué en dehors d'un laboratoire. Pour de nombreuses entreprises, le travail minutieux de mise au point de nouveaux traitements et d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché signifie que la fabrication n'intervient que tardivement dans les discussions. En conséquence, les processus ne sont pas entièrement établis. L'ajustement et la documentation des changements nécessaires peuvent créer une charge de conformité substantielle. Toutes ces pressions sont aggravées par des calendriers de mise sur le marché ambitieux, et chaque mois de retard peut avoir un impact significatif sur le chiffre d'affaires à vie d'un médicament.

En outre, les systèmes logiciels existants sont conçus pour la stabilité et la prévisibilité de la production pharmaceutique commerciale. Ces systèmes ne sont pas assez flexibles pour faire face à la variabilité que les fabricants rencontrent au cours de la phase clinique, et leur délai de rentabilisation peut dépasser la période d'essai.

Un expert d'une CDMO de premier plan a décrit le défi de manière succincte:

"Pour la fabrication BPF à petite échelle, de nombreux systèmes sont encore plus faciles à réaliser avec un stylo et du papier. Il existe de nombreux nouveaux outils électroniques pour l'industrie pharmaceutique, mais il est difficile de déterminer de manière stratégique lesquels incorporer dans les processus de fabrication à petite échelle. De nombreux systèmes sont difficiles à justifier en termes de coût-bénéfice et peuvent être inutilement compliqués.

Bien que tous les défis de la fabrication clinique soient interdépendants, nous pouvons les diviser en plusieurs domaines clés :

Exigences rigoureuses en matière de traçabilité - La petite taille des lots, l'évolution des processus et la documentation manuelle compliquent la traçabilité. La collecte d'enregistrements de bout en bout d'un lot donné est très manuelle, et les données doivent souvent être transcrites à partir de plusieurs sources papier, ce qui crée des risques d'erreur.

Deslots de petite taille et de taille variable - Les essais cliniques nécessitent souvent des lots de petite taille et des lots de taille variable pour répondre aux besoins de chaque population d'essai. La fabrication doit être suffisamment flexible pour s'adapter aux demandes et aux changements de processus requis pour des lots de tailles différentes.

Lesprocessus de fabrication clinique évoluent au fil du temps - La fabrication des essais cliniques a la tâche compliquée de traduire les résultats de laboratoire dans un environnement de fabrication tout en jetant les bases de la production commerciale. La variabilité inhérente aux IPA chimiques et biologiques signifie que les processus de laboratoire ne fonctionneront pas toujours du premier coup dans un format plus grand.

Lafabrication clinique doit être évolutive - La fabrication clinique doit être conçue pour être évolutive. Cela vaut aussi bien pour le matériel nécessaire à la production à grande échelle que pour les systèmes logiciels qui orchestrent et suivent la production.

Ladocumentation de la qualité peut ralentir la production - De nombreux systèmes de production ne sont pas conçus en pensant à l'utilisateur final. Par conséquent, le papier est encore courant dans les installations de production. Cette documentation manuelle peut ralentir considérablement la production, et le travail requis peut entraîner des dépenses inutiles au fil du temps.

Les donnéesne sont pas disponibles quand vous en avez besoin - Les données recueillies à la main ne sont pas immédiatement disponibles pour l'analyse. La nature évolutive de la fabrication des essais cliniques exige une visibilité en temps réel, et même des retards modestes dans la disponibilité des données peuvent entraîner d'importantes inefficacités à long terme. En outre, les organisations qui travaillent avec des CDMO fixent souvent des indicateurs clés de performance avec leurs partenaires et attendent des rapports réguliers. Dans ce cas, la communication et le reporting prennent du temps et de la main d'œuvre au détriment des tâches de fabrication essentielles.

Prouver la conformité est fastidieux - La conformité est essentielle au respect des calendriers et des budgets des produits. La collecte des informations nécessaires pour prouver la conformité peut toutefois s'avérer difficile au cours des essais cliniques. L'absence de systèmes automatisés et l'abondance de la documentation manuelle peuvent faire de la vérification de la conformité une partie coûteuse et fastidieuse de la fabrication. Les solutions logicielles existantes ne sont pas conçues pour la phase clinique - Les solutions logicielles existantes sont conçues pour les processus prévisibles et reproductibles caractéristiques de la fabrication commerciale validée. Elles n'offrent pas l'agilité, la flexibilité ou la visibilité en temps réel nécessaires pour naviguer dans la phase clinique.

Chapitre trois : Naviguer dans la fabrication d'essais cliniques avec Tulip

Tulip est une plateforme d'application sans code conçue pour les environnements de fabrication conformes et à évolution rapide. Tulip offre toutes les fonctionnalités dont vous avez besoin pour coordonner et suivre la production dans les installations GMP, ainsi qu'une suite d'outils pour améliorer l'efficacité des lignes validées. L'avantage principal est que Tulip permet agilité et flexibilité.

Alors que les solutions traditionnelles peuvent prendre 15 à 16 mois pour être étudiées, conçues et déployées, les applications Tulip peuvent être configurées et déployées en quelques semaines. Au lieu de construire une solution complexe et monolithique, Tulip vous permet de regrouper les fonctionnalités des applications individuelles. Des SOPs numériques interactifs à la gestion des matériaux et à la visibilité de la chaîne d'approvisionnement, vous pouvez construire des applications pour chaque étape du processus de fabrication. Les applicationspeuvent être construites, déployées et itérées en parallèle, ce qui rend Tulip idéal pour les projets agiles et évolutifs. En termes pratiques, cela signifie plus de flexibilité, une visibilité des processus en temps réel et une approche rationalisée de la qualité et de la conformité.

Nous travaillons actuellement avec certains des plus grands fabricants pharmaceutiques au monde. Nos clients pharmaceutiques utilisent Tulip pour des tâches aussi diverses que la surveillance des équipements, les enregistrements numériques de l'historique, et en tant que système de gestion et d'orchestration de la production de bout en bout pour la fabrication de doses solides orales. Tulip s'adapte à vos lignes de production - et non l'inverse.

Voici comment Tulip peut simplifier la fabrication clinique.

Déploiements Agiles - Le délai de rentabilité prend une nouvelle signification dans une période rapide et à forts enjeux comme la fabrication clinique. Tulip vous permet de déployer rapidement et d'itérer les applications si nécessaire. Vous pouvez construire et déployer de multiples applications en parallèle, ce qui vous permet d'adapter le système à vos besoins au fur et à mesure qu'il évolue.

Flexibilité des processus - Tulip facilite l'ajustement de vos systèmes de fabrication pour répondre à l'évolution des demandes. La plupart des changements peuvent être effectués sous la couche de validation, ce qui signifie qu'il n'y a pas de compromis entre la conformité et l'amélioration continue. Les applicationssont conçues et hébergées de manière à ce que les changements apportés à une application n'aient pas d'impact sur la fonction globale du système.

Traçabilité automatisée de bout en bout avec l'IIoT - Tulip est natif de l'IIoT, ce qui simplifie la collecte de données à partir des dispositifs, des capteurs et des équipements dans vos usines. Tulip peut prendre des informations collectées à partir de la chaîne d'approvisionnement, de la gestion des matériaux et des applications centrées sur l'humain et les compiler avec ces donnéesIIoT. Vous disposez ainsi d'un compte-rendu complet et facilement accessible de chaque lot.

Visibilité en temps réel et analyses instantanées - Tulip est livré avec des analyses facilement configurables. Les données de chacun de vos flux de données peuvent être agrégées et affichées sur des tableaux de bord faciles à configurer. Cela vous donne une visibilité en temps réel sur les processus de fabrication au fur et à mesure qu'ils se déroulent, et les informations dont vous avez besoin pour prendre de meilleures décisions dans l'instant.

Enregistrements numériques pour une conformité simplifiée - Les applicationsTulip constituent la base des enregistrements numériques. Au lieu de pratiques de documentation manuelles et basées sur le papier, les applications Tulip créent un enregistrement complet du processus de fabrication, et sont entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11. Ces enregistrements sont facilement navigables et accessibles, ce qui facilite grandement l'accès aux documents dont vous avez besoin pour prouver la qualité et la conformité.

Augmentation ou réduction d'échelle sans effort - Les systèmes logiciels traditionnels sont conçus sur mesure pour chaque installation. Cela fait de l'extension et de la mise à l'échelle un défi, car le logiciel doit être redessiné pour chaque nouvelle installation. Tulip peut s'adapter sans effort à tous les établissements, ce qui permet d'éviter certains des écueils courants du transfert de technologie. Une fois les applications créées, les modifier pour de nouvelles lignes ne prend que quelques heures, et non des mois.

Chapitre 4 : Conclusions

Les essais cliniques constituent une période à la fois passionnante et délicate du cycle de vie d'une thérapie. Bien que seul un faible pourcentage de nouveaux produits obtienne l'approbation de la FDA, les retombées pour les médicaments approuvés peuvent être énormes. La fabrication est l'un des principaux moyens de s'assurer que les nouvelles thérapies restent sur la bonne voie.

Tulip peut aider à garantir une période d'essai réussie en permettant aux fabricants de relever les plus grands défis de la fabrication clinique : l'évolution des processus, la mise à l'échelle et les exigences lourdes pour prouver la qualité et la conformité.

Si vous êtes curieux de savoir comment Tulip peut vous aider dans la fabrication des essais cliniques, contactez-nous.