Introduction
Sharp joue un rôle clé dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques en fournissant des services de conditionnement à façon et d'approvisionnement pour les essais cliniques. Grâce à son partenariat avec Berkshire Sterile Manufacturing, elle propose le remplissage en isolateur de flacons, seringues, cartouches et conteneurs, ainsi que la lyophilisation et la stérilisation terminale. De la phase I des essais cliniques à la commercialisation, leur expertise en matière de solutions techniques innovantes, de la recherche et du développement à l'emballage commercial, les a bien positionnés pour fabriquer et emballer dans des formats multiples afin de fournir des produits de qualité.
Sharp est étroitement impliqué dans le processus d'essai clinique où les études nécessitent des processus d'emballage secondaire pour anonymiser et tester les produits médicinaux expérimentaux (IMP). Sachant que les essais cliniques peuvent coûter des dizaines, voire des centaines de millions de dollars et durer jusqu'à dix ans, Sharp cherche à améliorer la qualité et l'efficacité de ses opérations afin de réduire la durée, le coût et la complexité des essais cliniques. La vision de Sharp l'a conduit à collaborer avec Tulip dont la plateforme sans code offre une série d'avantages :
- Liberté de créer des applications sur une plateforme qualifiée pour numériser les opérations, renforcer la conformité et améliorer l'efficacité de l'entreprise.
- Mise en œuvre d'une nouvelle technologie avec une courbe d'apprentissage courte
- Vérification en temps réel pour valider que leur emballage contient les bons composants
Le processus d'emballage secondaire de l'IMP était très complexe avant la mise en œuvre du site Tulip. Les employés de production assemblaient et étiquetaient les emballages, tandis que d'autres vérifiaient et documentaient l'achèvement de chaque étape. Afin d'améliorer continuellement ses processus, Sharp a travaillé avec Tulip pour numériser ses flux de travail, gagner en visibilité sur ses opérations, accélérer l'intégration de ses nouveaux employés et améliorer la qualité.
La solution
Sharp a collaboré avec Tulip et son partenaire de développement et de mise en œuvre Sequence pour explorer l' utilisation d'une plateforme d'opérations de première ligne basée sur le cloud, alimentée par Amazon Web Services, dans le processus d'emballage secondaire pour IMP. L'une des premières applications que Sharp a introduites dans ses opérations de première ligne était une application d'instructions de travail guidées. Les collaborateurs de la production suivaient un contenu visuel avec du texte, des images et des vidéos affichés à chaque poste pour assembler, capturer des images ou des vidéos pendant le processus d'emballage et d'étiquetage, et documenter pour maintenir la conformité GxP. Cela permet aux employés de production de passer rapidement de l'assemblage à l'étiquetage et de réaliser chaque étape correctement grâce à des instructions de travail guidées pour valider chaque étape.
Lorsque les paquets sont étiquetés, les opérateurs suivent une autre application d'instructions de travail guidées pour l'inspection de la qualité. Ils scannent les codes-barres pour effectuer une vérification numérique et enregistrent automatiquement les informations à des fins d'audit.
Les instructions de travail numériques enregistrent chaque action et génèrent des rapports permettant de contrôler l'emballage en temps réel. Cela forme une piste d'audit numérique qui assure la traçabilité des erreurs sur le site Tulip afin de garantir la qualité et de donner des indications sur les erreurs les plus courantes à l'équipe de contrôle de la qualité.
Ces derniers temps, le processus de contrôle de la qualité a fait l'objet d'examens plus fréquents et plus approfondis de la part de la FDA afin de s'assurer que les pratiques sont conformes aux exigences réglementaires. La capacité de la plateforme Tulip à sauvegarder les processus et à créer des enregistrements électroniques permet à Sharp de vérifier facilement la technologie dans l'atelier de production et de réduire le fardeau de la conformité.
Les résultats
L'automatisation a permis d'accélérer de 30 % le processus d'emballage des essais cliniques par rapport au processus manuel antérieur à Tulip. En disposant plus rapidement de l'IMP pour la distribution, Sharp peut réduire les frictions dans la conduite des essais cliniques.
Après avoir mis en œuvre des instructions de travail guidées, des tableaux de bord en temps réel et remplacé les rapports de qualité écrits, Sharp a constaté une amélioration de la qualité, une formation efficace et une meilleure compréhension des données en temps réel sur les tableaux de bord. Les perturbations ont été minimes et l'équipe s'est engagée sur la voie d'un retour sur investissement rapide. TulipLes capacités sans code de Sharp ont simplifié la création d'applications en interne. Les applications configurables ont donné à Sharp la flexibilité de créer leurs propres solutions qui s'adaptent naturellement à leurs processus.
Maintenant que Sharp dispose d'une visibilité totale sur ses opérations, l'équipe peut adapter efficacement son processus d'emballage aux besoins de chaque client. Avec Tulip, ils peuvent utiliser des rapports de qualité numérisés pour réduire le fardeau de la conformité et Sharp peut faire évoluer ses services d'emballage pour fournir des services cliniques flexibles et plus efficaces.
Augmenter la productivité, simplifier la conformité
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