Société de dispositifs médicaux

Les défis de la mise à l'échelle de la production

Un fabricant de dispositifs médicaux devait procéder à l'introduction d'un nouveau produit (NPI) dans une nouvelle usine d'assemblage. Il disposait d'un délai de 6 mois pour commencer à fabriquer les nouveaux dispositifs à grande échelle et devait planifier et mettre en œuvre des pratiques de DFA/DMA.

L'équipe devait augmenter la production de quelques unités par mois construites par des ingénieurs à des centaines d'unités par mois par des travailleurs de première ligne. L'équipe d'ingénieurs devait permettre aux travailleurs de première ligne d'assembler les unités et d'enregistrer leurs activités à chaque étape du processus via un eDHR à des fins de conformité.

Lors de la mise en place des processus de fabrication du produit à grande échelle, l'équipe a anticipé les défis liés au fait de surcharger le nouveau personnel avec des instructions changeantes et l'enregistrement des informations.

Tout en considérant ces défis, l'équipe d'ingénieurs a décidé que l'utilisation de procédures opérationnelles normalisées et d'enregistrements historiques sur papier n'était pas une solution viable ou efficace pour l'intégration d'une toute nouvelle équipe.

Mise en œuvre d'un système de fabrication et de documentation basé sur le cloud computing

Au lieu de commencer par des processus papier pour les procédures opératoires normalisées et un MES traditionnel pour la gestion des ressources humaines en ligne, le fabricant de dispositifs médicaux a décidé de se passer de papier en investissant dans la technologie Manufacturing 4.0 dans sa nouvelle usine.

Il a mis en œuvre une solution validée utilisant la plateforme d'opérations de première ligne de Tulippour soutenir toutes les opérations d'assemblage avec des applications interactives. Avec cette plateforme, ils ont créé plus de 90 applications pour guider et suivre le processus de construction étape par étape. Ils ont également inclus des flux de travail de test et de réparation dans le cadre de l'application étape par étape pour capturer des enregistrements d'historique numérique (eDHR).

Tout en guidant le processus avec des instructions de travail dynamiques, ils ont également pu suivre le flux de production à chaque poste. Cela leur a permis de visualiser la production complète de la ligne pour s'assurer qu'ils atteignaient les objectifs de production dans le cadre de la mise à l'échelle. Grâce à ces données de production, ils ont pu trouver et résoudre rapidement les problèmes et passer à la pleine production de manière plus efficace et sans gaspillage.

En outre, les ingénieurs ont pu visualiser en temps réel la progression de la fabrication des appareils, suivre les niveaux d'encours et les non-conformités. Grâce à ces données, les ingénieurs peuvent identifier les tendances des anomalies en temps réel et trouver et résoudre rapidement la cause profonde. Ils peuvent ensuite inclure des améliorations dans la prochaine version des assemblages ou des pièces.

Grâce aux instructions de travail numériques et au suivi du contrôle des processus, l'équipe d'ingénieurs peut désormais recueillir des données sur les performances de production en continu.

Les résultats

Les nouvelles installations du fabricant de dispositifs médicaux sont non seulement entièrement dématérialisées grâce à un système numérique de DHR, mais leur système est également en temps réel. L'équipe peut effectuer des recherches sur la traçabilité des matériaux, du personnel et des équipements en quelques minutes, et non en quelques jours ou semaines.

Depuis qu'ils travaillent avec Tulip, ils ont pu atteindre la qualité du produit dans les délais impartis, dans les 6 mois qu'ils avaient prévus pour l'introduction du nouveau produit (NPI). Ils ont estimé qu'une solution similaire basée sur un MES traditionnel aurait nécessité un investissement beaucoup plus important.

L'équipe est enthousiaste à l'idée d'étendre l'utilisation de Tulip à de nouveaux cas d'utilisation au sein de leur nouvelle installation et d'être en mesure d'illustrer leur approche de l'industrie 4.0 afin de pouvoir reproduire un succès similaire sur d'autres sites et pour d'autres produits.

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