Les fabricants de dispositifs médicaux consacrent des ressources considérables à la recherche et au développement de produits utilisés par les professionnels de la santé et les consommateurs sur le marché. En raison de l'importance de ces produits pour la santé et la sécurité du consommateur final, ces fabricants doivent veiller à ce que les produits répondent aux normes de qualité et de réglementation nécessaires.
L'étiquetage des dispositifs médicaux est également un élément clé des efforts déployés par les fabricants pour se conformer aux normes et réglementations instituées par les organismes de réglementation compétents, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
L'étiquetage précis des dispositifs médicaux et des produits connexes est essentiel pour la traçabilité et permet aux entreprises de retirer plus facilement des produits spécifiques de la circulation sur le marché en cas de rappel.
Proposer des produits sans les étiquettes requises et appropriées pour les dispositifs médicaux peut avoir des conséquences indésirables, car les produits défectueux sont susceptibles de provoquer des blessures ou la mort chez le consommateur final. En outre, les organismes de conformité et de réglementation peuvent également intenter une action en justice contre le fabricant, ce qui entraîne des amendes massives et une atteinte à la réputation.
Ce guide concis explore l'étiquetage des dispositifs médicaux et les détails que les fabricants doivent inclure sur les étiquettes lors de l'assemblage et de l'emballage de leurs produits.
Qu'est-ce qui est considéré comme un dispositif médical ?
Pour assurer une conformité et une sécurité adéquates et complètes, les autorités de réglementation définissent les paramètres et les facteurs que les fabricants doivent respecter lorsqu'ils fabriquent des dispositifs médicaux. Ainsi, les dispositifs médicaux peuvent être définis différemment selon la juridiction des régulateurs.
Aux États-Unis, la FDA définit un dispositif médical comme un instrument, un appareil, un outil, une machine ou un article connexe destiné à être utilisé pour le diagnostic, la prévention, la guérison et l'atténuation des maladies chez l'homme et l'animal.
L'Union européenne adopte une position similaire lorsqu'elle classifie un dispositif médical. Le RIM le définit comme un instrument, un appareil, un dispositif, un logiciel, un implant, un réactif ou un autre article principalement utilisé pour diagnostiquer, surveiller, prévenir, traiter ou soulager des maladies, des handicaps, des blessures et d'autres états physiologiques et pathologiques.
Et comme son homologue américain, le MDR insiste sur le fait que les dispositifs médicaux doivent atteindre leur objectif principal sans moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain.
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Qu'est-ce que l'étiquetage des dispositifs médicaux ?
L'étiquetage des dispositifs médicaux fait référence aux informations et aux détails joints aux produits par les fabricants. Ces détails comprennent des symboles, des instructions, des avertissements, ainsi que des informations de contrôle. Les fabricants de dispositifs médicaux étiquettent leurs produits par impression, Usinage, codage et moulage.
Les organisations gouvernementales et institutionnelles exigent des fabricants qu'ils fournissent à l'utilisateur des informations complètes sur le produit afin de garantir et de maintenir la sécurité du consommateur.
Et pour s'assurer que les fabricants ajoutent les informations correctes et nécessaires au produit, la FDA des États-Unis et le RIM de l'UE émettent des réglementations pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Par exemple, les fabricants doivent respecter des règles spécifiques concernant la taille de l'étiquette, son emplacement et les informations sur le produit.
L'importance de l'étiquetage des dispositifs médicaux
L'étiquetage des dispositifs médicaux est essentiel tant pour le fabricant que pour le consommateur. Voici quelques-unes des principales raisons pour lesquelles ces étiquettes sont si importantes :
Sécurité : Les patients et le personnel médical ont souvent besoin d'instructions pour les guider dans l'utilisation du produit ou du dispositif.
Par exemple, de nombreuses personnes possèdent des stylos d'épinéphrine pour administrer de l'adrénaline en cas de réaction allergique. Les fabricants de ces dispositifs doivent joindre des instructions sur la manière d'utiliser le stylo en cas d'urgence.
En outre, l'étiquette du fabricant doit indiquer comment le patient ou le soignant doit manipuler le stylo pendant le stockage et d'autres fonctions. Par exemple, l'étiquette doit indiquer si le stylo doit être conservé à une température spécifique pour garantir que l'agent médical qu'il contient continue d'agir sur les patients comme prévu.
Tout cela permet d'éviter les risques potentiels pour les patients, qui vont de réactions allergiques mineures à diverses affections potentiellement mortelles.
Conformité : Les organismes de réglementation exigent des fabricants qu'ils étiquettent correctement les dispositifs médicaux et les produits connexes. Un étiquetage correct montre à ces organismes que l'entreprise respecte les directives établies.
Aux États-Unis, les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux sont énoncées dans le document 21 CFR Part 801, qui spécifie les exigences minimales pour tous les dispositifs. Ces exigences peuvent porter sur l'emplacement et la visibilité de l'étiquette, les types d'informations devant figurer sur les contenants et les étiquettes extérieures, les instructions d'utilisation adéquates, les instructions d'entretien, ainsi que les exigences relatives aux dispositifs de prescription.
En outre, il existe un certain nombre d'autres exigences que les fabricants peuvent être amenés à respecter en fonction de la catégorie spécifique de l'appareil.
Identification du fabricant : Les réglementations européennes et américaines relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux exigent l'inclusion de diverses informations relatives au fabricant sur l'étiquette du dispositif afin de garantir la traçabilité et la responsabilité. Ces informations varient en fonction de la juridiction (pays, région, etc.).
Exigences relatives à l'étiquette d'un dispositif médical
Aux États-Unis, la FDA stipule qu'une étiquette doit être présente sur le contenant immédiat et sur l'emballage supplémentaire de l'article. Cela signifie que les fabricants sont également tenus d'apposer des étiquettes sur les brochures, les encarts, les livrets et les autres articles accompagnant le produit lorsqu'il est présenté sur le marché.
Les exigences générales de la FDA en matière d'étiquetage sont stipulées dans le CFR Title 21 Part 801. Selon les stipulations :
Aux États-Unis, les étiquettes des dispositifs médicaux doivent indiquer le nom et la localisation de l'entreprise.
L'étiquette indique l'utilisation prévue de l'appareil
Instructions adéquates permettant à une personne ordinaire d'utiliser l'article en toute sécurité
L'étiquette doit être placée en évidence
L'étiquette doit comporter des identificateurs uniques de dispositifs (UDI) à des fins de suivi et de traçabilité.
Les réglementations européennes en matière d'étiquetage des dispositifs, détaillées dans l'annexe I, chapitre III, du RMD de l'UE, s'alignent sur les exigences de la FDA. Toutefois, l'UE exige également des fabricants qu'ils publient sur leur site web des informations actualisées sur l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Rationalisation du processus d'étiquetage
En raison de l'objectif de l'étiquetage en matière de sécurité et de conformité, il est essentiel que les fabricants soient en mesure d'étiqueter leurs produits de manière cohérente et précise, conformément aux lignes directrices établies.
Grâce à Tulip, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent rationaliser leur processus d'étiquetage et d'emballage des produits en intégrant les données de leur système aux imprimantes d'étiquettes.
En s'appuyant sur le(s) système(s) chargé(s) de guider les processus de production, les fabricants sont en mesure de réduire les erreurs résultant d'une saisie manuelle et de garantir l'exactitude des détails de l'étiquette. Les entreprises et les organismes de réglementation peuvent ainsi améliorer la traçabilité des produits et faire de la conformité une partie intégrante de leurs processus de production et d'emballage.
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