Étiquetage des dispositifs médicaux : Exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux consacrent des ressources considérables à la recherche et au développement de produits utilisés par les professionnels de la santé et les consommateurs sur le marché. En raison de l'importance de ces produits pour la santé et la sécurité du consommateur final, ces fabricants doivent veiller à ce que les produits répondent aux normes de qualité et de réglementation nécessaires.

L'étiquetage des dispositifs médicaux est également un élément clé des efforts déployés par les fabricants pour se conformer aux normes et réglementations instituées par les organismes de réglementation compétents, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

L'étiquetage précis des dispositifs médicaux et des produits connexes est essentiel pour la traçabilité et permet aux entreprises de retirer plus facilement des produits spécifiques de la circulation sur le marché en cas de rappel.

Proposer des produits sans les étiquettes requises et appropriées pour les dispositifs médicaux peut avoir des conséquences indésirables, car les produits défectueux sont susceptibles de provoquer des blessures ou la mort chez le consommateur final. En outre, les organismes de conformité et de réglementation peuvent également intenter une action en justice contre le fabricant, ce qui entraîne des amendes massives et une atteinte à la réputation.

Ce guide concis explore l'étiquetage des dispositifs médicaux et les détails que les fabricants doivent inclure sur les étiquettes lors de l'assemblage et de l'emballage de leurs produits.

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Pour assurer une conformité et une sécurité adéquates et complètes, les autorités de réglementation définissent les paramètres et les facteurs que les fabricants doivent respecter lorsqu'ils fabriquent des dispositifs médicaux. Ainsi, les dispositifs médicaux peuvent être définis différemment selon la juridiction des régulateurs.

Aux États-Unis, la FDA définit un dispositif médical comme un instrument, un appareil, un outil, une machine ou un article connexe destiné à être utilisé pour le diagnostic, la prévention, la guérison et l'atténuation des maladies chez l'homme et l'animal.

L'Union européenne adopte une position similaire lorsqu'elle classifie un dispositif médical. Le RIM le définit comme un instrument, un appareil, un dispositif, un logiciel, un implant, un réactif ou un autre article principalement utilisé pour diagnostiquer, surveiller, prévenir, traiter ou soulager des maladies, des handicaps, des blessures et d'autres états physiologiques et pathologiques.

Et comme son homologue américain, le MDR insiste sur le fait que les dispositifs médicaux doivent atteindre leur objectif principal sans moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans ou sur le corps humain.

L'étiquetage des dispositifs médicaux fait référence aux informations et aux détails joints aux produits par les fabricants. Ces détails comprennent des symboles, des instructions, des avertissements, ainsi que des informations de contrôle. Les fabricants de dispositifs médicaux étiquettent leurs produits par impression, Usinage, codage et moulage.

Les organisations gouvernementales et institutionnelles exigent des fabricants qu'ils fournissent à l'utilisateur des informations complètes sur le produit afin de garantir et de maintenir la sécurité du consommateur.

Et pour s'assurer que les fabricants ajoutent les informations correctes et nécessaires au produit, la FDA États-Unis et le RIM de l'UE émettent des réglementations pour l'étiquetage des dispositifs médicaux. Par exemple, les fabricants doivent respecter des règles spécifiques concernant la taille de l'étiquette, son emplacement et les informations sur le produit.

L'étiquetage des dispositifs médicaux est essentiel tant pour le fabricant que pour le consommateur. Voici quelques-unes des principales raisons pour lesquelles ces étiquettes sont si importantes :

Sécurité : Les patients et le personnel médical ont souvent besoin d'instructions pour les guider dans l'utilisation du produit ou du dispositif.

Par exemple, de nombreuses personnes possèdent des stylos d'épinéphrine pour administrer de l'adrénaline en cas de réaction allergique. Les fabricants de ces dispositifs doivent joindre des instructions sur la manière d'utiliser le stylo en cas d'urgence.

En outre, l'étiquette du fabricant doit indiquer comment le patient ou le soignant doit manipuler le stylo pendant le stockage et d'autres fonctions. Par exemple, l'étiquette doit indiquer si le stylo doit être conservé à une température spécifique pour garantir que l'agent médical qu'il contient continue d'agir sur les patients comme prévu.

Tout cela permet d'éviter les risques potentiels pour les patients, qui vont de réactions allergiques mineures à diverses affections potentiellement mortelles.

Conformité : Les organismes de réglementation exigent des fabricants qu'ils étiquettent correctement les dispositifs médicaux et les produits connexes. Un étiquetage correct montre à ces organismes que l'entreprise respecte les directives établies.

Aux États-Unis, les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux sont énoncées dans le document 21 CFR Part 801, qui spécifie les exigences minimales pour tous les dispositifs. Ces exigences peuvent porter sur l'emplacement et la visibilité de l'étiquette, les types d'informations devant figurer sur les contenants et les étiquettes extérieures, les instructions d'utilisation adéquates, les instructions d'entretien, ainsi que les exigences relatives aux dispositifs de prescription.

En outre, il existe un certain nombre d'autres exigences que les fabricants peuvent être amenés à respecter en fonction de la catégorie spécifique de l'appareil.

Identification du fabricant : Les réglementations européennes et américaines relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux exigent l'inclusion de diverses informations relatives au fabricant sur l'étiquette du dispositif afin de garantir la traçabilité et la responsabilité. Ces informations varient en fonction de la juridiction (pays, région, etc.).

Aux États-Unis, la FDA stipule qu'une étiquette doit être présente sur le contenant immédiat et sur l'emballage supplémentaire de l'article. Cela signifie que les fabricants sont également tenus d'apposer des étiquettes sur les brochures, les encarts, les livrets et les autres articles accompagnant le produit lorsqu'il est présenté sur le marché.

Les exigences générales de la FDAen matière d'étiquetage sont stipulées dans le CFR Title 21 Part 801. Selon les stipulations :

• Aux États-Unis, les étiquettes des dispositifs médicaux doivent indiquer le nom et la localisation de l'entreprise.

• L'étiquette indique l'utilisation prévue de l'appareil

• Instructions adéquates permettant à une personne ordinaire d'utiliser l'article en toute sécurité

• L'étiquette doit être placée en évidence

• L'étiquette doit comporter des identificateurs uniques de dispositifs (UDI) à des fins de suivi et de traçabilité.

Les réglementations européennes en matière d'étiquetage des dispositifs, détaillées dans l'annexe I, chapitre III, du RMD de l'UE, s'alignent sur les exigences de la FDA. Toutefois, l'UE exige également des fabricants qu'ils publient sur leur site web des informations actualisées sur l'étiquetage des dispositifs médicaux.

FDA 21 CFR Part 801
La partie 801 pose les bases. Elle précise ce qui doit figurer sur l'étiquette, c'est-à-dire le nom du fabricant, l'usage prévu, les instructions et l'aspect de l'étiquette. La définition de l'"étiquetage" de la FDAva au-delà de l'autocollant ou de l'emballage. Elle inclut les encarts, les instructions d'utilisation et tout ce qui accompagne le produit.

Pour l'équipe chargée des opérations, cela signifie que tout ce qui est imprimé, emballé ou distribué sous le nom de cet appareil doit être conforme. Le contenu doit être correct, cohérent et mis à jour en cas de changement. Les étiquettes doivent rester lisibles tant que l'appareil est utilisé. En fonction de la classe du dispositif, vous devrez peut-être inclure des avertissements spécifiques ou des informations sur les risques.

Une petite erreur, comme une déclaration manquante ou un IFU périmé, peut remettre en question tout un lot.

21 CFR Part 11
Une fois que les enregistrements d'étiquetage sont numérisés, la partie 11 s'applique. Elle régit la manière dont ces enregistrements et les signatures électroniques sont créés, sécurisés et vérifiés. Les systèmes doivent protéger les données contre la falsification, contrôler l'accès des utilisateurs et maintenir des pistes d'audit claires. Les signatures électroniques ont la même valeur juridique que les signatures manuscrites, mais uniquement si le système peut en prouver l'authenticité.

Ces contrôles ne sont pas facultatifs. Lorsque la FDA procède à des audits, elle cherche à prouver que chaque modification, révision et approbation peut être tracée.

Identification unique des dispositifs (UDI)
Le système UDI relie chaque dispositif à un identifiant unique enregistré dans la base de données mondiale UDI (GUDID). Il est conçu pour améliorer la traçabilité sur le terrain, notamment en cas de rappels ou de rapports d'événements indésirables. Chaque UDI doit provenir d'une agence FDA, figurer sur l'étiquette et, le cas échéant, être marqué de manière permanente sur le dispositif lui-même.

Les problèmes commencent souvent lorsque les UDI sont gérés manuellement dans des systèmes distincts. C'est à ce moment-là que des données non concordantes et des problèmes de version apparaissent, entraînant des erreurs d'étiquetage qui peuvent mettre en péril la conformité.

Étiquetage électronique
De plus en plus de fabricants adoptent l'étiquetage électronique pour répondre aux exigences du marché mondial. Les systèmes doivent désormais gérer des contenus multilingues, des modes d'emploi électroniques (eIFU) et un accès sécurisé pour les utilisateurs autorisés.

La clé est le contrôle, une seule source de vérité vérifiée pour les données d'étiquetage et l'historique des versions. Lorsque l'étiquetage est directement relié au SGQ (système de gestion de la qualité) ou au MES, les modifications sont prises en compte sans passer par des mises à jour manuelles ou des approbations par courrier électronique.

Si vous fabriquez ou distribuez des dispositifs médicaux en Europe, le règlement (UE) 2017/745, connu sous le nom de EU MDR, définit ce que signifie réellement la conformité. Le règlement a remodelé la façon dont les dispositifs sont classés et évalués, mais il a également relevé la barre de la précision, de la clarté et de l'accessibilité de l'étiquetage.

Selon le RIM, l'étiquetage ne fait pas seulement partie du processus d'emballage, mais aussi du profil de sécurité et de performance du dispositif.

Exigences principales en matière d'étiquetage

Chaque étiquette de dispositif doit

• Indiquez la finalité du dispositif

• Identifier le fabricant et le représentant autorisé

• Inclure les avertissements, les précautions et les conditions d'utilisation.

• Affichez l'UDI et l'UDI-DI de base de l'appareil.

• Indiquez l'état de stérilisation, l'usage unique et la date de péremption, le cas échéant.

Les instructions d'utilisation (IFU) relèvent également des exigences en matière d'étiquetage. Elles doivent être faciles à comprendre et présentées dans un format adapté à la personne qui utilise le dispositif, par exemple s'il s'agit d'un clinicien, d'un technicien ou d'un patient.

Marquage CE et contrôle multilingue

Le marquage CE ne peut apparaître sur un dispositif que si toutes les étiquettes et notices d'utilisation correspondantes sont conformes aux exigences du règlement MDR. Cela inclut les traductions, les symboles et les variations régionales. Les fabricants doivent se débrouiller :

• Versions linguistiques multiples dans les États membres de l'UE

• Règles d'étiquetage et symboles spécifiques à chaque pays

• Mises à jour déclenchées par des modifications de la conception, des recertifications ou des constatations postérieures à la mise sur le marché

L'étiquetage échoue souvent au niveau de l'exécution, c'est-à-dire des mises à jour de traduction manquées, des décalages de version ou des lacunes dans la documentation. Chacune de ces lacunes peut bloquer les expéditions ou déclencher des alertes lors des audits.

Utiliser des systèmes numériques pour rester conforme
Il est difficile de gérer manuellement l'étiquetage de l'UE sur plusieurs marchés. Les systèmes d'étiquetage numériques facilitent le contrôle du contenu, des versions et des approbations à partir d'une source unique. Lorsque ces systèmes sont connectés aux plateformes PLM, ERP et SGQ (système de gestion de la qualité) , les données d'étiquetage restent synchronisées avec les enregistrements de conception et de qualité.

Les plateformes modernes prennent également en charge les IFU électroniques et permettent un accès numérique contrôlé pour les utilisateurs, ce qui contribue à réduire les coûts d'impression et de traduction.

Lorsque les données d'étiquetage sont centralisées et traçables, les équipes consacrent moins de temps à la recherche de mises à jour et plus de temps au maintien de la conformité.

Les erreurs d'étiquetage partent rarement d'une mauvaise intention. La plupart proviennent des réalités quotidiennes de la production, telles que des délais serrés, des étapes manuelles et des systèmes déconnectés. Chacun de ces éléments peut tranquillement créer un risque qui n'est pas évident jusqu'à ce qu'il apparaisse lors d'un audit, d'une plainte ou d'un rappel.

1. Erreurs manuelles dans la création d'étiquettes
Dans de nombreux établissements, l'étiquetage se fait encore à la main. Les données relatives aux produits sont copiées dans des modèles, les fichiers d'illustrations sont ajustés manuellement et les opérateurs agissent rapidement pour que les lignes fonctionnent. Chacune de ces étapes est l'occasion d'une petite erreur.

Un symbole mal placé, une mauvaise condition de stockage ou une étiquette imprimée à partir d'un fichier obsolète peuvent mettre une expédition en attente ou déclencher un rappel. Il ne s'agit pas seulement du coût des retouches, mais aussi de l'atteinte à la crédibilité lorsque les clients commencent à revérifier vos étiquettes.

2. Incohérences des données entre les systèmes
Les données d'étiquetage proviennent souvent de plusieurs endroits, comme l'ERP, le PLM, le SGQ (système de gestion de la qualité) , et ces systèmes ne sont pas toujours synchronisés. L'équipe d'ingénierie peut mettre à jour un numéro de pièce alors que le modèle d'étiquetage conserve l'ancien. Un enregistrement UDI peut être correct dans une base de données et périmé dans une autre.

Ces incohérences passent souvent inaperçues jusqu'à un stade avancé du processus, parfois après la sortie du produit. En l'absence d'une source de données unique et contrôlée, les incohérences deviennent routinières au lieu d'être rares.

3. Écarts de contrôle de version
Les appareils changent. Les instructions changent. Les classifications réglementaires changent. Lorsque le contrôle de la documentation ne suit pas le rythme, il n'y a pas de moyen clair de confirmer la version de l'étiquette ou de l'IFU qui devrait être sur la ligne.

Les équipes comblent l'écart avec des feuilles de calcul, des dossiers partagés ou de vieux messages électroniques. Cela peut fonctionner à court terme, mais ne fonctionne pas en cas d'audit ou lorsque plusieurs sites ont besoin d'utiliser les mêmes informations.

4. Traçabilité limitée dans les opérations distribuées
Lorsqu'un problème d'étiquetage survient, la première question est toujours la même : où cela s'est-il produit ? Sans une traçabilité adéquate, il faut des jours pour trouver la réponse.

Si les versions des étiquettes sont stockées sur des disques partagés, des dossiers réseau ou des systèmes autonomes, il n'y a pas de trace fiable reliant l'étiquette, l'opérateur et le lot. L'analyse des causes profondes se transforme en conjecture et le même problème peut réapparaître avant même que le premier ne soit résolu.

L'étiquetage numérique n'est pas une question de logiciel sophistiqué. Il s'agit de contrôler les données qui se retrouvent sur un produit et de s'assurer qu'elles sont correctes à chaque fois. La plupart des usines disposent déjà de codes-barres et d'imprimantes. Le véritable changement se produit lorsque l'étiquetage est relié aux mêmes systèmes que ceux qui gèrent la production et la qualité, de sorte que ce qui est approuvé sur le papier correspond exactement à ce qui arrive sur la ligne.

dossiers de lots numériques dossiers de lots et d'automatisation
Le travail manuel sur les étiquettes fait encore des mécontents. Quelqu'un saisit à nouveau une date, copie la mauvaise révision ou imprime à partir d'un vieux dossier. Une fois que l'étiquetage se trouve dans un dossier de lot numérique, cette étape disparaît. Les numéros de lot, les dates de péremption et les UDI proviennent directement des données de base et non d'une feuille de calcul. Le dossier de lot oblige l'étape d'étiquetage à se dérouler dans le bon ordre et enregistre le nom de la personne qui l'a effectuée. Pas de formulaires supplémentaires. Pas de devinettes plus tard lorsque le service d'assurance qualité demande des preuves.

L'automatisation permet de lier les étiquettes à la fiche produit au lieu de les laisser flotter dans des fichiers distincts. Elle permet également de repérer plus facilement les erreurs de synchronisation avant qu'elles ne quittent l'atelier.

Contrôles en temps réel
Les bons systèmes détectent les erreurs avant l'imprimante. Si un opérateur sélectionne la mauvaise pièce ou tente d'utiliser une spécification obsolète, l'écran déclenche un arrêt. Ce n'est pas grand-chose, mais cela permet d'éviter de passer des heures à trier les retouches ou à enquêter plus tard sur un écart d'étiquetage.

Ces contrôles en ligne réduisent les examens de qualité de dernière minute qui ralentissaient tout.

Lier l'étiquetage à MES et SGQ (système de gestion de la qualité)
L'étiquetage touche à presque tout : conception, qualité, production, expédition. Lorsque l'application d'étiquetage se connecte à MES et SGQ (système de gestion de la qualité), le processus démarre et s'arrête avec les mêmes approbations. Vous pouvez empêcher un lot d'imprimer des étiquettes jusqu'à ce que l'AQ ait donné son accord ou enregistrer automatiquement chaque impression dans l'historique de l'appareil.

Ce lien rend la traçabilité automatique au lieu d'une nouvelle corvée de tableur.

Utiliser Tulip pour tout gérer
Tulip vous permet de conserver en un seul endroit les données d'étiquetage telles que les ID d'appareils, les UDI, les lots, les informations de péremption, sans avoir à transférer les fichiers entre les équipes. Les données sont mises à jour une seule fois, partout.

Il se connecte à l'ERP et au PLM pour que l'étiquette reflète toujours les spécifications actuelles du produit. Pas de synchronisation manuelle. Pas d'anciennes illustrations qui se faufilent à nouveau.

Lorsque les étapes d'étiquetage sont intégrées dans les instructions de travail numériques de Tulip, les opérateurs suivent les signaux et les scans à l'écran. Chaque impression, chaque modification, chaque approbation reçoit un horodatage et un nom. Si une question se pose plus tard, vous pouvez la retrouver en quelques minutes au lieu de fouiller dans des classeurs.

C'est ce qui permet au processus de rester propre et aux auditeurs de rester calmes.

Si vous souhaitez savoir comment vous pouvez implémenter Tulip pour optimiser vos initiatives en matière de qualité et de conformité, n'hésitez pas à contacter un membre de notre équipe dès aujourd'hui!

En raison de l'objectif de l'étiquetage en matière de sécurité et de conformité, il est essentiel que les fabricants soient en mesure d'étiqueter leurs produits de manière cohérente et précise, conformément aux lignes directrices établies.

Grâce à Tulip, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent rationaliser leur processus d'étiquetage et d'emballage des produits en intégrant les données de leur système aux imprimantes d'étiquettes.

En s'appuyant sur le(s) système(s) chargé(s) de guider les processus de production, les fabricants sont en mesure de réduire les erreurs résultant d'une saisie manuelle et de garantir l'exactitude des détails de l'étiquette. Les entreprises et les organismes de réglementation peuvent ainsi améliorer la traçabilité des produits et faire de la conformité une partie intégrante de leurs processus de production et d'emballage.

Dans la fabrication de dispositifs médicaux, l'étiquetage est au centre du contrôle et de la conformité. C'est la preuve que ce qui sort de votre chaîne correspond à ce qui a été approuvé. Il protège également les personnes qui dépendent de votre produit.

Les réglementations varient ( FDA, MDR de l'UE, procédures internes), mais l'objectif reste le même. Chaque étiquette doit être correcte, traçable et étayée par des enregistrements qui peuvent résister à une inspection.

Les systèmes numériques facilitent cette tâche. Ils éliminent la répétition du travail d'étiquetage, extraire les données sources vérifiées et verrouillent les versions sur le bon lot ou le bon appareil. Les équipes passent moins de temps à vérifier les fichiers et plus de temps à gérer la production en toute confiance.

Avec des attentes de plus en plus fortes sur tous les marchés, un étiquetage qui résiste à la pression n'est plus un luxe. C'est la base d'une opération conforme.