In den letzten Jahren haben sich Qualitätsmanagement Systeme weiterentwickelt, um die Vorteile moderner und effizienter Fertigungstechnologien wie Cloud Computing, Industrial IoT und Computervision zu nutzen. Infolgedessen sind die Hersteller in der Lage, einen besseren Einblick in ihre Produktionsprozesse zu erhalten, so dass sie Qualitätsmängel besser erkennen und schneller als je zuvor reagieren können.
Qualitätsmanagement für Pharmahersteller steht bei allen Produktions- und Vertriebsprozessen in dieser Branche an vorderster Stelle. Schließlich können pharmazeutische Produkte potenziell erhebliche nachteilige Auswirkungen auf den Endverbraucher haben.
Letztendlich legen Standards und Regulierungsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) strenge Richtlinien fest, die Pharmahersteller befolgen sollten, um eine ordnungsgemäße Qualitätsmanagement während des gesamten Produktionsprozesses zu gewährleisten.
In diesem Beitrag geben wir einen Überblick über Qualitätsmanagement in der Arzneimittelherstellung Industrie, wobei wir die verschiedenen Qualitätsstandards und die Hauptmerkmale einer Pharma QMS untersuchen.
Was ist ein pharma QMS?
Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement System ist eine digitale Lösung, die es Herstellern ermöglicht, Qualität in den verschiedenen Produktionsstufen zu erreichen und zu erhalten. Diese Systemkategorie ist speziell auf die Prozesse im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln zugeschnitten und umfasst in der Regel Funktionen für die Aufzeichnung und Dokumentation der Compliance.
Darüber hinaus überwacht ein solches Qualitätsmanagement System auch die Einrichtungen, in denen die Hersteller pharmazeutische Produkte herstellen. Dazu gehört auch die Qualität der Versorgungssysteme und der im Herstellungsprozess eingesetzten Geräte.
Insgesamt zielt eine Pharma QMS darauf ab, sicherzustellen, dass die Hersteller ihren Kunden ein Produkt liefern, das die notwendigen Anforderungen erfüllt, und gleichzeitig die Verfahren zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu rationalisieren.
Und wo wir gerade von Standards sprechen...
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Qualitätsmanagement Systemstandards für die pharmazeutische Industrie
Pharmaunternehmen können zwar interne Qualitätsparameter haben, die sie anstreben, aber sie müssen sich auch an die von internationalen und regionalen Aufsichtsbehörden festgelegten Standards und Vorschriften halten.
Obwohl sich mehrere Aufsichtsbehörden auf die Qualität von Pharmaprodukten konzentrieren, weiten sie ihre Aufsicht auch auf andere Faktoren wie den Standort des Herstellers und seinen Zielmarkt aus.
Zu den gängigsten Standards, die in der pharmazeutischen Industrie angewendet werden, gehören:
Internationale Organisation für Normung (ISO): Diese Organisation entwickelt und etabliert verschiedene Standards für alle Hersteller. Daher halten sich auch die Pharmahersteller an diese Standards.
Die aktuellste Norm, ISO 9001:2015, befasst sich mit den Systemen von Qualitätsmanagement und gibt den Herstellern Hinweise zu den Parametern, auf die sie sich konzentrieren sollten, um die globalen Qualitätsstandards zu erfüllen.
Current Good Manufacturing Practice (cGMP ): Wenn es um die US-Rechtsprechung geht, stellt die FDA sicher, dass Pharmahersteller hochwertige Produktherstellungsmethoden anwenden.
So stellen die Hersteller sicher, dass ihre Pharmaprodukte für den Menschen sicher sind. Darüber hinaus weisen die cGMP-Richtlinien die Hersteller an, Verunreinigungen und Arzneimittelverfälschungen in ihren Produktionsprozessen auszuschließen.
ICH Q10: Der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) hat die Q10-Richtlinie eingeführt, um Pharmahersteller in ihrem Streben nach Qualität zu unterstützen.
Anstatt verschiedene Richtlinien zu entwickeln, betont ICH Q10 die Qualitätsstandards und Vorschriften der ISO, cGMP und anderer ICH-Bestimmungen für das Qualitäts- und Risikomanagement in der Pharmazie.
21 CFR Teil 211: Dieser Standard ist von den FDA Richtlinien für Pharma Qualitätsmanagement abgeleitet. Sie enthält nicht nur Anweisungen zur Qualitätskontrolle, sondern behandelt auch die Qualifikationen und Fähigkeiten der Mitarbeiter, die Eignung von Einrichtungen und Geräten sowie die Produktkennzeichnung.
21 CFR Part 11: Moderne Fertigungstechnologien ermöglichen es Herstellern, verschiedene Prozesse zu automatisieren. Der Standard 21 CFR Part 11 enthält Richtlinien, wie Pharmahersteller digitale Aufzeichnungen und elektronische Signaturen entwickeln, pflegen und speichern sollten.
Hauptmerkmale eines Pharmaunternehmens QMS
Ein modernes System macht Qualitätsmanagement für Pharmahersteller überschaubarer. Um dies zu erreichen, müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagement System die folgenden Merkmale aufweist.
Dokumentenverwaltung: Die Pharmaproduktion erfordert eine umfangreiche Dokumentation, die alle Produktionsaktivitäten und die Beteiligung des Personals festhält. Eine ideale Pharma QMS sollte die Datenintegrität aufrechterhalten und alle Überprüfungen und Änderungen detailliert dokumentieren.
Dies liefert internen Qualitätsprüfern und externen Aufsichtsbehörden ein genaues Bild und eine Aufzeichnung der Qualitätsbemühungen.
Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen: Die QMS sollte es den Herstellern ermöglichen, laufende Probleme zu erkennen, die die Qualität im gesamten Produktionsprozess beeinträchtigen.
Darüber hinaus ermöglicht ein robustes Qualitätsmanagement System den Herstellern, potenzielle Probleme zu vermeiden und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um die Qualität im Herstellungsprozess zu erhalten.
Schulung der Belegschaft: Ein ideales QMS ermöglicht es Pharmaherstellern, Qualifikationsdefizite und -mängel beim Personal zu erkennen. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, die Schulungsprogramme zu intensivieren, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter über die richtigen Fähigkeiten verfügen, um die ihnen übertragenen Aufgaben korrekt und effizient auszuführen.
Digitales Audit-Protokoll und Compliance: Da moderne Pharmahersteller automatisierte Prozesse verwenden, hinterlassen sie einen digitalen Fußabdruck und eine Aufzeichnung aller während der Herstellung durchgeführten Aktionen.
Ein effektives Qualitätsmanagement System ermöglicht es den Herstellern, ihre Prozesse durch Durchforsten der elektronischen Aufzeichnungen zu überprüfen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pharmahersteller alle Standards und Vorschriften einhalten, die von FDA und anderen Stellen festgelegt wurden.
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