ISO 13485 vs. 21 CFR 820: Die wichtigsten Unterschiede verstehen und sich auf die Harmonisierung vorbereiten

Wenn Sie medizinische Geräte herstellen, steht Ihr Qualitätssystem auf dem Prüfstand - von den Aufsichtsbehörden, von den Kunden und zunehmend auch von Ihrem eigenen Team. Jede Entscheidung, jedes Dokument und jede Abweichung ist nachvollziehbar, auditierbar und steht auf dem Spiel.

Aus diesem Grund arbeiten die meisten Hersteller innerhalb zweier Rahmenwerke: ISO 13485, die internationale Norm für die Qualität von Medizinprodukten, und 21 CFR Part 820, die Qualitätssystemverordnung der FDA. Jedes dieser Systeme hat seine eigenen Erwartungen, seine eigene Struktur und seine eigene Terminologie. Sich in beiden zurechtzufinden, war lange Zeit die Norm.

Aber das wird sich bald ändern.

Die FDA hebt den 21 CFR 820 in seiner jetzigen Form auf und ersetzt ihn durch eine neue Qualitätsmanagement (QMSR), die sich an der ISO 13485:2016 orientiert. Die Absicht: einen harmonisierten Standard zu schaffen, der Doppelarbeit reduziert und die globale Konsistenz verbessert. Die Frist für die Einhaltung der Vorschriften endet im Februar 2026, aber die Zeit für die Vorbereitung ist jetzt.

Dieser Wandel wirft eine wichtige Frage für die Verantwortlichen in den Bereichen Betrieb und Qualität auf: Wie unterschiedlich sind diese Rahmenwerke, und was ist erforderlich, um Ihr QMS an die kommenden Entwicklungen anzupassen?

Lassen Sie uns einen genaueren Blick darauf werfen.

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ISO 13485:2016 ist die Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, die in weiten Teilen der Welt verwendet wird. Wenn Sie nach Europa, Kanada oder Australien verkaufen, sind Sie wahrscheinlich bereits mit ihr vertraut. Laut einer aktuellen ISO-Umfrage wurden bis Ende 2023 weltweit 32.963 gültige ISO 13485:2016-Zertifikate ausgestellt, die über 52.950 Standorte abdecken.

Im Gegensatz zu umfassenderen Normen wie ISO 9001 wurde diese Norm speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt. Sie legt fest, welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um Geräte zu entwickeln, herzustellen und zu unterstützen, die durchweg sicher und wirksam sind. Und in den meisten Ländern ist die Zertifizierung nicht optional, sondern eine Voraussetzung für den Zugang zum Markt.

Der Standard deckt viel ab, aber ein paar Themen tauchen immer wieder auf: Risiko, Kontrolle und Dokumentation.

Es beginnt mit dem Risikomanagement. Nicht nur für das Produkt selbst, sondern für jeden Prozess, der die Sicherheit oder Qualität beeinflussen könnte. ISO 13485 erwartet von Unternehmen, dass sie den gesamten Lebenszyklus risikobasiert betrachten, von der Entwicklung und Beschaffung bis hin zu Beschwerden und Rückrufen.

Designkontrollen sind ein weiterer wichtiger Bestandteil. Sie brauchen dokumentierte Eingaben, Ausgaben, Verifizierung, Validierung und einen klaren Änderungsprozess. Dies ist entscheidend, um nachzuweisen, dass das von Ihnen entworfene Produkt auch tatsächlich das ist, was Sie herstellen, und dass es das tut, was es tun soll.

Dokumentation und Aufzeichnungen sind nicht verhandelbar. Der Standard verlangt ein vollständiges Qualitätshandbuch, schriftliche Verfahren und den Nachweis, dass diese Verfahren eingehalten werden. Die Auditoren werden alles sehen wollen, von Schulungsunterlagen über Inspektionsergebnisse bis hin zu Software-Validierungsberichten.

Das führt zu einer weiteren wichtigen Anforderung: die Validierung Ihrer Software und speziellen Prozesse. Wenn Sie Software für Inspektionen, die Datenprotokollierung oder die Qualitätsverfolgung einsetzen, muss diese für den jeweiligen Einsatzzweck getestet und validiert werden. Das Gleiche gilt für alle Prozesse, die nicht einfach durch die Überprüfung des Endprodukts verifiziert werden können, wie z.B. Sterilisation oder Schweißen.

Auch die Überwachung der Lieferanten ist wichtig. Sie brauchen ein Verfahren für die Auswahl, Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten, insbesondere von solchen, die die Produktqualität beeinflussen. Eine einmalige Genehmigung ist nicht genug. Die ISO 13485 verlangt eine kontinuierliche Bewertung und dokumentierte Leistung.

Und schließlich erwartet der Standard einen geschlossenen Qualitätskreislauf: interne Audits, Rückverfolgbarkeit und CAPA. Das bedeutet, dass Sie Ihr eigenes System regelmäßig überprüfen, jedes Teil und jedes Produkt durch Ihren Prozess zurückverfolgen und Probleme auf strukturierte Weise angehen, um Wiederholungen zu vermeiden.

Für Hersteller, die bereits diszipliniert arbeiten, spiegelt es oft das wider, was sie bereits tun - nur mit mehr Struktur und stärkerer Dokumentation. Und da die FDA dieses Rahmenwerk übernehmen will, wird es schnell zur gemeinsamen Sprache der Qualität, sowohl in den USA als auch weltweit.

21 CFR Part 820 ist die Qualitätssystem-Verordnung der FDA- der gesetzliche Rahmen, der regelt, wie Medizinprodukte in den USA hergestellt, gekennzeichnet und vertrieben werden. Wenn Sie Produkte für den US-Markt herstellen, ist die Einhaltung der Vorschriften nicht optional. Dies ist das Regelwerk.

Die Verordnung ist seit den späten 90er Jahren in Kraft und wurde entwickelt, um den Herstellern Flexibilität bei der Erfüllung ihrer Qualitätsziele zu geben. Im Gegensatz zur ISO 13485, die eine Menge an Struktur und Dokumentation vorschreibt, ist das QSR eher leistungsorientiert. Es legt fest , was Sie erreichen müssen, lässt Ihnen aber Spielraum, wie Sie es tun.

Die wichtigsten Erwartungen sind jedoch klar.

Die Verantwortung des Managements ist ein grundlegender Bestandteil. FDA erwartet von der obersten Führungsebene, dass sie eine Qualitätspolitik definiert, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Leistung des Systems aktiv überprüft. Das ist keine Übung, die man einfach so hinschmeißt - von den Führungskräften wird erwartet, dass sie sich weiterhin engagieren und Verantwortung übernehmen.

Für die meisten Geräteklassen sind Designkontrollen obligatorisch. Sie müssen nachweisen, wie die Design-Inputs definiert wurden, wie sie getestet wurden und wie die endgültigen Designs im Hinblick auf die Bedürfnisse der Benutzer validiert wurden. Dazu gehört auch die Führung einer vollständigen Design History File (DHF), die jede Entscheidung, Änderung und Genehmigung dokumentiert.

In der Produktion wird von den Herstellern erwartet, dass sie Prozesskontrollen einrichten, die sicherstellen, dass die Produkte konsistent hergestellt werden und den Spezifikationen entsprechen. Wenn ein Prozess nicht durch eine Inspektion des Endprodukts überprüft werden kann - wie beim Schweißen oder Sterilisieren - muss er validiert werden. Das bedeutet definierte Protokolle, dokumentierte Testergebnisse und den Nachweis, dass der Prozess wiederholbar ist.

Die Bearbeitung von Beschwerden ist ein weiterer Schwerpunkt. Die Unternehmen müssen jede Beschwerde im Hinblick auf eine mögliche Meldung gemäß der Verordnung über die Meldung von Medizinprodukten (MDR) prüfen. Wenn eine Beschwerde darauf hindeutet, dass ein Produkt Schaden verursacht hat (oder in Zukunft verursachen könnte), muss sie gründlich untersucht und gegebenenfalls der FDA gemeldet werden.

Die Schulungs- und Dokumentationsanforderungen sind einfach: Mitarbeiter müssen für die von ihnen ausgeübten Aufgaben geschult werden, und es müssen Schulungsunterlagen geführt werden. Wenn die Arbeit eines Mitarbeiters Auswirkungen auf die Gerätesicherheit oder die Einhaltung von Vorschriften haben könnte, muss eindeutig nachgewiesen werden, dass er dafür qualifiziert ist.

Ein Bereich, in dem sich 21 CFR Part 820 in der Vergangenheit von ISO 13485 unterschied, sind interne Audits. Unter der aktuellen Verordnung war es den FDA nicht gestattet, die Ergebnisse interner Audits oder die Protokolle der Managementbewertung einzusehen. Das ändert sich mit der neuen QMSR, aber es ist erwähnenswert, dass diese eingebaute Privatsphäre die Art und Weise geprägt hat, wie viele US-Unternehmen diese Prozesse gehandhabt haben.

Obwohl der QSR und die ISO 13485 viele Gemeinsamkeiten aufweisen, haben sie im Laufe der Jahre leicht unterschiedliche Wege eingeschlagen. Der eine war mehr auf Flexibilität, der andere auf Struktur ausgerichtet. Doch mit der sich abzeichnenden Harmonisierung verblassen diese Unterschiede nun.

Sowohl ISO 13485 als auch 21 CFR Part 820 sollen sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und im Rahmen eines funktionierenden Qualitätssystems hergestellt werden. Sie unterscheiden sich jedoch darin, wie sie dieses Ziel erreichen. Hier weichen die beiden voneinander ab:

Dokumentation und Verordnungsfähigkeit

Die ISO 13485 legt genauer fest, was dokumentiert werden muss. Sie fordert ein formelles Qualitätshandbuch, definierte Verfahren für jeden Prozess und spezifische Aufzeichnungen, um das alles zu belegen. Der QSR der FDAverlangt zwar auch eine Dokumentation, ist aber flexibler formuliert. Der Schwerpunkt liegt darauf, ob Ihre Prozesse effektiv sind, und nicht unbedingt darauf, ob Sie alles nach einer Vorlage beschriftet haben.

In der Praxis bedeutet dies, dass Unternehmen, die ISO 13485 befolgen, oft mehr Struktur in ihre Systeme eingebaut haben - etwas, das je nach Unternehmen hilfreich (oder lästig) sein kann.

Integration des Risikomanagements

Dies ist einer der größten Unterschiede. Die ISO 13485 webt das Risiko in fast jeden Teil des Qualitätssystems ein. Von der Designplanung bis zur Überwachung der Zulieferer wird überall risikobasiertes Denken erwartet. Sie knüpft auch direkt an die ISO 14971 an, die Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

Im Gegensatz dazu wird in der aktuellen 21 CFR 820 das Risiko nicht auf die gleiche Weise erwähnt. Das Risiko taucht indirekt auf - in der Art und Weise, wie Sie CAPAs oder die Designvalidierung angehen -, aber es gibt keine systemweite Erwartung an einen formellen Risikomanagementprozess. Das ist eine Lücke, die die FDA mit dem kommenden QMSR schließen will.

Strenge Kontrolle der Lieferanten

Beide Rahmenwerke verlangen von den Herstellern, dass sie ihre Lieferanten überprüfen und überwachen. Aber ISO 13485 geht noch weiter. Sie erwartet von Ihnen, dass Sie spezifische Auswahlkriterien festlegen, Aufzeichnungen über die Bewertungen führen und die Leistung der Lieferanten kontinuierlich überwachen. Der Ansatz der FDAist etwas einfacher - er konzentriert sich darauf, sicherzustellen, dass die eingekauften Komponenten die Anforderungen erfüllen, schreibt aber nicht genau vor, wie Sie das erreichen.

Dieser Unterschied kann Unternehmen unvorbereitet treffen, vor allem, wenn sie zum ersten Mal ISO-zertifiziert werden und keine formalisierten Lieferanten-Scorecards oder dokumentierte Neubewertungen haben.

Anforderungen an die Software-Validierung

Dies ist ein Bereich, in dem die beiden weitgehend übereinstimmen, aber die ISO 13485 formuliert dies etwas deutlicher. Jede Software, die die Produktion oder das QMS unterstützt, muss für ihren Verwendungszweck validiert werden. Die 820.70(i) der FDAsagt das Gleiche - allerdings in weniger Worten.

Wo ISO mehr Aufmerksamkeit bekommt, sind elektronische Systeme wie Dokumentenkontrolle, Schulungsplattformen und Audit-Tracking-Tools. Wenn Sie ein digitales QMS verwenden, werden die ISO-Auditoren die Validierungsaufzeichnungen sehen wollen, ebenso wie die FDA unter dem neuen QMSR.

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Transparenz der Innenrevision

Diese Diskrepanz ist subtil, aber wichtig. Im Rahmen des derzeitigen QSR sehen die FDA weder die Ergebnisse interner Audits noch die Aufzeichnungen des Managements ein. Diese Privatsphäre gab mehr Raum, um bei Audits offen zu sein , ohne ein regulatorisches Risiko einzugehen.

Die ISO 13485 bietet jedoch nicht den gleichen Schutz. Die Auditoren können (und tun dies auch) nach Feststellungen, Folgemaßnahmen und Belegen für die Beendigung von Maßnahmen fragen. Sobald QMSR in Kraft tritt, wird die FDA das Gleiche tun. Diese Änderung legt die Messlatte für die interne Rechenschaftspflicht höher, und die Unternehmen müssen darauf vorbereitet sein.

Mechanismen zur Durchsetzung der Rechtsvorschriften

Schließlich ist da noch die Frage der Durchsetzung. Die Einhaltung der ISO 13485 wird in der Regel durch Zertifizierungsaudits Dritter überprüft. 21 CFR 820 hingegen ist ein Bundesgesetz, das direkt von der FDA durchgesetzt wird. Das bedeutet, dass Inspektionsergebnisse zu 483 Beobachtungen, Warning Letters oder ernsteren Maßnahmen führen können.

In diesem Sinne hatte die Durchsetzung FDA schon immer mehr Gewicht. Das QMSR ändert daran nichts, aber durch die Angleichung an die ISO 13485 gibt es den Herstellern einen klareren, einheitlicheren Rahmen, innerhalb dessen sie arbeiten können.

Der Kern des QMSR ist ziemlich einfach: Wenn Ihr Qualitätssystem der ISO 13485 entspricht, erfüllen Sie auch die Anforderungen FDA . Aber die FDA hat die Zügel nicht einfach aus der Hand gegeben. Sie hat einige US-spezifische Erwartungen hinzugefügt, die von der ISO nicht vollständig abgedeckt werden, darunter:

• Dokumentation der Beschwerdeakte

• Aufzeichnungen zur eindeutigen Geräteidentifizierung (UDI)

• Etikettierungs- und Verpackungsinspektionen

• Spezifische Definitionen, die an das US-Recht gebunden sind, wie z.B. "Sicherheit und Effektivität" im Gegensatz zu "Sicherheit und Leistung" der ISO

Mit anderen Worten: Sie können Ihre ISO-Zertifizierung nicht einfach kopieren und einfügen und dann Feierabend machen. Aber wenn Sie die ISO 13485 bereits genau befolgen, sind Sie wahrscheinlich in guter Verfassung.

Der Zeitstrahl

Die QMSR tritt am 2. Februar 2026 in Kraft. Damit haben die Hersteller ab dem Zeitpunkt der Ankündigung etwa zwei Jahre Zeit, ihre Systeme vorzubereiten. Einige Unternehmen werden nicht viel tun müssen - insbesondere diejenigen, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind. Andere, insbesondere diejenigen, die bisher nur den QSR befolgt haben, werden sich genauer umsehen müssen.

Dies ist keine Aktualisierung, die Sie bis zur letzten Minute aufschieben können. Wenn Ihr derzeitiges System stark auf 21 CFR 820 zugeschnitten ist, ist es jetzt an der Zeit, eine Lückenanalyse durchzuführen und zu sehen, was geändert werden muss.

Auch bei den Inspektionen gibt es Änderungen

Eine der eher übersehenen Änderungen im QMSR ist die Art und Weise, wie FDA ablaufen werden. Nach der alten Regelung war es den FDA nicht gestattet, sich die Ergebnisse interner Audits oder die Aufzeichnungen von Managementprüfungen anzusehen. Das fällt nun weg.

Sobald die QMSR in Kraft tritt, sind diese Dokumente nun Freiwild. Allein im Jahr 2024 hat die FDA 45 Warnschreiben im Zusammenhang mit Medizinprodukten herausgegeben - in 31 davon wurden Verstöße gegen die Qualitätssystemverordnung angeführt. Die häufigsten Probleme: Designkontrollen (22 Briefe), CAPA (19) und Beschwerdeakten (13). Das ist ein klares Signal dafür, worauf die Regulierungsbehörden achten, und ein Vorgeschmack darauf, wie die Durchsetzung in Zukunft aussehen wird.

Die FDA hat außerdem angekündigt, dass sie von ihrem traditionellen QSIT-Inspektionsmodell abrücken wird. Die Details stehen noch aus, aber die Inspektionen werden sich wahrscheinlich mehr an der Art und Weise orientieren, wie ISO-Audits durchgeführt werden - weniger checklistengesteuert, mehr prozessorientiert.

Warum dies über die Einhaltung von Vorschriften hinaus wichtig ist

Der Hauptgrund für diese Änderung? Um die Belastung für Hersteller zu verringern, die in mehrere Märkte verkaufen. Bislang mussten US-Unternehmen ein System für die FDA und ein anderes für den Rest der Welt unterhalten. Das bedeutete doppelte Verfahren, zusätzliche Audits, mehr Komplexität und letztlich auch mehr Kosten.

Mit dieser Umstellung können die Hersteller rationalisieren. Sie werden in der Lage sein, ein einziges Qualitätssystem aufzubauen, das auf der ISO 13485 basiert, und wissen, dass es die Erwartungen in den USA und im Ausland erfüllt. Das spart Zeit, verringert das Risiko und vereinfacht alles, von Lieferantenaudits bis zur Softwarevalidierung.

Außerdem bietet es Unternehmen einen klareren Weg in die Zukunft. Anstatt sich mit zwei verschiedenen Terminologien und Strukturen auseinandersetzen zu müssen, können sich die Teams auf den Aufbau eines einzigen Systems konzentrieren, das überall funktioniert.

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Schulung und Rückverfolgbarkeit, auf einen Blick sichtbar

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