Electronic Chargenprotokolle: Wie Hersteller ihre Compliance-Verfahren digitalisieren

Biowissenschaften Hersteller verlassen sich seit langem auf Batch-Herstellungsverfahren für die Produktion von Medikamenten, Therapeutika und Arzneimitteln. Diese Methode ist oft vorzuziehen, da sie eine strenge Qualitätskontrolle ermöglicht und je nach den Bedürfnissen der Hersteller leicht geändert oder angepasst werden kann.

Aufgrund der strengen Vorschriften und Qualitätskontrollmaßnahmen, die Pharma- und Biotech-Produzenten einhalten müssen, ist Chargenprotokolle (auch bekannt als Batch Manufacturing Records oder Batch Production Records) seit langem ein wichtiges Instrument, um die Qualität und Sicherheit der hergestellten Produkte zu gewährleisten.

In diesem Beitrag gehen wir auf die Grundlagen von Chargenprotokolle ein, wie sie von Herstellern verwendet werden und wie moderne Pharma- und Biotech-Hersteller ihre Chargenprotokolle digitalisieren, um ihre Rückverfolgbarkeitsprozesse zu verbessern.

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Einfach ausgedrückt sind Chargenprotokolle eine Form der Dokumentation, die Daten, Zutaten (einschließlich Gewichte und Maße), Ausrüstung und Personal sowie relevante Inspektionen und kontrollierte Ergebnisse bei der Herstellung einer bestimmten Charge von Produkten aufzeichnet.

Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die richtigen Protokolle in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Processes (GMP), dem Industriestandard für die regulierte Herstellung, eingehalten wurden. Gemäß dem FDA's Code of Federal Regulations sind für jede Charge eines hergestellten Arzneimittels Aufzeichnungen über die Herstellung und Kontrolle zu erstellen, die vollständige Informationen über die Herstellung und Kontrolle jeder Charge enthalten müssen."

Wie man sich vorstellen kann, kann die Dokumentation und Kontrolle all dieser Variablen komplex und zeitaufwändig werden und leicht zu einer Haftungsquelle für Biowissenschaften Hersteller werden, die darauf angewiesen sind, dass ihre Mitarbeiter jeden Produktionsschritt von Anfang bis Ende verfolgen. Daher setzen immer mehr Unternehmen, die in einem regulierten Umfeld tätig sind, auf moderne, digitale Lösungen wie Electronic Chargenprotokolle , um diese Prozesse zu rationalisieren und den Verwaltungsaufwand zu verringern, der mit den üblichen Compliance-Verfahren verbunden ist.

Elektronische Chargenprotokolle sind Werkzeuge, die alle Elemente eines Chargenherstellungsprozesses digital verfolgen. In den letzten Jahren setzen immer mehr Hersteller eBRs ein, um Chargen zu erstellen und zu verfolgen Produktionsdaten. Dieser Ansatz trägt dazu bei, die Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften zu straffen, die betriebliche Effizienz zu verbessern und menschliche Fehler bei der Herstellung von Arzneimitteln zu reduzieren.

Wie bereits erwähnt, sind Pharmahersteller darauf angewiesen, jeden Schritt des Chargenherstellungsprozesses zu verfolgen, um die Best Practices der Current Good Manufacturing Processes (cGMP) einzuhalten. Da Hersteller in regulierten Industrien weiterhin Industrie 4.0-Technologien einsetzen, stellt sich natürlich die Frage: Welchen Nutzen können digitale Chargenprotokolle Biowissenschaften Hersteller bieten? Kurz gesagt, die elektronische Chargenprotokolle ermöglicht es Unternehmen:

• Reduzieren Sie die mit Dokumentationsprozessen verbundenen Ressourcen und menschlichen Fehler

• Rationalisierung der Compliance-Aktivitäten

• Sicherstellen der Konformität mit standardisierten Prozesskontrollen

• Verbessern Sie die Transparenz der Fertigungsprozesse von Anfang bis Ende

• Erhöhen Sie den Durchsatz und verbessern Sie die Produktionsqualität

Bei all den Vorteilen, die die Digitalisierung mit sich bringt, sollten wir uns einige der häufigsten Fragen stellen, die wir von Herstellern erhalten, die in ihren Betrieben die elektronische Chargenprotokolle einführen möchten.

Eine der häufigsten Fragen, die uns bei der Zusammenarbeit mit den Herstellern von Biowissenschaften gestellt werden, lautet: Wie schnell können wir wirklich einen Nutzen erkennen, und wenn wir einen Nutzen erkennen, wie hoch sind die Gesamtbetriebskosten über einen Zeitraum von 3-5 Jahren? Einige der häufigsten Bedenken, die wir hören, sind:

• Zeitaufwand und finanzielle Investition

• Wie wird sich der Implementierungsprozess kurzfristig auf die Produktivität auswirken?

• Werden wir von Anbietern abhängig sein? Wie werden wir unser System im Laufe der Zeit aktualisieren?

Mit Tulip sind wir in der Lage, mit unserem Software-as-a-Service (SaaS)-Geschäftsmodell viele der üblichen Bedenken hinsichtlich der Time-to-Value und der Gesamtbetriebskosten auszuräumen. Der Vorteil dieses Modells ist, dass die Digitalisierung kein kapitalintensiver Prozess ist, der erhebliche Vorabinvestitionen erfordert, sondern ein "Pay-as-you-go"-System, bei dem die Diskussion über die Gesamtbetriebskosten weniger ins Gewicht fällt als bei vielen anderen Lösungen, die erhebliche Vorabinvestitionen erfordern.

Ein weiterer Aspekt, der bei der Diskussion über die Gesamtbetriebskosten eine Rolle spielt, sind die Kosten für die Aktualisierung und Validierung des Systems nach seiner Implementierung. Auch hier sind wir als SaaS-Produkt in der Lage, unsere Plattform durch eine LTS-Version alle sechs Monate zu aktualisieren. Außerdem ermöglicht die Code-freie Natur der Lösung von Tulipeine effizientere Validierung für jede einzelne Anwendung.

Datenintegrität

Zusätzlich zu den Fragen zu den Kosten der Digitalisierung Chargenprotokolle erhalten wir häufig Fragen zur Datenintegrität. Da immer mehr Unternehmen aller Branchen von lokalen zu cloudbasierten Netzwerken wechseln, kann man davon ausgehen, dass es Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit und der Zugänglichkeit gibt.

Die Realität ist, dass sich die Welt in Richtung Cloud bewegt und der Gedanke, Rechenzentren zu verwalten, immer weniger tragfähig ist, insbesondere aus finanzieller Sicht. Cloud-Anbieter wie Microsoft Azure und AWS haben sich als sicherer und vertrauenswürdiger erwiesen als jedes traditionelle Rechenzentrum, das vor Ort existiert.

Tulip hat dafür gesorgt, dass unsere Plattform die gesetzlichen Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES) sowie ALCOA, die branchenweit beste Praxis für Datenintegrität, vollständig einhält. Heute haben wir mehrere Kunden, die Tulip in ihrer Umgebung validiert haben, um GMP-Daten entweder in einer virtuellen privaten Cloud oder in unserer mandantenfähigen Cloud zu verwalten.

Validierung

Die Validierung ist eines der wichtigsten Themen, wenn es um die Implementierung von Systemen für Biowissenschaften Hersteller geht. Während die FDA einen neuen Leitfaden zur Validierung digitaler Systeme herausgibt, um die traditionellen Validierungsprozesse zu erleichtern, verfolgt Tulip einen viel praktischeren Ansatz, wenn es um die Systemvalidierung geht.

TulipDie Plattform von FDA hat mehrere Audits durchlaufen und ist in mehreren -regulierten Umgebungen für die kommerzielle Produktion validiert. Wenn es um die Apps geht, die im Tulip Ökosystem entwickelt werden, wird die Diskussion etwas nuancierter.

Anstatt Anwendungen als einzelne Software zu betrachten, finden wir es hilfreich, sie als Inhalte zu betrachten. Wenn Sie beispielsweise ein Word-Dokument oder eine Arbeitsanweisung in Ihrem Dokumentenverwaltungssystem haben, müssen Sie das Dokument selbst nicht jedes Mal validieren, wenn Sie eine inkrementelle Änderung vornehmen. Stattdessen durchläuft das Dokument einen Überprüfungs- und Genehmigungszyklus. Erst dann kann es veröffentlicht und im Unternehmen verwendet werden.

Apps in Tulip kann auf genau dieselbe Weise verwendet werden. Wann immer Sie eine Anwendung erstellen oder bearbeiten, können Sie sie problemlos testen, über einen Lebenszyklusprozess freigeben und dann für die Produktion freigeben.

Zusammenfassung

Wie wir in diesem Beitrag dargelegt haben, liegt es auf der Hand, dass sich die Zukunft der Produktion von Biowissenschaften in Richtung digitaler Lösungen verlagert, um einige der größten Herausforderungen bei der Herstellung regulierter Güter zu bewältigen. Mit Lösungen wie Tulip sind Hersteller leichter in der Lage, die Datenerfassung und -validierung zu einem kontinuierlichen, nahtlosen Teil ihres Produktionsprozesses zu machen.

Wenn Unternehmen Apps in ihre Arbeitsumgebung integrieren, werden Daten über jeden Vorgang automatisch von Bedienern und Maschinen erfasst, so dass die elektronische Chargenprotokolle eine einfache und effiziente Möglichkeit ist, die Einhaltung von Vorschriften nachzuweisen. Infolgedessen können Hersteller mehr Zeit damit verbringen, die Qualität eines Produkts zu gewährleisten und weniger Zeit mit der Korrektur von Fehlern in ihren Compliance-Aufzeichnungen verbringen.

Hersteller, die die notwendigen Schritte für eine digitale Zukunft unternehmen, können jetzt von einer nahtlosen Compliance profitieren. Durch die Einführung einer umfassenderen digitale Transformation Strategie können Unternehmen die Konnektivität erhöhen, die Effizienz verbessern und sich einen wichtigen Wettbewerbsvorteil in ihrer Branche verschaffen.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie Ihre Chargenprotokolle digitalisieren und Ihre Compliance-Bemühungen rationalisieren können, wenden Sie sich noch heute an ein Mitglied unseres Teams!