Dokumentenmanagement in der Fertigung

Die Fertigung ist eine prozess- und arbeitsintensive Branche, die eine gründliche und vollständige Dokumentation erfordert, um den Betrieb aufrechtzuerhalten. Die Dokumentation kann alles umfassen, von Rechnungen, Gerätehandbüchern und Finanzunterlagen bis hin zu Nachweisen über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und anderen Dokumenten für die Geschäftsführung. Um den Überblick zu behalten, müssen die Hersteller ihre Dokumentenverwaltungspraktiken gründlich überdenken, um sicherzustellen, dass alles erfasst wird und leicht zugänglich ist.

Vor der Verbreitung von Industrie 4.0 arbeiteten Qualitätsmanager hauptsächlich mit manuellen, papierbasierten Dokumenten und Prozessen. In den letzten Jahren ist die Dokumentenverwaltung weitgehend automatisiert und digitalisiert worden, was den Herstellern erhebliche Vorteile bringt.

Viele Unternehmen müssen jedoch noch die Vorteile moderner Dokumentenverwaltungspraktiken nutzen. Folglich ist es für solche Produktionsbetriebe schwierig, die für die Einhaltung von Branchen- und globalen Standards erforderliche Dokumentenintegrität zu entwickeln und zu erhalten.

In der Fertigung bedeutet Dokumentenmanagement nicht nur die Kontrolle von Papierkram. Es geht darum, wie Informationen durch jeden Teil der Produktion fließen. Wenn sie versagt, verlangsamen sich die Abläufe, verbreiten sich Fehler und die Compliance leidet.

Ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) hält diese Risiken in Schach. Es legt fest, wie Verfahren, Chargenprotokolle und Qualitätsformulare erstellt, geprüft, genehmigt und in der Praxis verwendet werden. Jedes Dokument hat eine Aufgabe, und das DMS sorgt dafür, dass nur die richtige Version bei den Personen landet, die sie benötigen.

Viele Betriebe verlassen sich immer noch auf Aktenordner, Tabellenkalkulationen oder gemeinsame Laufwerke. Das mag eine Zeit lang funktionieren, aber wenn der Betrieb wächst und die Audits härter werden, fällt das schnell auseinander. Seiten gehen verloren. Alte Überarbeitungen tauchen wieder auf. Keiner weiß mehr, wer die letzte Änderung vorgenommen hat.

Ein DMS verhindert dies. Es sichert die Versionskontrolle, verfolgt, wer was genehmigt hat, und hinterlässt hinter jedem Dokument einen klaren Prüfpfad. In einem FDA Betrieb ist das nicht nur praktisch, sondern auch wichtig für die Einhaltung der Vorschriften.

Hersteller in einer Reihe von Branchen sind in einem Bereich tätig, in dem die Einhaltung gesetzlicher Standards erforderlich ist. Sowohl die Hersteller von Lebensmitteln und Getränken als auch die Hersteller vonBiowissenschaften müssen auf die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften achten, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher zu verwenden und zu konsumieren sind.

Daher ist eine umfangreiche Dokumentation erforderlich, um nachzuweisen, dass die Materialien und Produktionsprozesse den erforderlichen Standards entsprechen. Chargenprotokolle und Aufzeichnungen über die Gerätehistorie sind nur zwei Beispiele für Aufzeichnungen, die Hersteller führen müssen, um die guten Herstellungspraktiken und die staatlichen Vorschriften zu befolgen.

Im Laufe der Jahre haben wir mit Dutzenden von Unternehmen zusammengearbeitet, die in der Vergangenheit ein papierbasiertes Dokumentationssystem verwendet haben. Wie wir später in diesem Beitrag erläutern werden, gibt es eine Reihe von Herausforderungen und Problemen, die mit der Verwendung von Stift und Papier einhergehen können.

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Papierkram sieht einfach aus, bis er anfängt, Sie zu behindern.

Viele Unternehmen arbeiten immer noch mit Aktenordnern, gemeinsam genutzten Laufwerken und Tabellenkalkulationen, die vor Jahren erstellt wurden. Das System funktioniert, bis es nicht mehr funktioniert. Es reicht aus, um die Dinge am Laufen zu halten, aber es erzeugt Reibung, wo Präzision am wichtigsten ist.

Das sind die Probleme, die normalerweise auftauchen:

Fehlende oder veraltete Unterlagen. Wenn sich Dokumente in lokalen Ordnern oder in Papierordnern befinden, ist es leicht, die falsche Version zu nehmen. Manchmal ist die richtige Version in einer E-Mail-Kette vergraben oder ganz verloren gegangen.

Versionsverwirrung. Ohne Struktur ist es schwer zu wissen, wer was wann geändert hat. Die Revisionshistorie wird zum Rätselraten, vor allem in verschiedenen Schichten oder Abteilungen.

Audit-Kopfschmerzen. Wenn die Zeit der Inspektion gekommen ist, suchen alle verzweifelt nach vollständigen Unterlagen. Die Teams verbringen Stunden damit, das zusammenzufügen, was von Anfang an hätte klar sein müssen.

Menschliche Fehler. Die manuelle Eingabe und das erneute Abtippen führen zu kleinen Fehlern, die sich zu einem Schneeballsystem entwickeln, z. B. falsche Zahlen, fehlende Unterschriften, unleserliche Handschrift.

Eingeschränkte Sichtbarkeit. Sobald der Papierkram den Boden verlässt, ist er außer Sichtweite. Es gibt keine Möglichkeit, schnell zu sehen, ob die Verfahren eingehalten wurden oder wo ein Prozess stecken geblieben ist.

Laut den Benchmarking-Daten Tulip verbringen die Mitarbeiter bis zu 30 % ihrer Schicht mit der Verwaltung der Dokumentation, anstatt wertschöpfende Aufgaben zu erledigen. In regulierten Umgebungen wie Medizintechnik, Pharmazeutik, Luft- und Raumfahrt ist dieser vergeudete Aufwand nicht nur ein Kostenproblem. Es ist ein Risiko für die Einhaltung von Vorschriften.

Lassen Sie uns einige der wichtigsten Vorteile der Einführung und Einhaltung von Best Practices für die Dokumentenverwaltung betrachten:

Rationalisierung der Arbeitsabläufe: Eine ordnungsgemäße Dokumentenverwaltung hilft Herstellern bei der Rationalisierung von Arbeitsabläufen, indem sie sicherstellt, dass Arbeitsanweisungen und Betriebsabläufe in allen Abteilungen und von allen Mitarbeitern digitalisiert und standardisiert werden.

Durch den Einsatz eines geeigneten Dokumentenmanagementsystems kann die Geschäftsleitung die Konsistenz der gesamten Arbeit in einem Unternehmen sicherstellen. Infolgedessen sind alle Mitarbeiter besser in der Lage, ihre Aufgaben mit deutlich weniger Fehlern auszuführen, was die Fähigkeit des Unternehmens zur Einhaltung von Vorschriften verbessert.

Sichern Sie wichtige Daten: Eine lockere Kontrolle der Dokumente bietet verschiedene Angriffspunkte für Datenverletzungen. Mit anderen Worten: Wenn sich ein Hersteller bei wichtigen Aktivitäten immer noch stark auf Papierdokumente verlässt, besteht die Gefahr, dass er die Vorschriften zur Datensicherheit nicht mehr einhält.

Die Einhaltung bewährter Praktiken für die Dokumentenverwaltung ermöglicht es Unternehmen, die Integrität ihrer Daten - und den Zugriff darauf - zu wahren.

Leichtere Rückverfolgbarkeit für die Prüfung der Einhaltung von Vorschriften: Unternehmen müssen ihre Prozesse ständig überprüfen und die Rückverfolgbarkeit in jeder Phase der Produktion sicherstellen, um die Vorschriften in ihrer Branche einzuhalten. Dies kann jedoch eine Herausforderung sein, wenn die Hersteller keine Kontrolle über ihr Dokumentenmanagement haben.

Einfach ausgedrückt: Wenn Hersteller ein manuelles, papierbasiertes Dokumentenmanagementsystem verwenden, haben sie eher Schwierigkeiten, Aktivitäten und Änderungen an Dokumenten wie Chargenprotokolle, Historienaufzeichnungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) nachzuvollziehen.

Sofortiger Zugriff auf Informationen für eine flexible Entscheidungsfindung: Moderne Dokumentenverwaltungssysteme sind mehr als ein bloßer Dokumentenspeicher. Sie ermöglichen es Managern auch, durch Echtzeiteinblicke in die Produktion schneller auf veränderte Betriebsbedingungen zu reagieren.

Wenn beispielsweise bei einer Maschine oder einem Gerät ein Problem auftritt, kann dies die Produktionslinie aufhalten und die Produktivität beeinträchtigen. Außerdem können fehlerhafte Produkte produziert werden, die nicht den erforderlichen Qualitäts- oder Regulierungsstandards entsprechen.

Mit einem besser definierten Dokumentenverwaltungssystem kann das zuständige Personal schnell Gerätehandbücher, SOPs und Anleitungen aufrufen, um die fehlerhafte Maschine zu behandeln. Auf diese Weise werden die Ausfallzeiten reduziert, und die Anlage wird in wesentlich kürzerer Zeit wieder produktiv.

Die Aufsichtsbehörden erwarten, dass jeder Schritt dokumentiert, sicher aufbewahrt und nachvollziehbar ist. FDA 21 CFR Part 11, ISO 9001 und GMP weisen alle auf dieselbe Anforderung hin: die Fähigkeit nachzuweisen, was, wann, von wem und unter welchen Bedingungen geschehen ist. Wenn ein Glied fehlt, ist die gesamte Aufzeichnung in Frage gestellt.

Ein digitales Dokumentenmanagementsystem bringt diese Rückverfolgbarkeit in den täglichen Betrieb:

Kontrollierte Versionen. Nur aktuelle, genehmigte Dokumente sind auf der Etage verfügbar. Ältere Dokumente werden automatisch archiviert, so dass niemand mit veralteten SOPs arbeiten muss.

Vollständige Protokollierung. Bearbeitungen, Genehmigungen und Zugriffe werden mit Zeitstempeln und Benutzeranmeldeinformationen erfasst, so dass ein integrierter Prüfpfad entsteht, der nicht auf manuelle Nachverfolgung angewiesen ist.

Elektronische Unterschriften. Systeme, die für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 konfiguriert sind, erfüllen die gleichen Erwartungen an Authentizität und Nachvollziehbarkeit wie herkömmliche Unterschriften.

Einfachere Audits. Teams können in Sekundenschnelle komplette Dokumentenhistorien abrufen, anstatt sich durch Ordner oder Laufwerke zu wühlen. Was früher Tage dauerte, lässt sich jetzt in die Routinevorbereitung integrieren.

Vernetzte Aufzeichnungen. Dokumentaktivitäten können direkt mit Produktionsdaten, Bedienereingaben und Gerätezuständen verknüpft werden, so dass Qualitätsteams ein klares Bild davon erhalten, was tatsächlich in der Produktionslinie passiert ist.

Mit einem digitalen System wird die Einhaltung der Vorschriften nicht mehr in letzter Minute erzwungen, sondern ist ein fester Bestandteil der Arbeitsabläufe.

Tools, die bei der Digitalisierung der Dokumentenverwaltung helfen, verschaffen Herstellern einen enormen Vorsprung, wenn es darum geht, verschiedene Dokumente und Compliance-Aufzeichnungen in Ordnung zu halten. Der Einsatz einer solchen Technologie trägt insbesondere dazu bei, dass die Einhaltung von Vorschriften nahtloser und leichter zu handhaben ist.

Im Folgenden finden Sie einige Beispiele dafür, wie digitale Lösungen die Dokumentenverwaltung in der Fertigung optimieren:

Zentrale Dokumentenablage: Bei der herkömmlichen, physischen Dokumentenverwaltung kann es leicht passieren, dass Unterlagen beschädigt werden, verloren gehen oder verlegt werden. Schließlich sind die Dokumente über verschiedene Abteilungen und Produktionsstandorte verteilt, was es schwieriger macht, die benötigten Informationen zu finden.

Aber wenn es um Software geht, werden alle Dokumente in einer zentralen Datenbank untergebracht, so dass verschiedene Abteilungen ihre Aufzeichnungen sowie andere relevante Qualitäts- und Compliance-Informationen speichern können.

Leichtere Zusammenarbeit: Die Produktion besteht aus mehreren miteinander verknüpften Prozessen, die eine Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen erfordern. Bei einem herkömmlichen Dokumentenmanagementsystem würde viel Zeit mit dem Hin- und Herpendeln zwischen den Abteilungen verloren gehen.

Die meisten digitalen Lösungen enthalten jedoch Funktionen für die Zusammenarbeit, die es weit verstreuten Mitarbeitern in verschiedenen Abteilungen ermöglichen, über Dokumentenmanagementlösungen an einem bestimmten Prozess zu arbeiten. Auf diese Weise bleibt die Integrität der Kommunikation erhalten, was eine nahtlose Zusammenarbeit ermöglicht und die Produktivität verbessert. Die Workspaces-Funktionalität vonTulip zum Beispiel macht die Kommunikation zwischen verschiedenen Standorten und Teams einfacher denn je.

Bessere Zugangskontrolle: Da es einfacher ist, mit verschiedenen Parteien aus der Ferne zusammenzuarbeiten, könnten Bedenken hinsichtlich des Zugriffs auf sensible Dokumente aufkommen. Bei den meisten digitalen Dokumentenverwaltungssystemen kann das Management jedoch festlegen, wer Zugriff auf ein bestimmtes Dokument hat.

Darüber hinaus führt die Software Buch über die verschiedenen Mitarbeiter, die Zugriff haben, und über die Zeiten, in denen sie bestimmte Dokumente angesehen oder bearbeitet haben.

Automatisierung von Qualitätsprozessen: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) können erheblich von den Automatisierungsfunktionen der Management-Software profitieren.

Die Software ermöglicht es Qualitäts- und Compliance-Managern, den Überblick über relevante Dokumente an einem Ort zu behalten, unabhängig davon, aus welcher Abteilung sie stammen.

Genaue Dokumentenverfolgung: In der Fertigung ist es üblich, dass Unternehmen ihre Prozesse aktualisieren, um ihre Abläufe kontinuierlich zu verbessern. Dies bedeutet jedoch auch, dass verschiedene Dokumenttypen aktualisiert werden müssen, um sicherzustellen, dass die Prozesse einheitlich validiert werden.

Document Management-Software zeichnet automatisch alle Änderungen auf und stellt Managern alle Versionen und Revisionen eines bestimmten Dokuments zur Verfügung. Dies ist für Prüfpfade von entscheidender Bedeutung und hat den zusätzlichen Vorteil, dass die Personen identifiziert werden können, die an den Änderungen und Genehmigungen der Dokumente beteiligt waren.

Systeme auf Papier sind vertraut, aber sie ziehen Sie runter. Die Zeit geht bei der Nachverfolgung von Versionen verloren, Prüfungen dauern länger als sie sollten, und es ist schwer zu erkennen, was auf der Etage wirklich passiert.

Ein digitales Dokumentensystem schafft hier Abhilfe, indem es die Kontrolle über den Informationsfluss übernimmt. Jeder Datensatz ist aktuell, nachvollziehbar und leicht zu finden, wenn Sie ihn brauchen. Die Teams müssen sich nicht mehr um Unterschriften kümmern, sondern können sich auf die Produktion konzentrieren.

Die Veränderung muss nicht massiv sein. Beginnen Sie mit einem Prozess, erproben Sie ihn und bauen Sie ihn dann aus. Das Ergebnis sind stabilere Abläufe, weniger Fehler und weniger Stress, wenn die Aufsichtsbehörden auftauchen.