Was ist eine Korrekturmaßnahme im Vergleich zu einer vorbeugenden Maßnahme (Präventivmaßnahme)?

Qualitätsprobleme kosten Zeit, Geld und Vertrauen. Die meisten von ihnen könnten vermieden werden, aber zu viele Teams bleiben in einem Kreislauf des Reagierens statt des Vorbeugens gefangen.

CAPA, 'Corrective and Preventive Action', dient dazu, diesen Kreislauf zu durchbrechen. Sie sind ein Kernelement jedes Qualitätssystems, und doch verwischen viele Teams immer noch die Grenze zwischen der Behebung eines Problems und der Verhinderung, dass es wieder passiert.

In diesem Beitrag erfahren Sie, worin der Unterschied besteht, warum er wichtig ist und wie Sie beide Ansätze in der Produktion effektiv einsetzen können.

Jedes Unternehmen, das ein Qualitätsmanagement System (QMS ) verwendet, weiß, wie wichtig Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen für die kontinuierliche Verbesserung und die Kundenzufriedenheit sind.

Vor allem, wenn diese QMS auf der ISO 9001:2015 basiert, der internationalen Norm, die die Anforderungen an eine QMS festlegt.

Gemäß ISO 9001 bestehen die Unterschiede zwischen Korrekturmaßnahmen (auch als risikobasiertes Denken bekannt) und Vorbeugungsmaßnahmen:

8.5.2 Korrekturmaßnahmen: "Die Organisation muss Maßnahmen ergreifen, um die Ursachen von Nichtkonformitäten zu beseitigen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern."

8.5.3 Vorbeugende Maßnahmen: "Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen möglicher Nichtkonformitäten festlegen, um deren Auftreten zu verhindern."

Einfach ausgedrückt: Korrekturmaßnahmen verhindern eine Wiederholung, während Vorbeugungsmaßnahmen ein Auftreten verhindern. Korrekturmaßnahmen werden durchgeführt, nachdem ein Fehler bereits aufgetreten ist, während Vorbeugungsmaßnahmen mit dem Ziel geplant werden, einen Fehler in seiner Gesamtheit zu verhindern.

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Nehmen wir an, die Nichtkonformität besteht darin, dass der Bildschirm Ihres Telefons kaputt geht. Eine Schutzfolie oder eine Schutzhülle für Ihr Telefon wäre eine vorbeugende Maßnahme. Der Kauf einer Handyhülle, um weitere Brüche zu verhindern, wäre die Korrekturmaßnahme.

Der Schlüssel dazu ist, dass die Reparatur des zerbrochenen Bildschirms weder eine vorbeugende noch eine korrigierende Maßnahme ist. Es ist eine Lösung. Der Grund dafür ist, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen darauf abzielen müssen, das Auftreten eines Fehlers zu verhindern, und nicht darauf, den Fehler selbst zu beheben. Es ist wichtig, diese Maßnahmen nicht mit Lösungen zu verwechseln.

Haben Sie bemerkt, dass der Kauf einer Handyhülle sowohl zu den präventiven als auch zu den korrektiven Maßnahmen gehört? Solange die Lösung eine Wiederholung oder ein Auftreten verhindert, gibt es keine Maßnahme, die ausschließlich entweder zur Vorbeugung oder zur Korrektur gehört.

Korrekturmaßnahmen vs. Vorbeugende Maßnahmen: Vergleichstabelle

Interpretation der Tabelle

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen konzentrieren sich auf unterschiedliche Momente im Qualitätszyklus.
Korrekturmaßnahmen befassen sich mit der Vergangenheit. Sie untersuchen, was fehlgeschlagen ist, ermitteln die Gründe und beseitigen die Ursache, damit sich das gleiche Problem nicht wiederholt.

Vorbeugende Maßnahmen sind vorausschauend. Sie stützen sich auf Instrumente wie FMEA und Risikobewertung, um potenzielle Schwachstellen aufzudecken und Maßnahmen zu ergreifen, bevor sie zu Nichtkonformitäten führen.

Die effektivsten Qualitätssysteme verwenden beide Ansätze. Sie lösen Probleme schnell, lernen aber auch aus ihnen und verbessern die Prozesse, um zukünftige Probleme weniger wahrscheinlich zu machen.

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sind dafür gedacht, dass sie Bestand haben. Sie sind Lösungen, die langfristig durchgeführt werden müssen.

Aber wie?

Eine Möglichkeit, kontinuierlicher Verbesserungsprozess durch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sicherzustellen, besteht darin, sich auf den Kontrollschritt des Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA) zu konzentrieren. Die Überprüfung der Ergebnisse aus der Do-Phase ist entscheidend für die Einführung neuer Prozesse und stellt sicher, dass die Prozessverantwortlichen nicht wieder in die alte Vorgehensweise zurückfallen.

Darüber hinaus kann eine Ursachenanalyse hilfreich sein, um korrekt zu ermitteln, welche Art von Korrekturmaßnahmen ergriffen werden sollten. Wenn Sie den Ursachen der Nichtkonformität auf den Grund gehen, können Sie herausfinden, welche Maßnahmen am effektivsten sind, um eine erneute Nichtkonformität zu verhindern.

1. Identifizieren Sie die Grundursache der Nichtkonformität
2. Bestimmen Sie das Ausmaß dieser Nichtkonformität
3. Ergreifen Sie je nach Schwere der Nichtkonformität geeignete Maßnahmen
   1. Rückruf von Produkten
   2. Benachrichtigung der Kunden
   3. Herabstufung oder Verschrottung von Produkten
4. Verfolgen Sie die ergriffenen Maßnahmen und stellen Sie sicher, dass die Korrektur wirksam ist und ein Wiederauftreten verhindert wurde

1. Erfassen Sie die verschiedenen möglichen Nichtkonformitäten, die in der Produktion auftreten können.
2. Ergreifen Sie proaktive Schritte, um einen Aktionsplan für diese möglichen Nichtkonformitäten zu erstellen.
   1. Dokumentiertes Managementsystem und Verfahren
   2. Prozess-Audits
   3. Klarere Arbeitsanweisungen
   4. Zusätzliche Ausbildung
   5. Häufige Kommunikation zwischen den involvierten Teams
   6. Management Review

Ein CAPA-System funktioniert nur, wenn es als Teil der täglichen Arbeit behandelt wird, nicht als Papierkram. Das Ziel ist einfach: Finden Sie heraus, was falsch gelaufen ist, beheben Sie es und stellen Sie sicher, dass es nicht noch einmal passieren kann. Ganz gleich, ob der Auslöser eine Kundenbeschwerde, ein Audit-Vermerk oder ein Fund auf dem Boden ist, jede CAPA sollte den gleichen Weg von der Entdeckung bis zur Vorbeugung gehen.

Schritt-für-Schritt CAPA Arbeitsablauf

1. Identifizieren und erfassen Sie das Problem
Schreiben Sie genau auf, was passiert ist, wo und wer es gefunden hat. Klare Details zu diesem Zeitpunkt machen den Rest des Prozesses schneller und genauer.

2. Eindämmen und untersuchen
Stoppen Sie die Ausbreitung des Problems, indem Sie z.B. ein Produkt zurückhalten, eine Linie stoppen oder was auch immer nötig ist. Untersuchen Sie dann mit Hilfe von Werkzeugen wie den 5 Whys oder einem Fishbone-Diagramm, warum das Problem aufgetreten ist.

3. Planen Sie die Korrektur und wenden Sie sie an
Sobald die eigentliche Ursache klar ist, führen Sie eine gezielte Aktion durch, um sie zu beseitigen. Das könnte bedeuten, dass Sie eine Arbeitsanweisung ändern, die Kalibrierung anpassen oder eine Auffrischungsschulung durchführen.

4. Prüfen Sie, ob es funktioniert hat
Überprüfen Sie, ob die Korrektur funktioniert hat. Verwenden Sie Daten, Inspektionen oder Trendüberprüfungen im Laufe der Zeit. Wenn das Problem wieder auftaucht, wurde die Ursache nicht vollständig behoben.

5. Bauen Sie Prävention in das System ein
Nutzen Sie, was Sie gelernt haben, um andere Bereiche zu stärken. Fragen Sie, wo dieselbe Schwäche bestehen könnte, und schließen Sie diese Lücken, bevor sie Probleme verursachen.

CAPA und der PDCA-Zyklus

Sie können die CAPA-Schritte dem PDCA-Ansatz zuordnen:

Planen: Identifizieren, eingrenzen und analysieren
Tun: Korrekturmaßnahmen anwenden
Prüfen: Bestätigen Sie die Ergebnisse
Handeln: Erweitern Sie die Präventivmaßnahmen auf das gesamte System

Eine gut durchgeführte CAPA verwandelt ein einzelnes Problem in eine dauerhafte Verbesserung. Jedes einzelne Problem macht den Prozess widerstandsfähiger und verringert das Risiko für die morgige Produktion ein wenig.

Häufige CAPA-Herausforderungen und wie man sie vermeidet

Selbst wenn der Prozess auf dem Papier gut aussieht, kann CAPA das Ziel verfehlen. Das Problem sind in der Regel nicht die Mitarbeiter, die die Arbeit erledigen. Es ist das System - zu viel Verwaltung, unklare Rollen oder schwache Nachbereitung.

Häufige Probleme

Zu viel Papierkram
CAPA wird zu einer Dokumentenjagd. Die Teams verwalten nur noch Formulare, anstatt die Fehler zu beheben.

Die Ursache ist nicht eindeutig geklärt
Wenn die Analyse bei den Symptomen stehen bleibt, taucht immer wieder dasselbe Problem auf. Manchmal ist es ein anderes Produkt, aber dieselbe Ursache.

Keine wirklichen Folgemaßnahmen
Korrekturmaßnahmen werden aufgeschrieben, aber niemand überprüft, ob sie funktioniert haben. Das Problem wird ein paar Monate später wieder in die Produktion aufgenommen.

Wie Sie auf Kurs bleiben

• Geben Sie einer Person die Verantwortung. Jemand muss eindeutig für den Abschluss jeder CAPA verantwortlich sein.

• Verwenden Sie eine einfache digitale Verfolgung. Ein gemeinsames dashboard ist immer besser als vergrabene Tabellenkalkulationen.

• Beobachten Sie Live-Daten. Wenn Sie Trends frühzeitig erkennen, können Sie sich auf das konzentrieren, was tatsächlich riskant ist, und nicht auf das, was nur laut ist.
  
  

Tools wie Tulip helfen bei diesem Teil. Sie können die CAPA-Verfolgung in den Arbeitsablauf einbauen, sie mit den Produktionsdaten verknüpfen und sehen, was sich bewegt und was nicht. Weniger Papierkram, bessere Sichtbarkeit, weniger Wiederholungen.

In der regulierten Fertigung, z. B. in der Medizintechnik, der Pharmaindustrie, der Luft- und Raumfahrt und der Elektronik, ist CAPA nicht optional. Es ist eine Compliance-Anforderung.

FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und GMP-Regeln erwarten von Unternehmen, dass sie ein dokumentiertes System unterhalten, das nicht nur Probleme behebt, sondern auch verhindert, dass sie wieder auftreten.

Was im Jahr 2025 anders ist

Die FDA hat nun ihre Aktualisierung abgeschlossen, um die Qualitätssystem-Verordnung an die ISO 13485:2016 anzugleichen. Diese Änderung, die 2024 abgeschlossen wird, zwingt die Hersteller dazu, CAPA als Teil eines integrierten, risikobasierten Qualitätssystems zu behandeln, und nicht als eine Checkliste, die nur am Rande steht.

Es ist die gleiche Richtung, die ISO 9001 vor Jahren eingeschlagen hat, als "vorbeugende Maßnahmen" Teil des Risikomanagements wurden. Die Erwartung ist, dass Teams über Risiken nachdenken, bevor ein Fehler auftritt, nicht danach. Diese Denkweise sollte überall zum Tragen kommen, vom Produktdesign und der Prozessentwicklung bis hin zur Produktionsüberwachung und der Arbeit nach der Markteinführung.

Was dies für den Alltag bedeutet

• CAPAs müssen mit Daten und formalen Risikobewertungen verknüpft werden.

• Die Prüfer werden Beweise dafür verlangen, dass die Maßnahmen funktioniert haben, nicht nur Pläne oder Sitzungsnotizen.

• Vorbeugende Maßnahmen sollten Teil der laufenden QMS sein, nicht als einmalige Korrekturen erscheinen.
  
  

Die Schlussfolgerung ist einfach: Die Aufsichtsbehörden erwarten jetzt, dass CAPA in den Betriebsrhythmus integriert wird. Sie müssen sich auf reale Risiken beziehen, messbar sein und in einen kontinuierlicher Verbesserungsprozess einfließen und nicht nur ein Auditformular erfüllen.