Das beste Laborausführungssystem ist dasjenige, das das Problem der Fragmentierung in Ihrem Labor löst

Wenn Sie ein Laborausführungssystem evaluieren, wissen Sie bereits, wie die Checkliste aussieht: 21 CFR Part 11, EU-Anhang 11, GxP, Prüfpfade, elektronische Signaturen, ein Workflow, der die SOP am Laborplatz durchsetzt. Jeder Anbietervergleich durchläuft eine Variante davon.

Was die Checkliste nicht immer prüft, ist, ob das jeweilige System, das Sie vergleichen, sich mit dem LIMS, dem ELN und den Geräten verbinden lässt, die in Ihrem Labor bereits im Einsatz sind, oder ob es lediglich ein weiteres System hinzufügt, das nicht mit diesen kommuniziert.

Die meisten Labore sind bereits mit genau diesem Problem konfrontiert. Die Interoperabilität zwischen Laborsystemen und den Geräten auf dem Labortisch ist eines der häufigsten Hindernisse, von denen heute in Qualitätskontrolllabors berichtet wird.

Ein LES, das alle Punkte auf der Checkliste der Standardfunktionen erfüllt, verschärft dieses Problem noch, wenn es zu einem weiteren System wird, das abgeglichen werden muss, anstatt als Verbindungsschicht zwischen den anderen drei Systemen zu fungieren.

Das ist die Frage, die sich Pharma- und Biotech-Hersteller stellen sollten: Lässt sich das von Ihnen in Betracht gezogene LES mit den Systemen verbinden, die Ihr Labor bereits einsetzt? Oder müssen Sie dafür etwas ersetzen, das Sie bereits validiert haben?

In diesem Beitrag werden die fünf Kriterien erläutert, die Sie bei der Bewertung eines Laborausführungssystems (LES) berücksichtigen sollten, wobei jedes Kriterium anhand eines konkreten Beispiels veranschaulicht wird. Wir sind der Ansicht, dass ein Anbieter, dessen LES sich in Ihr LIMS und Ihr ELN integrieren lässt, von einer anderen Ausgangsposition ausgeht als ein Anbieter, der Sie dazu auffordert, diese Systeme zu ersetzen, und dass dieser Unterschied schwerer wiegt als eine umfangreichere Liste an Funktionen.

Ein Laborausführungssystem (LES) ist eine Software, die eine analytische Prüfmethode im Labor durchführt. Es wandelt eine schriftlich festgelegte Standardarbeitsanweisung (SOP) in einen schrittweisen, digitalen Arbeitsablauf um.

Jeder Schritt wird der Reihe nach angezeigt, Toleranz- und Zustandsprüfungen sind in den Ablauf integriert, und die Messwerte werden direkt erfasst, anstatt von Hand übertragen zu werden. Das Ergebnis ist eine nachvollziehbare, prüfungsfähige Aufzeichnung, aus der genau hervorgeht, wie der Test durchgeführt wurde – und genau das unterscheidet ein LES von einer Software, die Ergebnisse lediglich speichert oder plant.

Qualitätskontroll- und Analyselabore setzen ein solches System ein, da dieselben Methoden immer wieder durchgeführt werden und jedes Ergebnis einer Überprüfung standhalten muss.

Die meisten regulierten Labore betreiben bereits mehr als eines dieser Systeme, und genau aus diesem Grund verschwimmen die Grenzen zwischen ihnen zunehmend.

Ein LIMS, ein LES und ein ELN befassen sich alle mit denselben grundlegenden Aspekten – Proben, Methoden und Ergebnissen –, und die Verwechslung der jeweiligen Funktionen ist ein häufiger Grund dafür, dass Labore letztendlich Software erwerben, die Funktionen doppelt abdeckt, anstatt eine Lücke zu schließen.

Das LIMS (Laboratory Information Management System) ist das zentrale Erfassungssystem. Es verfolgt Proben, plant Untersuchungen, speichert Ergebnisse und verwaltet die Nachverfolgbarkeitskette. Es liefert Antworten darauf, was untersucht wurde und warum. (Wir haben bereits in einem separaten Beitrag darüber berichtet, wo herkömmliche LIMS-Plattformen Defizite aufweisen und was sich durch einen modularen Ansatz ändert; dieser Beitrag konzentriert sich speziell auf die Ausführungsebene.)

Das LES (Laboratory Execution System) führt den Vorgang selbst durch. Es führt den Analytiker Schritt für Schritt durch eine Prüfmethode, stellt die Einhaltung der richtigen Abfolge sicher, erfasst die Messwerte der Geräte direkt und erstellt ein Protokoll, aus dem genau hervorgeht, wie die Prüfung durchgeführt wurde. Es gibt Aufschluss darüber, wie die Arbeit erledigt wurde.

Das ELN (Electronic Lab Notebook) dokumentiert flexible, unstrukturierte Arbeitsabläufe, die sich besser für Forschungs- und Entwicklungsexperimente eignen als die wiederholbaren, geregelten Verfahren, die in einem Qualitätskontrolllabor Tag für Tag durchgeführt werden.

Viele regulierte Labore setzen alle drei Systeme gleichzeitig ein. Das LIMS verfolgt die Probe, das LES führt den Test durch und das ELN dokumentiert die dahinterstehende Forschung.

Diese Überschneidung ist zwar weit verbreitet, stellt jedoch auch die eigentliche Problemquelle für viele Labore dar.

Die Auswirkungen auf die Compliance

Der damit verbundene regulatorische Rahmen ist jedem bekannt, der bereits in einem regulierten Labor gearbeitet hat.

In den USA regelt 21 CFR Part 11 elektronische Aufzeichnungen und Signaturen und schreibt vor, dass eine digitale Aufzeichnung ebenso vertrauenswürdig sein muss wie die Papieraufzeichnung, die sie ersetzt. In der EU legt Anhang 11 einen vergleichbaren Maßstab für computergestützte Systeme fest, die bei GMP-regulierten Arbeitsabläufen zum Einsatz kommen. Er verlangt eine risikobasierte Validierung, Prüfpfade sowie entweder einen zweiten Prüfer oder eine validierte automatisierte Überprüfung kritischer Schritte.

GxP der Oberbegriff, der all dies (GMP, GLP, GDP) umfasst, und GAMP 5 ist das risikobasierte Rahmenwerk, das sowohl dem traditionellen Ansatz der Computersystemvalidierung (CSV) als auch den neueren Leitlinien FDA zur Computersoftware-Sicherung (CSA) zugrunde liegt, die im September 2025 endgültig verabschiedet wurden. Dieses Rahmenwerk ermöglicht es Laboren, den Validierungsaufwand an das tatsächliche Risiko anzupassen, anstatt jede Änderung mit derselben umfassenden Gründlichkeit zu dokumentieren.

Keine Vorschrift schreibt ein Laborausführungssystem als Voraussetzung vor, ungeachtet dessen, was ein Anbieter möglicherweise andeuten mag. Ein Labor, das papierbasierte Verfahren anwendet, kann GMP-konform sein, sofern die Kontrollmaßnahmen eingehalten werden.

Unserer Ansicht nach liegen die Argumente für ein LES in der Datenintegrität und der Geschwindigkeit der Überprüfung. Es bietet Ihnen eine schnellere und besser begründbare Möglichkeit, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, die Sie ohnehin einhalten müssen – unabhängig davon, welches System diese Aufgabe übernimmt.

Ein Labor, das ein LES erwirbt, um die Anforderungen der Compliance-Checkliste zu erfüllen, ohne zu prüfen, ob sich dieses in die bereits vorhandenen Systeme integrieren lässt, läuft Gefahr, ein neues System hinzuzufügen, das zusätzlich überwacht werden muss, anstatt das Problem zu beheben, das die Checkliste eigentlich aufdecken sollte.

Das Ausmaß des Fragmentierungsproblems wird leicht unterschätzt.

Die von Deloitte im Jahr 2025 durchgeführte Umfrage unter 103 Führungskräften aus der Biopharma-Branche ergab, dass 40 % der Qualitätskontrolllabore nach wie vor digital isoliert sind, was bedeutet, dass die Daten über ein LIMS, ein ELN und einzelne Geräte verstreut sind und die Automatisierung zwischen diesen Systemen nur in begrenztem Umfang gegeben ist. Zudem nannten 45 % der Befragten die mangelnde Interoperabilität zwischen Laborsystemen und Geräten als ihr größtes Hindernis für die Modernisierung – noch vor Budget, Personalausstattung oder anderen in der Umfrage erfassten Faktoren.

Derzeit haben nur 6 % der Labore einen vollständig integrierten, „prädiktiven“ Reifegrad erreicht, obwohl ein Viertel davon ausgeht, diesen innerhalb von zwei bis drei Jahren zu erreichen. Dort, wo Labore Modernisierungsmaßnahmen durchgeführt haben, waren die Ergebnisse beachtlich. Die Hälfte gab an, weniger Fehler und Abweichungen zu verzeichnen, 45 % berichteten von einer verbesserten Compliance und 43 % von kürzeren Untersuchungszeiten.

Die Untersuchungen von McKinsey zur intelligenten Qualitätskontrolle zeigen auf, woher dieser Gewinn stammt, und er ist nicht in erster Linie auf die Einführung einer speziellen Ausführungsebene zurückzuführen.

Das Unternehmen führt den Großteil der messbaren Produktivitätssteigerung in Qualitätskontrolllabors darauf zurück, dass der sogenannte „digitalisierte“ Status erreicht wurde – das bedeutet eine automatische Datenübertragung zwischen den Geräten und dem LIMS, ohne dass zwischendurch eine manuelle Neueingabe erforderlich ist. Allein dies führt in einem chemischen Qualitätskontrolllabor zu einer Kostensenkung von 25–45 % und zu einer Reduzierung des manuellen Dokumentationsaufwands um bis zu 80 %, noch bevor das Labor zusätzliche Automatisierungsmaßnahmen oder ein separates Ausführungsmodul einführt. In einem von McKinsey untersuchten Werk stieg die Produktivität allein durch die digitale Ermöglichung um 30 %, während die Abweichungen um 80 % zurückgingen.

Die Aufsichtsbehörden beanstanden unterdessen nicht, dass Laboren eine spezielle Ausführungsschicht fehlt. Eine von Fachkollegen begutachtete Analyse FDA Abmahnschreiben FDA aus einem Zeitraum von zehn Jahren (2010 bis 2020) ergab, dass Mängel bei der Validierung mit 26 % die mit Abstand häufigste Kategorie von Verstößen darstellten, gefolgt von Mängeln bei der Dokumentation und der Datenintegrität mit 21 %.

Jede weitere Systemgrenze, die ein Chargenprotokoll überschreitet, stellt einen weiteren potenziellen Punkt dar, an dem diese spezifischen Lücken entstehen können. Um diese zu schließen, geht es vor allem darum, die Schnittstellen zwischen den bereits im Labor vorhandenen Systemen enger zu gestalten, und nicht darum, ein neues System hinzuzufügen.

Angesichts dieser Situation reagieren Labore unserer Beobachtung nach auf eine von drei Arten. Einige integrieren ein starres LES-Modul in ihr bestehendes LIMS, wobei jede Methodenänderung ein Support-Ticket beim Anbieter, eine kundenspezifische Entwicklung und einen erneuten Validierungszyklus erfordert.

Andere greifen auf unkontrollierte Einzellösungen zurück, die zwar eine Aufgabe schnell lösen, aber gleichzeitig ein weiteres Silo schaffen, für das es keinen Prüfpfad gibt.

Zahlreiche Labore überbrücken diese Lücke nach wie vor mit Ordnern und Tabellenkalkulationen, da dies die vertraute und bereits bewährte Vorgehensweise ist. Jeder dieser Ansätze trägt zur Fragmentierung des Labors bei; die Fragmentierung erfolgt lediglich auf unterschiedliche Weise.

Die meisten Vergleiche von Laborausführungssystemen lassen sich in dieselben fünf Kategorien einteilen:

1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
2. Geführte Workflow-Ausführung
3. Geräteintegration
4. Konfigurierbarkeit
5. Einführungskosten

Wenn Sie sich die oben aufgeführten Fragmentierungsdaten angesehen haben, wird sich unserer Meinung nach die Frage, die hinter jedem einzelnen steht, ändern. Lässt sich diese Funktion in die bereits in Ihrem Labor eingesetzten Systeme integrieren, oder müssen Sie damit etwas ersetzen, das Sie bereits validiert haben? Lassen Sie uns untersuchen, wie dies in der Praxis aussieht.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Validierungsstatus

Dieses Kriterium geht über die bloße Frage hinaus, ob eine Plattform lediglich Prüfpfade und elektronische Signaturen bietet. Es geht vielmehr darum, ob der Validierungsansatz mit GxP GAMP 5 oder dem neueren CSA-Rahmenwerk im Einklang steht, ohne dass bei jeder Änderung ein vollständiges Revalidierungsprojekt im CSV-Stil erforderlich wird.

Das LaborausführungssystemTulip – um nur ein Beispiel für einen vernetzten Ansatz zu nennen – basiert auf einer Validierung gemäß 21 CFR Part 11 und ISO 17025, wobei anstelle eines vollständig dokumentenlastigen CSV-Prozesses ein CSA-konformes Validierungsmodell zum Einsatz kommt.

Die Analysten geben ihre Zustimmung elektronisch direkt in der App selbst, und jeder Datensatz wird mit einem automatischen Prüfprotokoll versehen, das in Ihrem digitalen Verlauf einsehbar ist.

Dank integrierter Governance-Kontrollen können GxP genauer festlegen, wer eine Anwendung zuweisen, ausführen oder bearbeiten darf, und dem Prüfprotokoll eindeutigere Datumsangaben und IDs hinzufügen.

Unabhängig davon, welche Plattform Sie prüfen, sollten Sie sich die spezifischen Compliance-Unterlagen direkt beim Anbieter bestätigen lassen, bevor Sie diese für Ihre eigenen behördlichen Einreichungen heranziehen. Eine Seite mit Funktionsbeschreibungen ist zwar ein erster Anhaltspunkt, stellt jedoch keinen Nachweis für die Konformität dar.

Geführte Ausführung von Arbeitsabläufen und Durchsetzung von Standardarbeitsanweisungen

Dies ist eine andere Frage als die der Validierungsstrategie, bei der es um die dokumentarischen Aspekte eines Tests geht.

Hier stellt sich die Frage, was während des Tests selbst geschieht. Setzt das System eine schriftlich festgelegte SOP in einen verbindlichen, schrittweisen Arbeitsablauf mit integrierten Toleranzprüfungen um, sodass ein Prüfer eine „Prüfung nach Ausnahme“ durchführen kann, anstatt jeden Schritt manuell erneut zu überprüfen?

Tulip eine Standardarbeitsanweisung (SOP) in eine interaktive App Tulip , der der Analyst jedes Mal in derselben Reihenfolge folgt. Ergebnisse, die außerhalb der Spezifikationen liegen, sowie Abweichungen werden automatisch gekennzeichnet, sobald sie auftreten, und nicht erst später bei der abschließenden Überprüfung festgestellt. Der Prüfpfad und die elektronischen Signaturen werden als Teil desselben Arbeitsablaufs erstellt und nicht als separate Aufgabe am Ende.

Geräte- und Datenintegration

An dieser Stelle ist die Frage nach der Anbindung oder dem Austausch von entscheidender Bedeutung. Bezieht das System Daten direkt aus Ihren Laborgeräten, ohne dass jemand Messwerte manuell eingeben muss, und geschieht dies durch die Anbindung an das LIMS, das ELN und ERP bereits nutzen, oder werden Sie aufgefordert, zusätzlich zu diesen Systemen ein neues Erfassungssystem einzuführen?

Tulip Messwerte direkt von Messgeräten, HPLC-Systemen und Waagen Tulip , ohne dass etwas manuell eingegeben werden muss, und synchronisiert diese Daten zusammen mit Proben- und Methodeninformationen mit den ERP vorhandenen LIMS-, ELN- und ERP . Der herkömmliche Ablauf sieht anders aus.

Ein LES-Modul, das an die LIMS-Suite eines bestimmten Anbieters gebunden ist, kann nützlich sein, wenn Sie dieses LIMS einsetzen; andernfalls kann es jedoch zu einem erheblichen Engpass werden.

Konfigurierbarkeit ohne Programmierung und mit minimalem Programmieraufwand

Methoden ändern sich. Reagenzien werden ausgetauscht, neue Tests werden hinzugefügt, ein Schritt wird nach der Untersuchung einer Abweichung überarbeitet.

Kann Ihr eigenes Team in einem solchen Fall die Änderung im Rahmen der Governance vornehmen? Oder sind hierfür ein Änderungsantrag beim Anbieter und ein neuer Validierungszyklus erforderlich?

In Tulip übernimmt das Labor die Anpassung der App an eine Methodenänderung selbst, ohne ein Support-Ticket beim Anbieter einzureichen oder Unterstützung durch Dritte in Anspruch zu nehmen. Dies ist eine andere Frage als die oben genannten Integrationskriterien, bei denen es darum geht, durch welche Systeme die Daten fließen. Hier geht es darum, wer Anpassungen an Ihren Arbeitsabläufen vornehmen kann, wenn sich die Gegebenheiten unvermeidlich ändern, und wie schnell dies geschieht.

Bereitstellungsmodell und Gesamtbetriebskosten

Jeder, der bereits Unternehmenssoftware implementiert hat, weiß, dass die Kosten für Softwarelizenzen nur einen Teil der Gesamtkosten ausmachen. Wie lange die Implementierung dauert, wie viel IT-Aufwand sie erfordert und in welchem Umfang Validierung und Integration zu den Gesamtkosten beitragen – all dies muss ebenfalls in den Vergleich einbezogen werden.

Herkömmliche LES-Module, die in einer vollständigen LIMS-Suite gebündelt sind, bedeuten oft eine mehrjährige, IT-intensive Einführung. Ein modularer, iterativer Ansatz ermöglicht es, bereits innerhalb weniger Wochen einen einzelnen Workflow in Betrieb zu nehmen und von dort aus weiter auszubauen.

So sehen diese fünf Kriterien in der Praxis am Labortisch aus.

Eine Analystin meldet sich an und öffnet die ihr zugewiesene Testmethode als Schritt-für-Schritt-App. Bevor die App ihr erlaubt, zum nächsten Schritt überzugehen, überprüft sie, ob eine Toleranz oder eine Bedingung erfüllt ist.

Wenn ein Messwert erfasst werden muss, ruft die App diesen direkt vom Messgerät ab, anstatt darauf zu warten, dass die Mitarbeiterin ihn manuell eingibt. Liegt ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation, kennzeichnet die App es sofort zur Überprüfung, anstatt zuzulassen, dass es erst später bei der Chargenfreigabe auffällt.

Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, bestätigt sie diesen durch eine elektronische Unterschrift, und die App erstellt automatisch den Datensatz – bereits mit dem zugehörigen Prüfpfad versehen –, der nun zur Überprüfung im Ausnahmefall bereitsteht, anstatt dass er nachträglich manuell rekonstruiert werden muss.

Wir haben genau diesen Prozess bereits mit Unternehmen wie Organon durchlaufen, das die Laborabläufe digitalisiert hat und innerhalb von sechs Monaten eine live geschaltete, vernetzte GMP-Methode in Betrieb genommen hat.

Nach der Einführung Tulip sank der Zeitaufwand für praktische Laborarbeiten um 20 %, die manuelle Datenübertragung zwischen den Geräten und deren Systemen entfiel, und die Überprüfung nur noch bei Abweichungen wurde in allen Betriebsbereichen zur Standardpraxis.

Wichtig ist, dass für diese Implementierung kein Austausch des Stammdatensystems von Organon erforderlich war. Der Mehrwert ergab sich aus der Verknüpfung von Messgerätedaten und der Ausführung von Arbeitsabläufen mit den bereits validierten und in Betrieb befindlichen Systemen – ein Unterscheidungsmerkmal, das sich durch alle fünf oben genannten Kriterien zieht.

Ob Ihnen die fünf oben genannten Kriterien weiterhelfen, hängt von einer einzigen Frage ab: Betrachtet die Plattform, die Sie prüfen, Ihr bestehendes LIMS und Ihr ELN als Grundlage, auf der Sie aufbauen können, oder als Hindernis, das es zu umgehen gilt?

Drei Fragen machen diese Unterscheidung zum Gegenstand eines konkreten Gesprächs mit dem Anbieter.

1. Lässt sich dies mit Ihrem derzeitigen LIMS und ELN verknüpfen, oder ist eine Migration von diesen Systemen erforderlich?
2. Wenn Sie eine Methode ändern, wer ist dann für die erneute Validierung zuständig – der Anbieter oder Ihr eigenes Team?
3. Und wie sieht eine Inbetriebnahme vom ersten Tag an in der Praxis aus – handelt es sich um einen einzelnen Workflow, der innerhalb weniger Wochen läuft, oder um ein mehrjähriges Implementierungsprogramm?

Sollte Ihr Labor zu den vielen gehören, die nach wie vor mit einem LIMS, einem ELN und einer Reihe von Geräten arbeiten, die keine Daten untereinander austauschen, möchten wir Ihnen lieber zeigen, wie sich das Laborausführungssystem Tulip in Ihre bestehenden Systeme integrieren lässt, anstatt Sie zu bitten, ganz von vorne anzufangen. Demo vereinbaren , um zu sehen, wie das für Ihr Labor aussehen könnte.