De la « numérisation d’un registre » à la mise en œuvre de bout en bout : un guide pour définir la portée de transformation numérique le secteur pharmaceutique

transformation numérique pharmaceutique, transformation numérique commence souvent par de petites initiatives : remplacer un registre, réduire la saisie manuelle, améliorer la visibilité des données. Mais lorsque la technologie est très flexible, le succès engendre ses propres défis. Ce qui commence comme un projet circonscrit peut rapidement prendre une ampleur bien plus grande.

Lors de la conférence Operations Calling, Jason Gillespie, de Jazz Pharmaceuticals, a expliqué comment un projet de numérisation des registres s'est transformé en un programme complet d'exécution de la production. À mesure que les équipes ont pris conscience des possibilités offertes, le champ d'application s'est élargi, avec davantage d'applications, davantage de processus et davantage d'ambition.

Dans cet article, nous allons décortiquer la stratégie qu’ils ont mise en œuvre pour maîtriser cette expansion : comment ils ont défini le périmètre du projet, dissocié la validation de la plateforme de la gouvernance des processus, intégré l’assurance qualité dès le début, et transformé la flexibilité en une transformation structurée et évolutive, plutôt que de laisser le projet déraper vers une extension incontrôlée du périmètre.

Les plateformes flexibles facilitent le développement, et dès que les équipes prennent conscience des possibilités offertes, la dynamique s'accélère rapidement.

Chez Jazz, l'objectif initial était simple : numériser les registres. Mais dès que les équipes ont pu voir le système en action, leurs attentes ont grandi. De nouveaux cas d'utilisation ont fait leur apparition. D'autres processus ont été intégrés au projet.

« Au départ, nous pensions ne déployer que 10 applications… mais ce nombre a doublé. Au fil du temps, 183 idées d’amélioration ont vu le jour. » — Jason Gillespie, partenaire commercial chargé des capacités numériques d’entreprise, Jazz Pharmaceuticals.

Ce n'était pas un signe d'échec. C'était le signe que l'approche fonctionnait.

Le défi ne consistait pas à limiter l'expansion, mais à la structurer.

Dans le domaine de GxP , chaque nouveau flux de travail soulève des questions en matière de validation et de gouvernance. Jazz s'est attaché à déterminer comment répondre à cette demande de manière réfléchie, en optimisant la valeur de la plateforme tout en conservant le contrôle sur la validation, la responsabilité et la mise en production.

La flexibilité n'a pas engendré de risques. Elle a créé des opportunités. Il s'agissait de veiller à ce que ces opportunités se traduisent par une expansion structurée et maîtrisée.

Les plateformes flexibles facilitent la mise en place. Elles facilitent également l'évolution. Dès que les équipes prennent conscience des possibilités offertes, le champ d'action s'élargit : davantage d'applications, davantage de processus, davantage d'ambition.

Étape 1 : Définissez l'ampleur du problème avant de définir celle de la technologie

On se perd facilement dans les détails techniques et les possibilités offertes par la technologie. Lorsque les équipes prennent du recul et identifient les défis les plus urgents, il devient plus facile de concevoir des solutions qui auront un impact significatif sur l'ensemble du projet.

Avant d'approuver la feuille de route d'un projet, définissez ce que l'initiative est censée améliorer et précisez clairement ces critères.

Toute expansion doit être évaluée à la lumière de son impact opérationnel :

• Éliminez les tâches manuelles et gagnez du temps

• Réduire les délais de contrôle qualité

• Réduire les écarts

• Rendre les données numériques exploitables

Ces priorités servent de filtre. Les nouveaux cas d'utilisation doivent être soumis à un examen rigoureux : en quoi cela nous est-il utile ? En quoi cela transforme-t-il le processus ? Quels avantages cela apporte-t-il ? Si la réponse n'est pas claire, il ne faut pas aller plus loin.

Dans les environnements réglementés, chaque nouveau processus de travail accroît les responsabilités en matière de validation et de gouvernance. La croissance doit être justifiée, et non pas considérée comme acquise. Définissez d'abord la portée de l'objectif. Ensuite, permettez au système de s'étendre en fonction de la valeur démontrée.

Étape 2 : Organiser le travail en trois volets : plateforme, processus et gouvernance

À mesure que transformation numérique le secteur pharmaceutique prend de l'ampleur, la complexité ne provient pas des applications. Elle résulte d'un manque de clarté quant aux responsabilités.

Qui est responsable de la gestion du cycle de vie ?
Qui valide quoi ?
Qui approuve la mise en production ?
Qui est responsable lors d'une inspection ?

Si ces réponses ne sont pas claires dès le départ, la croissance ralentit ou, pire encore, la confiance s'érode.

Un modèle évolutif répartit le travail en trois compartiments bien définis.

Plateforme d'
: Maîtrisez l'architecture une fois pour toutes. Définissez la manière dont les applications sont structurées, gérées par version, migrées et contrôlées dans tous les environnements. Concevez dès le départ une architecture évolutive.
Avantage : vous évitez de devoir revalider l'architecture à chaque fois qu'un nouveau flux de travail est ajouté.

des processus: testez et repensez le flux de travail avant de le numériser. Ne reproduisez pas les inefficacités du support papier dans les logiciels. Profitez de la numérisation pour simplifier les étapes, supprimer les vérifications redondantes et normaliser les méthodes de travail.
Avantage : réduit les retouches et empêche l'apparition de cas limites cachés lors de la validation.

Gouvernance
Distinguer la gouvernance de la plateforme de la validation des processus. L'assurance qualité numérique valide la plateforme et définit les contrôles tout au long du cycle de vie. L'assurance qualité sur site valide l'application dans le contexte du processus et contrôle la mise en production finale.
Avantage : l'assurance qualité conserve son autorité, la préparation aux inspections reste intacte et la responsabilité reste clairement définie à mesure que le périmètre s'étend.

Ces processus peuvent se dérouler en parallèle. Il ne faut simplement pas qu’ils se confondent en un seul. Il ne s’agit pas d’une question théorique, mais bien d’une réalité concrète :

• Déploiement plus rapide des applications

• Réduire les obstacles liés à la validation

• Rapport d'inspection clair

• Expansion contrôlée

C'est la structure qui permet à la flexibilité de s'adapter sans causer de perturbations.

Étape 3 : Considérer la numérisation comme une refonte des processus

La numérisation ne doit pas commencer par la configuration. Elle doit commencer par la remise en question.

L'une des erreurs les plus courantes dans le cadre de transformation numérique le secteur pharmaceutique consiste à transposer directement les procédures opérationnelles standard (SOP) existantes dans un logiciel. Cela semble efficace. Cela permet de conserver un environnement familier. Mais cela perpétue également l'inefficacité, les redondances et les solutions de contournement non documentées.

Avant de développer des applications, il convient d'examiner le processus lui-même :

• Quelles étapes sont imposées par les contraintes liées au support papier ?

• Où sont les contrôles supplémentaires destinés à pallier la mauvaise visibilité ?

• Quels sont les rapprochements qui doivent être effectués manuellement simplement parce que les données ne sont pas reliées entre elles ?

• Dans quels cas les pratiques traditionnelles prévalent-elles sur ce qui est stipulé dans la procédure opérationnelle standard ?

Cette phase de découverte consiste à tester les défis.

Les équipes qui sautent cette étape découvrent souvent des cas limites lors de la validation ou de la mise en service. Cela entraîne des retouches, des cycles de test supplémentaires et des ajustements de périmètre en cours de route.

Les équipes qui y consacrent du temps réduisent les frictions en aval.

« Il s’agit davantage d’un changement au niveau des personnes, d’un changement de culture, d’un changement de processus… la technologie, ce n’est que la touche finale. » — Jason Gillespie, partenaire commercial chargé des capacités numériques de l’entreprise, Jazz Pharmaceuticals

La numérisation est un catalyseur. Elle met en évidence les ambiguïtés. Elle fait ressortir les incohérences. Elle révèle les domaines où les processus n’ont jamais été pleinement standardisés. Considérez ce moment comme une occasion de repenser les processus, et non comme une simple reproduction.

Car une fois qu'une inefficacité est intégrée dans une application, il devient beaucoup plus difficile de s'en débarrasser.

Étape 4 : Gagner rapidement la confiance du service d'assurance qualité grâce à une validation structurée

Dans le domaine de GxP , transformation numérique se développer que si le service d'assurance qualité a pleinement confiance dans le système.

Les plateformes flexibles peuvent soulever des questions immédiates :
Comment cela doit-il être validé ?
Quelle est la classification des risques ?
S'agit-il d'une infrastructure, d'une application, ou des deux ?

Une stratégie efficace consiste à procéder à une validation prudente dès les premières étapes.

Cela peut impliquer de combiner des tests unitaires et des tests de processus de bout en bout. Cela peut impliquer d'enregistrer les sessions exécutées à des fins d'analyse. Cela peut impliquer de documenter bien plus d'étapes de test que ce qui sera finalement nécessaire à long terme.

L'objectif n'est pas d'alourdir la paperasserie, mais d'éliminer toute ambiguïté.

Une approche structurée implique souvent une répartition des responsabilités :

• La gouvernance au niveau de la plateforme et les contrôles du cycle de vie relèvent de la responsabilité centrale

• La validation Application relève de la responsabilité du service d'assurance qualité du site

• Le pouvoir de validation incombe clairement au service qualité

Cette distinction permet d'éviter toute confusion quant aux responsabilités et garantit la clarté des rapports d'inspection.

Au fil du temps, une fois que le comportement de la plateforme est bien compris et que les contrôles du cycle de vie ont fait leurs preuves, les efforts de validation peuvent évoluer vers un modèle davantage axé sur les risques.

Mais l'efficacité doit découler de la confiance. Dans les environnements réglementés, l'accélération repose sur la confiance. Et la confiance s'acquiert grâce à une démarche de validation structurée et transparente.

Étape 5 : Maîtriser la portée du projet grâce aux sprints et aux jalons de mesure

La dynamique ne repose pas uniquement sur la flexibilité. Elle naît de la prise de conscience des possibilités qui s’offrent aux équipes, lorsque celles-ci réalisent à quelle vitesse elles peuvent numériser un processus, simplifier un flux de travail ou supprimer des étapes manuelles. Une fois cette dynamique enclenchée, il faut lui fixer des limites.

À mesure que l'expansion s'accélère, deux risques apparaissent : ajouter trop d'éléments d'un seul coup et résoudre des cas particuliers en cours de développement.

Le problème, c'est le contrôle. Le mécanisme qui empêche la dérive limite les idées.

Tout d'abord, le travail doit être organisé en cycles courts et bien définis, tels que des sprints de deux semaines avec des objectifs prédéterminés. Les sessions doivent être chronométrées. Des boucles de rétroaction doivent être intégrées. Le développement progresse par étapes plutôt que par grandes mises à jour.

Deuxièmement, l'expansion doit être soumise à des critères métriques. Les nouveaux cas d'utilisation doivent répondre aux mêmes critères opérationnels que ceux définis au départ. Si vous ne parvenez pas à améliorer de manière significative l'effort, la supervision ou le risque de déviation, vous devez attendre.

Les sprints permettent de réguler le rythme, tandis que les jalons métriques permettent de définir les priorités. Ensemble, ils vous permettent d'éviter que la flexibilité ne se transforme en désorganisation.

Dans GxP , la discipline en matière de périmètre consiste à établir un enchaînement correct, de sorte que la transformation se déroule de manière réfléchie, et non de manière réactive.

Lorsque le périmètre est maîtrisé et que la validation inspire confiance, l'expansion devient viable.

Ce qui commence par un simple flux de travail peut s'étendre à la planification, à la préparation de la ligne de production, aux étapes d'exécution, au nettoyage et au conditionnement, en reliant des processus qui étaient auparavant isolés.

Les étapes de vérification intégrées directement dans les flux de travail garantissent que les opérateurs effectuent et documentent correctement chaque étape, ce qui réduit le recours aux contrôles manuels effectués par une deuxième personne et simplifie la révision des lots.

La visibilité découle de la mise en œuvre. Une fois les processus numérisés, les informations sur les performances apparaissent naturellement.

Une exécution de bout en bout ne nécessite pas un déploiement monolithique.

Elle peut évoluer par étapes structurées et validées.

Tulip cette approche structurée en dissociant la gouvernance de la plateforme de l'exécution des processus.

Les équipes définissent d'abord l'architecture, les contrôles du cycle de vie et la stratégie de validation au niveau de la plateforme. À partir de là, elles développent progressivement des applications spécifiques aux processus dans le cadre de limites bien définies.

Grâce à la plateforme Tulip, les équipes pharmaceutiques peuvent étendre leurs fonctionnalités par étapes logiques, telles que les registres, la planification, le nettoyage et les étapes d'exécution, sans pour autant s'engager dans un déploiement monolithique. Les équipes peuvent faire évoluer les applications grâce à un système de gestion des versions contrôlé, l'assurance qualité conservant le contrôle des mises en production et une visibilité sur les modifications.

Les garde-fous peuvent être intégrés directement dans les flux de travail, ce qui réduit le recours aux vérifications manuelles supplémentaires tout en préservant les contrôles de conformité.

Cela permet à transformation numérique le secteur pharmaceutique de se déployer de manière réfléchie : commencer par un cas d'utilisation bien délimité, le valider rigoureusement, mettre en place une gouvernance claire, puis étendre le dispositif à l'ensemble de la production en gagnant en confiance, sans augmenter les risques.