En los últimos años, los sistemas de gestión de la calidad han evolucionado para aprovechar tecnologías de fabricación más modernas y eficientes, como la computación en nube, IoT industrial y la visión por ordenador. Como resultado, los fabricantes son capaces de obtener una mayor visibilidad de sus procesos de producción, lo que les permite identificar los defectos de calidad con mayor eficacia y responder más rápido que nunca.
La gestión de la calidad para los fabricantes de productos farmacéuticos ocupa un lugar destacado en todos los procesos de producción y distribución de esta industria. Al fin y al cabo, los productos farmacéuticos pueden potencialmente tener un impacto significativo y perjudicial en el consumidor final.
En última instancia, las normas y los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) establecen directrices estrictas que los fabricantes de productos farmacéuticos deben seguir para garantizar una gestión adecuada de la calidad en todo el proceso de producción.
En este post, repasaremos la gestión de la calidad en la industria de fabricación farmacéutica, explorando las distintas normas de calidad y las principales características de un SGC farmacéutico.
¿Qué es un SGC farmacéutico?
Un sistema de gestión de la calidad farmacéutica es una solución digital que permite a los fabricantes alcanzar y mantener la calidad en las distintas etapas de la producción. Esta categoría de sistema se adapta específicamente a los procesos asociados a la producción de productos farmacéuticos, y suele incluir funciones para el mantenimiento de registros y documentación de conformidad.
Además, dicho sistema de gestión de la calidad también supervisa las instalaciones en las que los fabricantes elaboran los productos farmacéuticos. Esto incluye la calidad de los sistemas de servicios públicos y el equipo desplegado en el proceso de fabricación.
En su conjunto, un SGC farmacéutico pretende garantizar que los fabricantes proporcionen a los clientes un producto que cumpla los requisitos necesarios, al tiempo que agiliza los procedimientos de conformidad asociados al cumplimiento de las normas reglamentarias.
Y hablando de normas...
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Normas del sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica
Mientras que las empresas de fabricación farmacéutica pueden tener parámetros de calidad internos que se esfuerzan por alcanzar, también tienen que adherirse a las normas y reglamentos establecidos por los supervisores internacionales y regionales.
Aunque varios reguladores se centran en la calidad de los productos farmacéuticos, también amplían su supervisión a otros factores como la ubicación del fabricante y su mercado objetivo.
Las normas más comunes aplicadas a la industria farmacéutica incluyen:
Organización Internacional de Normalización (ISO): Esta organización desarrolla e instituye diversas normas para los fabricantes en su conjunto. Por lo tanto, los fabricantes farmacéuticos también se adhieren a estas normas.
La norma más actualizada, la ISO 9001:2015, se ocupa de los sistemas de gestión de la calidad y orienta a los fabricantes sobre los parámetros en los que deben centrarse para cumplir los parámetros de calidad mundiales.
Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP): Cuando se trata de la jurisdicción estadounidense, la FDA garantiza que los fabricantes farmacéuticos empleen métodos de fabricación de productos de alta calidad.
Como resultado, los fabricantes garantizan que sus productos farmacéuticos son seguros para los seres humanos. Además, las directrices cGMP ordenan a los fabricantes que eliminen la contaminación y la adulteración de medicamentos en sus procesos de producción.
ICH Q10: El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano instituye la directriz Q10 para informar a los fabricantes farmacéuticos en su búsqueda del mantenimiento de la calidad.
En lugar de desarrollar directrices diferentes, la ICH Q10 hace hincapié en las normas y reglamentos de calidad establecidos por la ISO, las cGMP y otras estipulaciones de la ICH para la calidad farmacéutica y la gestión de riesgos.
21 CFR Parte 211: Esta norma se deriva de las directrices de la FDA sobre gestión de la calidad farmacéutica. No sólo proporciona instrucciones sobre el control de calidad, sino que también cubre las cualificaciones y habilidades de los empleados, la idoneidad de las instalaciones y los equipos, así como las etiquetas de los productos.
21 CFR Parte 11: Las modernas tecnologías de fabricación permiten a los fabricantes automatizar diversos procesos. La norma 21 CFR Parte 11 proporciona orientación sobre cómo los fabricantes farmacéuticos deben desarrollar, mantener y almacenar registros digitales y firmas electrónicas.
Características clave de un SGC farmacéutico
Un sistema moderno hace más manejable la gestión de la calidad para los fabricantes de productos farmacéuticos. Para conseguirlo, los fabricantes deben asegurarse de que su sistema de gestión de la calidad incorpora las siguientes características.
Gestión de documentos: La fabricación de productos farmacéuticos requiere una amplia documentación, que mantenga un registro de todas las actividades de producción y de la participación del personal. Un SGC farmacéutico ideal debe mantener la integridad de los datos, detallando todas las revisiones y cambios.
Esto proporciona a los auditores internos de calidad y a los reguladores externos una imagen precisa y un registro de los esfuerzos de calidad.
Acción correctiva y preventiva: El SGC debe permitir a los fabricantes identificar los problemas continuos que afectan a la calidad en todo el proceso de producción.
Además, un sólido sistema de gestión de la calidad permite a los fabricantes evitar posibles problemas, desplegando medidas preventivas para mantener la calidad en el proceso de fabricación.
Formación del personal: Un SGC ideal permite a los fabricantes farmacéuticos identificar las carencias y deficiencias de habilidades entre el personal. Esto permite a la empresa intensificar los programas de formación para garantizar que los empleados tengan las habilidades adecuadas para ejecutar correcta y eficazmente sus funciones.
Registro digital de auditoría y cumplimiento: Dado que los fabricantes farmacéuticos modernos utilizan procesos automatizados, dejan una huella digital y un registro de todas las acciones ejecutadas durante la fabricación.
Un sistema eficaz de gestión de la calidad permite a los fabricantes auditar sus procesos peinando el registro electrónico. Esto garantiza que los fabricantes de productos farmacéuticos cumplan todas las normas y reglamentos estipulados por la FDA y otros organismos.
Cuando se trata de sistemas de fabricación, un enfoque rígido de "talla única" es casi siempre un error gravoso, que deja a las empresas con pocas opciones cuando llega el momento de introducir un nuevo producto, actualizar los procesos y ampliar la producción.
Con el enfoque basado en aplicaciones de Tulip, los fabricantes pueden identificar los puntos débiles y los retos específicos de sus prácticas de gestión de la calidad que les permiten configurar y escalar su SGC como consideren oportuno.
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