cGMP: Guía de buenas prácticas de fabricación actuales

Si los fabricantes de alimentos y medicamentos necesitan alguna vez una lección sobre por qué deben mantener las normas de producción más estrictas, pueden estudiar la tragedia del New England Compounding Center de 2012, donde las malas prácticas en una farmacia de compuestos provocaron un brote de meningitis que costó la vida a más de 100 personas.

Cualquier empresa que fabrique productos para el consumo humano tiene que cumplir unas normas especialmente estrictas. En EE.UU., los fabricantes de productos farmacéuticos, suplementos y ciertos alimentos, deben adherirse a lo que la FDA denomina Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP).

La normativa vigente sobre buenas prácticas de fabricación es definida por la FDA como sistemas que aseguran un diseño, seguimiento y control adecuados de los procesos e instalaciones de fabricación.

Para la producción farmacéutica, por ejemplo, las cGMP regulan los controles de fabricación destinados a garantizar la identidad, potencia, calidad y pureza de los productos farmacéuticos. Esto se consigue mediante sólidos sistemas de gestión de la calidad, la obtención de materias primas de calidad adecuada, el establecimiento de procedimientos operativos sólidos, la detección e investigación de las desviaciones de la calidad de los productos y el mantenimiento de laboratorios de pruebas fiables.

A través de su autoridad bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA ha promulgado la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La FDA añade la "c" al acrónimo de BPF para recalcar a los fabricantes que deben mantenerse "al día" o actualizados en la forma de cumplir la normativa.

"La flexibilidad de estas normativas permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mayor calidad a través de la mejora continua", afirma la FDA. "Los sistemas y equipos que hace 10 ó 20 años podían ser 'de primera' para prevenir la contaminación, las mezclas y los errores, pueden ser menos que adecuados según los estándares actuales".

Todos los bienes de consumo -desde los alimentos hasta los productos farmacéuticos- deben producirse de acuerdo con las normas más estrictas porque la población tiene derecho a esperar no sufrir daños por nada de lo que ingiera.

Aunque las Buenas Prácticas de Fabricación son vitales para todo tipo de productos consumidos por el público, la FDA señala que los productos farmacéuticos pueden presentar un desafío que a menudo no se encuentra con los alimentos y las bebidas. Mientras que un comprador puede observar si la barra de pan que coge en la tienda se ha vuelto mohosa, no es posible para ese mismo consumidor detectar (a través del olfato, el tacto o la vista) si un producto farmacéutico es seguro o si funcionará.

Las pruebas de los productos son obligatorias según las cGMP, pero la FDA advierte a los fabricantes de que no pueden confiar únicamente en las pruebas para garantizar la calidad. Dado que sólo se prueba una pequeña muestra de cualquier lote fabricado de productos farmacéuticos, es importante que los medicamentos se produzcan en las condiciones y prácticas exigidas por las normas cGMP para garantizar que la calidad se incorpora al diseño y al proceso de fabricación en cada paso.

Para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos que producen, los fabricantes farmacéuticos tienen que cumplir una serie de requisitos cGMP destinados a garantizar que sus instalaciones estén en buen estado, que el equipo se mantenga y calibre adecuadamente, que los empleados estén cualificados y reciban una formación completa, y que sus procesos sean fiables y reproducibles:

• Instalaciones y equipos: Los edificios e instalaciones de un fabricante deben mantenerse adecuadamente para garantizar que los productos farmacéuticos se producen en condiciones seguras y eficaces. El equipo utilizado dentro de la planta debe estar bien mantenido y calibrado.

• Materias primas y productos: Los fabricantes están obligados a mantener una fórmula maestra para cada uno de los productos farmacéuticos que producen. La fórmula maestra debe seguirse, sin desviaciones, a lo largo de todo el proceso de fabricación.

• Personal: El personal que interviene en cada fase del proceso de fabricación debe tener la formación adecuada para las tareas que realiza.

• Procedimientos y procesos: Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son necesarios para todos los aspectos del proceso de fabricación y deben mantenerse actualizados. Esto significa que los fabricantes deben revisar periódicamente todos los procedimientos para asegurarse de que se basan en los últimos avances científicos y tecnológicos aplicables al producto farmacéutico que se está fabricando.

Las soluciones de software eficaces se han convertido en herramientas indispensables para todos los fabricantes, y estas soluciones son especialmente importantes para los productores farmacéuticos que necesitan cumplir los requisitos de las cGMP.

La era Pharma 4.0 de la fabricación de medicamentos ha visto cómo la industria adoptaba una serie de soluciones digitales que han permitido avances significativos en todos los aspectos del proceso de producción, lo que ha dado lugar a mejoras significativas en la calidad general del producto y en la eficiencia de la producción.

El software desempeña un papel polifacético a la hora de permitir a los fabricantes farmacéuticos lograr el cumplimiento de las cGMP y mejorar sus operaciones en general:

• Análisis de datos: El análisis de los datos recogidos de las distintas operaciones de la línea de producción es un recurso inestimable a la hora de garantizar que los equipos, y la planta en su conjunto, funcionan de forma eficaz y conforme a las normas.

• Trazabilidad de los productos: Los diarios electrónicos hacen que el rastreo de los productos sea más eficaz y preciso, y permiten a los fabricantes recopilar información más completa sobre los productos.

• Formación interactiva del personal: La formación digital interactiva guía a los trabajadores a través de los procesos pertinentes de forma más eficaz que las instrucciones en papel o las reuniones. Una de las tecnologías emergentes en este ámbito es la visión por ordenador, una solución que forma a los trabajadores mientras realizan una tarea determinada.

• PNT ricos en medios: Del mismo modo que la formación interactiva es más eficaz que las instrucciones en papel, los PNT digitales pueden proporcionar un esquema de los procedimientos operativos más rico en medios e interactivo que un PNT resumido en las páginas de un manual físico. Los PNT digitales pueden proporcionar al personal una imagen más clara de cómo hacer las cosas y de qué hacer en caso de que algo vaya mal.

Tulip está siendo utilizado actualmente por algunos de los mayores fabricantes farmacéuticos para ayudar a agilizar los procesos, mejorar la calidad y automatizar la recogida de datos y los procedimientos de cumplimiento.

Utilizando Tulip, los fabricantes pueden crear un sistema de aplicaciones que aborden cualquier número de retos diferentes a los que pueda enfrentarse un productor farmacéutico. Algunos de los casos de uso más comunes para los que vemos que los fabricantes aprovechan nuestra plataforma son las instrucciones de trabajo digitales, la supervisión de máquinas, los registros electrónicos de lotes y la documentación en torno a actividades como el uso de equipos, las autorizaciones de línea y los cambios.

Al conectar los sistemas y procesos a una solución digital centralizada, los fabricantes farmacéuticos pueden garantizar la integridad de los datos y la trazabilidad de acuerdo con la norma FDA 21 CFR Parte 11.

Si está interesado en saber más sobre cómo Tulip puede ayudarle a agilizar el cumplimiento de las cGMP en sus instalaciones de producción, póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo¡!