Registre todos los materiales, acciones y cambios a lo largo del ciclo de vida del producto
Cree un hilo digital completo a medida que avanza el trabajo. Incorpore la recopilación de datos y las firmas electrónicas al proceso, de modo que el registro esté siempre listo para una auditoría y la autorización de lotes se realice en cuestión de minutos.
Cuando los registros se conservan en documentos en papel o en hojas de cálculo inconexas, demostrar el cumplimiento normativo supone dedicar semanas a recabar firmas y cotejar números de lote. Este esfuerzo desvía recursos de la producción, y un registro incompleto pone en riesgo a la empresa.
El hecho de que los operarios anoten los números de serie a mano o marquen casillas al final de su turno da lugar a errores de transcripción. Una firma que falte o un código de lote ilegible se convierte en una no conformidad en la documentación que impide la salida de un lote que, por lo demás, sería perfecto.
Si los equipos de control de calidad revisan manualmente cada línea de cada registro, los productos terminados permanecen en cuarentena a la espera de su aprobación. El capital queda inmovilizado en el inventario y los plazos de entrega se alargan porque el proceso de verificación va por detrás del ritmo de producción en la planta.
Tulip recoge automáticamente los datos de genealogía y trazabilidad en el propio lugar de trabajo. La plataforma se conecta directamente a las básculas, los escáneres y los sistemas de la estación, de modo que el consumo de material, las acciones del operario y los resultados de las inspecciones conforman un registro continuo e inmutable.
Trazabilidad de extremo a extremo
Los proveedores de piezas y materiales, las tareas de los operarios, las condiciones ambientales y el historial de mantenimiento de los equipos se recogen en un mismo registro, en lugar de estar dispersos en distintos sistemas. Cuando surge un problema de calidad, investigarlo implica seguir una sola pista a lo largo de todo el proceso de producción.
Escaneo a nivel de material
Un lector de códigos de barras recoge datos sobre los materiales, los componentes y los operarios en cada paso, de modo que el registro se va completando a medida que se realiza el trabajo, en lugar de tener que reconstruirse a posteriori a partir de la memoria. Esa conexión se ejecuta en el mismo hardware periférico que conecta cualquier escáner o dispositivo que no esté conectado de forma nativa a la red.
Firmas electrónicas y registro de auditoría
La información sobre quién autorizó, y cuándo, los procesos de montaje, inspección o embalaje se registra como parte del mismo expediente, con firmas electrónicas diseñadas para cumplir con lo establecido en el título 21 del CFR, parte 11, y el anexo 11. Dicho expediente sigue siendo auditable tanto para el lote como para el producto individual.
Conéctese con sus sistemas actuales
La genealogía no se limita al registro de producción. Se vincula con el PLM para los cambios de diseño y especificaciones, y se sincroniza con ERP , de modo que los materiales, los pedidos y los lotes permanecen vinculados de principio a fin, en lugar de estar dispersos en tres sistemas en los que cada uno conoce solo una parte de la información.
Control de cambios regulado
Las funciones de gobernanza le permiten eliminar los trámites burocráticos cuando un proceso no los requiere y reforzarlos cuando sí son necesarios, de modo que un flujo de trabajo de genealogía pueda mantenerse flexible en las áreas de bajo riesgo y controlado en aquellas que realmente entrañan riesgo.
Historias de clientes
Descubra cómo las empresas automatizan la captura de datos, eliminan los registros en papel y crean registros de trazabilidad completos y listos para una auditoría.
Echodyne implantó flujos de trabajo digitales conectados a su sistema Arena PLM, lo que garantiza que los operadores trabajen siempre con las últimas instrucciones de ingeniería aprobadas. Al centralizar su documentación en una capa de ejecución digital, crearon una base sólida y auditable para su proceso de certificación de calidad según la norma AS9100.
«Todo el mundo habla de una única fuente de verdad, pero en realidad se trata simplemente de esa única fuente de verdad para la ingeniería, para la documentación y para el sistema de gestión de la cadena de suministro ( eDHR ): una única fuente de verdad clara para la ejecución de la fabricación».
Jazz Pharmaceuticals abandonó los procesos manuales basados en papel y implantó libros de registro digitales que garantizan la integridad de los datos en el momento de su recogida. El flujo de trabajo digitalizado aceleró considerablemente la ejecución, evitando desviaciones antes de que se produjeran y generando una demanda inmediata de una mayor expansión digital en toda la planta.
«En cuanto la gente vio los cuadernos de bitácora en formato digital, inmediatamente empezaron a preguntarnos qué más podríamos ofrecerles».
La genealogía de un producto es el registro histórico completo del ciclo de vida de un producto, desde las materias primas hasta el producto acabado. Permite realizar un seguimiento de los componentes y lotes que se han utilizado en un número de serie o lote concreto, quién ha realizado el trabajo, qué equipos se han empleado y los resultados de las inspecciones. Esta trazabilidad detallada permite a los fabricantes investigar problemas de calidad, llevar a cabo retiradas selectivas del mercado y demostrar el cumplimiento de la normativa ante los organismos reguladores.
Tulip Digitaliza los procesos de eBR y eDHR guiando a los operarios a lo largo de los pasos y capturando los datos de forma automática. En lugar de un formulario en papel que se rellena al final del turno, Tulip registra las lecturas de las máquinas, los escaneos de materiales y los datos introducidos por los operarios en el momento exacto en que se producen. El sistema marca cada acción con la fecha y la hora y la asocia a la orden de trabajo correspondiente, cerrando el registro automáticamente una vez que se completa el flujo de trabajo.
Tulip Captura firmas electrónicas dentro de las aplicaciones para verificar acciones como la finalización de pasos, la revisión o la aprobación. La firma requiere que el usuario vuelva a autenticarse, y el sistema registra la identidad del usuario, la marca de tiempo exacta y el significado de la firma. Este proceso garantiza el cumplimiento de los marcos normativos, entre ellos el 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11.
Tulip Se integra con los sistemas de « ERP » para sincronizar los datos de inventario y producción. Se configuran las aplicaciones para que obtengan las últimas órdenes de trabajo, listas de materiales e información de lotes directamente de ERP a través de una API. A medida que los operarios consumen materiales en la planta, Tulip envía esos datos de consumo a ERP, lo que permite mantener la precisión de los niveles de inventario sin necesidad de introducir datos manualmente.
Tulip garantiza la recopilación de datos al integrarla directamente en el flujo de trabajo guiado. Se configura la aplicación para que exija el escaneo de un código de barras, la medición de una herramienta o una firma electrónica antes de que el operador pueda pasar al siguiente paso. Si un campo obligatorio está vacío o el número de lote escaneado no es válido, la aplicación impide que el usuario continúe.
Tulip crea un registro de auditoría inmutable de todas las acciones realizadas en la plataforma. El sistema registra la creación de aplicaciones, las aprobaciones de versiones, la ejecución por parte de los operadores y las modificaciones de datos. Cuando un auditor solicita el historial de un lote concreto, se obtiene de inmediato el registro digital completo, con la marca de tiempo correspondiente, en lugar de tener que dedicar semanas a reconstruir registros en papel.
Descubra cómo los fabricantes automatizan la trazabilidad, crean registros digitales completos y agilizan el lanzamiento de productos.