Software de liberación de línea

Acelere los cambios de producción y autorice los lotes con mayor rapidez gracias a la autorización digital de las líneas de producción

Sustituya los registros en papel por flujos de trabajo digitales guiados. Recopile datos de forma automática, garantice el cumplimiento de sus procedimientos operativos estándar y asegure que todo esté preparado para una auditoría en el propio lugar de trabajo.

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Empresa del sector farmacéutico que lleva a cabo una limpieza de la línea
    POR QUÉ ES IMPORTANTE LA DIGITALIZACIÓN DEL MANTENIMIENTO DE LAS LÍNEAS ELÉCTRICAS

    La tramitación en papel genera riesgos de incumplimiento normativo y reduce la capacidad operativa

    • Los registros en papel ralentizan la liberación por lotes y ocultan las desviaciones

      Cuando la limpieza de la línea de producción depende de los registros de lotes de papel y de los libros de registro, aumenta el riesgo para la integridad de los datos. La investigación de las desviaciones se convierte en un proceso reactivo, y usted lo paga durante la preparación de la auditoría con un esfuerzo de reconstrucción que dura semanas, solo para demostrar que la línea se limpió correctamente.

    • La carga administrativa que supone la validación frena las iniciativas de mejora continua

      Una iniciativa «lean» se estanca cuando cada actualización de un proceso requiere un esfuerzo de validación enorme. Si la implementación de un cambio lleva meses, los equipos dejan de proponer mejoras y la cultura de mejora continua se va deteriorando.

    • La falta de uniformidad en la ejecución entre los distintos turnos genera una variabilidad que resulta costosa

      Cuando los detalles de un procedimiento de desalojo solo se conocen de memoria por parte de los operarios con más experiencia, la ejecución varía de un turno a otro. Un control omitido o una máquina que no se ha limpiado correctamente da lugar directamente a una desviación, y los nuevos empleados tardan meses en alcanzar la plena competencia.

    Cómo « Tulip » hace que la limpieza de líneas sea rápida, uniforme y esté preparada para una auditoría

    TulipSu plataforma modular sustituye los formularios de despacho en papel por flujos de trabajo digitales guiados que recogen los datos automáticamente y garantizan el cumplimiento exacto de sus procedimientos. Se conectan directamente a los equipos de la estación, por lo que las mediciones se registran automáticamente.

    Elaboración de listas de comprobación guiadas

    Su procedimiento operativo estándar (SOP) se ejecuta tal y como usted lo ha redactado

    Los pasos del proceso de autorización se crean directamente a partir de su procedimiento operativo estándar (SOP), en el orden que este especifica, sin necesidad de código. La mayoría de las herramientas especializadas dependen del ciclo de lanzamiento de un proveedor para realizar un cambio como este; en este caso, una lista de comprobación actualizada puede crearse y publicarse el mismo día.

    Aplicación para la limpieza de líneas eléctricas
    Descubra cómo se crean las soluciones

    Verificación basada en la visión

    Una cámara puede confirmar lo que indica la lista de comprobación

    Más allá de una simple fotografía archivada, « Tulip Vision» puede realizar comprobaciones automatizadas en una fase de verificación: una pieza que falta, un panel sin cerrar, un código que no coincide. Utiliza cámaras RGB y de profundidad disponibles en el mercado, en lugar de un sistema de inspección específico, y se ejecuta de forma local en el dispositivo periférico, por lo que el vídeo permanece dentro de su propio entorno.

    Reproducción de fábrica para el análisis del espacio libre de la línea
    Descubra cómo la visión « Tulip » contribuye a la limpieza de las líneas eléctricas

    Conforme al diseño

    La firma se encuentra en el disco

    La misma infraestructura que registra la aprobación de la autorización también admite firmas electrónicas conformes con la Parte 11 del CFR y el Anexo 11, atribuyéndose automáticamente cada entrada al operador, a la estación y a la versión del proceso. Un revisor de calidad que trabaje a partir de estos registros podrá centrarse en las excepciones que la plataforma señale, en lugar de tener que volver a leer la transcripción completa de una ejecución sin incidencias.

    Dispositivos conectados que garantizan la calidad
    Mantenga los registros de liquidación preparados para una auditoría

    Respuesta automatizada ante desviaciones

    Un cheque sin fondos se notifica de inmediato

    Cuando un paso del proceso de autorización se sale de los límites establecidos, un sistema automatizado puede generar un aviso de desviación y notificarlo a la persona adecuada en función de la situación, antes de que nadie tenga que darse cuenta y registrarlo. Esa misma capa de automatización también supervisa las lecturas de las máquinas y los sensores, de modo que tanto un fallo en la comprobación de autorización como un valor fuera de rango en un sensor de vibraciones se gestionan de la misma manera.

    Escanear el código QR para obtener una trazabilidad completa
    Obtenga más información sobre las automatizaciones

    Reflexiones en lenguaje sencillo

    Pregunte por las tendencias en materia de liquidación en un lenguaje sencillo

    Un responsable competente puede preguntar, en un lenguaje sencillo, por autorizaciones anteriores o patrones de desviación, y obtener una respuesta basada en los propios registros de dicha planta. Tulip La IA detecta la tendencia o la anomalía directamente a partir del mismo modelo de datos operativos que alimenta el registro de lote, por lo que la respuesta se remonta a algo que el revisor puede comprobar realmente.

    Registro del panel de control de calidad
    Más información sobre Tulip AI

    Historias de clientes

    Lo que han logrado los principales fabricantes farmacéuticos con Tulip

    Descubra cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida utilizan « Tulip » para orientar a los operarios y registrar lo que ocurre en cada paso de un cambio de producción.

    Un 58 % más rápido en la tramitación del cuaderno de bitácora

    Jazz Pharmaceuticals se propuso digitalizar los registros en papel, pero pronto descubrió deficiencias más amplias en los procesos. Al rediseñar los flujos de trabajo mediante una plataforma modular que abarca la autorización de líneas de producción, la fabricación y el envasado, lograron una ejecución más rápida y evitaron un gasto de hasta 120 000 dólares gracias a la prevención de desviaciones.

    «En cuanto la gente vio los cuadernos de bitácora en formato digital, inmediatamente empezaron a preguntarnos qué más podríamos ofrecerles».

    Jason GillespieSocio comercial de capacidades empresariales digitales, Jazz Pharmaceuticals
    Conozca la historia de Jazz Pharmaceutical

    ¿Tiene alguna pregunta? ¡Tenemos las respuestas!

    El software digital de limpieza de líneas sustituye a las listas de comprobación y los registros en papel que se utilizan para verificar que una línea de fabricación esté limpia y lista para el siguiente lote. En Tulip, la limpieza de líneas se gestiona mediante aplicaciones digitales que guían a los operarios paso a paso, recogen firmas electrónicas, verifican el estado de los equipos y registran automáticamente los datos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

    Tulip El control de versiones gestiona todas las aplicaciones, manteniendo una versión de desarrollo y tantas versiones publicadas como sea necesario. Con la función «Aprobaciones» configurada, cada nueva versión requiere la aprobación de los responsables asignados antes de su implementación. La función «Comparar versiones de la aplicación» compara dos versiones para que el revisor pueda ver exactamente qué ha cambiado.

    Es posible poner en marcha un primer conjunto de instrucciones en una estación en el plazo de una semana, mientras que una implementación más compleja con integraciones de dispositivos suele tardar entre tres y cuatro semanas. Un ingeniero de procesos o de fabricación se encarga de la configuración, mientras que un responsable de operaciones decide el contenido de las instrucciones y el departamento de TI se ocupa del inicio de sesión único (SSO) y de la configuración de los conectores.

    Tulip apoya un enfoque de garantía del software informático (CSA) basado en el riesgo, en consonancia con las directrices de la Agencia de Seguridad de la Información de los Estados Unidos ( FDA ). La separación que establece la plataforma entre los entornos de desarrollo, validación y producción permite a los equipos validar una aplicación específica o un caso de uso concreto en función de su finalidad prevista. Los cambios realizados en una aplicación concreta no dan lugar a una nueva validación de todo el sistema.

    Tulip Está diseñado para entornos « GxP ». Incluye un registro de auditoría conforme a la norma 21 CFR Parte 11, controles de firma electrónica, gestión de accesos mediante SSO y registros inmutables. El sistema registra quién realizó qué acción y cuándo, lo que garantiza que sus registros digitales de despeje de líneas estén siempre listos para una auditoría.

    Empiece a digitalizar los flujos de trabajo de los operadores

    Descubra cómo los fabricantes elaboran instrucciones guiadas, conectan las herramientas en la estación y agilizan la autorización de lotes.

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    Ilustración de DisrFactory