Garantice el cumplimiento normativo y la visibilidad en tiempo real de todos los activos
Digitalice el seguimiento de los equipos, los registros de calibración y los registros de mantenimiento. Recopile datos con marca de tiempo y firmas electrónicas en el propio lugar de trabajo para que todos los activos estén preparados para una auditoría de forma predeterminada.
Cuando el historial de los equipos se conserva en carpetas de papel, demostrar el cumplimiento normativo requiere semanas de revisión manual. Las firmas que faltan o los datos ilegibles se convierten en lagunas en la integridad de los datos que solo salen a la luz durante una inspección, lo que obliga a los equipos a actuar con precipitación ante una auditoría.
Los operarios pierden tiempo buscando la herramienta adecuada o comprobando su estado de calibración antes de iniciar una operación. Si un equipo está fuera de servicio o pendiente de limpieza, el personal de planta no suele enterarse hasta que el operario se encuentra frente a él.
La digitalización de los formularios uno por uno supone una carga de validación inmanejable para los departamentos de TI y de Calidad. Sin un modelo de datos escalable y regulado que sirva de base a los formularios, los programas piloto se quedan estancados en un único centro y las iniciativas «lean» pierden impulso.
TulipLos registros digitales de esta plataforma recogen entradas con marca de tiempo, firmas electrónicas y lecturas de los equipos directamente en el lugar de trabajo. La plataforma mantiene un registro de auditoría inmutable y un libro mayor centralizado de activos, lo que garantiza que cada equipo sea objeto de seguimiento, esté calibrado y listo para la producción.
Un único registro, para todos los sitios
Un libro de registro se crea una sola vez y se implementa en la siguiente instalación sin necesidad de volver a crearlo desde cero, de modo que cada centro trabaja con la misma estructura de registros en lugar de con su propia versión de la misma idea. Un director de planta que compare dos centros puede estar seguro de que las cifras tienen el mismo significado en ambos.
Mantenimiento y calibración
Una tarea de calibración o limpieza puede asignarse automáticamente según un calendario preestablecido, por lo que nadie tiene que estar anotando las fechas de vencimiento en un calendario de pared. El mantenimiento preventivo funciona de la misma manera. La siguiente orden de trabajo se abre automáticamente cuando llega su fecha de vencimiento, y los técnicos trabajan desde un único panel de control en lugar de con una pila de papeles.
Conecte sus sistemas y equipos actuales
Un registro de equipos no tiene por qué ser un sistema aislado. Se conecta con los sistemas CMMS y de gestión de la información empresarial ( ERP ) que ya utiliza, incluido SAP, así como con las máquinas y los sensores de la planta, de modo que el estado de los equipos puede actualizar directamente una entrada del libro de registro, en lugar de que alguien tenga que volver a introducir lo que ya figura en una orden de trabajo.
Diseñado para la auditoría
Cada activo conserva un registro con marca de tiempo de los cambios realizados y de quién los ha realizado, y un auditor puede filtrar ese historial para ver cualquier periodo de tiempo, en lugar de tener que hojear una carpeta. La firma electrónica se incluye en el mismo registro siempre que el proceso lo requiera, y está diseñada para funcionar como una firma con validez legal.
Tiempos de inactividad y registros de eventos
Cuando se produce un imprevisto, un operario lo registra directamente en la planta, y esa entrada se asocia al equipo concreto en el que se ha producido, con una marca de tiempo que se documenta automáticamente. Se incluye en el mismo registro que el historial de uso, mantenimiento y calibración de dicho activo.
Historias de clientes
Descubra cómo los fabricantes sujetos a normativa utilizan Tulip para digitalizar el seguimiento de activos, garantizar el cumplimiento de los requisitos de calibración y eliminar el desperdicio de papel.
Jazz Pharmaceuticals se propuso digitalizar los registros manuales en papel, pero pronto detectó deficiencias más amplias en los procesos. Al rediseñar los flujos de trabajo mediante una plataforma modular, lograron una ejecución más rápida, redujeron las desviaciones y crearon un modelo escalable para las operaciones digitales.
«En cuanto la gente vio los cuadernos de bitácora en formato digital, inmediatamente empezaron a preguntarnos qué más podríamos ofrecerles».
Test Devices digitalizó el seguimiento de sus herramientas calibradas para cumplir con los requisitos de auditoría de la norma AS9100. Ahora, los operarios escanean las herramientas para verificar su estado de calibración antes de utilizarlas, lo que ha permitido aumentar el volumen de producción en un 50 % sin necesidad de ampliar la plantilla.
«Todas nuestras herramientas se han incorporado a una tabla de Tulip , lo que nos permite realizar un seguimiento de los registros de calibración; además, los operarios escanean las herramientas a medida que las utilizan para verificar que, efectivamente, están calibradas y autorizadas para su uso».
El software de gestión de muestras realiza un seguimiento del ciclo de vida de las muestras de laboratorio, desde su registro hasta el análisis final y su eliminación. En entornos regulados, como los sectores farmacéutico y biotecnológico, registra la cadena de custodia completa, las acciones de los operadores y las lecturas de los instrumentos para garantizar la integridad de los datos. En lugar de depender de la transcripción manual o de registros en papel, el software de gestión de muestras proporciona un historial digital que facilita la liberación de lotes y las auditorías reglamentarias.
Tulip Se conecta a los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), a los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y a las plataformas de gestión de la calidad de la industria farmacéutica ( ERP ) mediante API REST abiertas y conectores de bases de datos SQL. Puede importar los requisitos de análisis de las muestras a una aplicación de Tulip para orientar al técnico, y enviar las lecturas finales y verificadas de los instrumentos de vuelta al LIMS. De este modo, su LIMS sigue siendo el sistema de registro oficial, mientras que Tulip se encarga de la ejecución física y la recopilación de datos en el laboratorio.
Tulip Adopta un enfoque de garantía de software informático (CSA) basado en el riesgo, que separa los entornos en desarrollo, validación y producción. Usted valida aplicaciones y flujos de trabajo específicos en función de su uso previsto, en lugar de volver a validar toda la plataforma ante cada cambio menor. Tulip proporciona documentación de IQ/OQ/PQ para respaldar su proceso de validación.
Tulip Se conecta tanto a equipos modernos como a los más antiguos a través de dispositivos periféricos (Edge Devices) y del generador de protocolos de Node-RED . Admitimos conexiones serie directas, USB y protocolos habituales como OPC UA. Si una balanza de laboratorio o un medidor de pH más antiguo puede emitir una señal digital, Tulip puede capturar esos datos directamente en un flujo de trabajo, lo que elimina la necesidad de que los técnicos tengan que anotar los valores.
Los ingenieros de procesos, los especialistas en control de calidad y los responsables de laboratorio crean flujos de trabajo en Tulip mediante una interfaz visual de «arrastrar y soltar». No es necesario escribir código para crear aplicaciones, añadir lógica o conectar lectores de códigos de barras. El departamento de TI se encarga de la gestión de los roles de usuario, los permisos y la arquitectura del sistema, mientras que el equipo de laboratorio se ocupa de las mejoras diarias de los procesos.
Tulip Las aplicaciones se ejecutan en un reproductor basado en navegador o en una aplicación móvil nativa en dispositivos iOS, Android y Windows . Los técnicos pueden utilizar tabletas o teléfonos inteligentes para escanear códigos de barras de muestras, capturar fotografías de anomalías y ejecutar flujos de trabajo mientras se desplazan entre diferentes estaciones de laboratorio o salas blancas.
Descubra cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida realizan el seguimiento de las muestras, conectan los instrumentos y garantizan el cumplimiento normativo en el laboratorio.