Ejecute los lotes a la perfección y acelere los ciclos de lanzamiento
Sustituya los registros de lotes en papel por flujos de trabajo digitales guiados que recaben datos, garanticen el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) y recojan firmas electrónicas en el propio lugar de trabajo. Cree un registro de auditoría inmutable a medida que se desarrolla el trabajo, de modo que los equipos de calidad revisen las excepciones, y no el papeleo.
La introducción manual de datos y los registros en papel convierten la salida de un lote en un proceso de reconstrucción que se prolonga durante semanas. Cuando los datos se registran a posteriori, las desviaciones se detectan una vez que el lote ya ha salido, lo que aumenta el riesgo de tener que realizar costosas repeticiones del proceso y de que se detecten problemas de integridad de los datos.
Considerar la validación como un proceso puntual implica que cada pequeña actualización del proceso desencadena un ciclo de documentación de gran envergadura. Cuando la actualización de los sistemas resulta demasiado costosa, las iniciativas «lean» se estancan y los equipos de primera línea dejan de proponer mejoras.
Los sistemas tradicionales de ejecución de la fabricación requieren una gran inversión para su implementación y obligan a la empresa a adaptarse al software. Las implementaciones prolongadas retrasan la obtención de valor y crean entornos rígidos que tienen dificultades para adaptarse a nuevos productos o a los requisitos de los clientes.
TulipLos registros de lotes electrónicos modulares de [nombre de la empresa] ofrecen instrucciones paso a paso, captura automática de datos y alertas en tiempo real. Se conectan directamente a los equipos, instrumentos y sistemas empresariales que ya utiliza, creando una pista de auditoría continua que se adapta a todas sus instalaciones a nivel mundial.
Ejecución correcta a la primera
Deje atrás los archivos PDF «de papel sobre cristal» y pase a utilizar aplicaciones dinámicas que prevengan los errores de forma activa. Utilice controles durante el proceso y lógica condicional para guiar la ejecución, validar los datos introducidos al instante y detener un proceso si un operador introduce un valor fuera de rango.
Conectarse a los sistemas existentes
Mantenga unos límites claros en el sistema de registro mediante la integración directa de su capa de ejecución con su sistema de gestión de la calidad ( ERP), su sistema de gestión de calidad (QMS) y su sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS). La plataforma transmite las órdenes de trabajo y las recetas actuales a la planta de producción y envía los datos de los lotes completados y los resultados de laboratorio de vuelta a los sistemas empresariales. Los datos fluyen de forma segura a través de su arquitectura mediante protocolos estándar y API abiertas.
Trazabilidad de extremo a extremo
Recopile datos genealógicos en tiempo real de cada unidad producida. El sistema vincula los materiales, el estado de los equipos, las acciones de los operarios y las firmas electrónicas directamente con el registro del lote. Los lotes completos y que cumplen con las especificaciones se marcan automáticamente como listos, de modo que los equipos de calidad se centran exclusivamente en las desviaciones, lo que reduce el tiempo necesario para dar el visto bueno a un lote.
Validación basada en el riesgo
Tulip Apoya un enfoque de garantía de software informático (CSA) que se ajusta a las directrices de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ). Los equipos separan los entornos de desarrollo, validación y producción para validar aplicaciones específicas en función del uso previsto y del riesgo real. Los ingenieros de procesos actualizan las aplicaciones de fabricación dentro de los límites establecidos sin que ello suponga un ciclo de documentación exhaustivo para toda la plataforma.
Escala regulada
Los controles de gobernanza integrados gestionan el ciclo de vida del desarrollo de su solución en múltiples centros. Cada aplicación está sujeta a control de versiones y requiere la aprobación electrónica de los responsables designados antes de llegar a un entorno de producción. El acceso basado en roles y los espacios de trabajo centralizados garantizan que se apliquen las normas de calidad corporativas a nivel mundial, al tiempo que permiten a los centros la flexibilidad necesaria para adaptar los parámetros locales.
Historias de clientes
Descubra cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida utilizan « Tulip » para digitalizar los registros de lotes, reducir las desviaciones y ampliar su actividad a centros de todo el mundo.
NextPharma pasó de los procesos en papel a un « MES » totalmente digital en las fases de pesaje y dosificación, mezcla y envasado en un plazo de nueve meses. Este cambio redujo las desviaciones y aceleró considerablemente los ciclos de liberación de lotes.
«Tulip nos ayudó en los inicios, cuando nos dimos cuenta de que existían carencias entre nuestro sistema central ERP y los operadores. Así pues, fue de gran ayuda para los operadores en su trabajo diario, ya que facilitó el flujo de nuestros productos y, en última instancia, contribuyó a la calidad de los productos que fabricábamos».
Organon digitalizó los flujos de trabajo del laboratorio de control de calidad, pasando de los métodos en papel a procesos digitales interconectados. Al integrar directamente el sistema LIMS y los instrumentos de laboratorio, se eliminaron los errores de transcripción manual y se mejoró la eficiencia en un 20 % con respecto a los métodos iniciales.
Eli Lilly digitalizó cientos de formularios manuales y los integró en tres aplicaciones validadas a nivel mundial, ampliando la solución a 17 centros en tan solo tres meses. Establecieron una plataforma de formularios dinámicos escalable con una intervención mínima del departamento de TI.
«Hemos validado las aplicaciones y contamos con un modelo de datos validado que sirve de base para ello, pero la empresa puede, a partir de ahí, utilizar estas aplicaciones y empezar a crear sus propios formularios».
Un registro electrónico de lote es una versión digital del registro maestro de lote que se utiliza en la fabricación de productos farmacéuticos y en el ámbito de las ciencias de la vida. En lugar de recurrir a carpetas en papel para realizar el seguimiento de los materiales, las acciones de los operarios y los controles de calidad, el sistema « eBR » recoge los datos en tiempo real en el propio lugar de trabajo. Registra qué operario realizó una tarea, qué equipo se utilizó y las marcas de tiempo exactas, creando automáticamente un registro de auditoría inmutable.
Tulip Se conecta a sistemas empresariales como SAP, Oracle, NetSuite y LIMS a través de una API abierta y un marco de conectores. Actúa como capa de ejecución en la planta de producción, extrayendo las órdenes de trabajo o recetas actuales de su ERP y enviando los datos de los lotes completados o los resultados de laboratorio de vuelta a su LIMS. Esta arquitectura mantiene unos límites claros en cuanto al sistema de registro.
TulipLa plataforma cumple con los requisitos de la norma « FDA », el título 21 del CFR, parte 11, y el anexo 11 de EudraLex en materia de registros y firmas electrónicas. El sistema mantiene un registro de auditoría inmutable, admite controles de firma electrónica y gestiona el acceso mediante el inicio de sesión único (SSO) y permisos basados en roles. Cada acción realizada por una persona o por un agente automatizado queda registrada con la atribución completa.
Tulip Adopta un enfoque de validación basado en el riesgo y en el uso previsto, en consonancia con el marco CSA de la Agencia de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos de Estados Unidos ( FDA). La plataforma separa los entornos de desarrollo, validación y producción, de modo que los equipos pueden validar un flujo de trabajo específico una sola vez e implementarlo en múltiples centros. Esta estructura permite a los ingenieros de procesos realizar actualizaciones menores y de bajo riesgo en las aplicaciones sin necesidad de volver a validar todo el sistema subyacente.
Dado que « Tulip » utiliza una arquitectura modular en lugar de una estructura monolítica rígida, los primeros casos de uso pueden ponerse en marcha en cuestión de semanas. Los fabricantes suelen comenzar por digitalizar un proceso concreto, como el pesaje y la dosificación o los registros electrónicos, validan esa aplicación específica y, a continuación, amplían el sistema a registros de lotes totalmente electrónicos.
Tulip gestiona los cambios mediante un control de versiones centralizado, entornos de trabajo y flujos de trabajo de aprobación. Para que una nueva versión de una aplicación pueda publicarse en un entorno de producción, es necesario que la aprueben los responsables designados. Los responsables de operaciones pueden desarrollar una aplicación una sola vez, validarla e implementarla a nivel global, garantizando el cumplimiento normativo a nivel central y permitiendo al mismo tiempo que las sedes locales adapten parámetros específicos si fuera necesario.
Descubra cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida automatizan la recopilación de datos, eliminan los registros en papel y garantizan el cumplimiento normativo de forma continua en el lugar de trabajo.