Software de registro del historial de dispositivos electrónicos

Automatice el cumplimiento de la normativa DHR. Ponga en servicio los dispositivos con mayor rapidez.

Integre directamente en el proceso de fabricación el cumplimiento de las norm FDA , 21 CFR Parte 820 e ISO 13485. Compile automáticamente los registros históricos de los dispositivos en tiempo real a medida que avanza la fabricación, garantizando que cada unidad esté lista para una auditoría sin la carga de trabajo manual que ello supone.

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Preparación de kits de productos Laerdal
    POR QUÉ SON IMPORTANTES LOS REGISTROS DEL HISTORIAL DE LOS DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS

    La trazabilidad en papel le está haciendo perder rendimiento y rapidez cada día

    • La trazabilidad se convierte en un proyecto de reconstrucción antes de cada auditoría

      Cuando el registro depende de la tramitación manual, demostrar el cumplimiento normativo requiere semanas de preparación antes de una inspección. Los equipos dedican su tiempo a localizar las firmas que faltan y a corregir errores de transcripción, y la autorización por lotes queda pendiente hasta que se complete la tramitación.

    • Los productos de calidad pasan desapercibidos al atravesar varias estaciones

      Un proceso basado en documentos comprueba el trabajo en la inspección final, por lo que un paso omitido o una medida introducida erróneamente se convierte en un defecto que se propaga a lo largo de la línea de producción. Por lo general, esto se traduce en costes derivados de la reelaboración y los desechos, o, en ocasiones, en una investigación por retirada de productos del mercado.

    • La carga administrativa que supone la validación frena la mejora continua

      Introducir un cambio en los procesos de los sistemas tradicionales requiere una revalidación completa, y probar cada pequeña actualización consume recursos de ingeniería. Las iniciativas «Lean» se estancan cuando el coste de aprobar un cambio supera el beneficio que supone llevarlo a cabo.

    Automatice la trazabilidad de « eDHR » y el cumplimiento de « FDA »

    TulipLa plataforma modulable de […] integra la captura de datos directamente en sus procesos de montaje discreto. Los operarios generan registros electrónicos del historial de los dispositivos (eDHR) totalmente trazables e inmutables con solo completar su trabajo, lo que elimina los cuellos de botella en las revisiones posteriores a la producción y garantiza que el sistema esté siempre preparado para las auditorías conforme a las normas ISO 13485 y 21 CFR Parte 820.

    Montaje a prueba de errores

    Aplique los procedimientos operativos estándar en cada ciclo de fabricación

    Haga que la trazabilidad sea un resultado automático del montaje de los dispositivos. « Tulip » guía a los operarios a lo largo de procesos de montaje complejos mediante aplicaciones paso a paso que garantizan la recopilación de datos críticos, como el escaneo del UDI, los valores de par y los números de lote. De este modo, se asegura de que los operarios solo avancen cuando se cumplan todos los requisitos de calidad y trazabilidad.

    Comprobación de seguridad de las directrices digitales en el ámbito de las ciencias de la vida
    Descubra cómo Tulip ofrece orientación a los operadores

    Redacción asistida por IA

    Un PDF se convierte en una aplicación de borrador en cuestión de segundos

    Cargue un procedimiento en formato PDF y Tulip AI Composer extraerá los pasos, las imágenes y los puntos de recopilación de datos, y le propondrá una estructura que deberá revisar antes de que se genere [cite: 1, 6]. Comience a partir de una de sus propias plantillas para que su modelo de datos se incluya en el proceso. Perfeccione el borrador, asigne los controles de aprobación y, a continuación, publíquelo.

    DMG Mori supervisores que revisan los casos de incumplimiento
    Descubra lo que puede crear la IA de « Tulip »

    Integraciones nativas

    Las herramientas y los sistemas introducen los datos directamente en el registro

    Conecte calibres digitales, herramientas dinamométricas y sensores para registrar lecturas sin que el operario tenga que introducir datos manualmente. Obtenga órdenes de trabajo de ERP y listas de materiales de PLM, de modo que la planta refleje en todo momento las especificaciones técnicas actuales. Las máquinas se conectan a través de OPC UA y MQTT.

    Dispositivos conectados que garantizan la calidad
    Explore los conectores y las integraciones

    Firmas electrónicas

    El cumplimiento integrado en la ejecución

    Tulip Captura firmas electrónicas conformes con la Parte 11 del Título 21 del CFR directamente dentro del flujo de trabajo. Los operadores se autentican para aprobar un paso o confirmar una desviación, y el sistema registra el usuario, la marca de tiempo y la acción en un registro de auditoría centralizado. No es posible avanzar si falta una firma.

    Escanear el código QR para obtener una trazabilidad completa
    Descubra cómo « Tulip » le ayuda a cumplir con la normativa

    Control de versiones y aprobaciones

    No se envía ningún pedido sin firma

    Todas las aplicaciones están sometidas a control de versiones, y en cada estación solo se ejecutan las versiones publicadas. Se designan responsables de aprobación, y cada nueva versión debe contar con su autorización electrónica antes de su implementación. Una revisión llega a la estación una vez finalizado el trabajo en curso, lo que garantiza la estabilidad del proceso.

    Registro del panel de control de calidad
    Descubra cómo gestiona el cambio la empresa « Tulip »

    Historias de clientes

    Lo que consiguen los principales fabricantes de dispositivos médicos con Tulip

    Descubra cómo los fabricantes utilizan « Tulip » para orientar a los operarios y registrar lo que ocurre en cada paso.

    Reducción del 93 % en el tiempo dedicado a la revisión de control de calidad y del 70 % en el número de defectos

    Outset Medical puso en marcha un sistema de gestión de la calidad ( eDHR ) validado desde unas instalaciones de nueva construcción en nueve meses, lo que redujo el tiempo de revisión de control de calidad en un 93 % gracias a un modelo de «revisión por excepción». La implantación eliminó por completo la falta de firmas y redujo los defectos en un 70 %.

    «Antes, localizar un componente defectuoso podía llevar días. Ahora, podemos determinar el momento exacto en que se produjo el problema y identificar al operario responsable en cuestión de minutos».

    Hector VidalDirector sénior de Fabricación/Jefe de planta, Outset Medical
    Conozca la historia de Outset Medical

    ¿Tiene alguna pregunta? ¡Tenemos las respuestas!

    Convierta el cumplimiento normativo en una ventaja competitiva

    Descubra cómo los fabricantes crean flujos de trabajo a prueba de errores, conectan las herramientas de cada puesto de trabajo y agilizan la autorización de lotes mediante la captura automatizada de datos.

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    Ilustración de DisrFactory