Despeje de líneas en la fabricación

La limpieza de la línea es un procedimiento estandarizado en la fabricación para garantizar que el equipo y las áreas de trabajo están libres de productos, documentos y materiales de un proceso anterior. Los procedimientos de despeje de líneas ayudan a los operarios a prepararse para el siguiente proceso programado y evitan el etiquetado incorrecto o la contaminación cruzada de los productos acabados. El despeje de líneas se utiliza con mayor frecuencia en industrias reguladas, como la farmacéutica, la de dispositivos médicos y la de fabricación de alimentos y bebidas.

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Un procedimiento típico de desminado de líneas puede dividirse en 3 partes:

1. Limpieza - La eliminación física de cualquier material del proceso anterior que no sea necesario para el proceso siguiente, como piezas no utilizadas, etiquetas o envases.

2. Limpieza - La desinfección y secado de todas las superficies y equipos. La profundidad de la limpieza depende de si la limpieza de la línea tiene lugar entre lotes del mismo producto o un cambio de producto.

3. Comprobación - Se avisa a un supervisor/responsable de calidad para que inspeccione a fondo la línea antes de que pueda comenzar el siguiente proceso programado. Este paso también puede incluir la recalibración de las básculas y la comprobación de la temperatura y la humedad de la zona de trabajo. Se documenta la fecha y la hora de finalización de la comprobación de la línea.

El procedimiento de autorización de la línea suele incluir una lista de comprobación específica para el proceso de una organización que firman el operario y el supervisor/responsable de calidad.

La autorización de las líneas no sólo es importante para mantener la seguridad, la calidad y la eficacia, sino que es un requisito de las Buenas Prácticas de Fabricación dentro de la industria farmacéutica.

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA establece:

"Se establecerán y seguirán procedimientos escritos para la limpieza y el mantenimiento de los equipos, incluidos los utensilios, utilizados en la fabricación, la transformación, el envasado o la conservación de un medicamento. Estos procedimientos incluirán, entre otros, los siguientes:

1. Asignación de responsabilidades para la limpieza y el mantenimiento de los equipos;
2. Programas de mantenimiento y limpieza, incluidos, en su caso, los programas de desinfección;
3. Una descripción suficientemente detallada de los métodos, equipos y materiales utilizados en las operaciones de limpieza y mantenimiento, así como de los métodos de desmontaje y remontaje de los equipos que sean necesarios para garantizar una limpieza y un mantenimiento adecuados;
4. Eliminación u obliteración de la identificación del lote anterior;
5. Protección del equipo limpio contra la contaminación antes de su uso;
6. Inspección de la limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso.
7. Se llevarán registros del mantenimiento, limpieza, desinfección e inspección"

Los fabricantes que no realicen y documenten los procedimientos de autorización de líneas pueden ser objeto de acciones reguladoras.

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Utilizar una lista de comprobación en papel para realizar y documentar el despacho de línea puede llevar mucho tiempo y ser propenso a errores humanos. Según una encuesta de CXV Global a 30 profesionales farmacéuticos, el 100% de los encuestados experimentó un error en el despacho de línea en los últimos 12 meses y el 96% afirmó que su proceso actual de despacho de línea supera los 60 minutos.

Tulip Las aplicaciones pueden guiar a los usuarios finales a través de flujos de trabajo para garantizar que se completan los pasos y comprobaciones necesarios, haciendo un seguimiento del progreso y registrando la finalización del despacho de aduanas en tiempo real. La app puede integrarse con un sistema ERP y configurarse para adaptarse a los pasos de su proceso de despacho de aduanas sin escribir una sola línea de código.

Las interfaces pueden desplegarse directamente en un proceso en tabletas móviles, PC y dispositivos Edge. Si es necesario utilizar las dos manos, los operarios pueden utilizar las aplicaciones deTulip en wearables manos libres. Los auriculares wearables pueden controlarse con dictado de voz y proporcionan datos en tiempo real e instrucciones de trabajo de un vistazo.