5 Predicciones para la fabricación en ciencias de la vida en 2024

El sector de las ciencias de la vida se encuentra en la cúspide de un cambio transformador, impulsado por los avances tecnológicos y la urgente necesidad de innovación en medio del cambiante panorama normativo. En nuestro reciente seminario web,"Excelencia en primera línea: Previsiones de fabricación en ciencias de la vida para 2024", profundizamos en las tendencias preparadas para redefinir el futuro de la industria. Este periodo de transición subraya una coyuntura crítica para los fabricantes de ciencias de la vida, y aquellos que abrazan el cambio y adoptan nuevas tecnologías y mentalidades están en posición de impulsar mejoras operativas significativas.

A medida que nos acercamos a 2024, he aquí cinco predicciones clave sobre cómo evolucionará el sector de las ciencias de la vida. Éstas subrayan la integración de las nuevas tecnologías, el valor de los conocimientos basados en los datos y la necesidad de un enfoque centrado en el ser humano, lo que indica la necesidad de avanzar hacia operaciones más ágiles y resistentes. Ahora es el momento de que las organizaciones miren hacia el futuro y planifiquen cómo quieren asignar sus recursos a la luz de estas condiciones cambiantes.

La industria se aleja cada vez más de las engorrosas implementaciones de los sistemas tradicionales monolíticos para adoptar en su lugar plataformas ágiles y componibles. Estas plataformas proporcionan a los usuarios bloques de construcción que pueden personalizarse por completo para crear soluciones que pueden desplegarse e iterarse rápidamente, lo que impulsa un tiempo de obtención de valor mucho más rápido. Este enfoque también reduce significativamente el listón de entrada, y permite a las personas más cercanas a las operaciones resolver problemas y capturar datos conformes.

El cambio hacia estos sistemas componibles que pueden adaptarse a las particularidades de cualquier proceso de producción no hará sino acelerarse este año. Según Gartner, "para 2025, al menos el 25% de las aplicaciones de operaciones de fabricación utilizarán una arquitectura de tecnología componible, frente a menos del 2% en 2022." Esto representa un cambio significativo, en el que las nuevas soluciones pueden desarrollarse, validarse y desplegarse a escala más rápido que nunca.

Se espera que la adopción de la tecnología del Internet industrial de las cosas (IIoT) en las ciencias de la vida alcance una masa crítica, lo que servirá para hacer de los datos un activo inestimable a la hora de impulsar la calidad, la conformidad y la productividad de las organizaciones que lo adopten. IIoT facilita la visibilidad holística de todas sus operaciones al permitir que tanto las máquinas como los humanos proporcionen datos conformes.

En la práctica, esto puede adoptar la forma de libros de registro electrónicos en el taller que permitan a cualquier persona de la organización tener visibilidad en tiempo real de los estados de los equipos. Los datos de cumplimiento de los registros de lotes o del historial de los dispositivos también pueden capturarse electrónicamente a lo largo del proceso de producción, lo que le permite mejorar significativamente la trazabilidad y eliminar los engorrosos registros en papel. Incluso algo tan aparentemente sencillo como las instrucciones de trabajo para procedimientos como el despeje de líneas puede transformarse integrándose con los datos de las máquinas para comprobar a prueba de errores el trabajo que realizan sus operarios. La información de otros sistemas empresariales como un SGC o un ERP también puede integrarse para ayudar a eliminar los silos de datos y asegurarse de que las personas pueden obtener los datos que necesitan, cuando los necesitan.

Gran parte de las ciencias de la vida se centran intrínsecamente en el bienestar de los seres humanos, pero a menudo esto sólo ha incluido al paciente o al usuario final. Ahora, la industria está cambiando para extender este pensamiento a los operarios de primera línea que trabajan en el taller o en el laboratorio.

La evolución hacia una tecnología operativa centrada en el ser humano se plasma en la adopción de plataformas sin código que permiten el concepto de desarrollo ciudadano. Esto significa que los expertos en procesos, que pueden no tener una formación técnica en TI, están facultados para construir soluciones adaptadas desde la base a los retos únicos de su proceso de producción particular.

Este enfoque también le permite construir, probar y validar estas soluciones mucho más rápido en respuesta a los comentarios de los operadores. El resultado es una experiencia de usuario mucho más intuitiva y atractiva para los operarios en comparación con las interfaces de los sistemas tradicionales monolíticos.

Esto no sólo mejora el compromiso de los operarios en un momento en el que los recursos escasean -con una previsión de 2,1 millones de puestos de trabajo en el sector manufacturero estadounidense sin cubrir para 2030 según Deloitte y el Instituto Nacional de Fabricación-, sino que también conduce a mejoras en la productividad, la calidad y el cumplimiento de las normas.

La industria está pasando de los tradicionales historiadores on-prem que han servido durante mucho tiempo como columna vertebral para la captura de datos operativos a un enfoque basado en la nube que permite una mayor contextualización de los datos. Esta transición -de ser ricos en datos pero pobres en información a aprovechar los datos para obtener perspectivas procesables- es fundamental para impulsar nuevos avances en calidad y productividad.

Los sistemas históricos, aunque eficaces a la hora de acumular datos, a menudo se quedan cortos a la hora de proporcionar las perspectivas procesables necesarias para una toma de decisiones y una innovación rápidas. En su lugar, las organizaciones deben centrarse en la captura de una gama más amplia de datos, en particular los datos de los operadores de primera línea, que históricamente han sido infrautilizados - si es que fueron capturados en absoluto.

A medida que medios como las fotos y los vídeos se hacen tan omnipresentes como otros tipos de datos, también ofrecen nuevas posibilidades para resolver los retos de la inspección de la calidad y el cumplimiento de la normativa. Pronto se publicarán orientaciones normativas en torno a estos nuevos tipos de datos para proporcionar directrices sobre su uso y eliminar barreras para que las ciencias de la vida obtengan el mismo valor de estos datos que otras industrias ya son capaces de extraer.

Al combinar el contexto de los operadores, los equipos y otras fuentes de datos en el momento en que se captan, las organizaciones pueden transformar conjuntos de datos selectivos y aislados en un flujo en tiempo real de información enriquecida y procesable.

Más allá del bombo inicial que rodeó a innovaciones como ChatGPT, la industria de las ciencias de la vida está avanzando hacia la aplicación de herramientas de IA generativa a casos de uso que aportan un valor real a las operaciones. Los organismos reguladores de todo el mundo están preparando activamente orientaciones para el uso de herramientas de IA generativa en entornos de producción. Los Programas de Madurez de la Gestión de la Calidad y de Tecnologías Emergentes de la FDA en Estados Unidos, junto con el Grupo de Innovación de la Calidad de la EMAeuropea, están en proceso de desarrollar marcos para garantizar que los despliegues de IA generativa se alineen con otras normas reguladoras.

Esta tecnología promete permitir una serie de valiosos casos de uso, incluida la asistencia en la preparación de auditorías, la investigación de desviaciones y el análisis de causas raíz. También puede ser una herramienta para democratizar el análisis de datos y capacitar a aquellos que no son científicos de datos capacitados para generar perspectivas que ayuden a resolver problemas en sus operaciones. Gran parte de la industria ya está buscando poner en uso estas tecnologías en 2024, con ZS encontrando que el 92% de los líderes de ciencias de la vida esperaban que sus empresas invirtieran en capacidades de IA generativa en los próximos 12 meses.

Este año va a ser crucial para la industria manufacturera, ya que traerá consigo numerosos retos pero igualmente muchas oportunidades para innovar. ¿Por dónde deben empezar los fabricantes del sector de las ciencias de la vida? He aquí tres formas prácticas de capitalizar los próximos cambios en la industria.

Transición a un enfoque componible

El alejamiento del modelo de talla única de los sistemas de producción tradicionales hacia un marco más componible y adaptable exige soluciones que no sólo sean ampliamente flexibles, sino que puedan personalizarse por completo a los procesos de fabricación individuales.

Adoptar un enfoque componible significa crear un entorno en el que los cambios puedan realizarse con rapidez y los nuevos sistemas puedan integrarse fácilmente para satisfacer las cambiantes demandas de producción, lo que permite mejorar la eficacia y la agilidad.

Dé prioridad a su activo más importante: su gente

Sin duda, el activo más valioso que tiene cualquier organización son las personas que trabajan en primera línea de su funcionamiento día tras día. Cualquier decisión sobre qué tecnologías adoptar o qué cambios introducir en sus operaciones en 2024 debe hacerse pensando ante todo en ellos.

Cuando se trata de sus operarios, esto significa centrarse en reducir las tareas monótonas y capacitarlos para que utilicen su profundo conocimiento de su proceso para resolver problemas e innovar. Para los ingenieros, esto implica cultivar un entorno en el que puedan utilizar plenamente sus habilidades junto con las tecnologías modernas para mejorar continuamente el proceso de producción. Especialmente dada la escasez de mano de obra a la que se enfrenta la industria, tomar medidas como éstas es fundamental para atraer y retener a la próxima generación de empleados con talento.

Adopte la guía de referencia Pharma 4.0 para la calidad y la conformidad

La guía Pharma 4.0 Baseline Guide de la ISPE es fundamental para las organizaciones de ciencias de la vida que navegan por la transformación digital, ya que ofrece un marco detallado que equilibra la adopción de la tecnología con el cumplimiento normativo y la gestión de la calidad. Esta guía presenta un modelo estructurado para la excelencia operativa, destacando la necesidad de alinear las iniciativas digitales con las estrategias centradas en el ser humano.

La clave de este modelo es el reconocimiento de la tecnología como sólo un componente de un ecosistema más amplio que también prioriza los recursos humanos y la cultura organizativa. La guía aboga por aprovechar las tecnologías digitales no sólo para la automatización, sino como herramientas para facilitar la toma de decisiones, mejorar la calidad de los productos y agilizar los procesos de cumplimiento a través de los principios de Calidad por Diseño (QbD).

Este enfoque cuenta con el apoyo de los organismos reguladores, que fomentan la adopción de soluciones digitales para alcanzar estos objetivos de forma más eficaz y eficiente. Su adopción es esencial para las organizaciones que buscan transformar digitalmente sus operaciones y mantenerse a la vanguardia en este cambiante entorno económico y normativo.