Pharmazeutisches Track & Trace System

Ein Track-and-Trace-System für die Pharmabranche erfasst die Bewegung und Umwandlung von Materialien und Produkten über die gesamte Lieferkette und den Produktionsprozess hinweg und erstellt eine durchgängige, auditierbare Historie jeder Charge oder jedes Geräts. Ziel ist es, die Produktqualität, die Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, indem dokumentiert wird, was, wo, wann, von wem und unter welchen Bedingungen geschehen ist.

Zu den Vorteilen gehören eine schnellere Ursachenanalyse, ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess auf der Grundlage von Echtzeitdaten, eine durchgängige Transparenz von den Rohstoffen bis zu den fertigen Produkten und die Möglichkeit, Fehler zu identifizieren, zu isolieren und effizient zu behandeln, wenn Probleme auftreten.

Track & Trace in Echtzeit bietet sofortigen Einblick in die Produktions- und Lieferkettenabläufe. Hersteller können Abweichungen sofort erkennen, wenn sie auftreten, die Zeit für die Überprüfung von Chargenprotokollen verkürzen und die Untersuchung von Abweichungen beschleunigen. Dies verbessert nicht nur die Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften, sondern erhöht auch den Durchsatz und verringert die Ausfallzeiten. Letztendlich hilft die Rückverfolgbarkeit in Echtzeit den Pharmaunternehmen, sichere und hochwertige Produkte schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig das Vertrauen der Behörden zu erhalten.

Tulip wurde für regulierte Umgebungen entwickelt und unterstützt Part 11/Annex 11 durch elektronische Signaturen, Prüfprotokolle, Zeitstempel und sichere Zugriffskontrollen mit Funktionen, die die Einhaltung der Vorschriften nachweisbar und inspektionsfähig machen. Das Design und der Validierungsansatz der Plattform zielen darauf ab, die GxP zu erfüllen, und die durchsuchbaren Prüfprotokolle verringern den Aufwand für die Aufrechterhaltung der Verfahrenskontrolle. In-Prozess-Qualitätsprüfungen und Datenvalidierung helfen dabei, Ausnahmen frühzeitig zu erkennen, so dass die Aufzeichnungen gleich beim ersten Mal richtig sind.

Tulip sammelt Daten von Bedienern (Apps/Logbücher), Maschinen und Sensoren und stellt eine Verbindung zu Unternehmenssystemen her, um Aufzeichnungen synchron zu halten. Typische Integrationen umfassen ERP, LIMS und QMS , um Materialien, Spezifikationen, Testergebnisse, Abweichungen/CAPAs und Entscheidungen zur Chargendisposition zu verknüpfen. Die Konnektoren von Tulipermöglichen einen nahtlosen Datenfluss, so dass Compliance-AktivitäteneBReDHR) direkt mit geführten Arbeitsanweisungen und Ausrüstungsdaten verknüpft werden - so entsteht ein einziger, kohärenter Datensatz für jede Charge.

Durch die Erfassung kontextbezogener Daten in Echtzeit hilft Tulip den Teams, Probleme schneller zu erkennen und zu lösen. Umfassende, aktuelle Daten verkürzen die Untersuchungen und unterstützen kontinuierlicher Verbesserungsprozess; Ausnahmeberichte und Prüfpfade rationalisieren die Überprüfung von Aufzeichnungen; und die prozessbegleitende Qualitätsprüfung mit Datenvalidierung reduziert die nachgelagerte Nacharbeit. Wenn ein Qualitätsereignis oder ein Rückruf auftritt, ermöglicht die durchgängige Transparenz eine schnelle Isolierung der betroffenen Chargen und präzise, dokumentierte Maßnahmen, die eine sichere, konforme Lösung beschleunigen.

Indem jedem Produkt eindeutige Identifikatoren (wie Barcodes, RFID oder Seriennummern) zugewiesen werden und die Daten in jeder Phase erfasst werden, ermöglichen Track & Trace-Systeme die Authentifizierung von Produkten in der gesamten Lieferkette. Dies verringert das Risiko, dass gefälschte Medikamente auf den Markt kommen und ermöglicht bei Bedarf schnelle, gezielte Rückrufe. Dank der Echtzeit-Transparenz können Hersteller betroffene Chargen schnell isolieren und so die Sicherheit der Patienten und das Vertrauen in die Marke schützen.