Für Biowissenschaften Hersteller und solche, die in regulierten Branchen tätig sind, ist der Spagat zwischen Qualität und Effizienz oft eine Gratwanderung.
Einerseits müssen die Unternehmen die Good Manufacturing Practices einhalten und sicherstellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten und die SOPs befolgt werden. Andererseits verlangsamen die Bemühungen um die Einhaltung der Vorschriften oft den Produktionsprozess, was die Freigabe von Produktchargen verhindert und dazu führt, dass die Bestände im Lager verbleiben.
Angesichts steigender Kosten und kürzerer Produktlebenszyklen suchen die Hersteller von Biowissenschaften weiterhin nach Möglichkeiten, ihre Lagerbestände zu reduzieren und die Markteinführung zu beschleunigen.
Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, die Zeit zu reduzieren, die für die Identifizierung, Überprüfung und Lösung von Prozessausnahmen erforderlich ist.
In diesem Beitrag sprechen wir über die Überprüfung nach Ausnahmen und darüber, wie Hersteller digitale Tools nutzen, um Qualitätsprobleme und Abweichungen effektiver zu erkennen und den Überprüfungsprozess zu rationalisieren.
Was ist eine Überprüfung ausnahmsweise?
Die Überprüfung nach Ausnahmen ist eine moderne Methode zur Durchführung von Qualitätssicherungs- und Kontrollmaßnahmen, um sicherzustellen, dass das Endprodukt vor der Freigabe keine Mängel aufweist. Anstatt jedes Detail im zugehörigen Qualitätsbericht zu überprüfen, nutzen viele Hersteller die Überprüfung nach Ausnahmen, um nur die Abweichungen hervorzuheben, was den Prozess erheblich beschleunigt.
Bei pharmazeutischen Produkten können Abweichungen sowohl Qualitätsmängel als auch Abweichungen von den festgelegten Standardarbeitsanweisungen sein.
In traditionelleren Fertigungsumgebungen verwenden Bediener, Vorgesetzte und Qualitätskontrollpersonal papierbasierte Methoden, um Produktionsprozesse und Qualitätsereignisse aufzuzeichnen. Diese Papierberichte werden an den Qualitätsprüfer weitergeleitet, der die verschiedenen Ausnahmen prüft.
Die Durchsicht dieser Produktions- und Kontrollunterlagen kann jedoch sehr zeitaufwendig und anspruchsvoll sein.
Das Qualitätssicherungs-Team durchkämmt diese mehrseitigen Dokumente, um jede Abweichung von den festgelegten Qualitätsparametern, Grenzwerten und Toleranzen zu identifizieren und manuell zu löschen. Infolgedessen verzögert dieser Überprüfungsprozess die Freigabe von Produktchargen und damit die Auslieferung.
Angesichts der zunehmenden Digitalisierung in der gesamten Branche Arzneimittelherstellung in den letzten Jahren, digitalisieren die Hersteller zunehmend den Überprüfungsprozess. Dieser digitale Ansatz weist automatisch auf Ausnahmen hin und erspart dem QS-Team das manuelle Durchkämmen von Papierdokumenten.
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Implementierung der Überprüfung nach Ausnahmen in Operator-Workflows
Aufsichtsbehörden wie die Food and Drug Administration verlangen von den Herstellern die Einhaltung der guten Herstellungspraxis, um sicherzustellen, dass die entwickelten Produkte für den menschlichen Verzehr sicher sind. Als solche müssen die Hersteller bestimmte Produktionsprozesse festlegen und strenge Qualitätsparameter für ihre Produkte entwickeln und sicherstellen, dass jede Produktionscharge diesen Spezifikationen entspricht.
Aber wie bereits erwähnt, führt die traditionelle, papierbasierte Methode zur Identifizierung von Qualitätsausnahmen zu einer deutlich längeren Zeit bis zur Auslieferung. Das enttäuscht nicht nur die Kunden, sondern erhöht auch die Lagerkosten aufgrund des langwierigen Überprüfungsprozesses.
Aus diesem Grund nutzen moderne Hersteller die Digitalisierung, um Qualitätsprüfungen während des Produktionsprozesses und nicht erst am Ende durchzuführen. So können sich die Mitarbeiter auf die Analyse und Behandlung von Problemen in Echtzeit konzentrieren, sobald das System sie anzeigt.
Für eine effektive und effiziente Überprüfung nach Ausnahmen profitieren Hersteller von der Digitalisierung des gesamten Produktionsprozesses. Durch die Implementierung einer digitalen Lösung für jeden Produktionsschritt sind Hersteller in der Lage, umfassende Produktionsdaten zu sammeln, was eine nahtlose Integration von Betriebs- und Qualitätskontrollprozessen ermöglicht.
Darüber hinaus protokollieren digitale Tools zur Überprüfung von Ausnahmen alle notwendigen Details zu Qualitätsereignissen und zeichnen sie auf. Häufig werden die Aufzeichnungen mit Schweregraden und zugehörigen Lösungsprozessen versehen. Das System erleichtert dies durch interaktive Arbeitsanweisungen und automatische Berichte.
Vorteile der Digitalisierung des Prozesses der Überprüfung nach Ausnahmen
Ein digitaler Ansatz für die Qualitätssicherung bietet Pharmaherstellern eine Reihe von Vorteilen, darunter:
Eliminierung menschlicher Fehlerin der Produktion: Die manuelle, papierbasierte Dokumentenverwaltung birgt zahlreiche Möglichkeiten für menschliche Fehler. Diese Fehler stören den Prozess der Qualitätssicherung und -kontrolle, da die Teams dann mit fehlerhaften, ungenauen Daten arbeiten müssen. Infolgedessen kann es schwierig sein, den Ursprung der Fehler zu lokalisieren, was die Überprüfung und Behebung zeitaufwändiger und schwieriger macht.
Mit einer integrierten, digitalen Plattform können Unternehmen Daten nutzen, die von digitalen Arbeitsanweisungen, Maschinen und IoT Geräten gesammelt wurden, um die Notwendigkeit der manuellen Dateneingabe zu beseitigen und zu verhindern, dass menschliche Fehler den Qualitätsbericht trüben.
Schnellere und einfachere Überprüfung von Ausnahmen: Die Verwendung einer digitalen Lösung für die Überprüfung von Ausnahmen hilft dabei, nicht konforme Parameter und Abweichungen in Echtzeit zu identifizieren. So können Qualitätsteams schneller auf Probleme reagieren und sicherstellen, dass die Produktion nicht durch diese Qualitätsereignisse beeinträchtigt wird.
Darüber hinaus kann das System den Vorgesetzten helfen, den Schweregrad jeder Ausnahme zu erkennen, so dass ein rechtzeitiges Eingreifen während der Produktion möglich ist.
Schnellere Markteinführung: Die Überprüfung von Ausnahmen mit papierbasierten Methoden führt zu einem Engpass am Ende des Produktionslaufs und verlängert die Zeit bis zur Markteinführung. Infolgedessen verzögert sich die Auftragserfüllung, was sich negativ auf den Umsatz des Unternehmens auswirkt.
Die Digitalisierung der Überprüfung nach Ausnahmen ermöglicht es Herstellern, Probleme zu erkennen, bevor sie entstehen. Ein rechtzeitiges Eingreifen stellt sicher, dass sich die Mitarbeiter auf die Produktionsprozesse konzentrieren können, was eine schnellere Markteinführung und eine zuverlässigere Produktbereitstellung gewährleistet.
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Derzeit nutzen 7 der 10 größten Life-Science-Unternehmen die Plattform von Tulipin irgendeiner Form, um ihre Produktionsprozesse zu digitalisieren.
Mit Tulip können Pharmahersteller ihre Standardarbeitsanweisungen digitalisieren und ihre Mitarbeiter durch jeden Schritt des Produktionsprozesses führen. So können Unternehmen sicherstellen, dass die Charge in Übereinstimmung mit den festgelegten SOPs hergestellt wurde.
Darüber hinaus ermöglicht Tulip den Betreibern die Durchführung von Inline-Qualitätskontrollen, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Spezifikationen entsprechen und unter den richtigen Bedingungen produziert werden.
Sollten Abweichungen oder Qualitätsereignisse auftreten, werden diese sofort protokolliert und es kann in Echtzeit darauf reagiert werden.
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